Інструкція: інформація для користувача

Ікалзісс 340 ммоль/л розчин для інфузії

кальцій
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Ікалзісс і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Ікалзісс
Як застосовувати Ікалзісс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ікалзісс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ікалзісс і для чого його застосовують

Ікалзісс — це розчин для інфузії, що містить кальцію хлорид дигідрат. Його використовують для замісної терапії кальцієм під час неперервної замісної терапії нирок (CRRT) та терапевтичного плазмообміну (TPE), як окреме лікування або в комбінації, у дорослих та дітей усіх вікових груп (понад 8 кг). Цей лікарський засіб дозволяє підтримувати рівень кальцію в крові в потрібному діапазоні під час застосування антикоагулянтної терапії цитратом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ікалзісс

Не застосовуйте Ікалзісс:

якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові
якщо у Вас підвищений рівень хлориду в крові
якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).
у новонароджених, які отримують цефтріаксон.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ікалзісс.
У пацієнтів може виникнути порушення серцевого ритму, особливо якщо після лікування цим лікарським засобом їм вводять дигіталісові глікозиди. Надмірна кількість системного кальцію в серці збільшує ризик серцевої синкопи, тобто короткотривалої втрати свідомості пацієнтом. У пацієнтів, які отруєні або отримують глікозиди наперстянки, після застосування розчинів, що містять кальцій, можуть виникнути такі симптоми, як сплутаність свідомості, нерегулярний пульс та прискорене серцебиття.
Рекомендується вводити невеликі дози цього лікарського засобу, якщо необхідно внутрішньовенне введення кальцію.
Лікар буде контролювати рівень електролітів та показник кислотно-лужного балансу крові.
Перед початком лікування лікар скоригує рівні кальцію та хлориду в крові.
Під час лікування лікар може збільшити або зменшити дозу кальцію хлориду, який вводиться, залежно від рівня кальцію в крові.
Якщо термін лікування тривалий або лікування проводиться повторно, лікар оцінить рівень гормонів, які виробляються організмом для регулювання рівня кальцію в крові, та здатність кісток виділяти або знову поглинати кальцій.
Введення кальцію хлориду може збільшити ризик утворення каменів у нирках.
Внутрішньовенне введення солей кальцію може призвести до виходу крові або рідини в тканини. Лікар регулярно оглядатиме місце інфузії, щоб виявити можливі ознаки утворення тромбів. Якщо утворення тромбів виявлено, лікар припинить введення цього лікарського засобу.
Ризик ускладнень, пов’язаних із надлишком або нестачею кальцію в крові, зростає у пацієнтів із такими станами, як нефрокальциноз, гіперкальціурія, рак, гіперпаратиреоз, гіповітареоз, рабдоміоліз та печінкова недостатність.
Помірне зниження температури тіла до 30–34 °C може призвести до ускладнень, пов’язаних із підвищеною концентрацією кальцію в крові (гіперкальціємія).
Якщо Ви отримуєте цефтріаксон, повідомте про це лікареві.
Застосовуйте лише якщо розчин прозорий і не містить видимих частинок.
Інші лікарські засоби та Ікалзісс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що під час лікування діалізом концентрація інших лікарських засобів може знижуватися. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати дозування Ваших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять вітамін D або аналоги вітаміну D, або інші ліки, що містять кальцій, кальцію хлорид або кальцію глюконат, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія) і можуть зменшити ефект антикоагуляції.
Можливі взаємодії з:

деякими ліками, що містять вітамін D та інші аналоги вітаміну D.
деякими ліками, що знижують рівень сироваткового кальцію (кальціміметики, такі як етелкальцетид та сінакальцет).
деякими ліками, що використовуються для підвищення утворення сечі (тіазидні діуретики).

Ікалзісс несумісний з неорганічним фосфатом, карбонатами, тетрацикліновими антибіотиками, цефтріаксоном та іншими.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність та годування грудьми:
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ікалзісс слід застосовувати під час вагітності лише в тому випадку, якщо лікар вважає лікування абсолютно необхідним.
Годування грудьми можливе, якщо в цей період необхідне лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, що Ікалзісс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ікалзісс

Для внутрішньовенного застосування. Ікалзісс повинен застосовуватися в лікарнях та вводитися
лікарем, який має досвід у антикоагуляції з використанням цитрату, виключно для лікування з
CRRT і/або ТПЕ. Об’єм, що використовується, а отже, і доза цього лікарського засобу, залежатимуть
від Вашого стану. Дозування визначатиме лікар.
Інструкції щодо застосування
Ікалзісс буде вводитися Вам у лікарні. Лікар знає, як застосовувати цей лікарський засіб.
Щодо інструкцій щодо застосування див. кінець цього листка-вкладення.
Якщо Ви застосували більше Ікалзіссу, ніж потрібно
Оскільки Ікалзісс вводитиметься Вам виключно лікарем, малоймовірно, що Ви отримаєте
недостатню або надмірну кількість. Проте, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надто багато цього
лікарського засобу, повідомте лікаря або медичну сестру.
Ознаками передозування можуть бути симптоми підвищення рівня кальцію в крові, наприклад,
втому, поколювання, відсутність енергії, дезорієнтацію, підвищену рефлексну збудливість, нудоту,
блювоту, запори, схильність до утворення шлунково-кишкових виразок, прискорене серцебиття,
повільне серцебиття та нерегулярний серцевий ритм із можливістю серцевої зупинки, підвищення
артеріального тиску, зміни на електрокардіограмі, запаморочення, підвищене виділення сечі,
спрагу, втрату води без втрати електролітів, відкладення кальцію в нирках, смак крейди, приливи
жару, розширення кровоносних судин із зниженням артеріального тиску.
При дуже високих рівнях кальцію, що також називаються гіперкальцемічними кризами,
спостерігаються такі симптоми: блювота, коліки, відсутність м’язового тонусу кишечника,
кишкову непрохідність, загальну слабкість, порушення свідомості, спочатку підвищене, а потім
часто знижене або повне відсутність виділення сечі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, негайно повідомте лікаря або медичну
сестру.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Лікар або медсестра регулярно будуть контролювати Вашу кров, щоб виявити можливі побічні ефекти. Застосування Ікалзісс може спричинити:
Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

надмірну або недостатню кількість рідини в організмі
підвищений або знижений рівень кальцію в крові
підвищену кислотність або підвищену лужність крові
електролітну дисфункцію (наприклад, низький рівень калію або фосфату в крові або надлишок хлориду в крові)
низький артеріальний тиск
знижену температуру тіла

Загалом, внаслідок методу лікування можуть виникнути такі побічні ефекти:

неправильне застосування може призвести до подразнення у місці інфузії, витікання крові або рідини в тканину, що може спричинити печіння, гангрену, відшарування тканини, целюліт та ущільнення м’яких тканин

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ікалзісс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Після видалення зовнішньої упаковки Ікалзісс слід використати протягом 72 годин. Якщо лікарський засіб не використовується
згідно з інструкцією з застосування, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю
користувача.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Вміст слід використовувати одразу після відкриття пакета.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження продукту або наявність видимих частинок у розчині.
Розчин призначений виключно для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин та пошкоджений контейнер
слід утилізувати.
Розчин можна утилізувати у стічні води, не завдаючи шкоди навколишньому середовищу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ікалзісс
Склад:
Кальцію хлорид дигідрат 50 г/л
Кальцій, Ca 340 ммоль/л
Хлорид, Cl 680 ммоль/л
Очікувана осмолярність: 1020 мОсм/л
рН ≈ 5,5 – 7,5
Інший компонент:
Вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Ікалзіссу та вміст упаковки
Ікалзісс — прозорий безбарвний розчин для інфузії, упакований у пакет із однієї камерою, виготовлений із багатошарової плівки, що містить поліпропілен (PP), поліамід (PA) та поліетилен (PE), з подачею розчину з поліетилену високої щільності (HDPE). Розчин стерильний і не містить видимих частинок. Кожен пакет містить 500 мл розчину та упакований у прозору плівку. Кожна коробка містить 20 пакетів та інструкцію з застосування.

Власник дозволу на введення в обіг
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгія

Виробник
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas - Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Icalziss
Франція, Литва: Icoziss
Болгарія: Icalziss (Икалзис)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Не використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним, або якщо пакет і з’єднувач пошкоджені. Вміст має бути використано одразу після відкриття. Виключно для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин має бути утилізовано.
Дозування
Ікалзісс має застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря, досвідченого в антикоагуляції цитратом для лікування за допомогою CRRT та/або TPE.
Цей лікарський засіб використовується як розчин для заміщення кальцію та має вводитися через окрему лінію центрального венозного доступу або через лінію повернення екстракорпорального кров’яного контуру.
Не додавати додаткові лікарські засоби.
Швидкість введення має регулюватися так, щоб підтримувати системні рівні іонізованого кальцію в межах нормального фізіологічного діапазону від 1,0 до 1,3 ммоль/л, щоб уникнути ускладнень, пов’язаних з гіпокальціємією або гіперкальціємією. Системні рівні іонізованого кальцію не повинні знижуватися нижче 0,9 ммоль/л.
Моніторинг рівнів іонізованого кальцію (iCa) у крові після фільтра, системного iCa та загального кальцію в крові, разом із моніторингом інших лабораторних і клінічних параметрів, є обов’язковим для досягнення відповідного дозування лікарського засобу залежно від бажаного рівня антикоагуляції під час екстракорпоральних терапій з використанням RCA. Накопичення цитрату відбувається, коли співвідношення іонізованого кальцію до загального кальцію стає > 2,25.
Системні рівні іонізованого кальцію мають оцінюватися на початку, протягом першої години після початку терапії або після корекції дози до стабілізації, а потім — щонайменше кожні 6 годин. Рекомендується моніторинг загального кальцію в крові кожні 12–24 години.
Кількість хлориду кальцію, необхідна для підтримання системних рівнів іонізованого кальцію в бажаному діапазоні, залежить від низки факторів, зокрема:

Кількість кальцію, необхідна для компенсації впливу надходження цитрату в системний кровоток та метаболізму цитрату у пацієнта
Концентрація кальцію в замінному розчині
Наявність кальцію в інших лікарських засобах/інфузіях, які отримує пацієнт (наприклад, кальцій у повному парентеральному харчуванні)
Будь-які цілеспрямовані зміни концентрації системного кальцію на початку терапії
Вплив інших терапевтичних втручань на концентрацію іонізованого кальцію у пацієнта (наприклад, хіміотерапія, променева терапія)
Інші медичні стани, які можуть сприяти розвитку гіпокальціємії або гіперкальціємії (наприклад, гіпопаратиреоз, гіперпаратиреоз, новоутворення, печінкова недостатність, рабдоміоліз, важкий панкреатит, синдром розпаду пухлини, токсичний шоковий синдром)

При визначенні адекватної кількості замісного кальцію під час CRRT необхідно враховувати кілька факторів, зокрема:

Швидкість потоку, передписану за протоколом, зокрема швидкість потоку ефлюєнту
Дотримання стандартного протоколу або алгоритму, що спрощує та полегшує призначення заміщення кальцію та сприяє зменшенню помилок і варіабельності
Проникність фільтрувальної мембрани для кальцію та комплексів кальцію-цитрату

Дозування для дорослих і підлітків:
Під час терапії RCA-CRRT типова доза кальцію становить 1,7 ммоль на літр об’єму ефлюєнту (4–6 ммоль/год) у дорослих і підлітків.
Рекомендована максимальна добова доза — 340 ммоль кальцію, що відповідає 1 л Ікалзісс. Цей лікарський засіб не призначений для хронічного застосування.
Дозування для педіатричної популяції:
Рекомендована доза цього лікарського засобу для новонароджених і дітей (від 0 до 11 років і понад 8 кг) аналогічна дозі для дорослих і підлітків. Максимальна швидкість інфузії кальцію з розрахунку на масу тіла становить 0,3 ммоль/год/кг, що відповідає максимальній швидкості інфузії 0,88 мл/год/кг. Через загалом нижчі швидкості ефлюєнту, передписані для дітей, абсолютні потоки цього лікарського засобу будуть відповідно нижчими.
Межа ваги >8 кг, зазначена в показаннях, не залежить від характеристик безпеки чи ефективності лікарського засобу, а ґрунтується на характеристиках пристроїв моніторингу, які надає власник ліцензії на впровадження в обіг.
Спосіб введення
Регулювати або припиняти інфузію кальцію згідно з призначенням лікаря при припиненні антикоагуляції цитратом.
Вводити виключно за допомогою пристрою для екстракорпоральної очистки крові, призначеного для інфузії розчину хлориду кальцію, який забезпечує належну балансування об’ємів потоку.
Вводити виключно в екстракорпоральний контур або, якщо це рекомендовано в інструкції з експлуатації пристрою для екстракорпоральної очистки крові, — через окремий центральний венозний доступ. Ікалзісс не призначений для внутрішньом’язового або підшкірного застосування.
Дотримуватися інструкцій з експлуатації, наданих виробником пристрою для екстракорпоральної очистки крові, виробником набору для екстракорпорального контуру та внутрішньовенної лінії.
Передозування
Швидке або надмірне введення цього лікарського засобу може призвести до гіперкальціємії (загальна плазматична концентрація > 3 ммоль/л, іонізований кальцій > 1,3 ммоль/л відповідно), яку необхідно відповідно лікувати.
Негайно припинити або зменшити введення цього лікарського засобу, якщо виявлено ознаки або симптоми гіперкальціємії. При сильно підвищених рівнях кальцію необхідно терміново знижувати його концентрацію. Якщо зберігається належна функція нирок, слід розглянути можливість примусового діурезу з одночасною інфузією ізотонічного розчину хлориду натрію (9 мг/мл NaCl) та ретельним моніторингом водно-сольового балансу та концентрацій плазматичних електролітів. У пацієнтів із порушенням функції нирок може бути розглянуто діаліз із діалізатом, що не містить кальцію.
Ознаки та симптоми гіперкальціємії включають:

Патології нервової системи, наприклад, летаргія, дезорієнтація, гіпорефлексія
Кардіологічні патології, наприклад, тахікардія та схильність до розвитку серцевої аритмії, гіпертензія, зміни на електрокардіограмі (скорочення інтервалу QT)
Шлунково-кишкові патології, наприклад, нудота, блювота, запор, схильність до розвитку виразок
Ниркові та сечові патології, наприклад, підвищена діуреза, спрага, водяність, відкладення солей кальцію в нирках
Загальні патології, наприклад, втому.

Швидке введення солей кальцію також може спричинити відчуття гіркості, парестезію, припливи, периферичну вазодилятацію з гіпотензією, брадикардію, синкопе та аритмію з можливістю зупинки серця.
Приготування та/або маніпуляції
Розчин може бути утилізовано у стічні води без шкоди для навколишнього середовища.
Не заморожувати.
Дотримуватися наступних інструкцій з використання:
Під час маніпуляцій і введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Цей лікарський засіб має бути перевірено візуально на наявність частинок і змін кольору перед введенням. Не вводити, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або якщо пломба порушена. У разі пошкодження контейнер має бути утилізовано.
Зніміть зовнішню упаковку з пакета безпосередньо перед використанням. Після знімання зовнішньої упаковки цей лікарський засіб має бути використано протягом 72 годин. Сильно натисніть на пакет, щоб перевірити на наявність витоку. У разі витоку розчин негайно викинути, оскільки стерильність більше не гарантована. Розчин має бути використано одразу після відкриття пакета, щоб уникнути мікробіологічного забруднення.
Зніміть пластиковий ковпачок з виходу внизу контейнера. Міцно тримайте однією рукою маленьку мітку на шийці виходу. Іншою рукою візьміться за велику мітку на ковпачку та поверніть. Ковпачок відкриється.
Введіть шпильку крізь гумову перегородку. Див. інструкції, надані разом із з’єднувальним набором.
Переконайтеся, що рідина вільно протікає.
Не переприєднувати частково використані контейнери. Розчин призначений виключно для одноразового використання. Викинути всю невикористану частину. Якщо використання не відповідає інструкціям, терміни та умови зберігання під час застосування є відповідальністю користувача.