Kalcytriol Mylan Generics

Ulotka: informacje dla użytkownika

Calcitriolo Mylan Generics

0,25 mikrogramy miękkie kapsułki
0,50 mikrogramy miękkie kapsułki
Calcitriolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Calcitriolo Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcitriolo Mylan Generics
3. Jak stosować Calcitriolo Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcitriolo Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CALCITRIOLO MYLAN GENERICS I DO CZEGO SŁUŻY

Calcitriolo Mylan Generics zawiera jako substancję czynną calcitriol, który należy do grupy witaminy D i jej analogów.
Calcitriolo Mylan Generics stosuje się w leczeniu następujących chorób:

• Osteodystrofii nerkowej (zaburzeń struktury kości spowodowanych przewlekłą niewydolnością nerek) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, szczególnie u tych poddawanych hemodializie (leczeniu zastępczym funkcji nerek).
• Hipoparateroidyzmu (obniżonej produkcji parathormonu przez gruczoły przytarczyczne), zarówno idiopatycznego (o nieznanej przyczynie), jak i pochodzi od zabiegu chirurgicznego.
• Pseudohipoparateroidyzmu (choroby genetycznej, wynikającej z braku odpowiedzi organizmu na działanie parathormonu).
• Rachityzmu hipofosfatazmicznego opornego na witaminę D (odmiany dziedzicznej krzywicy powodującej zaburzoną mineralizację chrząstki i kości w okresie wzrostu, która nie odpowiada na podawanie witaminy D).
• Rodzinnego rachityzmu pseudozależnego od witaminy D (dziedziczny defekt metabolizmu witaminy D charakteryzujący się ciężkim niedoborem wapnia we krwi, prowadzący do zaburzonej mineralizacji kości i deformacji szkieletu).
• Osteoporozy pomenopauzalnej (osłabienia kości u kobiet po menopauzie); w takim przypadku należy wykluczyć inne stany, które mogą powodować podobne objawy ze strony układu kostnego, takie jak szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego) czy osteolizy nowotworowe (nowotwory kości), w których leczenie Calcitriolo Mylan Generics nie jest wskazane.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM CALCITRIOLUM MYLAN GENERICS

Nie przyjmuj Calcitriolum Mylan Generics

• Jeśli jest nadwrażliwość na cholecalciferol, leki należące do tej samej grupy (metabolity witaminy D) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje choroba związana z wysokim stężeniem wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Jeśli występują objawy zatrucia witaminą D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Calcitriolum Mylan Generics skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli występuje obniżona czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko gromadzenia się wapnia w miejscach organizmu, gdzie nie jest on potrzebny (zwapnienia ektopowe)
• jeśli jesteś unieruchomiony, np. po operacji, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi)
• jeśli występuje wada tworzenia się kości (krzywica z hipofosfatemią i opornością na witaminę D) i jesteś leczony lekami zawierającymi fosforan
• jeśli już przyjmujesz ergokalcyferol (zobacz punkt „Inne leki i Calcitriol Mylan Generics”).

Podczas leczenia Calcitriolum Mylan Generics nie należy przyjmować innych preparatów
zawierających witaminę D, aby uniknąć rozwoju hipervitaminozy D (nadmiaru witaminy D).
Monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi
Istnieje ścisły związek między leczeniem tym lekiem a wzrostem stężenia wapnia
i fosforanów we krwi. Dlatego:

• podczas leczenia Calcitriolum Mylan Generics należy przestrzegać diety zaleconej przez lekarza, aby uniknąć wzrostu stężenia wapnia i fosforanów we krwi (zobacz punkt „Calcitriol Mylan Generics i pokarmy oraz napoje”)
• przed i podczas terapii lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania stężenia wapnia i kreatyniny (białka służącego do oceny czynności nerek); jeśli wartości te są zbyt wysokie, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia do momentu powrotu stężenia wapnia do normy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
• lekarz będzie monitorował stężenie fosforanów we krwi
• lekarz poinformuje o objawach, które mogą wskazywać na wzrost stężenia wapnia i fosforanów we krwi.

Dehydratacja
Jeśli czynność nerek jest prawidłowa i przyjmujesz Calcitriolum Mylan Generics, należy unikać
odwodnienia (niedoboru wody w organizmie) poprzez odpowiednie spożycie płynów.
Jeśli jesteś w menopauzie i chorujesz na osteoporozę
Jeśli jesteś w menopauzie i ten lek został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy, lekarz
dokładnie sprawdzi czynność nerek oraz stężenie wapnia we krwi przed rozpoczęciem terapii oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Osoby starsze
U pacjentów starszych nie są wymagane zmiany dawki.
Dzieci i młodzież
Calcitriolum Mylan Generics nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie wiekowej nie zostały wystarczająco przebadane, aby można było podać zalecenia dotyczące dawkowania.
Inne leki i Calcitriolum Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki lub inne preparaty zawierające witaminę D, w tym suplementy wapnia. Nie należy przyjmować innych preparatów zawierających witaminę D podczas leczenia Calcitriolum Mylan Generics (zobacz również „Calcitriolum Mylan Generics i pokarmy oraz napoje”)
• ergokalcyferol (witamina D₂), ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia wapnia we krwi. W takim przypadku lekarz przepisze Calcitriolum Mylan Generics dopiero wtedy, gdy stężenie ergokalcyferolu we krwi osiągnie odpowiedni poziom. Może upłynąć kilka miesięcy, zanim stężenie ergokalcyferolu we krwi powróci do normy
• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ zwiększa się ryzyko hiperkalcemii (podwyższonego stężenia wapnia we krwi)
• cyfostatyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), aby uniknąć wystąpienia arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki zawierające magnez (np. leki przeciwwskazowe). Nie przyjmuj tych leków podczas terapii Calcitriolum Mylan Generics, jeśli jesteś w dializie
• leki stosowane do zmniejszenia wchłaniania fosforanów; w przypadku krzywicy z hipofosfatemią oporną na witaminę D lub obniżonej czynności nerek (niewydolność nerek), lekarz kontynuuje doustne podawanie fosforanów
• leki, które zwiększają aktywność wątroby, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji) lub fenobarbital (barbituran)
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak wiązaczów kwasów żółciowych, w tym kolestyraminę i sevelamer.

Calcitriolum Mylan Generics i pokarmy oraz napoje
Istnieje ścisły związek między leczeniem cholekalcyferolem a rozwojem hiperkalcemii.
Należy dokładnie przestrzegać diety zaleconej przez lekarza.
Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D podczas przyjmowania innych produktów zawierających już witaminę D (np. nabiału lub preparatów zawierających wapń).
Należy zawsze przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Lekarz może przepisać ten lek w czasie ciąży tylko po dokładnej ocenie korzyści dla matki w porównaniu z możliwym ryzykiem dla dziecka.
Karmienie piersią
Jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia Calcitriolum Mylan Generics, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia we krwi u Ciebie i u dziecka, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo przechodzenia cholekalcyferolu do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Calcitriolum Mylan Generics nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ CALCITRIOLO MYLAN GENERICS

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała i stan zdrowia. Na początku leczenia lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby ustalić odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie podczas leczenia, aby kontrolować poziom wapnia we krwi (wapniemiię).

Choroba kości spowodowana chorobą nerek u pacjentów poddawanych dializę (osteodystrofia nerkowa):
Efektywność leczenia zależy od jednoczesnego przyjmowania wapnia; u dorosłych należy zapewnić dodatkowe spożycie wapnia w ilości 600–1000 mg dziennie.

• Zalecana dawka początkowa Calcitriolo Mylan Generics to 0,25 mikrograma dziennie
• jeśli masz normalny poziom wapnia we krwi lub tylko nieznacznie obniżony, zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma co drugi dzień
• jeśli po 2–4 tygodniach nie zaobserwuje się poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę o 0,25 mikrograma dziennie co 2–4 tygodnie
• podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zakresie od 0,50 do 1 mikrograma dziennie.

Jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zmniejszoną czynnością przytarczyc (hipoparatyreoza) lub
na krzywicę:

• Zalecana dawka to 0,25 mikrograma dziennie, przyjmowanego rano
• jeśli nie ma poprawy, lekarz może zwiększać dawkę co 2–4 tygodnie. U pacjentów z hipoparatyreoza może czasem występować zespół złego wchłaniania (niewystarczające wchłanianie substancji z pożywienia, objawiające się biegunką, utratą masy ciała, anemią): w takich przypadkach mogą być potrzebne wyższe dawki Calcitriolo Mylan Generics.

Kobiety w okresie menopauzy
Jeśli cierpisz na chorobę osłabiającą kości i zwiększającą ryzyko złamań
(osteoporoza popomenopauzalna):

• Zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma dwa razy dziennie
• jeśli poziomy wapnia we krwi nie ulegają istotnym zmianom, lekarz nie zmieni dawki. W tym przypadku lekarz nie przepisze dodatkowego leczenia wapniem.

Kontrola poziomu wapnia
Gdy lekarz ustali optymalną dawkę, poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany raz w miesiącu. W oparciu o te wyniki lekarz może zdecydować o zmianie lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia tym lekiem (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). Podczas przerwy/wstrzymania leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi należy monitorować codziennie.
Według uznania lekarza możliwe jest stosowanie w połączeniu z kalcytoniną (hormonem przeciwdziałającym obniżeniu poziomu wapnia we krwi), szczególnie w przypadku osteoporozy o wysokim turnoverie (szybka utrata wapnia z kości).

Jeśli zażyjesz więcej Calcitriolo Mylan Generics niż powinieneś
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania Calcitriolo Mylan Generics natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy zatrucia witaminą D mogą obejmować:
Objawy ostre
Anoreksja (brak apetytu), ból głowy, wymioty i zaparcia.
Objawy przewlekłe (długotrwałe)
Dystrofia (osłabienie, utrata masy ciała), zaburzenia czucia, możliwa gorączka z uczuciem pragnienia, poliuria (nadmierna produkcja moczu), odwodnienie, apatia (brak woli), zahamowanie wzrostu oraz infekcje dróg moczowych. Hiperwapniemia może prowadzić do zwapnień przerzutowych w różnych narządach.

Leczenie
Lekarz przerwie terapię Calcitriolem Mylan Generics i podejmie odpowiednie działania wspierające stan kliniczny (np. może natychmiast przeprowadzić przemywanie żołądka lub wywołać wymioty, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu leku, albo może podać parafinę płynną w celu przyspieszenia wydalania leku kałem).
Lekarz zaleci wielokrotne oznaczanie stężenia wapnia we krwi. Jeśli nadal występują podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogą być podawane fosforany i kortykosteroidy w celu zapewnienia odpowiedniego wydalania moczu.

Jeśli zapomnisz zażyć Calcitriolo Mylan Generics
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Calcitriolem Mylan Generics
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpią:

• podwyższone stężenie wapnia lub kreatyniny we krwi, leczenie Calcitriolo Mylan Generics zostanie natychmiast przerwane do czasu przywrócenia normalnych stężeń wapnia we krwi;
• nieprawidłowe wartości wapnia i fosforu we krwi, leczenie zostanie przerwane.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy
• Ból brzucha
• Nudności
• Wysypka skórna (zmiany skórne)
• Infekcje dróg moczowych

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Spadek apetytu
• Wymioty
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (kreatyninemia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Pokrzywka (choroba skóry)
• Silne uczucie pragnienia (polipedia)
• Odwodnienie
• Spadek masy ciała
• Brak woli (apacja)
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia czucia
• Zaparcia (stypsa)
• Ból żołądka
• Zawroty skóry (rumień)
• Świąd
• Opóźnienie wzrostu
• Nadmierne oddawanie moczu (poliuria)
• Odkładanie się wapnia w tkankach (kalcynoza)
• Gorączka (piresja)
• Pragnienie

Długotrwałe działania mogą obejmować: osłabienie mięśni, spadek masy ciała, zaburzenia czucia,
piresję, pragnienie, zaburzenia oddawania moczu (wydzielanie moczu), polipedię (silne uczucie
pragnienia), poliurię (nadmierna produkcja moczu), odwodnienie, zapalenie spojówek (w wyniku
zwapnienia), fotofobię (nadmierna wrażliwość na światło), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
nefrokalcynozę (odkładanie się wapnia w nerkach), nefrolitiazę (powstawanie kamieni w nerkach),
rynoreę (nadmierna produkcja śluzu przez nos), świąd, hipertermię (podwyższenie temperatury ciała),
spadek libidum (pobudzenia seksualnego), albuminurię (podwyższone stężenie albuminy w moczu),
hipercholesterolemię (nadmiar cholesterolu we krwi), wzrost stężenia SGOT i SGPT (enzymy występujące
głównie w wątrobie), zwapnienia ektopowe (w różnych narządach), nadciśnienie (wysokie ciśnienie),
arytmie serca oraz rzadko – psychozy.
Mogą również wystąpić zmiany wartości niektórych substancji we krwi (podwyższenie kreatyniny,
podwyższenie neutrofili, spadek limfocytów).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem systemu.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CALCITRIOLO MYLAN GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Calcitriolo Mylan Generics
Calcitriolo Mylan Generics 0,25 mikrogramy kapsułki miękkie
Substancją czynną jest calcitriolum 0,25 mikrogramy.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: tocoferoli concentrati, triglyceridi a catena media.
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, ditlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony.
Calcitriolo Mylan Generics 0,50 mikrogramy kapsułki miękkie
Każda kapsułka zawiera:
Substancję czynną: calcitriolum 0,50 mikrogramy.
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: tocoferoli concentrati, triglyceridi a catena media.
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, ditlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony.
Opis wyglądu Calcitriolo Mylan Generics i zawartość opakowania
Calcitriolo Mylan Generics 0,25 mikrogramy kapsułki miękkie: 30 kapsułek w paskach blisterowych.
Calcitriolo Mylan Generics 0,50 mikrogramy kapsułki miękkie: 30 kapsułek w paskach blisterowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano.
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. Via D.Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)