Calcitriol Mylan Generics

Folleto informativo: información para el usuario

Calcitriol Mylan Generics

0,25 microgramos cápsulas blandas
0,50 microgramos cápsulas blandas
Calcitriol
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Calcitriol Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Calcitriol Mylan Generics
3. Cómo tomar Calcitriol Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcitriol Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿QUÉ ES CALCITRIOLO MYLAN GENERICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Calcitriolo Mylan Generics contiene como principio activo el calcitriolo, que pertenece a la clase
de la vitamina D y análogos.
Calcitriolo Mylan Generics se utiliza en el tratamiento de las siguientes patologías:

• Osteodistrofia renal (anomalía de la estructura ósea relacionada con una insuficiencia renal de larga duración) en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente en aquellos sometidos a hemodiálisis (terapia sustitutiva física de la función renal).
• Hipoparatiroidismo (producción reducida de hormona paratiroidea por parte de las glándulas paratiroideas), tanto de tipo idiopático (sin causas conocidas) como quirúrgico.
• Pseudohipoparatiroidismo (enfermedad genética que se caracteriza por la falta de respuesta del organismo a la hormona paratiroidea).
• Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D (forma hereditaria de raquitismo que provoca una mineralización alterada del cartílago y de los huesos en fase de crecimiento y que no mejora con la administración de vitamina D).
• Raquitismo familiar pseudodependiente de la vitamina D (alteración hereditaria del metabolismo de la vitamina D caracterizada por una grave deficiencia de calcio en sangre que conduce a una mineralización ósea alterada y deformidades esqueléticas).
• Osteoporosis postmenopáusica (debilitamiento óseo en mujeres tras la menopausia); en este caso debe descartarse la presencia de otras condiciones que podrían presentar síntomas esqueléticos similares, como el mieloma múltiple (tumor de la médula ósea) y las osteolisis tumorales (tumores óseos), para las cuales el tratamiento con Calcitriolo Mylan Generics no está indicado.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CALCITRIOL MYLAN GENERICS

No tome Calcitriol Mylan Generics

• Si es alérgico al calcitriol, a medicamentos pertenecientes a la misma clase (metabolitos de la vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si padece una enfermedad asociada a niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).
• Si existen signos de intoxicación por vitamina D.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Calcitriol Mylan Generics.
En particular, informe a su médico:

• si padece una función renal reducida (insuficiencia renal), ya que en este caso aumenta el riesgo de acumulación de calcio en zonas del cuerpo donde no es necesario (calcificación ectópica)
• si está inmovilizado, por ejemplo tras haber sido sometido a una intervención quirúrgica, ya que en este caso aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre)
• si padece un defecto en la formación de los huesos (raquitismo con hipofosfatemia por resistencia a la vitamina D) y está en tratamiento con medicamentos que contienen fosfato
• si ya está en tratamiento con ergocalciferol (ver sección “Otros medicamentos y Calcitriol Mylan Generics”).

Durante el tratamiento con Calcitriol Mylan Generics no debe tomar otros preparados
que contengan vitamina D para evitar el desarrollo de hipervitaminosis D (exceso de vitamina D).
Control de los niveles de calcio y fosfato en sangre
Existe una estrecha relación entre el tratamiento con este medicamento y el aumento de los niveles de calcio
y fosfato en sangre. Por tanto:

• durante el tratamiento con Calcitriol Mylan Generics siga la dieta que le haya prescrito el médico para evitar un aumento de los valores de calcio y fosfato en sangre (ver sección “Calcitriol Mylan Generics con alimentos y bebidas”)
• antes y durante la terapia, su médico le solicitará análisis de sangre para controlar los niveles de calcio y creatinina (una proteína que sirve para evaluar la función renal); si estos valores son demasiado elevados, su médico le indicará que suspenda inmediatamente el tratamiento hasta que los niveles de calcio vuelvan a ser normales (ver sección “Posibles efectos adversos”)
• su médico controlará los niveles de fosfato en sangre
• su médico le indicará cómo reconocer posibles síntomas de un aumento de calcio y fosfato en sangre.

Deshidratación
Si tiene una función renal normal y está tomando Calcitriol Mylan Generics, debe evitar la
deshidratación (falta de agua en el organismo) manteniendo una ingesta adecuada de líquidos.
Si usted está en la menopausia y padece osteoporosis
Si está en la menopausia y este medicamento le ha sido recetado para tratar la osteoporosis, su médico
evaluará cuidadosamente la función de sus riñones y los niveles de calcio en sangre antes de
iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes ancianos no son necesarios ajustes de dosis.
Niños y adolescentes
Calcitriol Mylan Generics no debe administrarse a niños y adolescentes ya que la
seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes no ha sido suficientemente
estudiada como para permitir recomendaciones sobre la dosis.
Otros medicamentos y Calcitriol Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando:

• medicamentos u otros preparados a base de vitamina D, incluyendo suplementos de calcio. No tome ninguna otra preparación que contenga vitamina D durante el tratamiento con Calcitriol Mylan Generics (ver también “Calcitriol Mylan Generics con alimentos y bebidas”)
• ergocalciferol (vitamina D₂), ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre. En este caso, su médico le recetará Calcitriol Mylan Generics solo cuando los niveles de ergocalciferol en sangre sean adecuados. Podrían ser necesarios varios meses para que la cantidad de ergocalciferol en sangre vuelva a niveles normales
• diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial), ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre)
• digitalis (medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco), para evitar la aparición de arritmias (latidos cardíacos irregulares)
• corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación)
• medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos). Evite tomar estos medicamentos durante la terapia con Calcitriol Mylan Generics si está en diálisis
• medicamentos utilizados para reducir la absorción de fosfatos; en caso de raquitismo con hipofosfatemia resistente a la vitamina D o disminución de la función renal (insuficiencia renal), su médico continuará con el tratamiento oral de fosfato
• medicamentos que aumentan la actividad del hígado, como la fenitoína (para tratar la epilepsia) o el fenobarbital (un barbitúrico)
• medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre, como los secuestrantes de ácidos biliares, incluyendo colestiramina y sevelamer.

Calcitriol Mylan Generics con alimentos y bebidas
Existe una estrecha relación entre el tratamiento con calcitriol y el desarrollo de hipercalcemia.
Siga atentamente la dieta que le haya prescrito su médico.
Tenga en cuenta la dosis total de vitamina D al tomar otros productos que ya contengan vitamina D
(por ejemplo, productos lácteos o preparados que contengan calcio).
Mantenga siempre una ingesta adecuada de líquidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Su médico solo le recetará este medicamento durante el embarazo tras haber evaluado cuidadosamente
los beneficios para la madre frente a los posibles riesgos para el bebé.
Lactancia
Si desea dar el pecho durante el tratamiento con Calcitriol Mylan Generics, su médico controlará
los niveles de calcio en su sangre y en la del bebé, ya que es probable que el calcitriol pase a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Calcitriol Mylan Generics no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR CALCITRIOLO MYLAN GENERICS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será establecida por el médico en función de su peso y estado de salud. Además, el médico
le realizará análisis de sangre frecuentes al inicio del tratamiento para determinar la dosis más adecuada
para usted y durante el tratamiento para controlar los niveles de calcio en sangre (calcemia).
Enfermedad ósea causada por una enfermedad renal en pacientes en diálisis (osteodistrofia renal):
La eficacia del tratamiento depende de la administración simultánea de calcio; en adultos se debe
asegurar un aporte suplementario de calcio de entre 600 y 1000 mg al día.

• La dosis inicial recomendada de Calcitriolo Mylan Generics es de 0,25 microgramos al día.
• Si sus niveles de calcio en sangre son normales o ligeramente bajos, la dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos cada dos días.
• Si tras 2-4 semanas no se observan mejorías, su médico puede aumentar la dosis en 0,25 microgramos al día, a intervalos de 2-4 semanas.
• Durante el tratamiento, su médico ajustará la dosis entre 0,50 microgramos y 1 microgramo al día.

Si padece una enfermedad relacionada con una función reducida de las glándulas paratiroides (hipoparatiroidismo) o
si padece raquitismo:

• La dosis recomendada es de 0,25 microgramos al día, que debe tomarse por la mañana.
• Si no se observan mejorías, su médico puede aumentar la dosis cada 2-4 semanas. En pacientes con hipoparatiroidismo, a veces puede presentarse un síndrome de malabsorción (absorción insuficiente de sustancias ingeridas con la dieta, que se manifiesta con diarrea, pérdida de peso y anemia): en estos casos pueden ser necesarias dosis más elevadas de Calcitriolo Mylan Generics.

Mujeres en menopausia
Si padece una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis postmenopáusica):

• La dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos dos veces al día.
• Si los niveles de calcio en sangre no presentan cambios significativos, su médico no modificará la dosis. En este caso, el médico no le recetará un tratamiento suplementario con calcio.

Control de los niveles de calcio
Una vez que su médico haya determinado la dosis óptima, controlará sus niveles de calcio en sangre una vez al mes. En función de estos controles, el médico podría decidir modificar o suspender temporalmente el tratamiento con este medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”). Durante el periodo de interrupción o suspensión del tratamiento, los niveles de calcio y fosfato en sangre deben monitorizarse diariamente.
A criterio del médico, puede considerarse la asociación con calcitonina (hormona que contrarresta la disminución del nivel de calcio en sangre), especialmente en casos de osteoporosis con alto recambio (pérdida rápida de calcio de los huesos).

Si toma más Calcitriolo Mylan Generics del que debe
Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de Calcitriolo Mylan Generics, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una intoxicación por vitamina D pueden ser:
Síntomas agudos
Anorexia (falta de apetito), dolor de cabeza, vómitos y estreñimiento.
Síntomas crónicos (de larga duración)
Distrofia (debilidad, pérdida de peso), trastornos sensoriales, posible fiebre con sed, poliuria (producción excesiva de orina), deshidratación, apatía (ausencia de voluntad), retraso en el crecimiento e infecciones urinarias. La hipercalcemia puede provocar calcificaciones metastásicas en diversos órganos.
Tratamiento
El médico suspenderá el tratamiento con Calcitriolo Mylan Generics y establecerá medidas de soporte adecuadas a su estado clínico (por ejemplo, puede realizar una lavanda gástrica inmediata o inducir el vómito para prevenir la absorción adicional del medicamento, o bien administrarle parafina líquida para favorecer su eliminación por heces).
El médico recomendará realizar mediciones repetidas de la calcemia. Si persisten niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), pueden administrarse fosfatos y corticosteroides para inducir una diuresis adecuada.

Si olvida tomar Calcitriolo Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Calcitriolo Mylan Generics
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta:

• un aumento de los niveles de calcio o de creatinina en sangre, el tratamiento con Calcitriol Mylan Generics se interrumpirá inmediatamente hasta restablecer las concentraciones normales de calcio en sangre;
• valores anómalos de calcio y fósforo en sangre, el tratamiento se interrumpirá.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Erupción cutánea (alteración de la piel)
• Infección del tracto urinario

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del apetito
• Vómitos
• Aumento de la concentración de creatinina en sangre (creatininemia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Urticaria (enfermedad de la piel)
• Sensación de mucha sed (polidipsia)
• Deshidratación
• Disminución del peso
• Ausencia de voluntad (apatía)
• Debilidad muscular
• Trastornos sensoriales
• Estreñimiento (estreñimiento)
• Dolor de estómago
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Picor (prurito)
• Retraso en el crecimiento
• Producción excesiva de orina (poliuria)
• Depósito de calcio en los tejidos (calcinosis)
• Fiebre (pirexia)
• Sed

Los efectos crónicos pueden incluir: debilidad muscular, disminución del peso corporal, trastornos
sensoriales, pirexia, sed, trastornos de la micción (emisión de orina), polidipsia (sensación de sed
intensa), poliuria (producción excesiva de orina), deshidratación, conjuntivitis (por calcificaciones),
fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz), pancreatitis (inflamación del páncreas), nefrocalcinosis
(acumulación de calcio en los riñones), nefrolitiasis (formación de cálculos renales), rinorrea (producción excesiva de moco nasal), prurito, hipertermia (aumento de la temperatura corporal),
disminución de la libido (deseo sexual), albuminuria (concentración elevada de albúmina en la orina), hipercolesterolemia (exceso de colesterol en sangre), aumento de las SGOT y SGPT
(enzimas presentes principalmente en el hígado), calcificaciones ectópicas (en distintos órganos),
hipertensión (presión arterial alta), arritmias cardíacas y, raramente, psicosis.
También pueden producirse alteraciones en los valores de algunas sustancias presentes en sangre (aumento
de la creatinina, aumento de neutrófilos y disminución de linfocitos).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CALCITRIOLO MYLAN GENERICS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Calcitriol Mylan Generics
Calcitriol Mylan Generics 0,25 microgramos cápsulas blandas
El principio activo es calcitriol 0,25 microgramos.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: tocoferoles concentrados, triglicéridos de cadena media.
Cápsula externa: gelatina, glicerol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.
Calcitriol Mylan Generics 0,50 microgramos cápsulas blandas
Cada cápsula contiene:
El principio activo: calcitriol 0,50 microgramos.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: tocoferoles concentrados, triglicéridos de cadena media.
Cápsula externa: gelatina, glicerol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de Calcitriol Mylan Generics y contenido del envase
Calcitriol Mylan Generics 0,25 microgramos cápsulas blandas: 30 cápsulas en blíster.
Calcitriol Mylan Generics 0,50 microgramos cápsulas blandas: 30 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán.
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. Via D.Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)