Інструкція: інформація для користувача

Кальцитріол Мілан Дженерікс

0,25 мікрограмів м’які капсули
0,50 мікрограмів м’які капсули
Кальцитріол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кальцитріол Мілан Дженерікс і для чого він призначений
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кальцитріол Мілан Дженерікс
Як застосовувати Кальцитріол Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кальцитріол Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КАЛЬЦИТРІОЛ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кальцитріол Мілан Дженерікс містить як діючу речовину кальцитріол, який належить до групи вітаміну D та його аналогів.
Кальцитріол Мілан Дженерікс застосовується для лікування таких захворювань:

Остеодистрофія нирок (порушення структури кісток, пов’язане з тривалою нирковою недостатністю) у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, зокрема у тих, хто перебуває на гемодіалізі (фізична терапія, що замінює функцію нирок).
Гіпопаратиреоз (знижена продукція паратиреоїдного гормону залозами паращитовидної залози), як ідіопатичного, так і післяопераційного походження.
Псевдогіпопаратиреоз (генетичне захворювання, що виникає через відсутність відповіді організму на паратиреоїдний гормон).
Гіпофосфатемічний рахіт, стійкий до вітаміну D (спадкова форма рахіту, що призводить до порушення мінералізації хрящів і кісток у період росту і не піддається лікуванню вітаміном D).
Сімейний рахіт, псевдозалежний від вітаміну D (спадковий дефект обміну вітаміну D, що характеризується тяжким дефіцитом кальцію в крові, призводить до порушення мінералізації кісток і скелетних деформацій).
Постменопаузальна остеопороз (ослаблення кісток у жінок після менопаузи); у цьому випадку необхідно виключити інші станів, які можуть мати схожі симптоми з боку скелета, такі як множинна мієлома (пухлина кісткового мозку) та остеолітичні пухлини кісток (пухлини кісток), при яких застосування Кальцитріол Мілан Дженерікс не показане.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КАЛЬЦИТРІОЛ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте Кальцитріол Мілан Дженерікс

Якщо у вас алергія на кальцитріол, лікарські засоби з тієї ж групи (метаболіти вітаміну D) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у вас захворювання, пов’язане з підвищеним рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія).
Якщо є ознаки отруєння вітаміном D.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Кальцитріол Мілан Дженерікс.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо у вас знижена функція нирок (недостатність нирок), оскільки в цьому випадку зростає ризик накопичення кальцію в тканинах організму, де він не потрібний (ектопічна кальцифікація)
якщо ви малорухомі, наприклад, після хірургічного втручання, оскільки в цьому випадку зростає ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові)
якщо у вас порушення формування кісток (рахіт з гіпофосфатемією при резистентності до вітаміну D) і ви отримуєте ліки, що містять фосфат
якщо ви вже отримуєте ергокальциферол (див. розділ «Інші лікарські засоби і Кальцитріол Мілан Дженерікс»).

Під час лікування Кальцитріол Мілан Дженерікс не слід приймати інші препарати,
що містять вітамін D, щоб уникнути розвитку гіпервітамінозу D (надлишку вітаміну D).
Контроль рівнів кальцію та фосфату в крові
Існує тісний зв’язок між лікуванням цим лікарським засобом і підвищенням рівнів кальцію
та фосфату в крові. Тому:

під час лікування Кальцитріол Мілан Дженерікс дотримуйтесь дієти, яку вам призначив лікар, щоб уникнути підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові (див. розділ «Кальцитріол Мілан Дженерікс разом з їжею та напоями»)
перед початком та під час терапії лікар буде рекомендувати вам здавати аналізи крові для контролю рівнів кальцію та креатиніну (білка, за допомогою якого оцінюють функцію нирок); якщо ці показники надто високі, лікар порадить вам негайно припинити лікування до нормалізації рівня кальцію (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
лікар контролюватиме рівень фосфату в крові
лікар навчить вас розпізнавати можливі симптоми підвищення рівня кальцію та фосфату в крові.

Дегідратація
Якщо у вас нормальна функція нирок і ви приймаєте Кальцитріол Мілан Дженерікс, слід уникати
дегідратації (нестачі води в організмі), забезпечуючи достатнє споживання рідини.
Якщо ви перебуваєте в менопаузі та маєте остеопороз
Якщо ви перебуваєте в менопаузі і цей лікарський засіб призначений вам для лікування остеопорозу, лікар ретельно перевірить функцію ваших нирок та рівень кальцію в крові перед початком терапії та періодично під час лікування.
Літні люди
У літніх пацієнтів не потрібно змінювати дозування.
Діти та підлітки
Кальцитріол Мілан Дженерікс не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів недостатньо вивчені, щоб дати рекомендації щодо дозування.
Інші лікарські засоби та Кальцитріол Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки або інші препарати на основі вітаміну D, включаючи додатки кальцію. Не приймайте жодних інших препаратів вітаміну D під час лікування Кальцитріол Мілан Дженерікс (див. також «Кальцитріол Мілан Дженерікс разом з їжею та напоями»)
ергокальциферол (вітамін D₂), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові. У цьому випадку лікар призначить Кальцитріол Мілан Дженерікс лише після того, як рівень ергокальциферолу в крові стане достатнім. Може знадобитися кілька місяців, перш ніж кількість ергокальциферолу в крові повернеться до норми
тіазидні діуретики (ліки для лікування високого тиску крові), оскільки це збільшує ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові)
дигіталіс (ліки для лікування порушень серцевого ритму), щоб уникнути аритмій (неправильного серцебиття)
кортикостероїди (ліки для лікування запалення)
ліки, що містять магній (наприклад, антациди). Уникайте приймання цих ліків під час терапії Кальцитріол Мілан Дженерікс, якщо ви перебуваєте на діалізі
ліки, що зменшують всмоктування фосфатів; при рахіті з гіпофосфатемією, резистентному до вітаміну D, або при зниженій функції нирок (недостатність нирок), лікар продовжить оральне приймання фосфатів
ліки, що посилюють активність печінки, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії) або фенобарбітал (барбітурат)
ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як зв’язувачі жовчних кислот, зокрема холестирамін та севеламер.

Кальцитріол Мілан Дженерікс разом з їжею та напоями
Існує тісний зв’язок між лікуванням кальцитріолом і розвитком гіперкальціємії.
Дотримуйтесь уважно дієти, яку вам призначив лікар.
Беріть до уваги загальну дозу вітаміну D при прийманні інших продуктів, що вже містять вітамін D (наприклад, молочні продукти або препарати з кальцієм).
Завжди споживайте достатню кількість рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар може призначити цей лікарський засіб під час вагітності лише після ретельного оцінення користі для матері та можливих ризиків для дитини.
Годування груддю
Якщо ви бажаєте годувати дитину груддю під час лікування Кальцитріол Мілан Дженерікс,
лікар буде контролювати рівень кальцію у вашій крові та крові вашої дитини, оскільки
ймовірно, що кальцитріол проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кальцитріол Мілан Дженерікс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КАЛЬЦИТРІОЛ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначатиме лікар на основі вашої ваги та стану здоров’я. На початку лікування лікар
призначить вам регулярні аналізи крові, щоб встановити найбільш відповідну дозу для вас,
а під час лікування — для контролю рівня кальцію в крові (кальціємія).

Хвороба кісток, спричинена захворюванням нирок у пацієнтів, які перебувають на діалізі (нефропатична остеодистрофія):
Ефективність лікування залежить від одночасного прийому кальцію; у дорослих необхідно забезпечити додаткове надходження кальцію у кількості 600–1000 мг на добу.

Початкова рекомендована доза Кальцитріол Мілан Дженерікс — 0,25 мікрограма на добу
якщо у вас нормальний рівень кальцію в крові або лише незначно знижений — початкова рекомендована доза становить 0,25 мікрограма кожні 2 дні
якщо протягом 2–4 тижнів не спостерігається покращення, лікар може збільшити дозу на 0,25 мікрограма на добу з інтервалами 2–4 тижні
під час лікування лікар підбере дозу в межах від 0,50 до 1 мікрограма на добу.

Якщо ви страждаєте на захворювання, пов’язане зі зниженою функцією паращитовидних залоз (гіпопаратиреоз), або
якщо у вас рахітизм:

Рекомендована доза — 0,25 мікрограма на добу, приймати вранці
якщо не спостерігається покращення, лікар може збільшувати дозу кожні 2–4 тижні. У пацієнтів із гіпопаратиреозом іноді може спостерігатися синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування речовин, що надходять з їжею, яке проявляється діареєю, втратою ваги, анемією): у таких випадках можуть знадобитися вищі дози Кальцитріол Мілан Дженерікс.

Жінки в менопаузі
Якщо ви страждаєте на захворювання, яке послаблює кістки та збільшує ризик розвитку переломів
кісток (постменопаузальний остеопороз):

Початкова рекомендована доза — 0,25 мікрограма двічі на добу
якщо рівні кальцію в крові не змінюються суттєво, лікар не буде змінювати дозу. У цьому випадку лікар не призначатиме вам додаткове лікування кальцієм.

Контроль рівнів кальцію
Після того, як лікар встановить оптимальну дозу, рівень кальцію в крові буде контролюватися
одного разу на місяць. На підставі цих досліджень лікар може вирішити змінити дозу або
тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Під час періоду припинення/тимчасового припинення лікування рівні кальцію та фосфату в крові
повинні контролюватися щоденно.
За власним вибором лікаря можливе поєднання з кальцитоніном (гормоном, що запобігає
зниженню рівня кальцію в крові), особливо при остеопорозі з високим оборотом (швидка втрата кальцію з кісток).

Якщо ви прийняли Кальцитріол Мілан Дженерікс у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі прийому надмірної дози Кальцитріол Мілан Дженерікс негайно повідомте лікареві або
зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування вітаміном D можуть бути такими:
Гострі симптоми
Анорексія (відсутність апетиту), головний біль, блювота та запори.
Хронічні симптоми (тривалої дії)
Дистрофія (слабкість, втрата ваги), чутливі розлади, можлива лихоманка з посиленим почуттям спраги, поліурія (надмірне виділення сечі), дегідратація, апатія (відсутність бажання діяти), затримка зростання та інфекції сечових шляхів. Гіперкальціємія може призводити до метастатичних кальцифікацій у різних органах.
Лікування
Лікар припинить терапію Кальцитріол Мілан Дженерікс та визначить відповідні заходи підтримуючої терапії залежно від вашого стану (наприклад, може провести негайне промивання шлунка або викликати блювоту, щоб запобігти подальшому всмоктуванню лікарського засобу, або може призначити рідкий парафін для сприяння виведенню лікарського засобу з калом).
Лікар порадить проводити багаторазові вимірювання рівня кальцію в крові. Якщо зберігаються підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), можуть застосовуватися фосфати та кортикостероїди для стимулювання адекватної діурези.

Якщо ви забули прийняти Кальцитріол Мілан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Кальцитріол Мілан Дженерікс
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть:

підвищення рівня кальцію або креатиніну в крові — лікування Кальцитріол Мілан Дженерікс буде негайно припинено, доки не відновляться нормальні концентрації кальцію в крові;
аномальні рівні кальцію та фосфору в крові — лікування буде припинено.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Головний біль
Біль у животі
Нудота
Висипання на шкірі (зміни шкіри)
Інфекція сечових шляхів

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

Зниження апетиту
Блювота
Підвищення концентрації креатиніну в крові (креатинінемія)

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Алергічні реакції (гіперчутливість)
Кропив’янка (шкірне захворювання)
Почуття сильного спраги (полідипсія)
Дегідратація
Зниження ваги
Відсутність бажання (апатія)
Слабкість м’язів
Чуттєві розлади
Запор (стипсія)
Біль у шлунку
Покрасніння шкіри (еритема)
Зуд
Затримка росту
Надмірне виділення сечі (поліурія)
Відкладення кальцію в тканинах (кальциноз)
Лихоманка (пірексія)
Спрага

Хронічні ефекти можуть включати: слабкість м’язів, зниження маси тіла, чуттєві розлади, пірексія, спрага, порушення сечовипускання (виділення сечі), полідипсія (почуття сильного спраги), поліурія (надмірне виділення сечі), дегідратація, кон’юнктивіт (внаслідок кальцифікації), фотофобія (підвищена чутливість до світла), панкреатит (запалення підшлункової залози), нефрокальциноз (відкладення кальцію в нирках), нефролітіаз (утворення каменів у нирках), ринорея (надмірне виділення слизу носом), зуд, гіпертермія (підвищення температури тіла), зниження лібідо (статевого бажання), альбумінурія (підвищена концентрація альбуміну в сечі), гіперхолестеринемія (надлишок холестерину в крові), підвищення рівня SGOT та SGPT (ферменти, що переважно містяться в печінці), ектопічні кальцифікації (у різних органах), гіпертензія (високий тиск), серцеві аритмії та, рідко, психоз.
Також можуть виникнути зміни рівнів деяких речовин у крові (підвищення креатиніну, підвищення нейтрофілів та зниження лімфоцитів).
Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладенні, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про побічні дії.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАЛЬЦИТРІОЛ МІЛАН ДЖЕНЕРИКС

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «срок придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту, упакованого в цілісну упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кальцитріол Мілан Дженерікс
Кальцитріол Мілан Дженерікс 0,25 мікрограмів м’які капсули
Діюча речовина: кальцитріол 0,25 мікрограмів.
Інші складові:
Вміст капсули: концентрати токоферолів, тригліцериди середньоланцюгові.
Зовнішня оболонка капсули: желатин, гліцерол, титану діоксид, червоний заліза оксид.
Кальцитріол Мілан Дженерікс 0,50 мікрограмів м’які капсули
Кожна капсула містить:
Діюча речовина: кальцитріол 0,50 мікрограмів.
Інші складові:
Вміст капсули: концентрати токоферолів, тригліцериди середньоланцюгові.
Зовнішня оболонка капсули: желатин, гліцерол, титану діоксид, червоний заліза оксид.
Опис зовнішнього вигляду Кальцитріол Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Кальцитріол Мілан Дженерікс 0,25 мікрограмів м’які капсули: 30 капсул у блистерах.
Кальцитріол Мілан Дженерікс 0,50 мікрограмів м’які капсули: 30 капсул у блистерах.
Тримач дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано.
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. Via D.Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)