Кальцитриол Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

КАЛЬЦИТРИОЛ ЭГ 0,25 мкг капсулы мягкие, 0,5 мкг капсулы мягкие

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кальцитриол Эг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Кальцитриола Эг
Как принимать Кальцитриол Эг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Кальцитриол Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КАЛЬЦИТРИОЛ ЭГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Кальцитриол Эг содержит кальцитриол — активный метаболит витамина D, необходимый для формирования костей.
Кальцитриол Эг показан:

для лечения заболевания костей, возникающего при хроническом заболевании почек (почечная остеодистрофия), особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе (метод фильтрации крови);
для лечения заболеваний, связанных со сниженной функцией паращитовидных желез — желез, расположенных в области шеи (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), вырабатывающих ПТГ (паратиреоидный гормон), то есть гормон, регулирующий обмен кальция;
для лечения рахитизма — заболевания, характеризующегося нарушением формирования и развития костей (гипофосфатемический рахитизм, резистентный к витамину D рахитизм, рахитизм, зависящий от витамина D);
для лечения заболевания, связанного с повышенной функцией паращитовидных желез, вызванного хроническим заболеванием почек умеренной и тяжелой степени, при отсутствии диализа (вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с хронической почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени в предиализном периоде).

Кроме того, Кальцитриол Эг показан женщинам в подтвержденной менопаузе:

для лечения заболевания, приводящего к ослаблению костей и повышающего риск возникновения переломов (постменопаузальный остеопороз).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАЛЬЦИТРИОЛА ЭГ

Не принимайте Кальцитриол Эг

Если у вас аллергия на кальцитриол или схожие по действию лекарственные средства, либо на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у вас заболевание, вызванное повышенным уровнем кальция в крови (гиперкальциемия).
При наличии признаков токсичности витамина D.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кальцитриола Эг обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите врачу:

если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), поскольку в этом случае возрастает риск отложения кальция в тканях, где он не нужен (эктопическая кальцификация);
если вы малоподвижны, например, после хирургического вмешательства, поскольку в этом случае возрастает риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
если у вас нарушение формирования костей (рахит с гипофосфатемией и резистентностью к витамину D) и вы одновременно получаете препараты, содержащие фосфат;
если вы уже получаете лечение эргокальциферолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кальцитриол Эг»).

Контроль уровня кальция и фосфата в крови
Существует тесная связь между лечением данным препаратом и повышением уровня кальция и фосфата в крови. Поэтому:

во время лечения Кальцитриолом Эг соблюдайте диету, назначенную врачом, чтобы избежать повышения уровня кальция и фосфата в крови (см. раздел «Кальцитриол Эг и пища»);
перед началом и в ходе терапии врач назначит вам анализы крови для контроля уровня кальция и креатинина (белка, по которому оценивается функция почек); если эти показатели окажутся слишком высокими, врач порекомендует немедленно прекратить лечение до нормализации уровня кальция (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
врач будет контролировать уровень фосфата в крови;
врач объяснит вам, как распознавать возможные симптомы повышения уровня кальция и фосфата в крови.

Если вы находитесь в менопаузе и страдаете остеопорозом
Если вы находитесь в менопаузе и препарат Кальцитриол Эг назначен вам для лечения остеопороза, врач тщательно оценит функцию ваших почек и уровень кальция в крови до начала терапии и будет регулярно контролировать их в ходе лечения.
Обезвоживание
Если у вас нет заболеваний почек, врач посоветует вам во время лечения Кальцитриолом Эг пить достаточное количество воды, чтобы избежать обезвоживания (чрезмерной потери жидкости из организма).
Пожилые пациенты
Пожилым пациентам не требуется изменение дозировки.
Дети и подростки
Кальцитриол Эг не следует применять детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе недостаточно изучены, чтобы можно было дать рекомендации по дозировке.
Другие лекарственные средства и Кальцитриол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы используете:

препараты, содержащие витамин D, включая добавки кальция. Не принимайте другие препараты, содержащие витамин D, во время лечения Кальцитриолом Эг (см. также раздел «Кальцитриол Эг и пища»);
эргокальциферол (витамин D₂), поскольку возможно чрезмерное повышение уровня кальция в крови. В этом случае врач назначит Кальцитриол Эг только после того, как уровень эргокальциферола в крови станет достаточным. Для нормализации уровня эргокальциферола в крови может потребоваться несколько месяцев;
тиазидные диуретики (препараты для лечения повышенного артериального давления), поскольку возрастает риск гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови);
дигиталис (препарат для лечения нарушений сердечного ритма), чтобы избежать аритмий (нерегулярного сердцебиения);
кортикостероиды (препараты для лечения воспалительных заболеваний);
препараты, содержащие магний (например, антациды). Избегайте применения этих препаратов во время терапии Кальцитриолом Эг, если вы находитесь на диализе;
препараты, применяемые для снижения всасывания фосфатов; при рахите с гипофосфатемией, резистентном к витамину D, или при нарушении функции почек (почечная недостаточность) врач продолжит пероральный прием фосфатов;
препараты, которые усиливают активность печени, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии) или фенобарбитал (барбитурат);
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как связывающие желчные кислоты средства, включая холестирамин и севеламер.

Кальцитриол Эг и пища
Строго соблюдайте диету, назначенную врачом.
Учитывайте общую дозу витамина D при приеме других продуктов, содержащих витамин D (например, молочные продукты или препараты с кальцием).
Пейте достаточное количество жидкости.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Если вы беременны, врач назначит Кальцитриол Эг только в том случае, если предполагаемая польза для вас превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Кальцитриол Эг может быть назначен во время грудного вскармливания при условии, что уровни кальция у вас и у ребенка будут контролироваться и останутся в пределах нормы.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Кальцитриол Эг оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кальцитриол Эг содержит сорбитол
Данный препарат содержит 16,668 мг сорбитола в капсуле дозировкой 0,25 мкг и 22,978 мг сорбитола в капсуле дозировкой 0,5 мкг.
Кальцитриол Эг содержит пара-гидроксибензоаты
Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Кальцитриол Эг содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ КАЛЬЦИТРИОЛ ЭГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья. В начале лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы подобрать оптимальную дозу, а в ходе лечения — для контроля уровня кальция в крови (кальциемия).

Заболевание костей, вызванное болезнью почек у пациентов, находящихся на диализе (ренальная остеодистрофия):
Эффективность лечения зависит от одновременного приёма кальция: взрослым необходимо обеспечить дополнительное поступление 600–1000 мг кальция в день.

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг в день
При нормальных или лишь незначительно сниженных показателях кальция в крови рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мкг через день
Если в течение 2–4 недель не наблюдается улучшения, врач может увеличить дозу на 0,25 мкг в день с интервалами в 2–4 недели
В ходе лечения врач подберёт индивидуальную дозу в диапазоне от 0,5 мкг до 1 мкг в день

Если у вас заболевание, связанное с повышенной функцией паращитовидных желёз (вторичный гиперпаратиреоз) у пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью до начала диализа:

Рекомендуемая начальная доза у взрослых — 0,25 мкг/сут
При необходимости доза может быть увеличена до 0,5 мкг/сут

Если у вас заболевание, связанное со сниженной функцией паращитовидных желёз (гипопаратиреоз), или рахит:

Рекомендуемая доза — 0,25 мкг в день, принимать утром
Если улучшения не наступают, врач может увеличивать дозу каждые 2–4 недели

Женщины в менопаузе
Если у вас заболевание, приводящее к ослаблению костей и повышающее риск развития переломов (подтверждённый постменопаузальный остеопороз):

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг два раза в день
Если уровни кальция не изменяются существенно, врач не будет менять дозу. В этом случае врач не будет назначать вам дополнительную терапию кальцием

Контроль уровня кальция
После того как врач подберёт оптимальную дозу, он будет контролировать уровень кальция в крови один раз в месяц. В зависимости от результатов контроля врач может принять решение о корректировке дозы или временной отмене лечения данным препаратом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Во время периода прерывания/отмены лечения контроль показателей кальция и фосфата в крови должен проводиться ежедневно.

Если вы приняли Кальцитриол Эг в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Кальцитриола Эг немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Симптомы
Приём высоких доз кальция и фосфата вместе с Кальцитриолом Эг может вызвать следующие побочные эффекты:

Острые симптомы

Анорексия (отсутствие аппетита)
Головная боль
Рвота
Запор (стипсис)

Хронические симптомы

Слабость, потеря веса (дистрофия)
Чувствительные расстройства
Повышенная температура тела с жаждой
Частое мочеиспускание (полиурия)
Потеря жидкости (обезвоживание)
Апатия
Остановка роста
Инфекции мочевыводящих путей
Гиперкальциемия с отложением кальция в здоровых тканях (почки, сердце, лёгкие и поджелудочная железа)

Лечение
Врач прекратит терапию Кальцитриолом Эг и назначит поддерживающие меры, соответствующие вашему клиническому состоянию (например, может быть проведена немедленная промывка желудка или вызвано рвота для предотвращения дальнейшего всасывания препарата, либо может быть назначена жидкая парафиновая мазь для ускорения выведения препарата с калом).
Врач порекомендует повторные измерения уровня кальция в крови. При сохраняющейся гиперкальциемии могут быть назначены фосфаты и кортикостероиды для обеспечения достаточного диуреза.

Если вы забыли принять Кальцитриол Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кальцитриолом Эг
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникнут:

повышение уровня кальция или креатинина в крови, лечение препаратом Кальцитриол Эг будет немедленно прекращено до восстановления нормальной концентрации кальция в крови;
нарушения уровня кальция и фосфора в крови — лечение будет прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата, перечислены ниже по категориям частоты проявления:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), которое может привести к отравлению кальцием

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Головная боль (цефалгия)
Тошнота
Боли в животе
Инфекции мочевыводящих путей
Высыпания на коже

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Снижение аппетита
Рвота
Повышение уровня креатинина в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Крапивница
Частое желание пить (полидипсия)
Обезвоживание
Потеря массы тела
Состояние апатии (апатия)
Слабость мышц
Сенсорные нарушения
Запор (стипсис)
Боль в желудке
Зуд
Покраснение кожи (эритемы)
Задержка роста
Частое мочеиспускание (полиурия)
Повышение температуры тела
Жажда
Отложение солей кальция в коже, подкожных тканях и, более редко, в сухожилиях, тканях вокруг суставов и мышцах (кальциноз)
Психиатрические нарушения
Сонливость
Нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии)
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Потребность в мочеиспускании во время ночного отдыха (никтурия)
Камни в почках (нефролитиаз) или отложение кальция в почках (нефрокальциноз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ КАЛЬЦИТРИОЛ ЭГ

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кальцитриол Эг

Действующее вещество — кальцитриол. Каждая мягкая капсула содержит 0,25 или 0,50 мкг кальцитриола.
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, бутилгидроксианизол, пальмитоиласкорбат, желатин, глицерол 85%, сорбитола раствор 70% некристаллизующийся (Е420), диоксид титана, натрия этил-п-гидроксибензоат, натрия пропил-п-гидроксибензоат, красный оксид железа, желтый оксид железа (последнее — только для Кальцитриол Эг 0,50 мкг).

Внешний вид Кальцитриол Эг и содержимое упаковки
Овальные мягкие капсулы в блистерах из ПВХ/ПВДК/Алюминий. Капсулы 0,25 мкг — красно-оранжевые,
капсулы 0,50 мкг — оранжевые.
Кальцитриол Эг выпускается в упаковках по 30 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG С.п.А., Виа Павии, 6 — 20136 Милан
Производитель
Лабораторио Фармацевтико СТ С.р.л., Виа Данте Алигьери, 71 — 18038 Санремо (ИМ)