Calcitriol Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Calcitriol Teva 0,25 microgramos cápsulas, 0,5 microgramos cápsulas

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Calcitriol Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Calcitriol Teva
Cómo tomar Calcitriol Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Calcitriol Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calcitriolo Teva y para qué se utiliza

Calcitriolo Teva es un medicamento que contiene vitamina D, necesaria para la formación de los huesos.
Calcitriolo Teva se utiliza para el tratamiento de:

una enfermedad ósea en pacientes con problemas renales (osteodistrofia renal), especialmente si están sometidos a hemodiálisis (un método de filtración de la sangre);
enfermedades relacionadas con una función reducida de las glándulas paratiroides (hipoparatiroidismo, pseudoparatirodismo), glándulas presentes en el cuello que secretan PTH (paratormona), es decir, la hormona que regula el metabolismo del calcio;
raquitismo: enfermedad caracterizada por un defecto en la formación y desarrollo de los huesos (raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D, raquitismo dependiente de vitamina D);
una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las paratiroides causada por una enfermedad renal crónica de moderada a grave, no tratada con diálisis (hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica de moderada a grave en fase pre-diálisis).

Calcitriolo Teva también está indicado en mujeres con menopausia confirmada:

para tratar una afección que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis postmenopáusica).

El calcitriol actúa de forma que el organismo absorbe más calcio de la dieta. Esto ayuda a formar huesos sanos y a reducir los daños en los huesos.

2. Qué debe saber antes de tomar Calcitriol Teva

No tome Calcitriol Teva

si es alérgico al calcitriol o a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).
si tiene depósitos de calcio en el cuerpo (calcificación metastásica).
si padece malestar debido a niveles elevados de vitamina D en el cuerpo. No tome Calcitriol Teva si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Calcitriol Teva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Calcitriol Teva

si tiene dificultades para moverse (por ejemplo, tras una operación), ya que en este caso aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre).
si padece una función renal reducida (insuficiencia renal), ya que en este caso aumenta el riesgo de acumulación de calcio en zonas del cuerpo donde no es necesario (calcificación ectópica) (su médico podría necesitar controlar los niveles de fosfatos en sangre y en la dieta).
si padece un defecto en la formación de los huesos (raquitismo con hipofosfatemia por resistencia a la vitamina D) y está en tratamiento con medicamentos que contienen fosfato.
si ya está en tratamiento con ergocalciferol (ver sección 2 “Otros medicamentos y Calcitriol Teva”).

Control de los niveles de calcio y fosfato en sangre
Existe una estrecha relación entre el tratamiento con este medicamento y el aumento de los niveles de calcio y fosfato en sangre. Por esta razón:

durante el tratamiento con Calcitriol Teva, siga la dieta que su médico le haya prescrito para evitar un aumento de los valores de calcio y fosfato en sangre (ver sección “Calcitriol Teva con alimentos y bebidas”);
antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar los niveles de calcio y de creatinina (una proteína que sirve para evaluar la función renal). Si estos niveles son demasiado elevados, su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento hasta que los valores de calcio vuelvan a la normalidad (ver sección “Posibles efectos adversos”);
su médico controlará los niveles de fosfato en sangre;
su médico le indicará cómo reconocer posibles síntomas de un aumento de calcio y fosfato en sangre.

Si usted está en la menopausia y padece osteoporosis
Si usted está en la menopausia y este medicamento le ha sido prescrito para tratar la osteoporosis, su médico controlará cuidadosamente la función de sus riñones y los niveles de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.

Deshidratación
Si no padece trastornos renales, su médico le aconsejará beber mucha agua durante el tratamiento con este medicamento para evitar la deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del cuerpo).
Niños y adolescentes
Calcitriol Teva no debe administrarse a niños y adolescentes, ya que la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes no ha sido suficientemente estudiada para permitir recomendaciones sobre la dosis.
Otros medicamentos y Calcitriol Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de hierbas, ya que Calcitriol Teva puede interferir con la forma de acción de algunos medicamentos, así como otros medicamentos podrían interferir con el correcto funcionamiento de Calcitriol Teva.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que contienen vitamina D, incluyendo suplementos de calcio.
diuréticos (usados para tratar la hipertensión arterial). Estos incluyen bendroflumetiazida, clortalidona e indapamida.
medicamentos como la digoxina o la digitoxina (usados para tratar enfermedades del corazón).
medicamentos que contienen magnesio, como los antiácidos (usados para tratar la acidez de estómago).
medicamentos esteroideos, como la hidrocortisona, el prednisolona y el dexametasona.
colestiramina u otras "resinas de intercambio iónico" (usadas para tratar niveles elevados de colesterol en sangre) y el sevelamero.
fosfatos (su médico podría necesitar controlar los niveles de fosfato en sangre).
medicamentos que aumentan la actividad del hígado, como la fenitoína (para tratar la epilepsia) o el fenobarbital (un barbitúrico). Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado en los últimos meses un medicamento que contenga vitamina D con efectos de larga duración. Estos medicamentos incluyen ergocalciferol y colecalciferol.

Calcitriol Teva con alimentos y bebidas

NO tome ninguna vitamina ni suplemento que contenga vitamina D si está tomando Calcitriol Teva.
NO consuma alimentos enriquecidos con vitamina D si está tomando Calcitriol Teva.
Es muy importante seguir estrictamente la dieta que su médico le haya prescrito.
Si cambia significativamente la ingesta de calcio o vitamina D en su dieta, esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, si consume más productos lácteos como leche y queso o si toma vitaminas sin conocimiento del médico).
Beba abundantes líquidos (como agua) para evitar la deshidratación. Esta recomendación no es aplicable si padece problemas renales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico antes de tomar Calcitriol Teva si está embarazada, si lo sospecha o si está planeando un embarazo. Su médico decidirá si puede tomar Calcitriol Teva.
Lactancia
Puede tomar Calcitriol Teva si está amamantando. Sin embargo, su médico prescribirá controles de sangre tanto para usted como para su bebé para asegurarse de que no haya efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Calcitriol Teva afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas.
Calcitriol Teva contiene sorbitol
Calcitriol Teva 0,25 microgramos cápsulas
Este medicamento contiene 10,73 mg de sorbitol por cápsula.
Calcitriol Teva 0,5 microgramos cápsulas
Este medicamento contiene 10,79 mg de sorbitol por cápsula.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Calcitriol Teva contiene sodio (componente del Amarillo de Quinoleína)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Calcitriolo Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis la determinará el médico en función de su peso y estado de salud. Además, al inicio del tratamiento el médico le realizará análisis de sangre frecuentes para establecer la dosis más adecuada para usted y durante el tratamiento para comprobar que los niveles de calcio en sangre no se vuelvan demasiado altos.

Enfermedad ósea causada por una enfermedad renal en pacientes en diálisis (osteodistrofia renal)

La eficacia del tratamiento depende de la administración simultánea de calcio. En adultos, debe asegurarse un aporte suplementario de 600-1000 mg de calcio al día.

La dosis inicial recomendada en adultos es de 0,25 microgramos al día.
Si tiene niveles normales de calcio en sangre o ligeramente reducidos, la dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos cada 2 días.
Si tras 2-4 semanas no se observan mejorías, el médico puede aumentar la dosis en 0,25 microgramos al día, a intervalos de 2-4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis entre 0,5 microgramos y 1 microgramo al día.
Eventualmente, en función de los resultados de los análisis de sangre, el médico podría tener que ajustar nuevamente la dosis. Podría pedirle que tome Calcitriolo Teva 2 o 3 veces por semana en lugar de una vez al día. La dosis máxima semanal es de 12 microgramos.

Mujeres en menopausia

Si padece una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis postmenopáusica confirmada):

La dosis recomendada para las mujeres es de 0,25 microgramos dos veces al día.
Si los niveles de calcio no presentan cambios significativos, el médico no le modificará la dosis. En este caso, el médico no le recetará un tratamiento suplementario con calcio.

Si padece una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo secundario) en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave en fase pre-diálisis:

La dosis inicial recomendada en adultos es de 0,25 microgramos al día.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 0,5 microgramos al día.

Si padece una enfermedad relacionada con una disminución de la función de las glándulas paratiroides (hipoparatiroidismo) o si padece raquitismo:

La dosis recomendada es de 0,25 microgramos al día, que debe tomarse por la mañana.
Si no se observan mejorías, el médico puede aumentar la dosis cada 2-4 semanas.

Control de los niveles de calcio

Una vez que el médico haya establecido la dosis óptima, controlará los niveles de calcio en sangre una vez al mes. En función de estos controles, el médico podría decidir modificar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Durante el período de interrupción o suspensión del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre deben monitorizarse diariamente.

Ancianos

Los ancianos no necesitan una dosificación diferente.

Uso en niños y adolescentes

El uso de Calcitriolo Teva no está recomendado en niños.

Trague la cápsula entera con un poco de agua.

Si toma más Calcitriolo Teva del que debe

Si toma más Calcitriolo Teva del que debe, informe a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si toma demasiadas cápsulas, puede acumularse demasiado calcio en la sangre (hipercalcemia). Los síntomas incluyen pérdida de apetito, pérdida de peso, malestar general, estreñimiento, dolor de cabeza, sensación de debilidad, somnolencia o fatiga.

Si olvida tomar Calcitriolo Teva

Si olvida tomar una dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Calcitriolo Teva

No interrumpa el tratamiento con Calcitriolo Teva sin consultar primero a su médico. Esto se debe a que la debilidad ósea requiere un tratamiento a largo plazo.

Si otra persona toma por error las cápsulas de Calcitriolo Teva, debe informar a un médico o acudir al hospital más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100).
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10).
Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).
Raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Muy raro (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta:

un aumento de los niveles de calcio o de creatinina en sangre, el tratamiento con Calcitriol Teva deberá interrumpirse inmediatamente hasta que se restablezcan las concentraciones normales de calcio en sangre;
valores anormales de calcio y fósforo en sangre, el tratamiento se interrumpirá.

Los posibles efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento se enumeran a continuación, agrupados por frecuencia:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 persona de cada 100)

aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar intoxicación por calcio.

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

dolor de cabeza (cefalea)
náuseas
dolor abdominal
infecciones del tracto urinario
erupciones cutáneas.

Poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

disminución del apetito
vómitos
aumento de la creatinina en sangre.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
urticaria
necesidad frecuente de beber (polidipsia)
deshidratación
pérdida de peso
estado de indiferencia (apatía)
trastornos mentales
debilidad muscular
trastornos sensoriales
somnolencia
latido cardiaco irregular
estreñimiento (estipsis)
dolor de estómago
obstrucción intestinal
picor (prurito)
enrojecimiento de la piel (eritema)
retraso en el crecimiento
necesidad frecuente de orinar (poliuria)
orinar en la cama (nocturia)
fiebre
sed
depósito de sales de calcio en la piel, en los tejidos debajo de la piel y, más raramente, en los tendones, en los tejidos alrededor de las articulaciones y en los músculos (calcinosis).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calcitriol Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calcitriolo Teva

El principio activo es calcitriol. Calcitriolo Teva 0,25 microgramos cápsulas: cada cápsula contiene 0,25 microgramos de calcitriol. Calcitriolo Teva 0,5 microgramos cápsulas: cada cápsula contiene 0,5 microgramos de calcitriol.
Los demás componentes son aceite de coco fraccionado, hidroxianisol butilado (E320), hidroxitolueno butilado (E321), gelatina, glicerol (E422), sorbitol (E420), dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104) (contiene sodio). Las cápsulas de 0,5 microgramos contienen también azul patentado (E131).

Ambos dosajes de cápsulas presentan una impresión con tinta negra que contiene
goma laca (E904) y óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Calcitriolo Teva y contenido del envase
Calcitriolo Teva 0,25 microgramos cápsulas son cápsulas blandas opacas de gelatina, amarillas, ovaladas, con la inscripción “0,25”.
Calcitriolo Teva 0,5 microgramos cápsulas son cápsulas blandas opacas de gelatina, verdes, alargadas, con la inscripción “0,5”.
El producto está disponible en envases de 20, 30 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Pharmachemie B.V. Swensweg, 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Balkanpharma Dupnitsa AD Samokovsko Shosse strasse 3, 2600 Dupnitsa (Bulgaria)