Інструкція з використання: інформація для споживача

Кальцитріол Док Дженерікі

0,25 мікрограмів м’які капсули
0,50 мікрограмів м’які капсули
Кальцитріол
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Кальцитріол Док Дженерікі та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед прийомом Кальцитріолу Док Дженерікі
Як приймати Кальцитріол Док Дженерікі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Кальцитріол Док Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Кальцитріол Док Дженерікі ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Кальцитріол Док Дженерікі містить кальцитріол, активний метаболіт вітаміну D, необхідний для формування кісток.
Кальцитріол Док Дженерікі застосовується:

для лікування захворювання кісток, що виникає при хронічному захворюванні нирок (остеодистрофія нирок), особливо у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу (метод фільтрації крові);
для лікування захворювань, пов’язаних із зниженою функцією паращитовидних залоз — залоз, розташованих у шиї (гіпопаратиреоз, псевдогіпопаратиреоз), які виділяють ПТГ (паратиреоїдний гормон), тобто гормон, що регулює обмін кальцію;
для лікування рахіту — захворювання, що характеризується порушенням формування та розвитку кісток (гіпофосфатемічний рахіт, резистентний до вітаміну D рахіт, залежний від вітаміну D рахіт);
для лікування захворювання, пов’язаного з підвищеною активністю паращитовидних залоз, спричиненої хронічним захворюванням нирок середнього або важкого ступеня тяжкості, без застосування діалізу (вторинний гіперпаратиреоз у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю середнього або важкого ступеня до початку діалізу);
крім того, Кальцитріол Док Дженерікі застосовується у жінок із встановленим клімаксом:
для лікування захворювання, що ослаблює кістки та підвищує ризик розвитку переломів (постменопаузальний остеопороз).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КАЛЬЦИТРІОЛ Док Дженерікі

Не приймайте Кальцитріол Док Дженерікі

якщо ви маєте алергію на кальцитріол або подібні ліки, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у вас захворювання, спричинене підвищеним рівнем кальцію в крові (гіперкальціємія);
при наявності ознак токсичності вітаміну D.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кальцитріол Док Дженерікі.
Зокрема повідомте лікареві:

якщо у вас знижена функція нирок (набута ниркова недостатність), оскільки у цьому випадку зростає ризик накопичення кальцію в тканинах організму, де він не потрібний (ектопічне відкладення кальцію);
якщо ви малорухомі, наприклад після хірургічного втручання, оскільки у цьому випадку зростає ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові);
якщо у вас порушення утворення кісток (рахіт із гіпофосфатемією через резистентність до вітаміну D) і ви отримуєте ліки, що містять фосфат;
якщо ви вже отримуєте лікування ергокальциферолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Кальцитріол Док Дженерікі»).

Контроль рівнів кальцію та фосфату в крові
Існує тісний зв’язок між лікуванням цим лікарським засобом і підвищенням рівнів кальцію та фосфату в крові. Тому:

під час лікування Кальцитріол Док Дженерікі дотримуйтесь дієти, яку вам призначив лікар, щоб уникнути підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові (див. розділ «Кальцитріол Док Дженерікі з їжею та напоями»);
перед початком та під час лікування лікар буде призначати вам аналізи крові для контролю рівнів кальцію та креатиніну (білка, що використовується для оцінки функції нирок); якщо ці показники надто високі, лікар порадить вам негайно припинити лікування до нормалізації рівня кальцію (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
лікар контролюватиме рівень фосфату в крові;
лікар повідомить вас про можливі симптоми підвищення рівнів кальцію та фосфату в крові.

Якщо ви перебуваєте в менопаузі та маєте остеопороз
Якщо ви перебуваєте в менопаузі, і цей лікарський засіб було призначено вам для лікування остеопорозу, лікар ретельно перевірить функцію ваших нирок та рівень кальцію в крові до початку лікування та періодично під час лікування.

Дегідратація
Якщо у вас немає порушень функції нирок, лікар радить пити багато води під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути дегідратації (надмірної втрати рідини з організму).

Літні пацієнти
Пацієнтам літнього віку не потрібно змінювати дозування.

Діти та підлітки
Кальцитріол Док Дженерікі не слід застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу в цій групі пацієнтів недостатньо вивчені, щоб дати рекомендації щодо дозування.

Інші лікарські засоби та Кальцитріол Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки або інші препарати на основі вітаміну D, включаючи добавки кальцію. Не приймайте інші препарати вітаміну D під час лікування Кальцитріол Док Дженерікі (див. також розділ «Кальцитріол Док Дженерікі з їжею та напоями»);
ергокальциферол (вітамін D2), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові. У цьому випадку лікар призначить Кальцитріол Док Дженерікі лише після того, як рівень ергокальциферолу в крові стане адекватним. Може знадобитися кілька місяців, перш ніж рівень ергокальциферолу в крові повернеться до норми;
тіазидні діуретики (ліки для лікування високого тиску крові), оскільки це збільшує ризик гіперкальціємії (підвищення рівня кальцію в крові);
дигіталіс (ліки для лікування порушень серцевого ритму), щоб уникнути аритмій (неправильного серцебиття);
кортикостероїди (ліки для лікування запалення);
ліки, що містять магній (наприклад, антациди). Уникайте прийому цих ліків під час терапії Кальцитріол Док Дженерікі, якщо ви перебуваєте на діалізі;
ліки, що використовуються для зниження всмоктування фосфатів; при рахіті з гіпофосфатемією, резистентному до вітаміну D, або при зниженій функції нирок (набута ниркова недостатність), лікар продовжить пероральне введення фосфатів;
ліки, що підвищують активність печінки, такі як фенітоїн (для лікування епілепсії) або фенобарбітал (барбітурат);
ліки для зниження рівня жирів у крові, такі як зв’язувачі жовчних кислот, включаючи колестирамін та севеламер.

Кальцитріол Док Дженерікі з їжею та напоями
Дотримуйтесь дієти, яку вам призначив лікар.
Беріть до уваги загальну дозу вітаміну D, коли приймаєте інші продукти, що вже містять вітамін D (наприклад, молочні продукти або добавки кальцію).
Завжди приймайте достатню кількість рідини.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо ви вагітні, лікар призначить вам цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо користь для вас переважає потенційний ризик для плоду.

Годування груддю
Кальцитріол Док Дженерікі може бути призначений під час годування груддю за умови, що рівні кальцію у вас та у дитини будуть контролюватися та залишатимуться в межах норми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Кальцитріол Док Дженерікі впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кальцитріол Док Дженерікі містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить до 12 мг сорбіту на м’яку капсулу 0,25 мікрограма.
Цей лікарський засіб містить до 16,5 мг сорбіту на м’яку капсулу 0,50 мікрограма.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.

Кальцитріол Док Дженерікі містить натрію етил п-гідроксибензоат та натрію пропіл п-гідроксибензоат.
Можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КАЛЬЦИТРІОЛ Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашої ваги та стану здоров’я. На початку лікування лікар буде
регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити найбільш відповідну дозу для вас, а під час
лікування — контролювати рівень кальцію в крові (кальціємія).
Захворювання кісток, спричинене захворюванням нирок у пацієнтів, які перебувають на діалізі (ренальна остеодистрофія):
Ефективність лікування залежить від одночасного прийому кальцію: дорослим необхідно забезпечити
додаткове надходження 600–1000 мг кальцію на добу.

рекомендована початкова доза — 0,25 мкг на добу
якщо рівень кальцію в крові нормальний або лише трохи знижений, рекомендована початкова доза — 0,25 мкг кожні 2 доби
якщо протягом 2–4 тижнів не спостерігається покращення стану, лікар може збільшити дозу на 0,25 мкг на добу з інтервалом 2–4 тижні
під час лікування лікар підбирає дозу в межах від 0,5 мкг до 1 мкг на добу

Якщо у вас захворювання, пов’язане з підвищеною функцією паращитовидних залоз ( вторинний гіперпаратиреоз ) у пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю до початку діалізу:

рекомендована початкова доза — 0,25 мкг/добу для дорослих
за необхідності дозу можна збільшити до 0,5 мкг/добу

Якщо у вас захворювання, пов’язане зі зниженою функцією паращитовидних залоз (гіпопаратиреоз), або у вас рахіт:

рекомендована доза — 0,25 мкг на добу, приймати вранці
якщо не спостерігається покращення, лікар може збільшувати дозу кожні 2–4 тижні

Жінки в менопаузі
Якщо у вас захворювання, що послаблює кістки та підвищує ризик розвитку переломів (підтверджена постменопаузальна остеопороза):

рекомендована початкова доза — 0,25 мкг двічі на добу
якщо рівні кальцію не змінюються суттєво, лікар не буде змінювати дозу. У цьому випадку лікар не призначатиме додаткового лікування кальцієм

Контроль рівнів кальцію
Після того як лікар встановить оптимальну дозу, рівень кальцію в крові буде контролюватися раз на місяць.
Залежно від результатів контролю лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити
лікування цим лікарським засобом (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Під час періоду припинення/припинення лікування показники кальцію та фосфату в крові повинні
щоденно контролюватися.
Якщо ви випили КАЛЬЦИТРІОЛ Док Дженерікі більше, ніж слід
У разі прийому надлишкової дози КАЛЬЦИТРІОЛ Док Дженерікі негайно повідомте лікареві або
негайно зверніться до найближчої лікарні.
Гострі симптоми

анорексія (відсутність або втрата апетиту)
головний біль (цефалгія)
блювота
запор (стрипсис)

Хронічні симптоми

чуттєві порушення
лихоманка з підвищеною потребою пити
часте сечовипускання (поліурія)
втрата рідини (дегідратація)
стан байдужості (апатія)
затримка росту
інфекції сечовидільної системи
гіперкальціємія з відкладенням кальцію в здорових тканинах (нирки, серце, легені, підшлункова залоза)

Лікування
Лікар припинить терапію КАЛЬЦИТРІОЛ Док Дженерікі та визначить відповідні підтримуючі заходи
залежно від вашого клінічного стану (наприклад, може бути проведена негайна промивання шлунка або
викликання блювоти для запобігання подальшому всмоктуванню лікарського засобу, або може бути
призначена рідка парафіна для сприяння виведенню з калом).
Лікар рекомендує багаторазове визначення рівня кальцію в крові. Якщо зберігається підвищений рівень
кальцію в крові (гіперкальціємія), можуть бути призначені фосфати та кортикостероїди для забезпечення
відповідного діурезу.
Якщо ви забули прийняти КАЛЬЦИТРІОЛ Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування КАЛЬЦИТРІОЛ Док Дженерікі
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть:

підвищення рівнів кальцію або креатиніну в крові — лікування Кальцитріол Док Дженерікі буде негайно припинено до відновлення нормальних концентрацій кальцію в крові;
аномальні значення кальцію та фосфору в крові — лікування буде припинено.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, що можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу, згруповані за частотою виникнення:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), що може призвести до отруєння кальцієм.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

головний біль (цефалгія),
біль у животі,
нудота,
висипання на шкірі,
інфекції сечовивідних шляхів.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

зниження апетиту,
блювота,
підвищення креатиніну в крові.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)

алергічні реакції (гіперчутливість),
кропив’янка,
постійне бажання пити (полідипсія),
дегідратація,
втрата ваги,
стан байдужості (апатія),
м’язова слабкість,
сенсорні порушення,
запор (стипсис),
біль у шлунку,
почервоніння шкіри (еритеми),
свербіж,
затримка зростання,
часте сечовипускання (поліурія),
відкладення солей кальцію у шкірі, підшкірних тканинах і, рідше, в сухожилках, тканинах навколо суглобів та м’язах (кальціноз),
гарячка,
спрага.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАЛЬЦИТРІОЛ ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Кальцитріол Док Дженерікі
Кальцитріол Док Дженерікі 0,25 мікрограмів м’яких капсул
Кожна капсула містить:

Діючу речовину — кальцитріол 0,25 мікрограмів.
Інші компоненти: тригліцериди середнього ланцюга, бутилгідроксіанізол, пальмітоїл аскорбат, желатина, гліцерол 85%, розчин сорбітолю 70% некристалізуючий, титану діоксид, натрію етил п-гідроксибензоат, натрію пропіл п-гідроксибензоат, червоний заліза оксид.

Кальцитріол Док Дженерікі 0,50 мікрограмів м’яких капсул
Кожна капсула містить:
Діючу речовину — кальцитріол 0,50 мікрограмів.
Інші компоненти: тригліцериди середнього ланцюга, бутилгідроксіанізол, пальмітоїл аскорбат, желатина,
гліцерол 85%, розчин сорбітолю 70% некристалізуючий, титану діоксид, натрію етил п-гідроксибензоат, натрію
пропіл п-гідроксибензоат, червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид.
Опис зовнішнього вигляду Кальцитріолу Док Дженерікі та вміст упаковки
Кальцитріол Док Дженерікі 0,25 мікрограмів м’яких капсул: м’які овальні капсули помаранчевого кольору, упаковка по 30 капсул.
Кальцитріол Док Дженерікі 0,50 мікрограмів м’яких капсул: м’які овальні капсули червоно-помаранчевого кольору, упаковка по 30 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Мілано (MI).
Виробник
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Gőllstraße 1, 84529 Тітмонінг, Німеччина
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM).