CAMZYOS

Ulotka: informacja dla pacjenta

CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde, 5 mg kapsułki twarde, 10 mg kapsułki twarde, 15 mg kapsułki twarde

mavacamten
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• Lekarz wyda Ci Kartę pacjenta oraz Przewodnik dla pacjenta. Uważnie je przeczytaj i postępuj zgodnie z zawartymi w nich wskazówkami.
• Zawsze pokazuj Kartę pacjenta lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarkom podczas wizyt lub gdy udajesz się do szpitala.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest CAMZYOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CAMZYOS
3. Jak przyjmować CAMZYOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAMZYOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAMZYOS i do czego służy

Co to jest CAMZYOS
CAMZYOS zawiera substancję czynną mavacamten. Mavacamten to odwracalny inhibitor miosyny serca, czyli modyfikuje działanie białka mięśniowego miosyny w komórkach mięśnia sercowego.
Do czego służy CAMZYOS
CAMZYOS stosuje się u dorosłych w leczeniu formy choroby serca zwanej zwężającą kardiomiopatią przerostową (HCM).
Informacje o zwężającej kardiomiopatii przerostowej
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) to stan, w którym ściany lewej komory serca stają się grubsze i kurczą się silniej niż normalnie. Zgrubienie ścian może blokować (zwężać) odpływ krwi z serca oraz powodować sztywność serca. Zwężenie utrudnia dopływ i odpływ krwi z serca oraz jej pompowanie do reszty organizmu przy każdym uderzeniu serca – taki stan nazywa się zwężającą kardiomiopatią przerostową (HCM). Objawy HCM to: ból w klatce piersiowej i duszność (szczególnie podczas wysiłku fizycznego), zmęczenie, nieprawidłowe rytm serca, zawroty głowy, uczucie osłabienia, omdlenia (syncope) oraz obrzęki kostek, stóp, nóg, brzucha i/lub żył szyjnych.
Jak działa CAMZYOS
CAMZYOS działa, zmniejszając nadmierne skurcze serca i zwężenie odpływu krwi z organizmu. W ten sposób może poprawić objawy i zdolność do prowadzenia aktywnego trybu życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CAMZYOS

Nie przyjmuj CAMZYOS, jeśli:

• jesteś uczulony na mavacamten lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
• przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć stężenie CAMZYOS we krwi, takie jak:
  • doustne leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak antybiotyk klaritromycyna,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak kobicystat, rytonawir,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cerytynib, idelalisyb, tukacynib. Zapytaj lekarza, czy lek, który przyjmujesz, może przeciwdziałać przyjmowaniu mavacamten. Zobacz punkt „Inne leki i CAMZYOS”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Badania kontrolne
Lekarz oceni, jak działa Twoje serce (funkcja serca), za pomocą echokardiogramu (badanie USG, które tworzy obrazy serca) przed pierwszą dawką oraz okresowo w trakcie leczenia CAMZYOS. Bardzo ważne jest przestrzeganie terminów tych badań, ponieważ lekarz musi monitorować wpływ CAMZYOS na serce. Dawkowanie leczenia może zostać zmienione, aby poprawić odpowiedź organizmu lub zmniejszyć działania niepożądane.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz może przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS.
Lekarz może przeprowadzić badanie, aby sprawdzić, jak ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w Twoim organizmie, ponieważ informacja ta może pomóc w dostosowaniu leczenia CAMZYOS (zobacz punkt 3).
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• pojawią się u Ciebie następujące objawy podczas leczenia CAMZYOS:
  • pojawienie się lub nasilenie duszności,
  • ból w klatce piersiowej,
  • zmęczenie,
  • kołatanie serca (silne uderzenia serca, które mogą być szybkie lub nieregularne) lub
  • obrzęki nóg. Mogą to być objawy niewydolności skurczowej, stanu, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, co może zagrozić życiu i prowadzić do niewydolności serca.
• rozwiniesz ciężką infekcję lub nieregularne bicie serca (arytmię), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca. W zależności od Twojego stanu zdrowia, lekarz może konieczność wykonania dodatkowych badań funkcji serca, zawieszenia leczenia lub zmiany dawki.

Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli CAMZYOS zostanie zastosowany w czasie ciąży, może on powodować uszkodzenia urodzonego dziecka. Przed rozpoczęciem leczenia CAMZYOS lekarz wyjaśni Ci związane z tym ryzyko i przeprowadzi test ciążowy, aby wykluczyć możliwość ciąży. Lekarz wyda Ci kartę informacyjną, w której wyjaśniono, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas leczenia CAMZYOS oraz jakie środki należy podjąć, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia CAMZYOS. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz przerwie leczenie (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie CAMZYOS” w punkcie 3).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom (poniżej 18 roku życia), ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo CAMZYOS nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i CAMZYOS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Konieczność tej ostrożności wynika z faktu, że niektóre leki mogą wpływać na działanie CAMZYOS.
Niektóre leki mogą zwiększyć ilość CAMZYOS w organizmie i zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, również poważnych. Inne leki mogą zmniejszyć ilość CAMZYOS w organizmie i osłabić jego korzystne działanie.
W szczególności, przed przyjęciem CAMZYOS powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub zmieniłeś(-aś) dawkę któregoś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego przez żołądek (cykloprydyna, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol)
• antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak klaritromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol i worykonazol)
• leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, fluwoksymina, cytalopram)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak rytonawir, kobicystat, efawirenz)
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• apalutamid, enzalutamid, mitotan, cerytynib, idelalisyb, rybocyklib, tukacynib (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów)
• leki stosowane w padaczce (drapanie) lub epilepsji (takie jak karbamazepina i fenytoina, fenylobarbital, primidon)
• Hypericum perforatum (ziołowy lek stosowany w depresji)
• leki wpływające na serce (takie jak beta-blokery i blokery kanałów wapniowych, np. werapamil i diltiazem)
• leki, które zwiększają odporność serca na nieprawidłowe działanie (takie jak blokery kanałów sodowych, np. dysopiramida)
• tyklopidyna (lek stosowany w zapobieganiu zawałowi serca i udarowi mózgu)
• letermowir (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem cytomegalii)
• noretynodron (lek stosowany w leczeniu różnych zaburzeń menstruacyjnych)
• prednizon (glikokortykosteroid).

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z tych leków lub zmieniłeś(-aś) ich dawkę, lekarz musi dokładnie Cię monitorować, może konieczna być zmiana dawki CAMZYOS lub rozważenie alternatywnych metod leczenia.
Jeśli nie jesteś pewien(-na), czy przyjmujesz któryś z powyższych leków, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CAMZYOS. Przed przerwaniem lub zmianą dawki leku lub przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj żadnego z powyższych leków okazjonalnie lub od czasu do czasu (nieregularnie), ponieważ może to zmienić stężenie CAMZYOS w organizmie.
CAMZYOS i jedzenie oraz napoje
Należy zachować ostrożność przy spożywaniu soku z grejpfruta podczas leczenia CAMZYOS, ponieważ może on zmienić stężenie CAMZYOS w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj CAMZYOS w czasie ciąży, 6 miesięcy przed planowanym zajściem w ciążę ani jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
CAMZYOS może powodować uszkodzenia urodzonego dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poinformuje Cię o ryzyku i sprawdzi, czy nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia. Lekarz wyda Ci kartę informacyjną, w której wyjaśniono, dlaczego nie należy zajść w ciążę podczas leczenia CAMZYOS. Jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania CAMZYOS, natychmiast powiadom lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy CAMZYOS przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania CAMZYOS.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mavacamten może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
CAMZYOS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CAMZYOS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka leku
Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg lub 5 mg doustnie raz dziennie. Lekarz może zalecić badanie, które określi, jak ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w Twoim organizmie. Wynik może wpłynąć na sposób leczenia CAMZYOS. Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę początkową.
Podczas leczenia CAMZYOS lekarz będzie kontrolować funkcjonowanie Twojego serca za pomocą echokardiogramu i w zależności od wyników może dostosować dawkę (zwiększyć, zmniejszyć lub tymczasowo wstrzymać).
Lekarz wskazze Ci, jaka dawka CAMZYOS jest dla Ciebie odpowiednia.
Lekarz może przepisać pojedynczą dawkę dzienną 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg. Maksymalna pojedyncza dawka to 15 mg raz dziennie.
Zawsze stosuj CAMZYOS zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pierwszy echokardiogram zostanie wykonany przed rozpoczęciem leczenia, a następnie wizyty kontrolne w 4., 8. i 12. tygodniu w celu oceny odpowiedzi na CAMZYOS. Następnie rutynowe echokardiogramy będą wykonywane co 3 lub 6 miesięcy. Jeśli w dowolnym momencie lekarz zmieni dawkę CAMZYOS, po 4 tygodniach zostanie wykonany echokardiogram w celu sprawdzenia, czy dawka, którą przyjmujesz, przynosi korzyści.
Jak stosować ten lek

• Połknij całą kapsułę z szklanką wody w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować lek podczas posiłku lub między posiłkami.

Jeśli przyjmiesz więcej CAMZYOS niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli przyjąłeś dawkę od 3 do 5 razy większą niż zalecana. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć CAMZYOS
Jeśli zapomnisz przyjąć CAMZYOS o ustalonej porze, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu i kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki o zwykłej porze następnego dnia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie CAMZYOS
Nie przerywaj leczenia CAMZYOS, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli chcesz przerwać leczenie CAMZYOS, poinformuj lekarza, aby uzyskać wskazówki, jak najlepiej to zrobić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem CAMZYOS wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• pojawienie się lub nasilenie się duszności, bólu w klatce piersiowej, zmęczenia, kołatania serca (silnego uderzania serca, które może być szybkie lub nieregularne) lub obrzęków nóg. Mogą to być objawy niewydolności skurczowej (stan, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi), która może prowadzić do niewydolności serca i stanowić zagrożenie dla życia (częste działanie niepożądane).

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CAMZYOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CAMZYOS

• Substancją czynną jest mavacamten. Każda kapsułka twarda zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 15 mg mavacamten.
• Pozostałe składniki to:
  • zawartość kapsułki: krzemionka pirolityczna, mannitol (E421), hipromeloza (E464), sodowa croscarmeloza (E468, patrz punkt 2 „CAMZYOS zawiera sód”), stearynian magnezu
  • osłonka kapsułki: CAMZYOS 2,5 mg kapsułki twarde żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) CAMZYOS 5 mg kapsułki twarde żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) CAMZYOS 10 mg kapsułki twarde żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) CAMZYOS 15 mg kapsułki twarde żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172)
  • tusz do druku: czarny tlenek żelaza (E172), lak naturalny (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (E525).

Opis wyglądu CAMZYOS i zawartości opakowania

• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 2,5 mg, o długości około 18,0 mm, mają czapkę w kolorze jasnofioletowym matowym i korpus w kolorze białym matowym, z nadrukiem „2.5 mg” czarnym tuszem na czapce i „Mava” na korpusie.
• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 5 mg, o długości około 18,0 mm, mają czapkę w kolorze żółtym matowym i korpus w kolorze białym matowym, z nadrukiem „5 mg” czarnym tuszem na czapce i „Mava” na korpusie.
• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 10 mg, o długości około 18,0 mm, mają czapkę w kolorze różowym matowym i korpus w kolorze białym matowym, z nadrukiem „10 mg” czarnym tuszem na czapce i „Mava” na korpusie.
• Kapsułki twarde (kapsułki) CAMZYOS 15 mg, o długości około 18,0 mm, mają czapkę w kolorze szarym matowym i korpus w kolorze białym matowym, z nadrukiem „15 mg” czarnym tuszem na czapce i „Mava” na korpusie.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folią aluminiową zawierające 14 kapsułek twardych.
Każde opakowanie zawiera 14, 28 lub 98 kapsułek twardych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Producent

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .