Icalziss

Folleto informativo: información para el usuario

Icalziss 340 mmol/L solución para perfusión

calcio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Icalziss y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Icalziss
3. Cómo usar Icalziss
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Icalziss
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Icalziss y para qué se utiliza

Icalziss es una solución para perfusión que contiene cloruro de calcio dihidrato. Se utiliza en la terapia sustitutiva del calcio durante las terapias de reemplazo renal continuo (CRRT) y el intercambio plasmático terapéutico (TPE), como tratamiento individual o en asociación, en adultos y niños de todas las edades (más de 8 kg). Este medicamento permite mantener los niveles de calcio en sangre dentro del intervalo deseado cuando se utiliza un tratamiento anticoagulante con citrato.

2. Qué debe saber antes de usar Icalziss

No use Icalziss:

• si tiene un nivel elevado de calcio en sangre
• si tiene un nivel elevado de cloruro en sangre
• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes (enumerados en la sección 6).
• en recién nacidos en tratamiento con ceftriaxona.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Icalziss.
Los pacientes podrían presentar un ritmo cardíaco irregular, especialmente si se les administran glicósidos digitálicos tras el tratamiento con este medicamento. Una cantidad excesiva de calcio sistémico en el corazón aumenta el riesgo de síncope cardíaco, es decir, una breve pérdida de conciencia del paciente. Los pacientes intoxicados o tratados con glicósidos digitálicos pueden presentar síntomas como confusión, pulso irregular y taquicardia tras la utilización de soluciones que contienen calcio.
Se recomienda administrar pequeñas cantidades de este medicamento si es necesaria la administración endovenosa de calcio.
El médico controlará y vigilará la cantidad de electrolitos y el nivel de acidez y alcalinidad de la sangre.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico corregirá los niveles de calcio y cloruro en sangre.
Durante el tratamiento, el médico podría aumentar o reducir la cantidad de cloruro de calcio a administrar, en función del nivel de calcio en sangre.
Si la duración del tratamiento es prolongada o si se realiza repetidamente, el médico evaluará el nivel de hormonas producidas por el organismo para controlar los niveles de calcio en sangre y la capacidad de los huesos para liberar o reabsorber calcio.
La administración de cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de formación de cálculos renales.
La administración de sales de calcio por vía endovenosa puede provocar extravasación de sangre o líquido en el tejido. El médico examinará regularmente el sitio de infusión para detectar posibles signos de coagulación. Si se observa coagulación, el médico interrumpirá la administración de este medicamento.
El riesgo de complicaciones derivadas de un exceso o déficit de calcio en sangre aumenta en pacientes con afecciones como nefrocalcinosis, hipercalciuria, cáncer, hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, rabdomiólisis e insuficiencia hepática.
Una reducción moderada de la temperatura corporal a 30-34 °C puede provocar complicaciones asociadas a una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia).
Si está en tratamiento con ceftriaxona, informe a su médico.
Utilice únicamente si la solución es clara y no contiene partículas visibles.
Otros medicamentos e Icalziss
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que durante el tratamiento de diálisis la concentración de otros medicamentos podría reducirse. El médico decidirá si es necesario modificar la dosis de sus medicamentos.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan vitamina D o análogos de la vitamina D, u otros medicamentos que contengan calcio, cloruro de calcio o gluconato de calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) y podrían provocar una reducción del efecto anticoagulante.
Pueden producirse interacciones con:

• algunos medicamentos que contienen vitamina D y otros análogos de la vitamina D.
• algunos medicamentos que reducen el nivel de calcio sérico (calcimiméticos, como etelcalcetida y cinacalcet).
• algunos medicamentos utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos tiazídicos).

Icalziss es incompatible con fosfato inorgánico, carbonatos, antibióticos tetraciclinas, ceftriaxona y otros.
Embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Icalziss debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico considera que el tratamiento es absolutamente necesario.
La lactancia materna es posible si durante este período es necesario el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe que Icalziss altere la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Icalziss

Para uso endovenoso. Icalziss debe utilizarse en centros hospitalarios y administrarse por personal médico experto en anticoagulación con citrato, exclusivamente para el tratamiento específico con CRRT y/o TPE. El volumen utilizado, y por tanto la dosis de este medicamento, dependerá de su estado. La dosis será determinada por el médico.
Instrucciones para la utilización
Icalziss le será administrado en el hospital. El médico sabrá cómo utilizar este medicamento.
Para las instrucciones de uso, consulte el final de este prospecto.
Si utiliza más Icalziss del que debe
Dado que Icalziss le será administrado exclusivamente por un médico, es poco probable que reciba una cantidad insuficiente o excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe al médico o al personal de enfermería.
Los signos de sobredosificación pueden ser síntomas de niveles elevados de calcio en sangre, por ejemplo: fatiga, hormigueo, falta de energía, desorientación, reflejos hiperactivos, náuseas, vómitos, estreñimiento, tendencia a desarrollar úlceras gastrointestinales, frecuencia cardíaca acelerada, frecuencia cardíaca lenta y ritmo cardíaco irregular con posibilidad de parada cardíaca, presión arterial alta, alteraciones del electrocardiograma, desmayos, producción de orina más abundante de lo normal, sed, pérdida de agua sin pérdida de electrolitos, depósitos de calcio en los riñones, sabor a tiza, sofocos, dilatación de los vasos sanguíneos con presión arterial baja.
En caso de niveles de calcio muy elevados, también denominados crisis hipercalcémicas, pueden presentarse los siguientes síntomas: vómitos, cólicos, falta de tono muscular intestinal, obstrucción intestinal, debilidad generalizada, trastornos de la conciencia, inicialmente producción de orina más abundante de lo normal, luego a menudo producción inferior o nula de orina.
Si presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente, informe inmediatamente al médico o al personal de enfermería.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con el médico o el personal de enfermería.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas
los presenten. Un médico o un enfermero le realizarán controles regulares de sangre para detectar la
aparición de posibles efectos adversos. El uso de Icalziss puede causar:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• exceso o déficit de líquidos en el organismo
• niveles elevados o bajos de calcio en sangre
• aumento de la acidez o de la alcalinidad en la sangre
• desequilibrio electrolítico (por ejemplo, bajos niveles de potasio o de fosfato en sangre o exceso de cloruro en sangre)
• presión arterial baja
• temperatura corporal baja

En general, como consecuencia del método de tratamiento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• la administración incorrecta puede causar irritación en el lugar de infusión, extravasación de sangre o líquido hacia el tejido, lo que puede provocar escozor, gangrena, desprendimiento del tejido, celulitis y endurecimiento de los tejidos blandos

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Icalziss

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No congele.
Una vez retirado el envoltorio exterior, Icalziss debe utilizarse dentro de las 72 horas. Si no se utiliza según las instrucciones de uso, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El contenido debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa.
No utilice este medicamento si observa daños en el producto o partículas visibles en la solución.
La solución es exclusivamente para uso único. Cualquier solución no utilizada y el recipiente dañado deben desecharse.
La solución puede eliminarse por el desagüe sin causar daño al medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Icalziss
Composición:
Cloruro de calcio dihidrato 50 g/L
Calcio, Ca 340 mmol/L
Cloruro, Cl 680 mmol/L
Osmolaridad teórica: 1020 mOsm/L
pH ≈ 5,5 – 7,5
El otro componente es:
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Icalziss y contenido del envase
Icalziss es una solución para perfusión transparente e incolora, en una bolsa de un solo compartimento compuesta por una lámina multicapa que contiene polipropileno (PP), poliamida (PA) y polietileno (PE), con un puerto de administración en polietileno de alta densidad (HDPE). La solución es estéril y exenta de partículas visibles. Cada bolsa contiene 500 mL de solución y está envuelta en una lámina transparente. Cada caja contiene 20 bolsas y un prospecto.

Titular de la autorización de comercialización
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Bélgica

Productor
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas - Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia: Icalziss
Francia, Lituania: Icoziss
Bulgaria: Icalziss (Икалзис)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

No utilizar si la solución no es transparente e incolora o si la bolsa y el conector no están intactos. El
contenido debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Solo para uso único. Cualquier
solución no utilizada debe eliminarse.
Posología
Icalziss debe administrarse según las indicaciones del médico experto en anticoagulación con citrato para el tratamiento específico con CRRT y/o TPE.
Este medicamento se utiliza como solución sustitutiva de calcio y debe administrarse a través de una línea de acceso venoso central separada o a través de la línea de retorno del circuito sanguíneo extracorpóreo.
No añadir medicamentos adicionales.
La velocidad de administración debe ajustarse para mantener los niveles sistémicos de calcio iónico dentro del intervalo fisiológico normal comprendido entre 1,0 y 1,3 mmol/L, con el fin de evitar complicaciones asociadas a hipocalcemia o hipercalcemia. Los niveles sistémicos de calcio iónico no deben descender por debajo de 0,9 mmol/L.
El control de los niveles de calcio iónico (iCa) sanguíneo post-filtro, del iCa sanguíneo sistémico y del calcio sanguíneo total, junto con el seguimiento de otros parámetros clínicos y de laboratorio, es esencial para lograr una dosificación adecuada del medicamento según el nivel deseado de anticoagulación durante las terapias extracorpóreas con RCA. La acumulación de citrato se produce cuando la relación entre calcio iónico y calcio total supera 2,25.
Los niveles sistémicos de calcio iónico deben evaluarse en basal, durante la primera hora tras el inicio del tratamiento o tras un ajuste de dosis hasta que sean estables, y posteriormente al menos cada 6 horas. Se recomienda monitorizar los niveles sistémicos de calcio total cada 12-24 horas.
La cantidad de cloruro de calcio necesaria para mantener los niveles sistémicos de calcio iónico dentro del rango deseado depende de varios factores, tales como:

• La cantidad de calcio necesaria para compensar los efectos de la entrada de citrato en la circulación sistémica y el metabolismo del citrato por parte del paciente
• La concentración de calcio en el fluido de reemplazo
• El calcio presente en otros medicamentos/infusiones que el paciente esté recibiendo (por ejemplo, calcio en la nutrición parenteral total)
• Cualquier modificación intencionada de la concentración sistémica de calcio basal
• Cualquier impacto sobre la concentración de calcio iónico del paciente causado por otros tratamientos terapéuticos (por ejemplo, quimioterapia, terapia con radiaciones)
• Otras condiciones médicas que puedan predisponer al paciente a hipocalcemia o hipercalcemia (por ejemplo, hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo, neoplasias, insuficiencia hepática, rabdomiólisis, pancreatitis grave, síndrome de lisis tumoral y síndromes de shock tóxico)

Al determinar la cantidad adecuada de calcio sustitutivo durante la CRRT, deben considerarse diversos factores, tales como:

• Las velocidades de flujo prescritas, especialmente la velocidad de flujo del efluente
• El cumplimiento de un protocolo o algoritmo estandarizado, que simplifica y facilita la prescripción del reemplazo de calcio y contribuye a reducir errores y variabilidad
• La permeabilidad de la membrana de filtración al calcio y a los complejos calcio-citrato

Posología en la población adulta y adolescente:
En las terapias RCA-CRRT, la dosis típica de calcio es de 1,7 mmol por litro de volumen del efluente (4-6 mmol/h) en adultos y adolescentes.
Se recomienda una dosis máxima diaria de 340 mmol de calcio, equivalente a 1 L de Icalziss. Este medicamento no está indicado para uso crónico.
Posología en la población pediátrica:
La dosis recomendada de este medicamento en neonatos y niños (de 0 a 11 años y con peso superior a 8 kg) es similar a la de adultos y adolescentes. La velocidad máxima de infusión horaria de calcio por peso corporal es de 0,3 mmol/h/kg, equivalente a una velocidad máxima de infusión horaria de 0,88 mL/h/kg. Debido a los flujos de efluente generalmente más bajos prescritos para niños, los flujos absolutos de este medicamento serán proporcionalmente menores.
El límite de peso de >8 kg indicado en la indicación no depende de las características de seguridad o eficacia del medicamento, sino que se basa en las características de los dispositivos de monitorización ofrecidos por el titular de la autorización de comercialización.
Vía de administración
Ajustar o interrumpir la infusión de calcio según la prescripción médica cuando se interrumpa la anticoagulación con citrato.
Administrar únicamente mediante un dispositivo de depuración sanguínea extracorpórea diseñado para la infusión de solución de cloruro de calcio y que incluya un adecuado equilibrio de volúmenes de flujo.
Administrar únicamente en el circuito extracorpóreo o, si así se recomienda en las instrucciones de uso del dispositivo de depuración sanguínea extracorpórea, a través de un acceso venoso central separado. Icalziss no está indicado para uso intramuscular ni subcutáneo.
Seguir las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del dispositivo de depuración sanguínea extracorpórea, por el fabricante del conjunto del circuito extracorpóreo y por el fabricante de la línea intravenosa.
Sobredosificación
La administración rápida o excesiva de este medicamento puede provocar hipercalcemia (concentración plasmática total > 3 mmol/L, calcio iónico > 1,3 mmol/L, respectivamente), que debe corregirse adecuadamente desde el punto de vista médico.
Suspender inmediatamente o reducir la administración de este medicamento si aparecen signos o síntomas de hipercalcemia. En caso de niveles de calcio muy elevados, es necesario reducir urgentemente los niveles de calcio. Si se mantiene una función renal adecuada, debe considerarse una diuresis forzada mediante infusión concomitante de solución isotónica de cloruro sódico (9 mg/mL NaCl), con estrecho control del equilibrio hídrico y de las concentraciones plasmáticas de electrolitos. En pacientes con función renal comprometida, puede considerarse la diálisis con un dializado sin calcio.
Los signos y síntomas de la hipercalcemia incluyen:

• Trastornos del sistema nervioso, por ejemplo, letargo, desorientación, hiporreflexia
• Trastornos cardíacos, por ejemplo, taquicardia y tendencia a desarrollar arritmias cardíacas, hipertensión, alteraciones en el electrocardiograma (acortamiento del intervalo QT)
• Trastornos gastrointestinales, por ejemplo, náuseas, vómitos, estreñimiento, tendencia a desarrollar úlceras
• Trastornos renales y urinarios, por ejemplo, aumento de la diuresis, sed, poliuria, depósito de sales de calcio en los riñones
• Trastornos generales, por ejemplo, fatiga

La administración rápida de sales de calcio también puede provocar sabor a tiza, hormigueo, sofocos, vasodilatación periférica con hipotensión, bradicardia, síncope y arritmias, con posibilidad de paro cardíaco.
Preparación y/o manipulación
La solución puede eliminarse por el desagüe sin dañar el medio ambiente.
No congelar.
Seguir las siguientes instrucciones de uso:
Durante la manipulación y la administración al paciente debe utilizarse una técnica aséptica.
Este medicamento debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de su administración. No administrar si la solución no es transparente e incolora o si el precinto no está intacto. En caso de daño, el recipiente debe desecharse.
Retirar el envoltorio externo de la bolsa inmediatamente antes de su uso. Una vez retirado el envoltorio externo, este medicamento debe utilizarse dentro de las 72 horas. Presionar firmemente la bolsa para comprobar que no haya fugas. Si hay fugas, desechar inmediatamente la solución ya que la esterilidad ya no está garantizada. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsa para evitar contaminaciones microbiológicas.
Retirar la tapa de plástico del puerto de salida en la parte inferior del recipiente. Sujetar firmemente con una mano la lengüeta pequeña del cuello del puerto de salida. Con la otra mano, agarrar la lengüeta grande de la tapa y girar. La tapa se abrirá.
Introducir la punta del goteo a través del septo de goma. Consultar las instrucciones proporcionadas con el conjunto de conexión.
Comprobar que el líquido fluye libremente.
No volver a conectar recipientes parcialmente usados. La solución es solo para uso único. Desechar toda la parte no utilizada. Si no se utiliza según las instrucciones de uso, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.