Camzyos

Folleto informativo: información para el paciente

CAMZYOS 2,5 mg cápsulas duras, 5 mg cápsulas duras, 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras

mavacamten
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Su médico le entregará una Tarjeta para el paciente y una Guía para el paciente. Léalas atentamente y siga las instrucciones que contienen.
• Muestre siempre la Tarjeta para el paciente al médico, al farmacéutico o a la enfermera cada vez que los consulte o si va al hospital.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es CAMZYOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CAMZYOS
3. Cómo tomar CAMZYOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CAMZYOS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CAMZYOS y para qué se utiliza

Qué es CAMZYOS
CAMZYOS contiene el principio activo mavacamten. Mavacamten es un inhibidor reversible de la miosina cardíaca, es decir, modifica la acción de la proteína muscular miosina en las células del músculo cardíaco.
Para qué se utiliza CAMZYOS
CAMZYOS se utiliza para tratar a adultos con una forma de enfermedad cardíaca denominada cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (CMHO).
Información sobre la cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
La cardiomiopatía hipertrófica (CMH) es una afección en la que las paredes de la cavidad cardíaca izquierda (ventrículo) se contraen con mayor fuerza y se vuelven más gruesas de lo normal. Cuando las paredes se engrosan, pueden bloquear (u ocluir) el flujo de sangre que sale del corazón y también pueden hacer que el corazón se vuelva rígido. Esta obstrucción dificulta el llenado y vaciado del corazón, así como el bombeo de sangre al resto del cuerpo en cada latido cardíaco: esta condición se conoce como cardiomiopatía hipertrófica obstructiva (CMHO). Los síntomas de la CMHO incluyen dolor torácico y dificultad para respirar (especialmente durante el ejercicio), fatiga, ritmos cardíacos anormales, mareo, sensación de desvanecimiento, pérdida de conocimiento (síncope) e hinchazón de tobillos, pies, piernas, abdomen y/o venas del cuello.
Cómo actúa CAMZYOS
CAMZYOS actúa reduciendo la excesiva contracción del corazón y la obstrucción al flujo sanguíneo en el organismo. Como consecuencia, puede mejorar los síntomas y la capacidad para llevar una vida activa.

2. Qué debe saber antes de tomar CAMZYOS

No tome CAMZYOS si:

• es alérgico a mavacamten o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el nivel de CAMZYOS en sangre, tales como:
  • medicamentos orales para tratar infecciones fúngicas como itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol,
  • ciertos medicamentos para tratar infecciones bacterianas como el antibiótico claritromicina,
  • ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH como cobicistat, ritonavir,
  • ciertos medicamentos para tratar el cáncer como ceritinib, idelalisib, tucatinib. Consulte a su médico si el medicamento que está tomando le impide tomar mavacamten. Véase la sección «Otros medicamentos y CAMZYOS».

Advertencias y precauciones
Controles rutinarios
Su médico evaluará el funcionamiento de su corazón (función cardíaca) mediante un ecocardiograma (una
prueba ecográfica que produce imágenes del corazón) antes de la primera dosis y periódicamente durante el
tratamiento con CAMZYOS. Es muy importante que asista a estas citas programadas para realizar los
ecocardiogramas, ya que su médico debe controlar el efecto de CAMZYOS sobre el corazón. La
dosis del tratamiento podría tener que ajustarse para mejorar su respuesta o reducir los
efectos adversos.
Si es una mujer en edad fértil, su médico podría realizarle una prueba de embarazo
antes de iniciar el tratamiento con CAMZYOS.
Su médico podría realizarle una prueba para evaluar cómo se metaboliza
(metabolismo) este medicamento en su organismo, ya que dicha información podría utilizarse para guiar
el tratamiento con CAMZYOS (véase sección 3).
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si:

• presenta cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con CAMZYOS:
  • aparición o empeoramiento de dificultad para respirar,
  • dolor torácico,
  • fatiga,
  • palpitaciones (latidos cardíacos fuertes que pueden ser rápidos o irregulares) o
  • hinchazón en las piernas. Estos podrían ser signos y síntomas de disfunción sistólica, una afección en la que el corazón no bombea con suficiente fuerza y que puede poner en riesgo la vida y provocar insuficiencia cardíaca.
• si desarrolla una infección grave o un ritmo cardíaco irregular (arritmia), ya que podría aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Dependiendo de cómo se encuentre, su médico podría necesitar realizar más pruebas de la función cardíaca, suspender el tratamiento o modificar la dosis.

Mujeres en edad fértil
Si se utiliza durante el embarazo, CAMZYOS puede causar daño al feto. Antes de iniciar el tratamiento
con CAMZYOS, su médico le explicará los riesgos y le realizará una prueba de embarazo para
descartar que esté embarazada. Su médico le entregará una tarjeta informativa en la que se explica
por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con CAMZYOS y qué medidas debe tomar
para evitar un embarazo durante el tratamiento con CAMZYOS. Debe utilizar métodos
anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la interrupción del mismo (véase
sección «Embarazo y lactancia»).
Si queda embarazada mientras está tomando CAMZYOS, informe inmediatamente a su médico. Su
médico suspenderá el tratamiento (véase «Si interrumpe el tratamiento con CAMZYOS» en la
sección 3).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños (menores de 18 años), ya que la eficacia y seguridad de CAMZYOS no han sido estudiadas en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y CAMZYOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esta precaución es necesaria porque ciertos medicamentos pueden
afectar la acción de CAMZYOS.
Algunos medicamentos pueden aumentar la cantidad de CAMZYOS en el organismo y hacer más
probable la aparición de efectos adversos, incluso graves. Otros medicamentos pueden reducir la cantidad
de CAMZYOS en el organismo y podrían disminuir sus efectos beneficiosos.
En particular, antes de tomar CAMZYOS, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha
tomado recientemente o ha modificado la dosis de alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos utilizados para reducir la producción de ácido en el estómago (cimetidina, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)
• antibióticos para infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol, fluconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (como fluoxetina, fluvoxamina, citalopram)
• medicamentos para la infección por VIH (como ritonavir, cobicistat, efavirenz)
• rifampicina (un antibiótico para infecciones bacterianas como la tuberculosis)
• apalutamida, enzalutamida, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer)
• medicamentos para convulsiones (crisis epilépticas) o epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona)
• hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión)
• medicamentos que afectan al corazón (como betabloqueantes y bloqueantes de los canales del calcio, por ejemplo, verapamilo y diltiazem)
• medicamentos que hacen al corazón más resistente a la actividad anormal (como bloqueantes de los canales del sodio, por ejemplo, disopiramida)
• ticlopidina (un medicamento para prevenir infartos y accidentes cerebrovasculares)
• letermovir (un medicamento para tratar infecciones por citomegalovirus)
• noretindrona (un medicamento para tratar diversos trastornos menstruales)
• prednisona (un esteroide).

Si toma o ha tomado alguno de estos medicamentos o ha modificado su dosis, su médico deberá
vigilarle cuidadosamente, podría necesitar ajustar la dosis de CAMZYOS o considerar
tratamientos alternativos.
Si no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CAMZYOS. Antes de interrumpir o modificar la dosis de un
medicamento o antes de comenzar a tomar uno nuevo, consulte a su médico o farmacéutico.
No tome ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente de forma ocasional o esporádica (no
de forma regular), ya que esto podría alterar la cantidad de CAMZYOS en su organismo.
CAMZYOS con alimentos y bebidas
Debe tener precaución al consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con CAMZYOS, ya que
podría alterar la cantidad de CAMZYOS en su organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está
amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome CAMZYOS durante el embarazo, durante los 6 meses previos a un embarazo o si es una
mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
CAMZYOS puede causar daño al feto. Si es una mujer en edad fértil, su médico le informará sobre el riesgo y comprobará si está embarazada antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Su médico le entregará una tarjeta informativa en la que se explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con CAMZYOS. Si queda embarazada, o sospecha o planea quedarse embarazada mientras toma CAMZYOS, informe inmediatamente a su médico.
Lactancia
No se sabe si CAMZYOS se excreta en la leche materna. No debe amamantar durante la
toma de CAMZYOS.
Conducción y uso de máquinas
Mavacamten puede tener un efecto leve sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si
siente mareo mientras toma este medicamento, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice
herramientas ni máquinas.
CAMZYOS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar CAMZYOS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis del medicamento

La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg o 5 mg por vía oral una vez al día. Su médico podría realizarle un examen para comprobar cómo se descompone (metaboliza) este medicamento en su organismo. El resultado podría influir en el tratamiento con CAMZYOS. Si tiene problemas hepáticos, su médico podría recetarle una dosis inicial reducida.

Durante el tratamiento con CAMZYOS, su médico controlará el funcionamiento de su corazón mediante un ecocardiograma y, en función de los resultados, podría modificar (aumentar, disminuir o interrumpir temporalmente) la dosis.

Su médico le indicará la cantidad de CAMZYOS que debe tomar.

Su médico le recetará una dosis única diaria de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg. La dosis única máxima es de 15 mg una vez al día.

Tome siempre CAMZYOS tal como lo haya recetado su médico.

El primer ecocardiograma se realizará antes del inicio del tratamiento, y posteriormente se repetirá en las visitas de control a las semanas 4, 8 y 12 para evaluar su respuesta a CAMZYOS. Posteriormente, se realizarán ecocardiogramas de rutina cada 3 o 6 meses. Si en algún momento su médico modifica la dosis de CAMZYOS, se realizará un ecocardiograma 4 semanas después para comprobar que la dosis que está tomando le aporta un beneficio.

Cómo tomar este medicamento

• Trague la cápsula entera con un vaso de agua aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar el medicamento durante las comidas o entre comidas.

Si toma más CAMZYOS del que debe

Si toma más cápsulas de las indicadas, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital si ha tomado una dosis de entre 3 y 5 veces superior a la recomendada. Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar CAMZYOS

Si olvida tomar CAMZYOS a la hora habitual, tómelo tan pronto como se acuerde ese mismo día y tome la siguiente dosis a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CAMZYOS

No interrumpa el tratamiento con CAMZYOS a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar CAMZYOS, informe a su médico para que le explique la mejor forma de hacerlo.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con CAMZYOS:

• aparición o empeoramiento de dificultad para respirar, dolor torácico, fatiga, palpitaciones (fuerte latido cardíaco que puede ser rápido o irregular) o hinchazón en las piernas. Estos podrían ser signos y síntomas de disfunción sistólica (una afección en la que el corazón no bombea con suficiente fuerza), que puede provocar insuficiencia cardíaca y poner en peligro la vida (efecto adverso frecuente).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• mareo
• dificultad para respirar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• desmayo

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CAMZYOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
EXP/Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CAMZYOS

• El principio activo es mavacamten. Cada cápsula dura contiene 2,5 mg, 5 mg, 10 mg o 15 mg de mavacamten.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: sílice coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468, ver sección 2 "CAMZYOS contiene sodio"), estearato de magnesio
  • envoltura de la cápsula: CAMZYOS 2,5 mg cápsulas duras gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172) CAMZYOS 5 mg cápsulas duras gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) CAMZYOS 10 mg cápsulas duras gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) CAMZYOS 15 mg cápsulas duras gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172)
  • tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoniaco (E527), hidróxido de potasio (E525).

Descripción del aspecto de CAMZYOS y contenido del envase

• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 2,5 mg, de longitud aproximada de 18,0 mm, tienen una tapa de color violeta claro mate y un cuerpo de color blanco mate, con la inscripción "2.5 mg" impresa en tinta negra en la tapa y "Mava" en el cuerpo.
• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 5 mg, de longitud aproximada de 18,0 mm, tienen una tapa de color amarillo mate y un cuerpo de color blanco mate, con la inscripción "5 mg" impresa en tinta negra en la tapa y "Mava" en el cuerpo.
• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 10 mg, de longitud aproximada de 18,0 mm, tienen una tapa de color rosa mate y un cuerpo de color blanco mate, con la inscripción "10 mg" impresa en tinta negra en la tapa y "Mava" en el cuerpo.
• Las cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 15 mg, de longitud aproximada de 18,0 mm, tienen una tapa de color gris mate y un cuerpo de color blanco mate, con la inscripción "15 mg" impresa en tinta negra en la tapa y "Mava" en el cuerpo.

Las cápsulas duras están envasadas en blíster con lámina de aluminio que contiene 14 cápsulas duras.
Cada envase contiene 14, 28 o 98 cápsulas duras. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.