ICALZISS

Ulotka: informacja dla użytkownika

Icalziss 340 mmol/L roztwór do wlewania

wapń
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Icalziss i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Icalziss
3. Jak stosować Icalziss
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icalziss
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icalziss i do czego służy

Icalziss to roztwór do infuzji zawierający chloran wapnia dwuwodny. Jest stosowany w celu uzupełnienia wapnia podczas ciągłej terapii zastępczej nerek (CRRT) oraz terapeutycznego wymiany osocza (TPE), jako leczenie pojedyncze lub w połączeniu, u dorosłych i dzieci we wszystkich grupach wiekowych (powyżej 8 kg). Lek ten pozwala utrzymać poziom wapnia we krwi w pożądanym zakresie podczas stosowania leczenia przeciwpakrzepowego z cytrynianem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icalziss

Nie stosować Icalziss:

• w przypadku podwyższonego stężenia wapnia we krwi
• w przypadku podwyższonego stężenia chlorków we krwi
• w przypadku uczulenia na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• u noworodków leczonych ceftriaksonem.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Icalziss.
Pacjenci mogą doświadczać nieregularnego rytmu serca, szczególnie jeśli po leczeniu tym lekiem podaje się im glikozydy nasercowe. Zbyt duże stężenie wapnia we krwi zwiększa ryzyko omdlenia sercowego, czyli krótkotrwałej utraty przytomności. Pacjenci zatruci lub leczeni glikozydami nasercowymi mogą doświadczać objawów takich jak dezorientacja, nieregularny puls i przyspieszony rytm serca po podaniu roztworów zawierających wapń.
Zaleca się podawanie małych dawek tego leku, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie wapnia dożylnie.
Lekarz będzie monitorował i kontrolował poziom elektrolitów oraz poziom kwasowości i zasadowości we krwi.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz skoryguje poziom wapnia i chlorków we krwi.
Podczas leczenia lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę chlorku wapnia w zależności od stężenia wapnia we krwi.
Jeśli leczenie trwa dłużej lub jest powtarzane, lekarz oceni poziom hormonów produkowanych przez organizm w celu kontrolowania stężenia wapnia we krwi oraz zdolność kości do uwalniania lub ponownego wchłaniania wapnia.
Podawanie chlorku wapnia może zwiększyć ryzyko powstawania kamieni nerkowych.
Podawanie soli wapnia dożylnie może powodować wypływ krwi lub płynu do tkanki. Lekarz będzie regularnie badał miejsce wlewu w celu wykrycia ewentualnych oznak zakrzepienia. Jeśli zostanie stwierdzone zakrzepienie, lekarz przerwie podawanie tego leku.
Ryzyko powikłań spowodowanych nadmiarem lub niedoborem wapnia we krwi wzrasta u pacjentów z takimi stanami jak nefrokalcynoza, hiperkalciuria, nowotwory, nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, rabdomioliza i niewydolność wątroby.
Umiarkowane obniżenie temperatury ciała do 30–34 °C może prowadzić do powikłań związanych z podwyższonym stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Jeśli leczysz się ceftriaksonem, powiadom lekarza.
Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera widocznych cząstek.

Inne leki i Icalziss
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że podczas dializy stężenie innych leków może ulec zmniejszeniu. Lekarz zadecyduje, czy należy wprowadzić zmiany w dawkowaniu Twoich leków.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające witaminę D lub analogi witaminy D, lub inne leki zawierające wapń, chlorek wapnia lub glukonian wapnia, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) oraz mogą prowadzić do zmniejszenia działania leków przeciwkrzepnących.
Możliwe są interakcje z:

• niektórymi lekami zawierającymi witaminę D i innymi analogami witaminy D.
• niektórymi lekami obniżającymi stężenie wapnia w surowicy (kalcymimetykami, takimi jak etelkalcytida i cinakalcyt).
• niektórymi lekami stosowanymi w celu zwiększenia produkcji moczu (diuretykami tiazydowymi).

Icalziss jest niekompatybilny z niorganicznymi fosforanami, węglanami, antybiotykami z grupy tetracyklin, ceftriaksonem i innymi.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Icalziss należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna leczenie za absolutnie konieczne.
Karmienie piersią jest możliwe, jeśli w tym okresie konieczne jest leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Icalziss wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Icalziss

Do użytku dożylnego. Icalziss należy stosować w placówkach szpitalnych i podawać przez personel medyczny doświadczony w zakresie antykoagulacji cytrynianem, wyłącznie w celu leczenia specyficznego z zastosowaniem CRRT i/lub TPE. Objętość stosowanego leku, a tym samym dawka tego leku, będą zależeć od stanu pacjenta. Dawkowanie ustali lekarz.
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania
Icalziss będzie podawany w szpitalu. Lekarz wie, jak stosować ten lek.
Instrukcje dotyczące sposobu stosowania znajdują się na końcu tego ulotki.
Jeśli podano więcej Icalziss niż należy
Ponieważ Icalziss jest podawany wyłącznie przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt małą lub zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy przedawkowania mogą obejmować objawy wysokiego stężenia wapnia we krwi, takie jak: zmęczenie, mrowienie, brak energii, dezorientacja, nadmierne odruchy, nudności, wymioty, zaparcia, skłonność do rozwoju wrzodów żołądka i dwunastnicy, przyspieszone tętno, zwolnione tętno oraz nieregularne bicie serca z możliwością zatrzymania serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, zmiany w zapisie EKG, omdlenia, nadmierne oddawanie moczu, pragnienie, utratę wody bez utraty elektrolitów, odkładanie się soli wapniowych w nerkach, uczucie „gipsowego” smaku, napoty ciepła, rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżone ciśnienie tętnicze.
W przypadku bardzo wysokich stężeń wapnia, tzw. kryzysu hiperkalcemicznego, mogą wystąpić następujące objawy: wymioty, bóle brzucha, brak napięcia mięśni jelit, niedrożność jelit, ogólna osłabienie, zaburzenia świadomości, początkowo nadmierne oddawanie moczu, a następnie często zmniejszone lub całkowicie brak oddawania moczu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie monitorować Twoją krew w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Stosowanie Icalziss może powodować:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nadmierna lub niedostateczna ilość płynów w organizmie
• podwyższony lub obniżony poziom wapnia we krwi
• zbyt duże zakwaszenie lub zbyt duża zasadowość krwi
• zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. niski poziom potasu lub fosforanów we krwi lub nadmiar chlorków we krwi)
• obniżone ciśnienie krwi
• obniżoną temperaturę ciała

Ogólnie rzecz biorąc, w wyniku metody leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowe zastosowanie może powodować podrażnienie w miejscu wlewu, wypływ krwi lub płynu do tkanki, co może prowadzić do pieczenia, gangreny, odwarstwienia tkanki, zapalenia tkanki tłuszczowej (cellulitis) i stwardnienia miękkich tkanek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Icalziss

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie zamrażać.
Po usunięciu zewnętrznego opakowania Icalziss należy użyć w ciągu 72 godzin. Jeśli nie jest stosowany zgodnie z instrukcją użycia, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawartość należy użyć natychmiast po otwarciu worka.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie produktu lub widoczne cząstki w roztworze.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór oraz uszkodzony pojemnik należy usunąć.
Roztwór można usuwać do ścieków bez szkodzenia dla środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Icalziss
Skład:
Chlorek wapnia dwuwodny 50 g/L
Wapń, Ca 340 mmol/L
Chlorek, Cl 680 mmol/L
Osmolarność teoretyczna: 1020 mOsm/L
pH ≈ 5,5 – 7,5
Innym składnikiem jest:
Woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Opis wyglądu Icalziss i zawartości opakowania
Icalziss to klarowny, bezbarwny roztwór do wlewu do worka jednokomorowego wykonanego z folii wielowarstwowej zawierającej polipropylen (PP), poliamid (PA) i polietylen (PE), z portem do podania wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Roztwór jest sterylny i pozbawiony widocznych cząstek. Każdy worek zawiera 500 mL roztworu i jest zamknięty w przezroczystej folii. Każda puszka zawiera 20 worków i ulotkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Belgia

Producent
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas - Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja,
Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Icalziss
Francja, Litwa: Icoziss
Bułgaria: Icalziss (Икалзис)

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny oraz jeśli worka lub złączka nie są nieuszkodzone. Zawartość należy użyć natychmiast po otwarciu. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dawkowanie
Icalziss należy podawać zgodnie z zaleceniem lekarza doświadczonego w zakresie antykoagulacji cytrynianem w leczeniu specyficznym z zastosowaniem CRRT i/lub TPE.
Lek ten stosuje się jako roztwór uzupełniający wapń i należy go podawać przez oddzielne wejście do żyły centralnej lub przez linię powrotu obwodu krwi pozaustrojowego.
Nie dodawać dodatkowych leków.
Szybkość podawania należy dostosować tak, aby utrzymać stężenia wapnia jonowego we krwi w normalnym zakresie fizjologicznym 1,0–1,3 mmol/L, aby zapobiec powikłaniom związanym z hipokalcemią lub hiperkalcemią. Stężenia wapnia jonowego we krwi nie powinny spadać poniżej 0,9 mmol/L.
Monitorowanie stężeń wapnia jonowego we krwi (iCa) po filtrze, systemowego iCa we krwi oraz całkowitego wapnia we krwi, wraz z monitorowaniem innych parametrów laboratoryjnych i klinicznych, jest niezbędne do osiągnięcia odpowiedniego dawkowania leku w zależności od pożądanego poziomu antykoagulacji podczas terapii pozaustrojowych z zastosowaniem RCA. Nagromadzanie się cytrynianu występuje, gdy stosunek wapnia jonowego do całkowitego wapnia przekracza 2,25.
Stężenia systemowego wapnia jonowego należy ocenić na początku leczenia, w pierwszej godzinie od rozpoczęcia terapii lub od dostosowania dawki, aż do ustabilizowania się wartości, a następnie co najmniej co 6 godzin. Zaleca się monitorowanie stężeń całkowitego wapnia we krwi co 12–24 godziny.
Ilość chlorku wapnia potrzebna do utrzymania stężeń systemowego wapnia jonowego w pożądanym zakresie zależy od wielu czynników, takich jak:

• Ilość wapnia potrzebna do skompensowania wpływu cytrynianu dostającego się do krążenia ogólnoustrojowego oraz metabolizmu cytrynianu przez pacjenta
• Stężenie wapnia w płynie zastępczym
• Obecność wapnia w innych lekach/infuzjach stosowanych przez pacjenta (np. wapń w żywieniu dożylnej TPN)
• Celowe modyfikacje stężenia systemowego wapnia na początku leczenia
• Wpływ innych interwencji terapeutycznych na stężenie wapnia jonowego u pacjenta (np. chemioterapia, terapia promieniowaniem)
• Inne stany chorobowe mogące predysponować pacjenta do hipokalcemii lub hiperkalcemii (np. hipoparatyreoidyzm, hiperparatyreoidyzm, nowotwory, niewydolność wątroby, rabdomioliza, ciężka zapalenie trzustki, zespół lizy nowotworowej, toksyczny zespół wstrządu)

W celu ustalenia odpowiedniej ilości wapnia zastępczego podczas CRRT należy wziąć pod uwagę kilka czynników, takich jak:

• Przepisywane prędkości przepływu, szczególnie prędkość przepływu efliuentu
• Stosowanie się do protokołu lub ujednoliconego algorytmu, co upraszcza i ułatwia przepisywanie zastępowania wapnia oraz pomaga zmniejszyć błędy i zmienność
• Przepuszczalność membrany filtracyjnej dla wapnia i kompleksów wapnia-cytrynianu

Dawkowanie u dorosłych i u młodzieży:
W terapiach RCA-CRRT typowa dawka wapnia wynosi 1,7 mmol na litr objętości efliuentu (4–6 mmol/h) u dorosłych i u młodzieży.
Zaleca się maksymalną dobową dawkę 340 mmol wapnia, co odpowiada 1 litrowi Icalziss. Lek ten nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dawkowanie u pediatrycznej populacji:
Zalecana dawka tego leku u noworodków i dzieci (od 0 do 11 lat i powyżej 8 kg) jest podobna do dawki stosowanej u dorosłych i młodzieży. Maksymalna godzinowa prędkość infuzji wapnia w przeliczeniu na masę ciała wynosi 0,3 mmol/h/kg, co odpowiada maksymalnej godzinowej prędkości infuzji 0,88 mL/h/kg. Ze względu na ogólnie niższe przepływy efliuentu przepisywane dzieciom, przepływy absolutne tego leku będą odpowiednio niższe.
Granica masy ciała >8 kg podana w wskazaniach nie zależy od cech bezpieczeństwa lub skuteczności leku, lecz od cech urządzeń monitorujących oferowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sposób podania
Dostosować lub przerwać infuzję wapnia zgodnie z zaleceniem lekarza w przypadku przerwania antykoagulacji cytrynianem.
Podawać wyłącznie za pomocą urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowego przeznaczonego do podawania roztworu chlorku wapnia i zapewniającego odpowiednie zrównoważenie przepływu objętościowego.
Podawać wyłącznie w obwodzie pozaustrojowym lub, jeśli zalecono w instrukcji użytkowania urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowej, przez oddzielne wejście do żyły centralnej. Icalziss nie jest przeznaczony do stosowania dośródmięśniowego ani podskórnie.
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania dostarczonych przez producenta urządzenia do oczyszczania krwi pozaustrojowej, producenta zestawu do obwodu pozaustrojowego oraz linii dożylnych.
Przedawkowanie
Szybkie lub nadmierne podanie tego leku może prowadzić do hiperkalcemii (całkowite stężenie w osoczu > 3 mmol/L, wapń jonizowany > 1,3 mmol/L), którą należy odpowiednio leczyć.
Należy natychmiastowo wstrzymać lub zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli wystąpią objawy lub oznaki hiperkalcemii. W przypadku bardzo wysokich stężeń wapnia konieczne jest pilne obniżenie poziomu wapnia. Jeśli utrzymuje się odpowiednią funkcję nerek, należy rozważyć wymuszoną diurezę z jednoczesną infuzją izotonicznego roztworu chlorku sodu (9 mg/mL NaCl), przy ścisłym monitorowaniu bilansu płynów i stężeń elektrolitów w osoczu. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek można rozważyć dializę z dializatem pozbawionym wapnia.
Objawy i oznaki hiperkalcemii obejmują:

• Zaburzenia układu nerwowego, np. letargia, dezorientacja, hiporefleksja
• Zaburzenia serca, np. tachykardia i tendencja do występowania arytmii serca, nadciśnienie, zmiany w elektrokardiogramie (skrócenie odcinka QT)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zaparcia, tendencja do występowania wrzodów
• Zaburzenia nerek i układu moczowego, np. zwiększone wydzielanie moczu, pragnienie, wodopłacz, odkładanie się soli wapnia w nerkach
• Ogólne zaburzenia, np. zmęczenie.

Szybkie podanie soli wapnia może również powodować uczucie szorstkości w ustach, mrowienie, napady gorąca, rozszerzenie naczyń obwodowych z hipotensją, bradykardię, omdlenia i arytmie, z możliwością zatrzymania serca.
Przygotowanie i/lub manipulacja
Roztwór można bezpiecznie usuwać do ścieków bez szkodliwego wpływu na środowisko.
Nie mrozić.
Należy przestrzegać poniższych instrukcji użytkowania:
Podczas manipulowania i podawania pacjentowi należy stosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.
Ten lek należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Nie należy podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny oraz jeśli zabezpieczenie nie jest nieuszkodzone. W przypadku uszkodzenia pojemnik należy usunąć.
Usuń zewnętrzną osłonę worka bezpośrednio przed użyciem. Po usunięciu zewnętrznej osłony lek ten należy użyć w ciągu 72 godzin. Silnie naciśnij worka, aby sprawdzić, czy nie ma wycieków. W przypadku wycieku natychmiast wyrzuć roztwór, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu worka, aby uniknąć zakażeń mikrobiologicznych.
Zdejmij plastikowy kapturek z portu wylotowego u dołu pojemnika. Trzymaj mocno małą zakładkę na szyjce portu wylotowego jedną ręką. Drugą ręką chwyć dużą zakładkę na korku i obróć. Korku się otworzy.
Wprowadź igłę przez septum gumowe. Zobacz instrukcje dostarczone z zestawem do połączenia.
Sprawdź, czy płyn swobodnie przepływa.
Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników. Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Całą niewykorzystaną część należy wyrzucić. Jeśli nie jest stosowany zgodnie z instrukcją użytkowania, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.