Инструкция по применению: информация для пользователя

Кальцитриол Майлан Дженерикс

Капсулы мягкие 0,25 мкг
Капсулы мягкие 0,50 мкг
Кальцитриол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кальцитриол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Кальцитриола Майлан Дженерикс
Как принимать Кальцитриол Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кальцитриол Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КАЛЬЦИТРИОЛ МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кальцитриол Майлан Дженерикс содержит активное вещество кальцитриол, относящееся к классу витамина D и его аналогов.
Кальцитриол Майлан Дженерикс применяется для лечения следующих заболеваний:

Остеодистрофия почек (нарушение структуры костей, связанное с длительной почечной недостаточностью) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, в частности у пациентов, находящихся на гемодиализе (заместительной физической терапии функции почек).
Гипопаратиреоз (сниженная выработка паратиреоидного гормона щитовидными железами), как идиопатического, так и послеоперационного происхождения.
Псевдогипопаратиреоз (генетическое заболевание, обусловленное отсутствием ответа организма на паратиреоидный гормон).
Гипофосфатемический рахит, устойчивый к витамину D (наследственная форма рахита, вызывающая нарушение минерализации хрящей и костей в период роста, при которой применение витамина D не приносит эффекта).
Семейный витамин D-псевдозависимый рахит (наследственное нарушение метаболизма витамина D, характеризующееся тяжелым дефицитом кальция в крови, приводящее к нарушению минерализации костей и деформациям скелета).
Постменопаузальный остеопороз (ослабление костей у женщин после менопаузы); в этом случае необходимо исключить другие состояния, которые могут вызывать схожие симптомы со стороны скелета, такие как множественная миелома (опухоль костного мозга) и опухолевые остеолизы (опухоли костей), при которых применение Кальцитриола Майлан Дженерикс не показано.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАЛЬЦИТРИОЛА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Не принимайте Кальцитриол Майлан Дженерикс

Если у вас аллергия на кальцитриол, лекарственные средства из той же группы (метаболиты витамина D) или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).
Если у вас заболевание, связанное с высоким уровнем кальция в крови (гиперкальциемия).
Если имеются признаки отравления витамином D.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кальцитриол Майлан Дженерикс.
В частности, сообщите врачу:

если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), поскольку в этом случае возрастает риск отложения кальция в тех тканях организма, где он не нужен (эктопическая кальцификация);
если вы находитесь в состоянии обездвиженности, например после хирургической операции, поскольку в этом случае возрастает риск развития гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови);
если у вас нарушение формирования костей (рахит с гипофосфатемией при резистентности к витамину D) и вы одновременно принимаете лекарства, содержащие фосфат;
если вы уже принимаете эргокальциферол (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кальцитриол Майлан Дженерикс»).

Во время лечения Кальцитриол Майлан Дженерикс не следует принимать другие препараты, содержащие витамин D, чтобы избежать развития гипервитаминоза D (избыток витамина D).
Контроль уровня кальция и фосфата в крови
Существует тесная связь между лечением этим препаратом и повышением уровня кальция и фосфата в крови. Поэтому:

во время лечения Кальцитриол Майлан Дженерикс соблюдайте диету, назначенную врачом, чтобы избежать повышения уровня кальция и фосфата в крови (см. раздел «Кальцитриол Майлан Дженерикс и пища/напитки»);
перед началом и во время терапии врач назначит вам анализы крови для контроля уровней кальция и креатинина (белка, по которому оценивается функция почек); если эти показатели окажутся слишком высокими, врач порекомендует немедленно прекратить лечение до нормализации уровня кальция (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
врач будет контролировать уровень фосфата в крови;
врач объяснит вам, на какие симптомы повышенного уровня кальция и фосфата в крови следует обращать внимание.

Обезвоживание
Если у вас нормальная функция почек и вы принимаете Кальцитриол Майлан Дженерикс, необходимо избегать обезвоживания (недостатка воды в организме), поддерживая адекватное потребление жидкости.
Если вы находитесь в менопаузе и страдаете остеопорозом
Если вы находитесь в менопаузе и этот препарат был вам назначен для лечения остеопороза, врач тщательно проверит функцию ваших почек и уровень кальция в крови до начала лечения и с регулярными интервалами в ходе терапии.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Дети и подростки
Кальцитриол Майлан Дженерикс не следует назначать детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов недостаточно изучены для того, чтобы дать рекомендации по дозировке.
Другие лекарственные средства и Кальцитриол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы используете:

лекарства или другие препараты, содержащие витамин D, включая добавки кальция. Не принимайте никаких других препаратов, содержащих витамин D, во время лечения Кальцитриол Майлан Дженерикс (см. также раздел «Кальцитриол Майлан Дженерикс и пища/напитки»);
эргокальциферол (витамин D₂), поскольку может возникнуть чрезмерное повышение уровня кальция в крови. В этом случае врач назначит Кальцитриол Майлан Дженерикс только после того, как уровень эргокальциферола в крови станет достаточным. Для нормализации уровня эргокальциферола в крови может потребоваться несколько месяцев;
тиазидные диуретики (лекарства для лечения высокого артериального давления), поскольку возрастает риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови);
дигиталис (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма), чтобы избежать развития аритмий (нерегулярного сердцебиения);
кортикостероиды (лекарства для лечения воспаления);
препараты, содержащие магний (например, антациды). Избегайте применения этих препаратов во время терапии Кальцитриол Майлан Дженерикс, если вы находитесь на диализе;
лекарства, применяемые для снижения всасывания фосфатов; при рахите с гипофосфатемией, резистентном к витамину D, или при нарушении функции почек (почечная недостаточность) врач продолжит пероральный приём фосфатов;
лекарства, которые усиливают активность печени, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии) или фенобарбитал (барбитурат);
препараты, снижающие уровень жиров в крови, такие как связывающие желчные кислоты средства, включая холестирамин и севеламер.

Кальцитриол Майлан Дженерикс и пища/напитки
Существует тесная связь между лечением кальцитриолом и развитием гиперкальциемии.
Тщательно соблюдайте диету, назначенную врачом.
Учитывайте общую дозу витамина D при приёме других продуктов, содержащих витамин D (например, молочные продукты или препараты, содержащие кальций).
Всегда употребляйте достаточное количество жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач может назначить этот препарат во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для ребёнка.
Грудное вскармливание
Если вы хотите кормить ребёнка грудью во время лечения Кальцитриол Майлан Дженерикс, врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови и крови вашего ребёнка, поскольку кальцитриол, вероятно, проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кальцитриол Майлан Дженерикс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КАЛЬЦИТРИОЛ МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья. В начале лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы подобрать наиболее подходящую для вас дозу, а также в ходе лечения — для контроля уровня кальция в крови (кальциемия).

Заболевание костей, вызванное заболеванием почек у пациентов, находящихся на диализе (почечная остеодистрофия):
Эффективность лечения зависит от одновременного приёма кальция; у взрослых пациентов необходимо обеспечить дополнительное поступление кальция в количестве 600–1000 мг в сутки.

Рекомендуемая начальная доза Кальцитриола Майлан Дженерикс — 0,25 мкг в день
если у вас нормальные уровни кальция в крови или лишь незначительно сниженные, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мкг через день
если в течение 2–4 недель не наблюдается улучшения, врач может увеличить дозу на 0,25 мкг в день с интервалом 2–4 недели
в ходе лечения врач подберёт поддерживающую дозу в диапазоне от 0,50 мкг до 1 мкг в день.

Если вы страдаете заболеванием, связанным со сниженной функцией паращитовидных желёз (гипопаратиреоз), или
если у вас рахит:

Рекомендуемая доза — 0,25 мкг в день, принимать утром
если улучшения не наступают, врач может увеличивать дозу каждые 2–4 недели. У пациентов с гипопаратиреозом иногда может наблюдаться синдром мальабсорбции (недостаточное всасывание веществ, поступающих с пищей, проявляющийся диареей, потерей массы тела, анемией): в таких случаях могут потребоваться более высокие дозы Кальцитриола Майлан Дженерикс.

Женщины в менопаузе
Если у вас заболевание, ослабляющее кости и повышающее риск развития переломов (постменопаузальный остеопороз):

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг дважды в день
если уровни кальция в крови не изменяются существенно, врач не будет менять дозу. В этом случае врач не назначит вам дополнительное лечение с кальцием.

Контроль уровней кальция
После того как врач подберёт оптимальную дозу, уровни кальция в крови будут контролироваться один раз в месяц. На основании этих анализов врач может принять решение о корректировке или временной отмене лечения данным препаратом (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Во время перерыва/отмены лечения необходимо ежедневно контролировать уровни кальция и фосфата в крови.
По усмотрению врача возможно сочетание с кальцитонином (гормоном, препятствующим снижению уровня кальция в крови), особенно при остеопорозе с высоким уровнем обмена (быстрая потеря кальция из костей).

Если вы приняли Кальцитриол Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Кальцитриола Майлан Дженерикс немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы интоксикации витамином D могут включать:
Острые симптомы
Анорексия (отсутствие аппетита), головная боль, рвота и запор.
Хронические симптомы (длительные)
Дистрофия (слабость, потеря массы тела), нарушения чувствительности, возможная лихорадка с жаждой, полиурия (увеличенное выделение мочи), обезвоживание, апатия, задержка роста и инфекции мочевыводящих путей. Гиперкальциемия может привести к метастатическому отложению кальция в различных органах.

Лечение
Врач прекратит терапию Кальцитриолом Майлан Дженерикс и назначит поддерживающие меры в соответствии с вашим клиническим состоянием (например, может быть проведена немедленная промывка желудка или вызвано рвота для предотвращения дальнейшего всасывания препарата, либо может быть назначена жидкая парафиновая мазь для стимулирования выведения препарата с калом).
Врач порекомендует проводить повторные измерения уровня кальция в крови. При сохраняющейся гиперкальциемии могут быть назначены фосфаты и кортикостероиды для обеспечения адекватного диуреза.

Если вы забыли принять Кальцитриол Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Кальцитриола Майлан Дженерикс
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникнут:

повышение уровня кальция или креатинина в крови, лечение препаратом Кальцитриол Майлан Дженерикс будет немедленно прекращено до восстановления нормальной концентрации кальция в крови;
нарушения уровней кальция и фосфора в крови, лечение будет прекращено.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль
Боли в животе
Тошнота
Кожная сыпь (изменение состояния кожи)
Инфекции мочевыводящих путей

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение аппетита
Рвота
Повышение концентрации креатинина в крови (креатининемия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Крапивница (заболевание кожи)
Ощущение сильной жажды (полидипсия)
Обезвоживание
Снижение массы тела
Отсутствие желания (апатия)
Слабость мышц
Нарушения чувствительности
Запор (стипсис)
Дискомфорт в желудке
Покраснение кожи (эритема)
Зуд
Задержка роста
Избыточное выделение мочи (полиурия)
Отложение кальция в тканях (кальциноз)
Повышение температуры (пирексия)
Жажда

Хронические эффекты могут включать: слабость мышц, снижение массы тела, нарушения чувствительности, пирексию, жажду, нарушения мочеиспускания (выделение мочи), полидипсию (ощущение сильной жажды), полиурию (избыточное выделение мочи), обезвоживание, конъюнктивит (вследствие кальцификации), светобоязнь (повышенная чувствительность к свету), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нефрокальциноз (отложение кальция в почках), нефролитиаз (образование камней в почках), ринорею (избыточное выделение слизи из носа), зуд, гипертермию (повышение температуры тела), снижение либидо (половое влечение), альбуминурию (повышенное содержание альбумина в моче), гиперхолестеринемию (повышенный уровень холестерина в крови), повышение активности ферментов СГОТ и СГПТ (ферменты, преимущественно содержащиеся в печени), эктопические кальцификации (в различных органах), артериальную гипертензию (повышенное артериальное давление), нарушения сердечного ритма и, редко, психозы.
Также могут наблюдаться изменения показателей некоторых веществ в крови (повышение креатинина, повышение числа нейтрофилов и снижение числа лимфоцитов).
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КАЛЬЦИТРИОЛА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к препарату в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кальцитриол Майлан Дженерикс
Кальцитриол Майлан Дженерикс 0,25 мкг мягкие капсулы
Действующее вещество: кальцитриол — 0,25 мкг.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: токоферолы концентрированные, триглицериды со средней длиной цепи.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана, оксид железа красный.

Кальцитриол Майлан Дженерикс 0,50 мкг мягкие капсулы
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: кальцитриол — 0,50 мкг.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: токоферолы концентрированные, триглицериды со средней длиной цепи.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана, оксид железа красный.

Описание внешнего вида Кальцитриол Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Кальцитриол Майлан Дженерикс 0,25 мкг мягкие капсулы: 30 капсул в блистере.
Кальцитриол Майлан Дженерикс 0,50 мкг мягкие капсулы: 30 капсул в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия.

Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Виа Д. Алигьери, 71, 18038 Сан-Ремо (IM), Италия