Инструкция по применению: информация для пользователя

Икальцисс 340 ммоль/л раствор для инфузий

кальций
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Икальцисс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Икальцисса
Способ применения Икальцисса
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения Икальцисса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Икальцисс и для чего он применяется

Икальцисс — это инфузионный раствор, содержащий хлорид кальция двуводный. Он используется для заместительной терапии кальцием во время непрерывной заместительной почечной терапии (CRRT) и терапевтического плазмообмена (TPE) в качестве отдельного лечения или в комбинации у взрослых и детей всех возрастов (с массой тела более 8 кг). Данный лекарственный препарат позволяет поддерживать уровень кальция в крови в желаемом диапазоне при использовании антикоагулянтной терапии с цитратом.

2. Что необходимо знать перед применением Икальцисс

Не используйте Икальцисс:

если у вас повышен уровень кальция в крови;
если у вас повышен уровень хлорида в крови;
если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов (перечисленных в разделе 6);
у новорождённых, получающих цефтриаксон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Икальцисс проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У пациентов может наблюдаться нарушение сердечного ритма, особенно если после лечения этим лекарственным средством им вводятся сердечные гликозиды. Избыточное количество системного кальция в сердце повышает риск кардиальной синкопе — кратковременной потери сознания пациентом. У пациентов, страдающих отравлением или получающих сердечные гликозиды, после применения растворов, содержащих кальций, могут появиться такие симптомы, как спутанность сознания, нерегулярный пульс и учащённое сердцебиение.
Рекомендуется вводить небольшие дозы этого лекарственного средства, если требуется внутривенное введение кальция.
Врач будет контролировать и отслеживать количество электролитов, а также уровень кислотности и щелочности крови.
Перед началом лечения врач скорректирует уровни кальция и хлорида в крови.
Во время лечения врач может увеличить или уменьшить дозу хлорида кальция в зависимости от уровня кальция в крови.
Если лечение продолжается длительное время или проводится повторно, врач оценит уровень гормонов, вырабатываемых организмом для контроля содержания кальция в крови, а также способность костей высвобождать или поглощать кальций.
Введение хлорида кальция может повысить риск образования почечных камней.
Внутривенное введение солей кальция может привести к выходу крови или жидкости в ткани. Врач будет регулярно осматривать место инфузии на наличие признаков тромбообразования. При обнаружении тромбоза врач прекратит введение этого лекарственного средства.
Риск осложнений, связанных с избытком или недостатком кальция в крови, возрастает у пациентов с такими состояниями, как нефрокальциноз, гиперкальциурия, рак, гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, рабдомиолиз и печеночная недостаточность.
Умеренное снижение температуры тела до 30–34 °C может привести к осложнениям, связанным с повышенной концентрацией кальция в крови (гиперкальциемией).
Если вы получаете лечение цефтриаксоном, сообщите об этом врачу.
Используйте только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит видимых частиц.

Другие лекарственные средства и Икальцисс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта. Это связано с тем, что при проведении диализа концентрация других лекарственных средств может снижаться. Врач решит, требуется ли изменение дозировки ваших препаратов.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие витамин D или аналоги витамина D, а также другие препараты, содержащие кальций, хлорид кальция или глюконат кальция, поскольку они могут повысить риск повышенного содержания кальция в крови (гиперкальциемии) и могут привести к снижению эффекта антикоагуляции.
Возможны взаимодействия с:

некоторыми препаратами, содержащими витамин D, и другими аналогами витамина D;
некоторыми препаратами, снижающими уровень сывороточного кальция (кальцимиметиками, такими как этелкальцетид и цинакальцет);
некоторыми препаратами, применяемыми для увеличения выработки мочи (тиазидными диуретиками).

Икальцисс несовместим с неорганическим фосфатом, карбонатами, тетрациклиновыми антибиотиками, цефтриаксоном и другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность и грудное вскармливание:
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Икальцисс следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтёт лечение абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание возможно, если в этот период требуется лечение этим лекарственным средством.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Икальцисс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Икальцисс

Для внутривенного применения. Икальцисс должен применяться в стационарных медицинских учреждениях и вводиться медицинским персоналом, имеющим опыт антикоагуляции с цитратом, исключительно для специфического лечения с применением КРРТ и/или ТПЭ. Объём используемого препарата, а следовательно, и доза этого лекарственного средства будут зависеть от вашего состояния. Дозировку определит врач.
Инструкции по применению
Икальцисс будет вводиться вам в больнице. Врач знает, как следует применять это лекарственное средство.
Инструкции по применению см. в конце данной аннотации.
Если вы применили Икальцисс в большем объёме, чем нужно
Поскольку Икальцисс вводится вам исключительно врачом, маловероятно, что вам введут недостаточное или избыточное количество препарата. Однако, если вы считаете, что вам ввели избыточное количество этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Признаки передозировки могут быть симптомами повышенного уровня кальция в крови, например: усталость, покалывание, отсутствие энергии, дезориентация, повышенная рефлекторная возбудимость, тошнота, рвота, запор, склонность к развитию желудочно-кишечных язв, учащённое сердцебиение, брадикардия и нерегулярное сердцебиение с возможностью остановки сердца, высокое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме, обморок, повышенное выделение мочи, жажда, потеря воды без потери электролитов, отложение кальция в почках, привкус мела, приливы жара, расширение кровеносных сосудов с пониженным артериальным давлением.
При очень высоких уровнях кальция, также называемых гиперкальциемическим кризом, наблюдаются следующие симптомы: рвота, колики, отсутствие мышечного тонуса кишечника, кишечная непроходимость, общая слабость, нарушения сознания, сначала повышенное выделение мочи, затем часто — уменьшение или полное прекращение выделения мочи.
Если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Ваш врач или медсестра будут регулярно контролировать Вашу кровь, чтобы выявить возможные побочные эффекты.
Применение Икальцисс может вызвать:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

избыточное или недостаточное количество жидкости в организме
повышенный или пониженный уровень кальция в крови
повышенную кислотность или повышенную щелочность крови
электролитный дисбаланс (например, низкий уровень калия или фосфата в крови или избыток хлорида в крови)
низкое артериальное давление
низкую температуру тела

В целом, в результате метода лечения могут возникать следующие побочные эффекты:

неправильное применение может вызвать раздражение в месте инфузии, выход крови или жидкости в ткани, что может привести к жжению, гангрене, отслойке тканей, флегмоне и уплотнению мягких тканей

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнет какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Икальцисса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
После снятия внешней упаковки Икальцисс должен быть использован в течение 72 часов. Если препарат не используется в соответствии с инструкцией по применению, сроки и условия хранения в период использования находятся под ответственностью пользователя.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Содержимое должно использоваться немедленно после вскрытия пакета.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили повреждение продукта или видимые частицы в растворе.
Раствор предназначен исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного раствора и повреждённая тара должны быть утилизированы.
Раствор можно утилизировать путём слива в канализацию без вреда для окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Икальцисс
Состав:
Хлорид кальция двуводный 50 г/л
Кальций, Ca 340 ммоль/л
Хлорид, Cl 680 ммоль/л
Осмолярность теоретическая: 1020 мОсм/л
рН ≈ 5,5 – 7,5
Другой компонент:
Вода для инъекций

Описание внешнего вида Икальцисс и содержимое упаковки
Икальцисс — прозрачный бесцветный раствор для инфузий, помещённый в однокамерный пакет из многослойной плёнки, содержащей полипропилен (РР), полипропилен (РА) и полиэтилен (РЕ), с портом для введения из полиэтилена высокой плотности (HDPE). Раствор стерильный, не содержит видимых частиц. Каждый пакет содержит 500 мл раствора и помещён в прозрачную плёнку. Каждая коробка содержит 20 пакетов и листок-вкладыш.

Держатель разрешения на обращение на рынок
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Бельгия

Производитель
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas - Senegüé
22666 Sabiñánigo (Huesca)
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция: Icalziss
Франция, Литва: Icoziss
Болгария: Icalziss (Икалзис)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Не использовать, если раствор не является прозрачным и бесцветным, или если пакет и соединитель повреждены. Содержимое должно использоваться немедленно после вскрытия. Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Способ применения и дозировка
Икальцисс должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, имеющего опыт в антикоагуляции с цитратом при лечении с применением непрерывной почечной заместительной терапии (CRRT) и/или терапевтической плазмоферез (TPE).
Этот лекарственный препарат используется в качестве заменителя кальция и должен вводиться через отдельную линию центрального венозного доступа или через линию возврата экстракорпорального кровяного контура.
Не добавлять дополнительные лекарственные средства.
Скорость введения должна регулироваться таким образом, чтобы поддерживать системные уровни ионизированного кальция в пределах нормального физиологического диапазона от 1,0 до 1,3 ммоль/л, с целью предотвращения осложнений, связанных с гипокальциемией или гиперкальциемией. Системные уровни ионизированного кальция не должны опускаться ниже 0,9 ммоль/л.
Мониторинг уровней ионизированного кальция (iCa) в крови после фильтра, системного iCa и общего кальция в крови, а также мониторинг других лабораторных и клинических параметров являются необходимыми для достижения адекватной дозировки препарата в зависимости от требуемого уровня антикоагуляции в ходе экстракорпоральных терапий с применением цитратной антикоагуляции (RCA). Накопление цитрата возникает, когда соотношение между ионизированным кальцием и общим кальцием превышает 2,25.
Системные уровни ионизированного кальция должны оцениваться до начала терапии, в течение первого часа после начала терапии или коррекции дозы до достижения стабильных значений, а затем — не реже чем каждые 6 часов. Рекомендуется контролировать системные уровни общего кальция каждые 12–24 часа.
Количество необходимого хлорида кальция для поддержания системных уровней ионизированного кальция в требуемом диапазоне зависит от ряда факторов, таких как:

Количество кальция, необходимое для компенсации поступления цитрата в системное кровообращение и метаболизма цитрата у пациента
Концентрация кальция в замещающем растворе
Наличие кальция в других лекарственных средствах/инфузиях, которые получает пациент (например, кальций в полном парентеральном питании)
Любые преднамеренные изменения системной концентрации кальция до начала терапии
Влияние других терапевтических вмешательств на концентрацию ионизированного кальция у пациента (например, химиотерапия, лучевая терапия)
Другие медицинские состояния, которые могут предрасполагать пациента к гипокальциемии или гиперкальциемии (например, гипопаратиреоз, гиперпаратиреоз, новообразования, печеночная недостаточность, рабдомиолиз, тяжелый панкреатит, синдром лизиса опухоли, токсический шоковый синдром)

При определении адекватного количества замещающего кальция в ходе CRRT необходимо учитывать следующие факторы:

Предписанные скорости потока, особенно скорость потока эфлюента
Соблюдение протокола или стандартизированного алгоритма, что упрощает и облегчает назначение замещения кальция и способствует снижению ошибок и вариабельности
Проницаемость фильтрующей мембраны для кальция и комплексов кальций-цитрат

Дозировка для взрослых и подростков:
При терапии RCA-CRRT типичная доза кальция составляет 1,7 ммоль на литр объема эфлюента (4–6 ммоль/ч) у взрослых и подростков.
Рекомендуемая максимальная суточная доза — 340 ммоль кальция, что эквивалентно 1 л Икальцисса. Этот препарат не предназначен для длительного применения.
Дозировка для педиатрической популяции:
Рекомендуемая доза препарата для новорождённых и детей (от 0 до 11 лет и старше 8 кг) аналогична дозе для взрослых и подростков. Максимальная скорость инфузии кальция по весу составляет 0,3 ммоль/ч/кг, что эквивалентно максимальной скорости инфузии 0,88 мл/ч/кг. Из-за более низких скоростей эфлюента, обычно назначаемых детям, абсолютные потоки препарата будут соответственно ниже.
Пороговый вес >8 кг, указанный в показаниях, не связан с особенностями безопасности или эффективности препарата, а обусловлен характеристиками устройств мониторинга, предлагаемых держателем регистрационного удостоверения.
Способ введения
Регулировать или прекращать инфузию кальция в соответствии с назначением врача при прекращении антикоагуляции цитратом.
Вводить только с использованием устройства для экстракорпоральной детоксикации крови, предназначенного для инфузии раствора хлорида кальция и обеспечивающего адекватный баланс объёмов потока.
Вводить только в экстракорпоральный контур или, если это рекомендовано в инструкции по эксплуатации устройства для экстракорпоральной детоксикации крови, — через отдельный центральный венозный доступ. Икальцисс не предназначен для внутримышечного или подкожного введения.
Следовать инструкциям по применению, предоставленным производителем устройства для экстракорпоральной детоксикации крови, производителем набора для экстракорпорального контура и внутривенной линии.
Передозировка
Быстрое или чрезмерное введение этого препарата может привести к гиперкальциемии (общая плазменная концентрация > 3 ммоль/л, ионизированный кальций > 1,3 ммоль/л соответственно), которую необходимо корригировать соответствующими медицинскими мерами.
Немедленно прекратить или снизить введение препарата при появлении признаков или симптомов гиперкальциемии. При сильно повышенных уровнях кальция требуется срочное снижение его концентрации. При сохранении адекватной почечной функции следует рассмотреть возможность форсированного диуреза с одновременной инфузией изотонического раствора хлорида натрия (9 мг/мл NaCl) при тщательном мониторинге водно-электролитного баланса и концентраций электролитов в плазме. У пациентов с нарушением функции почек может быть рассмотрена возможность диализа с использованием диализата, не содержащего кальций.
Признаки и симптомы гиперкальциемии включают:

Поражения нервной системы, например, вялость, дезориентация, гипорефлексия
Поражения сердца, например, тахикардия и склонность к развитию сердечных аритмий, артериальная гипертензия, изменения на электрокардиограмме (укорочение интервала QT)
Поражения желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота, запоры, склонность к образованию язв
Поражения почек и мочевыводящих путей, например, полиурия, жажда, аквадиурез, отложение солей кальция в почках
Общие симптомы, например, усталость

Быстрое введение солей кальция может также вызвать ощущение привкуса мела, покалывание, приливы жара, периферическую вазодилатацию с артериальной гипотензией, брадикардию, аритмию и возможную остановку сердца.
Подготовка и/или манипуляции
Раствор может быть утилизирован в канализацию без вреда для окружающей среды.
Не замораживать.
Следуйте следующим инструкциям по применению:
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо использовать асептическую технику.
Препарат должен быть визуально проверен на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Не вводить, если раствор не является прозрачным и бесцветным, или если упаковка повреждена. В случае повреждения контейнер должен быть утилизирован.
Снимите внешнюю упаковку с пакета непосредственно перед использованием. После снятия внешней упаковки препарат должен использоваться в течение 72 часов. Сильно нажмите на пакет, чтобы проверить, нет ли утечек. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, так как стерильность больше не гарантируется. Раствор должен использоваться немедленно после вскрытия пакета, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Снимите пластиковый колпачок с выходного порта в нижней части контейнера. Крепко удерживайте одной рукой малую лепестковую часть на горловине выходного порта. Другой рукой возьмитесь за большую лепестковую часть на колпачке и поверните. Колпачок откроется.
Вставьте шип через резиновую мембрану. См. инструкции, прилагаемые к соединительному набору.
Убедитесь, что жидкость свободно протекает.
Не соединять повторно частично использованные контейнеры. Раствор предназначен исключительно для однократного применения. Всю неиспользованную часть необходимо утилизировать. Если препарат не используется в соответствии с инструкцией по применению, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.