Kalcytriol EG

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CALCITRIOLO EG 0,25 mcg miękkie kapsułki, 0,5 mcg miękkie kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Calcitriolo EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Calcitriolo EG
3. Jak stosować Calcitriolo EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calcitriolo EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CALCITRIOLO EG I DO CZEGO SŁUŻY

Calcitriolo EG zawiera kalcitriol, aktywny metabolit witaminy D, niezbędny do formowania kości.
Calcitriolo EG jest wskazany:

• w leczeniu choroby kości występującej przy przewlekłym uszkodzeniu nerek (osteodystrofia nerkowa), szczególnie u pacjentów poddawanych hemodializie (metoda filtrowania krwi)
• w leczeniu chorób związanych ze zmniejszoną czynnością przysadzek przytarczycznych, gruczołów znajdujących się w szyi (hipoparatyreoidyzm, pseudohipoparatyreoidyzm), które wydzielają PTH (parathormon), czyli hormon regulujący metabolizm wapnia
• w leczeniu krzywicy: choroby charakteryzującej się zaburzeniem formowania i rozwoju kości (krzywica hipofosfatacholiczna, krzywica oporna na witaminę D, krzywica zależna od witaminy D)
• w leczeniu choroby związanej ze zwiększonym działaniem przysadzek przytarczycznych spowodowanym przewlekłą chorobą nerek o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, nieleczonej dializą (wtórny hiperparatyreoidyzm u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia w okresie przeddializacyjnym).

Dodatkowo Calcitriolo EG jest wskazany u potwierdzonych kobiet w menopauzie:

• w leczeniu choroby osłabiającej kości i zwiększającej ryzyko wystąpienia złamań kości (osteoporoza popomenopauzalna).

2. CO TO MUSISZ WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM CALCITRIOLO EG

Nie przyjmuj Calcitriolo EG

• Jeśli jesteś uczulony na kalcitriol lub leki podobne albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną podwyższonym poziomem wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• W przypadku objawów toksyczności witaminy D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Calcitriolo EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko odkładania się wapnia w miejscach organizmu, gdzie nie jest on potrzebny (egzotyczna kalcyfikacja)
• jeśli jesteś unieruchomiony, np. po zabiegu chirurgicznym, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi)
• jeśli cierpisz na wadę tworzenia się kości (krzywica z hipofosfatemią spowodowaną opornością na witaminę D) i jesteś leczony lekami zawierającymi fosforany
• jeśli jesteś już leczony ergokalcyferolem (zobacz punkt „Inne leki i Calcitriolo EG”).

Monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów we krwi
Istnieje ścisły związek między leczeniem tym lekiem a wzrostem stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Dlatego:

• podczas leczenia Calcitriolo EG przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza, aby uniknąć wzrostu stężenia wapnia i fosforanów we krwi (zobacz punkt „Calcitriolo EG z pokarmami i napojami”)
• przed i podczas terapii lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu monitorowania poziomu wapnia i kreatyniny (białka służącego do oceny czynności nerek); jeśli wartości te będą zbyt wysokie, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia do momentu powrotu poziomu wapnia do normy (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”)
• lekarz będzie monitorował poziom fosforanów we krwi
• lekarz poinformuje Cię o objawach, które mogą wskazywać na podwyższenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi.

Jeśli jesteś w okresie menopauzy i cierpisz na osteoporozę
Jeśli jesteś w menopauzie i ten lek został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy, lekarz dokładnie oceni czynność Twoich nerek oraz poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Odwapnienie
Jeśli nie cierpisz na zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić picie dużej ilości wody podczas leczenia tym lekiem, aby zapobiec odwodnieniu (nadmiernemu utracie płynów z organizmu).
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku nie są wymagane zmiany dawki.
Dzieci i młodzież
Calcitriolo EG nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej nie zostały wystarczająco przebadane, aby można było podać zalecenia dotyczące dawki.
Inne leki i Calcitriolo EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki lub inne preparaty zawierające witaminę D, w tym dodatki diety z wapniem. Nie przyjmuj żadnych innych preparatów zawierających witaminę D podczas leczenia Calcitriolo EG (zobacz również punkt „Calcitriolo EG z pokarmami i napojami”)
• ergokalcyferol (witamina D), ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia wapnia we krwi. W takim przypadku lekarz przepisze Ci Calcitriolo EG dopiero wtedy, gdy poziom ergokalcyferolu we krwi osiągnie odpowiedni poziom. Może upłynąć kilka miesięcy, zanim ilość ergokalcyferolu we krwi powróci do normy
• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ zwiększa się ryzyko hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi)
• digitalis (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), aby uniknąć wystąpienia arytmii (nieregularnego rytmu serca)
• glikokortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych)
• leki zawierające magnez (np. leki przeciwwskazowe). Nie przyjmuj tych leków podczas terapii Calcitriolo EG, jeśli jesteś w dializie
• leki stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów; w przypadku krzywicy z hipofosfatemią oporną na witaminę D lub obniżonej czynności nerek (niewydolności nerek), lekarz kontynuuje doustne podawanie fosforanów
• leki, które zwiększają aktywność wątroby, takie jak fenytoina (stosowana w epilepsji) lub fenobarbital (barbituran)
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak wiązaczce kwasów żółciowych, w tym cholestyramina i sewelamer

Calcitriolo EG z pokarmami i napojami
Dokładnie przestrzegaj diety zaleconej przez lekarza.
Weź pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D, gdy przyjmujesz inne produkty zawierające już witaminę D (np. produkty mleczne lub preparaty zawierające wapń).
Zawsze przyjmuj odpowiednią ilość płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci Calcitriolo EG tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie będą przewyższały potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Calcitriolo EG może być przepisany podczas karmienia piersią pod warunkiem, że poziom wapnia u Ciebie i u niemowlęcia będzie monitorowany i pozostanie w normie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mało prawdopodobne, aby Calcitriolo EG wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Calcitriolo EG zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 16,668 mg sorbitolu w kapsułce o mocy 0,25 mikrograma i 22,978 mg sorbitolu w kapsułce o mocy 0,5 mikrograma.
Calcitriolo EG zawiera para-hydroksybenzoesan
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Calcitriolo EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ CALCITRIOLO EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i stan zdrowia. Na początku leczenia lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę, a następnie podczas terapii będzie kontrolował poziom wapnia we krwi (wapniemia).

Choroba kości spowodowana chorobą nerek u pacjentów poddawanych dializie (osteodystrofia nerkowa):
Efektywność leczenia zależy od jednoczesnego przyjmowania wapnia: u dorosłych należy zapewnić dodatkowe spożycie 600–1000 mg wapnia dziennie.

• zalecana dawka początkowa to 0,25 mcg dziennie
• jeśli poziom wapnia we krwi jest normalny lub tylko nieznacznie obniżony, zalecana dawka początkowa to 0,25 mcg co drugi dzień
• jeśli po 2–4 tygodniach nie zaobserwuje się poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę o 0,25 mcg dziennie co 2–4 tygodnie
• podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zakresie od 0,5 mcg do 1 mcg dziennie

Jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zwiększonym działaniem przytarczyc (wtórne nadczynność przytarczyc) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek przed rozpoczęciem dializy:

• zalecana dawka początkowa u dorosłych to 0,25 mcg/dzień
• w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 0,5 mcg/dzień

Jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zmniejszoną czynnością przytarczyc (niedoczynność przytarczyc) lub cierpisz na krzywicę:

• zalecana dawka to 0,25 mcg dziennie, przyjmowane rano
• jeśli nie ma poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę co 2–4 tygodnie

Kobiety w okresie menopauzy
Jeśli cierpisz na chorobę osłabiającą kości i zwiększającą ryzyko złamań (stwierdzona osteoporoza popomenopauzalna):

• zalecana dawka początkowa to 0,25 mcg dwa razy dziennie
• jeśli poziomy wapnia nie wykazują istotnych zmian, lekarz nie zmieni dawki. W takim przypadku lekarz nie przepisze dodatkowego leczenia wapniem

Kontrola poziomu wapnia
Gdy lekarz ustali optymalną dawkę, poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany raz w miesiącu. Na podstawie tych badań lekarz może zdecydować o zmianie lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia tym lekiem (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas przerwy/wstrzymania leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi należy kontrolować codziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Calcitriolo EG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Calcitriolo EG, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Symptomy
Zażywanie wysokich dawek wapnia i fosforanów w połączeniu z Calcitriolem EG może powodować działania niepożądane, takie jak:

Objawy ostre:

• anoreksja (brak apetytu)
• ból głowy
• wymioty
• zaparcia (stypsa)

Objawy przewlekłe:

• osłabienie, utrata masy ciała (dystrofia)
• zaburzenia czucia
• gorączka z pragnieniem picia
• częste oddawanie moczu (poliuria)
• utrata płynów (odwodnienie)
• stan obojętności (apacja)
• zahamowanie wzrostu
• infekcje dróg moczowych
• hiperwapniemia z odkładaniem się wapnia w zdrowych tkankach (nerki, serce, płuca i trzustka)

Leczenie
Lekarz przerwie terapię Calcitriolem EG i podejmie odpowiednie środki wspierające stan kliniczny (np. może natychmiast przeprowadzić przemywanie żołądka lub wywołać wymioty, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu leku, lub może podać parafinę ciekłą w celu przyspieszenia wydalania leku kałem).
Lekarz zaleci wielokrotne oznaczanie stężenia wapnia we krwi. Jeśli nadal występują podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogą być podawane fosforany i glikokortykosteroidy w celu osiągnięcia odpowiedniej diurezy.

Jeśli zapomnisz zażyć Calcitriol EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Calcitriolem EG
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią:

• podwyższone poziomy wapnia lub kreatyniny we krwi, leczenie Calcitriolo EG zostanie natychmiast przerwane aż do przywrócenia normalnych stężeń wapnia we krwi;
• nieprawidłowe wartości wapnia i fosforu we krwi, leczenie zostanie przerwane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, pogrupowane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), które może prowadzić do zatrucia wapniem

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea)
• nudności
• ból brzucha
• infekcje dróg moczowych
• wysypka skórna

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie apetytu
• wymioty
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• pokrzywka
• częste pragnienie (polipia)
• odwodnienie
• utrata masy ciała
• stan obojętności (apatia)
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czucia
• zaparcia (zastoje)
• ból żołądka
• świąd
• zaczerwienienie skóry (erytemy)
• opóźnienie wzrostu
• częste oddawanie moczu (poliuria)
• gorączka
• pragnienie
• odkładanie się soli wapnia w skórze, tkankach podskórnych oraz rzadziej w ścięgnach, tkankach wokół stawów i mięśniach (zwapnienia)
• zaburzenia psychiczne
• senność
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca)
• zatrzymanie jelit (jelito paralityczne)
• potrzeba oddawania moczu w czasie nocnego odpoczynku (nikturia)
• kamica nerkowa (nefrolitioza) lub odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadomcie lekarza lub farmaceutę. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CALCITRIOLO EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Skład Calcitriolo EG

• Substancją czynną jest calcitriolum. Każda miękka kapsułka zawiera 0,25 lub 0,50 mcg calcitriolum.
• Pozostałe składniki to: triglicerydy o średnim łańcuchu, butylohydroksyanizol, palmitylo ascorbinian, żelatyna, glikol 85%, niekrystalizująca roztwór sorbitolu 70% (E420), dwutlenek tytanu, etanian p-hydroksybenzoesanu sodu, propylowy p-hydroksybenzoesan sodu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza (ten ostatni tylko w Calcitriolo EG 0,50 mcg).

Wygląd zewnętrzny Calcitriolo EG i zawartość opakowania
Miękkie kapsułki owalne w blisterach PVC/PVDC/Al. Kapsułki o mocy 0,25 mcg są barwy czerwono-pomarańczowej,
kapsułki o mocy 0,50 mcg są barwy pomarańczowej.
Calcitriolo EG jest dostępny w opakowaniach po 30 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6 - 20136 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)