Інструкція: інформація для пацієнта

Кальцитріол Тева 0,25 мікрограмів капсули, 0,5 мікрограмів капсули

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Кальцитріол Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Кальцитріолу Тева
Як приймати Кальцитріол Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кальцитріол Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцитріол Тева і для чого його застосовують

Кальцитріол Тева — це лікарський засіб, що містить вітамін D, необхідний для формування кісток.
Кальцитріол Тева застосовують для лікування:

захворювання кісток у пацієнтів із проблемами нирок (нефропатична остеодистрофія), особливо тих, хто перебуває на гемодіалізі (метод фільтрації крові);
захворювань, пов’язаних із зниженою функцією паращитовидних залоз (гіпопаратиреоз, псевдогіпопаратиреоз), залоз, розташованих у шиї, які виділяють ПТГ (паратиреоїдний гормон) — гормон, що регулює метаболізм кальцію;
рахіту — захворювання, що характеризується порушенням формування та розвитку кісток (гіпофосфатемічний рахіт, стійкий до вітаміну D, рахіт, залежний від вітаміну D);
захворювання, пов’язаного із підвищеною активністю паращитовидних залоз, спричиненого хронічним захворюванням нирок середнього та важкого ступеня тяжкості, без застосування діалізу (вторинний гіперпаратиреоз у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю середнього та важкого ступеня тяжкості до початку діалізу).

Кальцитріол Тева також показаний жінкам після підтвердження менопаузи:

для лікування стану, що призводить до ослаблення кісток і підвищує ризик їхнього перелому (постменопаузальний остеопороз).

Кальцитріол діє таким чином, що організм краще засвоює кальцій із їжею. Це сприяє формуванню здорових кісток і зменшенню пошкодження кісткової тканини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Кальцитріол Тева

Не приймайте Кальцитріол Тева

якщо Ви маєте алергію на кальцитріол або на інші ліки, подібні до нього, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
якщо у Вас є накопичення кальцію в організмі (метастатичне ущільнення).
якщо Ви маєте погане самопочуття через підвищений рівень вітаміну D в організмі. Не приймайте Кальцитріол Тева, якщо Ви перебуваєте в одному з перелічених станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кальцитріол Тева.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кальцитріол Тева

якщо Ви маєте труднощі з рухами (наприклад, після операції), оскільки у цьому випадку зростає ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові).
якщо Ви маєте порушення функції нирок (недостатність нирок), оскільки у цьому випадку зростає ризик накопичення кальцію в тих ділянках організму, де він не потрібний (ектопічне ущільнення) (лікар може контролювати рівень фосфатів у крові та харчуванні).
якщо Ви маєте порушення утворення кісток (рахіт з гіпофосфатемією через резистентність до вітаміну D) і отримуєте лікування препаратами, що містять фосфат.
якщо Ви вже отримуєте лікування ергокальциферолом (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Кальцитріол Тева»).

Контроль рівнів кальцію та фосфату в крові
Існує тісний зв’язок між лікуванням цим лікарським засобом і підвищенням рівнів кальцію та фосфату в крові. Тому:

під час лікування Кальцитріол Тева дотримуйтесь дієти, яку Вам призначив лікар, щоб уникнути підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові (див. розділ «Кальцитріол Тева та їжа і напої»);
перед початком та під час лікування лікар буде просити Вас здавати аналізи крові для контролю рівнів кальцію та креатиніну (білка, який використовується для оцінки функції нирок). Якщо ці показники надто високі, лікар порадить Вам негайно припинити лікування до повернення рівнів кальцію до норми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
лікар буде контролювати рівень фосфату в крові;
лікар навчить Вас розпізнавати можливі симптоми підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові. Якщо Ви перебуваєте в менопаузі та маєте остеопороз Якщо Ви перебуваєте в менопаузі, і цей лікарський засіб було призначено Вам для лікування остеопорозу, лікар ретельно перевірить функцію Ваших нирок та рівень кальцію в крові перед початком лікування та періодично під час терапії.

Дегідратація
Якщо у Вас немає порушень функції нирок, лікар порадить Вам пити багато води під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути дегідратації (надмірної втрати рідини з організму).
Діти та підлітки
Кальцитріол Тева не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів недостатньо вивчені, щоб дати рекомендації щодо дозування.
Інші лікарські засоби та Кальцитріол Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які не вимагають рецепта, та рослинних засобів, оскільки Кальцитріол Тева може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на правильну дію Кальцитріол Тева.
Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

інші препарати, що містять вітамін D, включаючи добавки кальцію.
діуретики (використовуються для лікування підвищеного тиску). До них належать бендрофлуметіазид, хлорталідон та індапамід.
ліки, такі як дигоксин або дигітоксин (використовуються для лікування захворювань серця).
препарати, що містять магній, наприклад, антациди (використовуються для лікування печії).
стероїдні препарати, такі як гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон.
колестирамін або інші «іонообмінні смоли» (використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові) та севеламер.
фосфати (лікар може контролювати рівень фосфатів у крові).
ліки, що підвищують активність печінки, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії) або фенобарбітал (барбітурат). Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймали ліки, що містять вітамін D, у попередні місяці, які можуть мати тривалий ефект. До таких ліків належать ергокальциферол та колекальциферол.

Кальцитріол Тева та їжа і напої

НЕ приймайте жодних вітамінів або добавок, що містять вітамін D, якщо Ви приймаєте Кальцитріол Тева.
НЕ їжте продукти, збагачені вітаміном D (продукти, збагачені вітаміном D), якщо Ви приймаєте Кальцитріол Тева.
Дуже важливо дотримуватися дієти, яку Вам призначив лікар.
Якщо Ви значно зміните споживання кальцію або вітаміну D з їжею, це може збільшити ризик побічних ефектів (наприклад, якщо Ви споживаєте більше молочних продуктів, таких як молоко та сир, або приймаєте вітаміни без відома лікаря).
Пийте достатню кількість рідини (наприклад, води), щоб уникнути дегідратації. Це не стосується, якщо у Вас є проблеми з нирками.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві перед прийомом Кальцитріол Тева, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Кальцитріол Тева.
Годування груддю
Ви можете приймати Кальцитріол Тева під час годування груддю. Однак лікар призначить аналізи крові Вам та Вашій дитині, щоб переконатися, що немає побічних ефектів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, що Кальцитріол Тева впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми.
Кальцитріол Тева містить сорбітол
Кальцитріол Тева 0,25 мікрограмів капсули
Цей лікарський засіб містить 10,73 мг сорбітолу на капсулу.
Кальцитріол Тева 0,5 мікрограмів капсули
Цей лікарський засіб містить 10,79 мг сорбітолу на капсулу.
Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Кальцитріол Тева містить натрій (складова Хінолінового жовтого)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кальцитріол Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар залежно від вашої ваги та стану здоров’я. На початку лікування лікар буде регулярно призначати аналізи крові, щоб визначити найбільш відповідну дозу для вас, а під час лікування — щоб контролювати, чи не підвищуються надмірно рівні кальцію в крові.

Захворювання кісток, спричинене захворюванням нирок у пацієнтів, які перебувають на діалізі (ренальна остеодистрофія)
Ефективність лікування залежить від одночасного прийому кальцію. У дорослих необхідно забезпечити додаткове надходження 600–1000 мг кальцію на добу.

Початкова рекомендована доза для дорослих — 0,25 мкг на добу.
Якщо рівні кальцію в крові нормальні або лише трохи знижені, початкова рекомендована доза — 0,25 мкг кожні 2 доби.
Якщо через 2–4 тижні не спостерігається поліпшення, лікар може збільшити дозу на 0,25 мкг на добу з інтервалом 2–4 тижні.
Під час лікування лікар підбирає дозу в межах від 0,5 мкг до 1 мкг на добу.
За результатами аналізів крові лікар може знову скоригувати дозу. Може бути рекомендовано приймати Кальцитріол Тева 2 або 3 рази на тиждень замість щоденного прийому. Максимальна тижнева доза — 12 мкг.

Жінки в менопаузі
Якщо у вас захворювання, що ослаблює кістки та підвищує ризик переломів (післяменопаузальний остеопороз):

Рекомендована доза для жінок — 0,25 мкг двічі на добу.
Якщо рівні кальцію не змінюються суттєво, лікар не змінюватиме дозу. У цьому випадку лікар не призначатиме додаткове лікування кальцієм.

Якщо у вас захворювання, пов’язане з підвищеною функцією паращитоподібних залоз (вторинний гіперпаратиреоз) у дорослих із нирковою недостатністю середнього або важкого ступеня, які ще не перебувають на діалізі:

Початкова рекомендована доза для дорослих — 0,25 мкг на добу.
За необхідності дозу можна збільшити до 0,5 мкг на добу.

Якщо у вас захворювання, пов’язане зі зниженою функцією паращитоподібних залоз (гіпопаратиреоз) або якщо у вас рахіт:

Рекомендована доза — 0,25 мкг на добу, яку слід приймати вранці.
Якщо не спостерігається поліпшення, лікар може збільшити дозу кожні 2–4 тижні.

Контроль рівнів кальцію
Після того як лікар встановить оптимальну дозу, рівні кальцію в крові будуть контролюватися раз на місяць. На підставі цих даних лікар може вирішити змінити або тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Під час періоду припинення/відтермінування лікування рівні кальцію та фосфату в крові необхідно контролювати щоденно.

Літні люди
Літнім пацієнтам не потрібна інша доза.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Кальцитріолу Тева не рекомендоване для дітей.

Ковтніть цілу капсулу разом з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли більше Кальцитріолу Тева, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Кальцитріолу Тева, ніж слід, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви прийняли надто багато капсул, у крові може накопичитися надлишок кальцію (гіперкальціємія). Симптоми включають: втрату апетиту, втрату ваги, нездужання, запори, головний біль, відчуття втоми, сонливість або слабкість.

Якщо ви забули прийняти Кальцитріол Тева
Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її. Прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кальцитріолом Тева
Не припиняйте лікування Кальцитріолом Тева без консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що ослаблення кісток потребує тривалого лікування.

Якщо хтось інший випадково прийняв капсули Кальцитріолу Тева, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 людину з 100).
Поширений (може впливати до 1 людини з 10).
Непоширений (може впливати до 1 людини з 100).
Рідкий (може впливати до 1 людини з 1 000).
Дуже рідкий (може впливати до 1 людини з 10 000).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Якщо у Вас виникнуть:

підвищення рівня кальцію або креатиніну в крові, лікування препаратом Кальцитріол Тева буде негайно припинено до відновлення нормального рівня кальцію в крові;
ненормальні рівні кальцію та фосфату в крові, лікування буде припинено.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу, згруповані за частотою виникнення:
Дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 людину з 100)

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до отруєння кальцієм.

Поширений (може впливати до 1 людини з 10)

головний біль (цефалгія)
нудота
біль у животі
інфекції сечових шляхів
висипання на шкірі.

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100)

зниження апетиту
блювота
підвищення рівня креатиніну в крові.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

алергічні реакції (гіперчутливість)
кропив’янка
постійне бажання пити (полідипсія)
дегідратація
втрата ваги
стан байдужості (апатія)
психічні розлади
м’язова слабкість
порушення чутливості
сонливість
нерегулярне серцебиття
запор (стипсис)
біль у шлунку
блокування кишечника
свербіж
почервоніння шкіри (еритема)
затримка зростання
постійна потреба сечовиділення (поліурія)
нічне сечовипускання (ноктурія)
лихоманка
спрага
відкладення солей кальцію в шкірі, у тканинах під шкірою і, рідше, в сухожилках, тканинах навколо суглобів та у м’язах (калциноз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальцитріол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису „Scad.“. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцитріол Тева

Діюча речовина — кальцитріол. Кальцитріол Тева 0,25 мікрограмів капсули Кожна капсула містить 0,25 мікрограмів кальцитріолу. Кальцитріол Тева 0,5 мікрограмів капсули Кожна капсула містить 0,5 мікрограмів кальцитріолу.
Інші складові: фракціоноване кокосове масло, бутилгідроксианізол (Е320), бутилгідрокситолуол (Е321), желатин, гліцерол (Е422), сорбітол (Е420), діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104) (містить натрій). Капсули 0,5 мікрограмів також містять патентований синій (Е131).

Обидва дозування капсул мають друк чорнилом, що містить
шелак (Е904) та чорний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Кальцитріолу Тева та вмісту упаковки
Кальцитріол Тева 0,25 мікрограмів капсули — це непрозорі м’які желатинові капсули жовтого кольору, овальні, з написом «0,25».
Кальцитріол Тева 0,5 мікрограмів капсули — це непрозорі м’які желатинові капсули зеленого кольору, видовжені, з написом «0,5».
Препарат доступний у упаковках по 20, 30 та 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Pharmachemie B.V. Swensweg, 5, P.O. Box 552, RN 2003 Гаарлем (Нідерланди)
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Гаарлем (Нідерланди)
Balkanpharma Dupnitsa AD Samokovsko Shosse strasse 3, 2600 Дупніца (Болгарія)