Інструкція: інформація для пацієнта

Кальцитріол EG 0,25 мкг м’які капсули, 0,5 мкг м’які капсули

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кальцитріол EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Кальцитріолу EG
Як приймати Кальцитріол EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кальцитріол EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ КАЛЬЦИТРІОЛ EG І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кальцитріол EG містить кальцитріол, активний метаболіт вітаміну D, необхідний для формування кісток.
Кальцитріол EG показаний:

для лікування захворювання кісток, яке виникає при хронічному захворюванні нирок (остеодистрофія нирок), особливо у разі гемодіалізу (методу фільтрації крові)
для лікування захворювань, пов’язаних із зниженою функцією паращитовидних залоз, залоз, розташованих у шиї (гіпопаратиреоз, псевдогіпопаратиреоз), що виділяють ПТГ (паратиреоїдний гормон), тобто гормон, який регулює метаболізм кальцію
для лікування рахіту — захворювання, що характеризується порушенням формування та розвитку кісток (гіпофосфатемічний рахіт, рахіт, резистентний до вітаміну D, рахіт, залежний від вітаміну D)
для лікування захворювання, пов’язаного із підвищеною активністю паращитовидних залоз, спричиненого хронічним захворюванням нирок середнього або тяжкого ступеня, яке не лікується діалізом (вторинний гіперпаратиреоз у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю середнього або тяжкого ступеня до початку діалізу).

Крім того, Кальцитріол EG показаний жінкам у встановленій менопаузі:

для лікування захворювання, що послаблює кістки та збільшує ризик виникнення переломів (постменопаузальний остеопороз).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КАЛЬЦИТРІОЛУ EG

Не приймайте Кальцитріол EG

Якщо у вас алергія на кальцитріол або інші подібні ліки або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас захворювання, спричинене підвищеним рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія).
При наявності ознак токсичності вітаміну D.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кальцитріолу EG.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо у вас знижена функція нирок (недостатність нирок), оскільки у цьому випадку зростає ризик накопичення кальцію в тканинах організму, де він не потрібний (ектопічне утворення відкладень кальцію)
якщо ви малорухомі, наприклад, після хірургічного втручання, оскільки у цьому випадку зростає ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові)
якщо у вас порушення утворення кісток (рахітизм з гіпофосфатемією через резистентність до вітаміну D) і ви отримуєте ліки, що містять фосфат
якщо ви вже отримуєте лікування ергокальциферолом (див. розділ «Інші ліки та Кальцитріол EG»).

Контроль рівнів кальцію та фосфату в крові
Існує тісний зв’язок між лікуванням цим лікарським засобом і підвищенням рівнів кальцію та фосфату в крові. Тому:

під час лікування Кальцитріолом EG дотримуйтесь дієти, яку вам призначив лікар, щоб уникнути підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові (див. розділ «Кальцитріол EG та їжа і напої»)
перед початком та під час лікування лікар буде пропонувати вам здавати аналізи крові для контролю рівнів кальцію та креатиніну (білка, яка використовується для оцінки функції нирок); якщо ці показники надто високі, лікар порадить вам негайно припинити лікування до повернення рівнів кальцію до норми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»)
лікар контролюватиме рівень фосфату в крові
лікар навчить вас розпізнавати можливі симптоми підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові.

Якщо ви перебуваєте в менопаузі та маєте остеопороз
Якщо ви перебуваєте в менопаузі, і цей лікарський засіб було призначено вам для лікування остеопорозу, лікар ретельно перевірить функцію ваших нирок та рівень кальцію в крові перед початком лікування та періодично під час терапії.
Дегідратація
Якщо у вас немає порушень функції нирок, лікар порадить вам пити багато води під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути дегідратації (надмірної втрати рідини з організму).
Літні люди
У літніх пацієнтів не потрібно змінювати дозування.
Діти та підлітки
Кальцитріол EG не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів недостатньо вивчені для надання рекомендацій щодо дозування.
Інші ліки та Кальцитріол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки або інші препарати на основі вітаміну D, включаючи кальцієві добавки. Не приймайте жодних інших препаратів вітаміну D під час лікування Кальцитріолом EG (див. також «Кальцитріол EG та їжа і напої»)
ергокальциферол (вітамін D), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові. У цьому випадку лікар призначить Кальцитріол EG лише тоді, коли рівень ергокальциферолу в крові стане достатньо низьким. Може знадобитися кілька місяців, перш ніж рівень ергокальциферолу в крові повернеться до норми
тіазидні діуретики (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску), оскільки зростає ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові)
дигіталіс (ліки для лікування порушень серцевого ритму), щоб уникнути виникнення аритмій (неправильного серцебиття)
кортикостероїди (ліки для лікування запалення)
ліки, що містять магній (наприклад, антациди). Уникайте прийому цих ліків під час терапії Кальцитріолом EG, якщо ви перебуваєте на діалізі
ліки, що використовуються для зниження всмоктування фосфатів; при рахітизмі з гіпофосфатемією, резистентному до вітаміну D, або при зниженій функції нирок (недостатності нирок), лікар продовжить оральну терапію фосфатами
ліки, що посилюють активність печінки, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії) або фенобарбітал (барбітурат)
ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як зв’язувачі жовчних кислот, зокрема холестирамін та севеламер

Кальцитріол EG та їжа і напої
Дотримуйтесь дієти, яку вам призначив лікар.
Беріть до уваги загальну дозу вітаміну D при прийомі інших продуктів, що вже містять вітамін D (наприклад, молочні продукти або кальцієві добавки).
Завжди споживайте достатню кількість рідини.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо ви вагітні, лікар призначить вам Кальцитріол EG лише у тому випадку, якщо користь для вас переважає потенційний ризик для плоду.
Годування груддю
Кальцитріол EG може бути призначений під час годування груддю за умови, що рівні кальцію у вас та у дитини будуть контролюватися та залишатимуться в межах норми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що Кальцитріол EG впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Кальцитріол EG містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 16,668 мг сорбітолу на капсулу 0,25 мікрограма та 22,978 мг сорбітолу на капсулу 0,5 мікрограма.
Кальцитріол EG містить пара-гідроксибензоат
Може викликати алергічні реакції (включаючи затримані реакції).
Кальцитріол EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КАЛЬЦИТРІОЛ EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашої ваги та стану здоров’я. На початку лікування лікар
призначить вам регулярні аналізи крові, щоб встановити найбільш відповідну дозу, а під час лікування —
для контролю рівня кальцію в крові (кальціємія).
Хвороба кісток, спричинена захворюванням нирок у пацієнтів, які перебувають на діалізі (ренальна
остеодистрофія):
Ефективність лікування залежить від одночасного прийому кальцію: дорослим необхідно забезпечити
додаткове надходження 600–1000 мг кальцію на добу.

початкова рекомендована доза — 0,25 мкг на добу
якщо у вас нормальний рівень кальцію в крові або лише незначно знижений — початкова рекомендована доза — 0,25 мкг кожні два дні
якщо через 2–4 тижні не спостерігається покращення стану, лікар може збільшити дозу на 0,25 мкг на добу з інтервалом 2–4 тижні
під час лікування лікар підбере дозу в межах від 0,5 мкг до 1 мкг на добу

Якщо у вас захворювання, пов’язане з підвищеною функцією паращитовидних залоз (вторинний
гіперпаратиреоз) у пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю до початку діалізу):

початкова рекомендована доза — 0,25 мкг/добу для дорослих
за необхідності дозу можна збільшити до 0,5 мкг/добу

Якщо у вас захворювання, пов’язане зі зниженою функцією паращитовидних залоз (гіпопаратиреоз), або
у вас рахіт:

рекомендована доза — 0,25 мкг на добу, приймати вранці
якщо не відбувається покращення, лікар може збільшити дозу кожні 2–4 тижні

Жінки в менопаузі
Якщо у вас захворювання, що ослаблює кістки та підвищує ризик розвитку переломів (післяменопаузальний
остеопороз):

початкова рекомендована доза — 0,25 мкг двічі на добу
якщо рівні кальцію не змінюються суттєво, лікар не буде змінювати дозу. У цьому разі лікар не призначатиме вам додаткове лікування кальцієм

Контроль рівнів кальцію
Після встановлення оптимальної дози лікар призначатиме контроль рівня кальцію в крові один раз на
місяць. На підставі цих даних лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити
лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Під час періоду припинення/припинення лікування рівні кальцію та фосфату в крові слід контролювати
щоденно.
Якщо ви прийняли більше Кальцитріолу EG, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Кальцитріолу EG негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні.
Симптоми
Прийом високих доз кальцію та фосфату разом із Кальцитріолом EG може спричинити побічні ефекти,
такі як:
Гострі симптоми

Анорексія (відсутність апетиту)
головний біль
блювота
запор (стриктія)

Хронічні симптоми

слабкість, втрата ваги (дистрофія)
сенсорні порушення
лихоманка з посиленим спрагою
часте сечовипускання (поліурія)
втрата рідини (дегідратація)
стан байдужості (апатія)
зупинка росту
інфекції сечовивідних шляхів
гіперкальціємія з відкладенням кальцію в здорових тканинах (нирки, серце, легені та підшлункова залоза)

Лікування
Лікар припинить терапію Кальцитріолом EG і визначить відповідні заходи підтримки вашого стану (наприклад,
може провести негайне промивання шлунка або викликати блювоту, щоб запобігти подальшому
всмоктуванню лікарського засобу, або може призначити рідкий парафін для прискорення виведення
лікарського засобу з калом).
Лікар порадить проводити повторні вимірювання рівня кальцію в крові. Якщо зберігається підвищений
рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), можуть бути призначені фосфати та кортикостероїди для
стимулювання адекватного діурезу.
Якщо ви забули прийняти Кальцитріол EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кальцитріолом EG
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або
фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть:

підвищення рівнів кальцію або креатиніну в крові — лікування Кальцитріолом EG буде негайно припинено до відновлення нормальних концентрацій кальцію в крові;
аномальні значення кальцію та фосфору в крові — лікування буде припинено.

Можливі небажані ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу, перераховані нижче за групами за частотою виникнення:
Дуже почасті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до отруєння кальцієм

Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

головний біль (цефалгія)
нудота
біль у животі
інфекції сечовивідних шляхів
висипання на шкірі

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

зниження апетиту
блювота
підвищення креатиніну в крові

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

алергічні реакції (гіперчутливість)
кропив’янка
постійне бажання пити (полідипсія)
дегідратація
втрата ваги
стан байдужості (апатія)
слабкість м’язів
сенсорні порушення
запори (стипсис)
біль у шлунку
свербіж
почервоніння шкіри (еритеми)
затримка росту
постійне бажання сечовиділення (поліурія)
лихоманка
спрага
відкладення солей кальцію в шкірі, тканинах під шкірою та, рідше, в сухожилках, тканинах навколо суглобів і м’язах (кальциноз)
психіатричні порушення
сонливість
порушення серцевого ритму (серцеві аритмії)
кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
потреба сечовиділення під час нічного відпочинку (ніктурія)
камені в нирках (нефролітіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз)

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАЛЬЦИТРІОЛ EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від світла.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Застосувати до». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кальцитріол EG

Діюча речовина — кальцитріол. Кожна м’яка капсула містить 0,25 або 0,50 мкг кальцитріолу.
Інші компоненти: тригліцериди середнього ланцюга, бутилгідроксіанізол, пальмітоїл аскорбат, желатин, гліцерол 85%, сорбітол 70% некристалізуючий (Е420), діоксид титану, натрію етил-р-гідроксибензоат, натрію пропіл-р-гідроксибензоат, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза (останній тільки для Кальцитріол EG 0,50 мкг).

Опис зовнішнього вигляду Кальцитріолу EG та вміст упаковки
М’які капсули овальної форми у блистері PVC/PVDC/Al. Капсули 0,25 мкг — червоно-помаранчеві,
капсули 0,50 мкг — помаранчеві.
Кальцитріол EG доступний у упаковках по 30 капсул.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)