Calcitriol EG

Folleto informativo: información para el paciente

CALCITRIOLO EG 0,25 mcg cápsulas blandas, 0,5 mcg cápsulas blandas

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Calcitriolo EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Calcitriolo EG
3. Cómo tomar Calcitriolo EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcitriolo EG
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CALCITRIOLO EG Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Calcitriolo EG contiene calcitriol, el metabolito activo de la vitamina D, necesario para la formación de los huesos.
Calcitriolo EG está indicado:

• para tratar una enfermedad ósea que se presenta en presencia de una enfermedad renal crónica (osteodistrofia renal), especialmente si el paciente se somete a hemodiálisis (un método de filtración de la sangre)
• para tratar enfermedades relacionadas con una disminución de la función de las glándulas paratiroides, situadas en el cuello (hipoparatiroidismo, pseudohipoparatiroidismo), que segregan PTH (paratohormona), es decir, la hormona que regula el metabolismo del calcio
• para tratar el raquitismo: enfermedad caracterizada por un defecto en la formación y desarrollo de los huesos (raquitismo hipofosfatémico, raquitismo resistente a la vitamina D, raquitismo dependiente de la vitamina D)
• para tratar una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las paratiroides causada por una enfermedad renal crónica de moderada a grave, no tratada con diálisis (hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica de moderada a grave en fase pre-diálisis).

Asimismo, Calcitriolo EG está indicado en mujeres en menopausia confirmada:

• para tratar una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis postmenopáusica).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CALCITRIOLO EG

No tome Calcitriolo EG

• Si es alérgico al calcitriolo o a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece una enfermedad provocada por niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia).
• Si presenta signos de toxicidad por vitamina D.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Calcitriolo EG.
En particular, informe a su médico:

• si padece una función renal reducida (insuficiencia renal), ya que en este caso aumenta el riesgo de acumulación de calcio en zonas del cuerpo donde no es necesario (calcificación ectópica)
• si está inmovilizado, por ejemplo tras una intervención quirúrgica, ya que en este caso aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre)
• si padece un defecto en la formación de los huesos (raquitismo con hipofosfatemia por resistencia a la vitamina D) y está en tratamiento con medicamentos que contienen fosfato
• si ya está en tratamiento con ergocalciferol (ver apartado «Otros medicamentos y Calcitriolo EG»).

Control de los niveles de calcio y fosfato en sangre
Existe una estrecha relación entre el tratamiento con este medicamento y el aumento de los niveles de calcio y fosfato en sangre. Por tanto:

• durante el tratamiento con Calcitriolo EG, siga la dieta que su médico le haya prescrito para evitar un aumento de los valores de calcio y fosfato en sangre (ver apartado «Calcitriolo EG con alimentos y bebidas»)
• antes y durante la terapia, su médico le solicitará análisis de sangre para controlar los niveles de calcio y de creatinina (una proteína que sirve para evaluar la función renal); si estos valores son demasiado elevados, su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento hasta que los niveles de calcio vuelvan a ser normales (ver apartado «Posibles efectos adversos»)
• su médico controlará los niveles de fosfato en sangre
• su médico le indicará cómo reconocer posibles síntomas de aumento de calcio y fosfato en sangre.

Si usted está en menopausia y padece osteoporosis
Si está en menopausia y este medicamento le ha sido recetado para tratar la osteoporosis, su médico controlará cuidadosamente la función de sus riñones y los niveles de calcio en sangre antes de iniciar la terapia y periódicamente durante el tratamiento.
Deshidratación
Si no padece trastornos renales, su médico le aconsejará beber mucha agua durante la terapia con este medicamento para evitar la deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del cuerpo).
Pacientes ancianos
En pacientes ancianos no son necesarios cambios en la dosis.
Niños y adolescentes
Calcitriolo EG no debe administrarse a niños ni adolescentes, ya que la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de pacientes no ha sido suficientemente estudiada como para permitir recomendaciones sobre la dosis.
Otros medicamentos y Calcitriolo EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando:

• medicamentos u otros preparados que contengan vitamina D, incluyendo suplementos de calcio. No tome ninguna otra preparación que contenga vitamina D durante el tratamiento con Calcitriolo EG (ver también «Calcitriolo EG con alimentos y bebidas»)
• ergocalciferol (vitamina D), ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre. En este caso, su médico solo le recetará Calcitriolo EG cuando los niveles de ergocalciferol en sangre sean adecuados. Podrían necesitarse varios meses para que la cantidad de ergocalciferol en sangre regrese a valores normales
• diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar la presión arterial alta), ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre)
• digital (medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco), para evitar la aparición de arritmias (latidos cardíacos irregulares)
• corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación)
• medicamentos que contengan magnesio (por ejemplo, antiácidos). Evite tomar estos medicamentos durante la terapia con Calcitriolo EG si está en diálisis
• medicamentos utilizados para reducir la absorción de fosfatos; en caso de raquitismo con hipofosfatemia resistente a la vitamina D o disminución de la función renal (insuficiencia renal), su médico mantendrá el tratamiento oral con fosfato
• medicamentos que aumentan la actividad del hígado, como la fenitoína (para tratar la epilepsia) o el fenobarbital (un barbitúrico)
• medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre, como los secuestrantes de ácidos biliares, incluyendo colestiramina y sevelamer

Calcitriolo EG con alimentos y bebidas
Siga atentamente la dieta que su médico le haya prescrito.
Tenga en cuenta la dosis total de vitamina D al tomar otros productos que ya contengan vitamina D (por ejemplo, productos lácteos o suplementos que contengan calcio).
Tome siempre una cantidad adecuada de líquidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, su médico solo le recetará Calcitriolo EG si los beneficios para usted superan el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Calcitriolo EG le será recetado durante la lactancia siempre que los niveles de calcio tanto en usted como en el lactante sean monitoreados y se mantengan dentro de lo normal.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Calcitriolo EG tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Calcitriolo EG contiene sorbitol
Este medicamento contiene 16,668 mg de sorbitol por cápsula de 0,25 microgramos y 22,978 mg de sorbitol por cápsula de 0,5 microgramos.
Calcitriolo EG contiene parahidroxibenzoatos
Puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Calcitriolo EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO TOMAR CALCITRIOLO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada por el médico en función de su peso y estado de salud. Además, al inicio del
tratamiento se le realizarán análisis de sangre frecuentes para establecer la dosis más adecuada para usted
y, durante el tratamiento, para controlar los niveles de calcio en sangre (calcemia).
Enfermedad ósea causada por una enfermedad renal en pacientes en diálisis (osteodistrofia renal):
La eficacia del tratamiento depende de la administración simultánea de calcio: en adultos se debe asegurar
un aporte suplementario de 600-1000 mg de calcio al día.

• la dosis inicial recomendada es de 0,25 mcg al día
• si tiene niveles normales de calcio en sangre o ligeramente reducidos, la dosis inicial recomendada es de 0,25 mcg cada 2 días
• si tras 2-4 semanas no se observan mejorías, el médico puede aumentar la dosis en 0,25 mcg al día cada 2-4 semanas
• durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis entre 0,5 mcg y 1 mcg al día

Si padece una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo secundario) en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave en fase pre-diálisis:

• la dosis inicial recomendada es de 0,25 mcg/día en adultos
• si es necesario, la dosis puede aumentarse a 0,5 mcg/día

Si padece una enfermedad relacionada con una disminución de la actividad de las glándulas paratiroides (hipoparatiroidismo) o si padece raquitismo:

• la dosis recomendada es de 0,25 mcg al día, que debe tomarse por la mañana
• si no se observan mejorías, el médico puede aumentar la dosis cada 2-4 semanas

Mujeres en menopausia
Si padece una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas (osteoporosis postmenopáusica confirmada):

• la dosis inicial recomendada es de 0,25 mcg dos veces al día
• si los niveles de calcio no presentan cambios significativos, el médico no le modificará la dosis. En este caso, el médico no le prescribirá un tratamiento suplementario con calcio

Control de los niveles de calcio
Una vez que el médico haya determinado la dosis óptima, controlará los niveles de calcio en sangre una vez al
mes. En función de estos controles, el médico podría decidir modificar o suspender temporalmente el
tratamiento con este medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Durante el período de interrupción o suspensión del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre
deben monitorizarse diariamente.

Si toma más Calcitriolo EG del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Calcitriolo EG, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
La ingestión de dosis elevadas de calcio y fósforo junto con Calcitriolo EG puede provocar efectos adversos
tales como:
Síntomas agudos

• Anorexia (falta de apetito)
• dolor de cabeza
• vómitos
• estreñimiento (estreñimiento)

Síntomas crónicos

• debilidad, pérdida de peso (distrófica)
• trastornos sensoriales
• fiebre con necesidad de beber
• necesidad frecuente de orinar (poliuria)
• pérdida de líquidos (deshidratación)
• estado de indiferencia (apatía)
• detención del crecimiento
• infecciones del tracto urinario
• hipercalcemia con depósitos de calcio en tejidos sanos (riñones, corazón, pulmones y páncreas)

Tratamiento
El médico suspenderá la terapia con Calcitriolo EG y establecerá medidas de soporte adecuadas a su
estado clínico (por ejemplo, puede realizar una lavado gástrico inmediato o inducir el vómito para prevenir la
absorción adicional del medicamento, o bien puede administrarle parafina líquida para favorecer la
eliminación por las heces).
El médico recomendará realizar mediciones repetidas de la calcemia. Si persisten niveles elevados de calcio
en sangre (hipercalcemia), pueden administrarse fosfatos y corticosteroides para inducir una diuresis
adecuada.

Si olvida tomar Calcitriolo EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Calcitriolo EG
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si usted presenta:

• un aumento de los niveles de calcio o de creatinina en sangre, el tratamiento con Calcitriol EG se interrumpirá inmediatamente hasta restablecer las concentraciones normales de calcio en sangre;
• valores anómalos de calcio y fósforo en sangre, el tratamiento se interrumpirá.

Los posibles efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento se enumeran a continuación, agrupados por frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar una intoxicación por calcio

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea)
• náuseas
• dolor abdominal
• infecciones del tracto urinario
• erupciones cutáneas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito
• vómitos
• aumento de la creatinina en sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• urticaria
• necesidad frecuente de beber (polidipsia)
• deshidratación
• pérdida de peso
• estado de indiferencia (apatía)
• debilidad muscular
• trastornos sensoriales
• estreñimiento (estreñimiento)
• dolor de estómago
• picor (prurito)
• enrojecimiento de la piel (eritemas)
• retraso en el crecimiento
• necesidad frecuente de orinar (poliuria)
• fiebre
• sed
• depósito de sales de calcio en la piel, en los tejidos debajo de la piel y, más raramente, en los tendones, en los tejidos alrededor de las articulaciones y en los músculos (calcinosis)
• trastornos psiquiátricos
• somnolencia
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas)
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• necesidad de orinar durante el descanso nocturno (nicturia)
• cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CALCITRIOLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Calcitriolo EG

• El principio activo es calcitriol. Cada cápsula blanda contiene 0,25 o 0,50 mcg de calcitriol.
• Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, butilhidroxianisol, palmitato de ascorbato, gelatina, glicerol al 85 %, solución de sorbitol al 70 % no cristalizada (E420), dióxido de titanio, etil p-hidroxibenzoato sódico, propil p-hidroxibenzoato sódico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo (este último solo para Calcitriolo EG 0,50 mcg).

Descripción del aspecto de Calcitriolo EG y contenido del envase
Cápsulas blandas de forma ovalada en blísteres de PVC/PVDC/Al. Las cápsulas de 0,25 mcg son de color rojo-anaranjado,
las de 0,50 mcg son de color anaranjado.
Calcitriolo EG está disponible en envases de 30 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milán
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)