Kalcytrioł TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Calcitriolo Teva 0,25 mikrogramów kapsułki, 0,5 mikrogramów kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Calcitriolo Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcitriolo Teva
3. Jak stosować Calcitriolo Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcitriolo Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calcitriolo Teva i do czego służy

Calcitriolo Teva to lek zawierający witaminę D, niezbędną do prawidłowego formowania kości.
Calcitriolo Teva stosuje się w leczeniu:

• choroby kości u pacjentów z problemami nerek (osteodystrofia nerkowa), szczególnie u osób poddawanych hemodializie (metoda oczyszczania krwi);
• chorób związanych ze zmniejszoną czynnością gruczołów przytarczycznych (hipoparatyreoidyzm, pseudoparatyreoidyzm), czyli gruczołów znajdujących się w okolicy szyi, które wydzielają PTH (parathormon), czyli hormon regulujący metabolizm wapnia;
• krzywicy – choroby charakteryzującej się zaburzeniem formowania i rozwoju kości (krzywica hipofosfatazemiczna oporna na witaminę D, krzywica zależna od witaminy D);
• choroby związanej ze zwiększonym działaniem gruczołów przytarczycznych, spowodowanej przewlekłą chorobą nerek o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, nieleczonej dializą (wtórny hiperparatyreoidyzm u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia w okresie przeddializacyjnym).

Calcitriolo Teva wskazane jest również u potwierdzonej menopauzy:

• w leczeniu stanu osłabienia kości, który zwiększa ryzyko ich pęknięcia (osteoporoza pomenopauzalna).

Kalkitriol działa w taki sposób, że organizm lepiej wchłania wapń z pożywienia. Pomaga to w budowie zdrowych kości i zmniejsza ryzyko uszkodzeń kości.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Calcitriolo Teva

Nie przyjmuj Calcitriolo Teva

• jeśli jest uczulony na kalcitriol lub na leki podobne, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• jeśli ma odkładanie się wapnia w organizmie (kalcyfikacja zastępcza).
• jeśli ma dolegliwości spowodowane wysokim poziomem witaminy D w organizmie. Nie przyjmuj Calcitriolo Teva, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Calcitriolo Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Calcitriolo Teva

• jeśli masz trudności w poruszaniu się (np. po operacji), ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi).
• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ wtedy zwiększa się ryzyko odkładania się wapnia w miejscach organizmu, gdzie nie jest on potrzebny (kalcyfikacja ektopowa) (lekarz może potrzebować monitorować poziom fosforanów we krwi i w diecie).
• jeśli cierpisz na wadę formowania kości (krzywica z hipofosfatemią i opornością na witaminę D) i jesteś leczony lekami zawierającymi fosforany.
• jeśli jesteś już leczony ergokalcyferolem (zobacz punkt 2 „Inne leki i Calcitriolo Teva”).

Monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów we krwi
Istnieje ścisła zależność między leczeniem tym lekiem a wzrostem poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Dlatego:

• podczas leczenia Calcitriolo Teva przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza, aby uniknąć wzrostu stężenia wapnia i fosforanów we krwi (zobacz punkt „Calcitriolo Teva z żywnością i napojami”);
• przed rozpoczęciem i w trakcie terapii lekarz zaleci Ci badania krwi w celu sprawdzenia poziomu wapnia i kreatyniny (białka służącego do oceny czynności nerek). Jeśli te wartości są zbyt wysokie, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia aż do powrotu poziomu wapnia do normy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• lekarz będzie monitorował poziom fosforanów we krwi;
• lekarz poinstruuje Cię, jak rozpoznać ewentualne objawy podwyższenia poziomu wapnia i fosforanów we krwi. Jeśli jesteś w menopauzie i cierpisz na osteoporozę Jeśli jesteś w menopauzie i ten lek został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy, lekarz dokładnie sprawdzi czynność Twoich nerek i poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem terapii oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.

Ododwodnienie
Jeśli nie cierpisz na zaburzenia nerek, lekarz może zalecić picie dużej ilości wody w trakcie leczenia tym lekiem, aby uniknąć odwodnienia (nadmiernych utrat płynów z organizmu).
Dzieci i młodzież
Calcitriolo Teva nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco przebadane, aby można było podać zalecenia dotyczące dawkowania.
Inne leki i Calcitriolo Teva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych, ponieważ Calcitriolo Teva może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na prawidłowe działanie Calcitriolo Teva.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zawierające witaminę D, w tym suplementy wapnia.
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Obejmują one bendroflumetyazydę, chlortalidon i indapamid.
• leki takie jak cyfostyna lub cyfotoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca).
• leki zawierające magnez, takie jak leki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi).
• leki steroidowe, takie jak hydrokortyzon, prednizolon i dexametazon.
• cholestryraminę lub inne „żywice jonowymienne” (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi) oraz sevelamer.
• fosforany (lekarz może potrzebować monitorować poziom fosforanów we krwi).
• leki zwiększające aktywność wątroby, takie jak fenytoina (w leczeniu padaczki) lub fenobarbital (barbituran). Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli w ciągu ostatnich miesięcy przyjmowałeś lek zawierający witaminę D, który może wywierać długotrwałe działanie. Do takich leków należą ergokalcyferol i kolekalcyferol.

Calcitriolo Teva z żywnością i napojami

• NIE przyjmuj żadnych witamin ani suplementów zawierających witaminę D, jeśli przyjmujesz Calcitriolo Teva.
• NIE jedz pokarmów wzbogacanych witaminą D (żywność wzbogacana witaminą D), jeśli przyjmujesz Calcitriolo Teva.
• Bardzo ważne jest przestrzeganie diety zaleconej przez lekarza.
• Znaczna zmiana spożycia wapnia lub witaminy D w diecie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych (np. jeśli spożywasz więcej produktów mlecznych, takich jak mleko i sery, lub przyjmujesz witaminy bez wiedzy lekarza).
• Pij dużo płynów (np. wody), aby uniknąć odwodnienia. Nie dotyczy to osób z problemami nerkowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Poinformuj lekarza przed zażyciem Calcitriolo Teva, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Calcitriolo Teva.
Karmienie piersią
Możesz przyjmować Calcitriolo Teva podczas karmienia piersią. Jednakże lekarz zaleci regularne badania krwi Twoje i dziecka, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły działania niepożądane.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Calcitriolo Teva nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z narzędzi i maszyn.
Calcitriolo Teva zawiera sorbitol
Calcitriolo Teva 0,25 mikrogramów kapsułki
Ten lek zawiera 10,73 mg sorbitolu w jednej kapsułce.
Calcitriolo Teva 0,5 mikrogramów kapsułki
Ten lek zawiera 10,79 mg sorbitolu w jednej kapsułce.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Calcitriolo Teva zawiera sod (składnik Żółci Chinoliny)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Calcitriolo Teva

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją wagę i stan zdrowia. Na początku leczenia lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę, a następnie podczas terapii, aby kontrolować poziom wapnia we krwi i zapobiegać jego nadmiernemu wzrostowi.

Choroba kości spowodowana chorobą nerek u pacjentów poddawanych dializie (osteodystrofia nerkowa)
Efektywność leczenia zależy od jednoczesnego przyjmowania wapnia. Dorośli powinni otrzymywać dodatkowo 600–1000 mg wapnia dziennie.

• Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 0,25 mikrograma dziennie.
• Jeśli poziom wapnia we krwi jest normalny lub tylko nieznacznie obniżony, zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma co drugi dzień.
• Jeśli po 2–4 tygodniach nie stwierdza się poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę o 0,25 mikrograma dziennie co 2–4 tygodnie.
• Podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę do wartości od 0,5 do 1 mikrograma dziennie.
• W razie potrzeby, w oparciu o wyniki badań krwi, lekarz może ponownie dostosować dawkę. Może zalecić przyjmowanie Calcitriolo Teva 2 lub 3 razy w tygodniu zamiast codziennie. Maksymalna tygodniowa dawka to 12 mikrogramów.

Kobiety w okresie menopauzy
Jeśli chorujesz na chorobę osłabiającą kości i zwiększającą ryzyko złamania kości (potwierdzona osteoporoza popomenopauzalna):

• Zalecana dawka dla kobiet to 0,25 mikrograma dwa razy dziennie.
• Jeśli poziomy wapnia nie wykazują istotnych zmian, lekarz nie zmieni dawki. W takim przypadku lekarz nie przepisze dodatkowego leczenia wapniem.

Jeśli chorujesz na chorobę związaną ze zwiększonym działaniem przytarczyc (wtórne nadczynność przytarczyc) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolności nerek przed rozpoczęciem dializy:

• Zalecana dawka początkowa dla dorosłych to 0,25 mikrograma dziennie.
• W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 0,5 mikrograma dziennie.

Jeśli chorujesz na chorobę związaną ze zmniejszoną czynnością przytarczyc (niedoczynność przytarczyc) lub na krzywicę:

• Zalecana dawka to 0,25 mikrograma dziennie, przyjmowane rano.
• Jeśli nie stwierdza się poprawy, lekarz może zwiększać dawkę co 2–4 tygodnie.

Kontrola poziomu wapnia
Gdy lekarz ustali optymalną dawkę, będzie kontrolować poziom wapnia we krwi raz w miesiącu. Na podstawie tych badań lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub o tymczasowym wstrzymaniu leczenia tym lekiem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Podczas przerwy/wstrzymania leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi należy monitorować codziennie.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi nie wymagają innej dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Calcitriolo Teva nie jest zalecane u dzieci.

Połknij całą kapsułę z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Calcitriolo Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Calcitriolo Teva niż zalecono, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Przyjmowanie zbyt dużej liczby kapsuł może prowadzić do nadmiaru wapnia we krwi (hiperkalcemia). Objawy obejmują: utratę apetytu, spadek masy ciała, uczucie niedobrego samopoczucia, zaparcia, ból głowy, osłabienie, senność lub osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Calcitriolo Teva
Jeśli zapomniałeś dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Calcitriolo Teva
Nie przerywaj leczenia Calcitriolo Teva bez konsultacji z lekarzem. Osłabienie kości wymaga długotrwałego leczenia.
Jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie kapsułki Calcitriolo Teva, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jeśli wystąpią:

• podwyższone stężenie wapnia lub kreatyniny we krwi, leczenie Calcitriolo Teva zostanie natychmiast przerwane, aż do przywrócenia normalnych stężeń wapnia we krwi;
• nieprawidłowe wartości wapnia i fosforanów we krwi, leczenie zostanie przerwane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku,
uporządkowane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100)

• podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), które może prowadzić do zatrucia wapniem.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea)
• nudności
• ból brzucha
• infekcje dróg moczowych
• wysypka na skórze.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie apetytu
• wymioty
• podwyższenie kreatyniny we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• częste pragnienie (polidypsja)
• odwodnienie
• utrata masy ciała
• obojętność (apacja)
• zaburzenia psychiczne
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czucia
• senność
• nieregularne bicie serca
• zaparcia (stypsa)
• ból żołądka
• zatrzymanie jelitowe
• świąd
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• opóźnienie wzrostu
• częste oddawanie moczu (poliuria)
• moczenie się w nocy (nocturia)
• gorączka
• pragnienie
• odkładanie soli wapnia w skórze, w tkankach podskórnych oraz rzadziej w ścięgnach, w tkankach wokół stawów i w mięśniach (zwapnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Calcitriolo Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Calcitriolo Teva

• Substancją czynną jest calcitriol. Calcitriolo Teva 0,25 mikrograma kapsułki Każda kapsułka zawiera 0,25 mikrograma calcitriolu. Calcitriolo Teva 0,5 mikrograma kapsułki Każda kapsułka zawiera 0,5 mikrograma calcitriolu.
• Pozostałe składniki to: frakcjonowane olej kokosowe, butylowany hydroksyanizol (E320), butylowany hydroksytoluen (E321), żelatyna, glikol propylenowy (E422), sorbitol (E420), dwutlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104) (zawiera sodu). Kapsułki o dawce 0,5 mikrograma zawierają dodatkowo patent blue (E131).

Oba dawki kapsułek są oznaczone czarnym tuszem zawierającym
lakier drzewny (E904) i tlenek żelaza czarny (E172).
Opis wyglądu Calcitriolo Teva i zawartości opakowania
Calcitriolo Teva 0,25 mikrograma kapsułki to nieprzezroczyste, żółte, owalne miękkie kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „0,25”.
Calcitriolo Teva 0,5 mikrograma kapsułki to nieprzezroczyste, zielone, wydłużone miękkie kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „0,5”.
Produkt jest dostępny w opakowaniach po 20, 30 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. Swensweg, 5, P.O. Box 552, RN 2003 Haarlem (Holandia)
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Holandia)
Balkanpharma Dupnitsa AD Samokovsko Shosse strasse 3, 2600 Dupnitsa (Bułgaria)