Kalcytriol DOC Generici

Ulotka: informacje dla użytkownika

CALCITRIOLO DOC Generici

0,25 mikrogramy miękkie kapsułki
0,50 mikrogramy miękkie kapsułki
Calcitriolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi dowolny niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CALCITRIOLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CALCITRIOLO DOC Generici
3. Jak przyjmować CALCITRIOLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CALCITRIOLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CALCITRIOLO DOC Generici I DO CZEGO SŁUŻY

CALCITRIOLO DOC Generici zawiera kalcytrol, aktywny metabolit witaminy D, niezbędną do prawidłowego formowania się kości.
CALCITRIOLO DOC Generici jest wskazany:

• w leczeniu choroby kości występującej przy przewlekłym uszkodzeniu nerek (osteodystrofia nerkowa), szczególnie u pacjentów poddawanych hemodializie (metoda oczyszczania krwi)
• w leczeniu chorób związanych ze zmniejszoną czynnością przytarczyc, czyli gruczołów znajdujących się w szyi (hipoparatyreozę, pseudohipoparatyreozę), które wydzielają PTH (hormon przytarczyc), czyli hormon regulujący metabolizm wapnia
• w leczeniu krzywicy: choroby charakteryzującej się zaburzeniem formowania i rozwoju kości (krzywica hipofosfatazyjna oporna na witaminę D, krzywica zależna od witaminy D)
• w leczeniu choroby związanej ze zwiększonym działaniem przytarczyc spowodowanym przewlekłą chorobą nerek od umiarkowanej do ciężkiej, nieleczonej dializą (hiperparatyreozę wtórną u pacjentów z niewydolnością nerek przewlekłą od umiarkowanej do ciężkiej w okresie przeddializacyjnym)
• ponadto CALCITRIOLO DOC Generici jest wskazany u kobiet w potwierdzonej menopauzie:
• w leczeniu choroby osłabiającej kości i zwiększającej ryzyko wystąpienia złamania kości (osteoporoza popomenopauzalna)

2. CO TO MUSISZ WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM CALCITRIOLO DOC Generici

Nie przyjmuj CALCITRIOLO DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na kalkitriol lub leki podobne albo którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na chorobę spowodowaną podwyższonym poziomem wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• w przypadku objawów toksyczności witaminy D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CALCITRIOLO DOC Generici.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek), ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko gromadzenia się wapnia w miejscach organizmu, gdzie nie jest on potrzebny (zwapnienie ektopowe);
• jeśli jesteś unieruchomiony, np. po operacji, ponieważ w takiej sytuacji zwiększa się ryzyko hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi);
• jeśli cierpisz na wadę powstawania kości (krzywica z hipofosfatemią z opornością na witaminę D) i jesteś leczony lekami zawierającymi fosforan;
• jeśli jesteś już leczony ergokalcyferolem (patrz punkt „Inne leki i CALCITRIOLO DOC Generici”).

Kontrola poziomu wapnia i fosforanu we krwi
Istnieje ścisła zależność między leczeniem tym lekiem a podwyższeniem poziomu wapnia i fosforanu we krwi. Dlatego:

• podczas leczenia CALCITRIOLO DOC Generici przestrzegaj diety przepisanej przez lekarza, aby uniknąć wzrostu stężenia wapnia i fosforanu we krwi (patrz punkt „CALCITRIOLO DOC Generici z pokarmami i napojami”);
• przed i podczas terapii lekarz zaleci Ci badania krwi w celu kontroli stężenia wapnia i kreatyniny (białka służącego do oceny czynności nerek); jeśli wartości te są zbyt wysokie, lekarz zaleci natychmiastowe przerwanie leczenia aż do powrotu poziomu wapnia do normy (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• lekarz będzie kontrolował poziom fosforanu we krwi;
• lekarz poinstruuje Cię, jak rozpoznać ewentualne objawy podwyższenia stężenia wapnia i fosforanu we krwi.

Jeśli jesteś w menopauzie i cierpisz na osteoporozę
Jeśli jesteś w menopauzie i ten lek został Ci przepisany w celu leczenia osteoporozy, lekarz dokładnie sprawdzi czynność Twoich nerek oraz poziom wapnia we krwi przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.

Odwodnienie
Jeśli nie cierpisz na zaburzenia czynności nerek, lekarz zaleci Ci picie dużej ilości wody podczas leczenia tym lekiem, aby uniknąć odwodnienia (nadmiernych utrat płynów z organizmu).

Osoby starsze
U pacjentów starszych nie są wymagane zmiany dawki.

Dzieci i młodzież
CALCITRIOLO DOC Generici nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco przebadane, aby umożliwić ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.

Inne leki i CALCITRIOLO DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki lub inne preparaty zawierające witaminę D, w tym suplementy wapnia. Nie przyjmuj żadnych innych preparatów zawierających witaminę D podczas leczenia CALCITRIOLO DOC Generici (patrz także punkt „CALCITRIOLO DOC Generici z pokarmami i napojami”);
• ergokalcyferol (witamina D2), ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu stężenia wapnia we krwi. W takim przypadku lekarz przepisze Ci CALCITRIOLO DOC Generici dopiero wtedy, gdy poziom ergokalcyferolu we krwi będzie odpowiedni. Może upłynąć kilka miesięcy, zanim ilość ergokalcyferolu we krwi powróci do normy;
• diuretyki tiazydowe (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym), ponieważ zwiększa się ryzyko hiperkalcemii (podwyższenia poziomu wapnia we krwi);
• digitalis (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), aby uniknąć arytmii (nieregularnego rytmu serca);
• kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych);
• leki zawierające magnez (np. środki przeciwwskazowe). Unikaj przyjmowania tych leków podczas terapii CALCITRIOLO DOC Generici, jeśli jesteś w dializie;
• leki stosowane w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów; w przypadku krzywicy z hipofosfatemią oporną na witaminę D lub obniżonej czynności nerek (niewydolności nerek), lekarz kontynuuje doustne leczenie fosforanem;
• leki zwiększające aktywność wątroby, takie jak fenytoina (stosowana w epilepsji) lub fenobarbital (barbituran);
• leki obniżające poziom tłuszczów we krwi, takie jak wiązaczce kwasów żółciowych, w tym kolestyraminę i sevelamer.

CALCITRIOLO DOC Generici z pokarmami i napojami
Dokładnie przestrzegaj diety przepisanej przez lekarza.
Weź pod uwagę całkowitą dawkę witaminy D, gdy przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D (np. nabiał lub preparaty zawierające wapń).
Zawsze przyjmuj odpowiednią ilość płynów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
CALCITRIOLO DOC Generici może być przepisany podczas karmienia piersią pod warunkiem, że poziomy wapnia u Ciebie i u niemowlęcia będą monitorowane i pozostaną w normie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że CALCITRIOLO DOC Generici wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

CALCITRIOLO DOC Generici zawiera sorbitol
Ten lek zawiera do 12 mg sorbitolu w miękkiej kapsułce o zawartości 0,25 mikrograma.
Ten lek zawiera do 16,5 mg sorbitolu w miękkiej kapsułce o zawartości 0,50 mikrograma.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów albo masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

CALCITRIOLO DOC Generici zawiera sodowy p-hydroksybenzoan etylu i sodowy p-hydroksybenzoan propylu.
Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. JAK STOSOWAĆ CALCITRIOLO DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała i stan zdrowia. Na początku leczenia lekarz będzie wykonywał częste badania krwi, aby ustalić odpowiednią dla Ciebie dawkę, a następnie podczas terapii, aby kontrolować poziom wapnia we krwi (wapniemia).

Choroba kości spowodowana chorobą nerek u pacjentów poddawanych dializę (osteodystrofia nerkowa):
Efektywność leczenia zależy od jednoczesnego przyjmowania wapnia: u dorosłych należy zapewnić dodatkowe spożycie 600–1000 mg wapnia dziennie.

• zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma dziennie
• jeśli poziom wapnia we krwi jest normalny lub tylko nieznacznie obniżony, zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma co drugi dzień
• jeśli po 2–4 tygodniach nie stwierdza się poprawy, lekarz może zwiększyć dawkę o 0,25 mikrograma dziennie, co 2–4 tygodnie
• podczas leczenia lekarz dostosuje dawkę w zakresie od 0,5 do 1 mikrograma dziennie

Jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zwiększonym działaniem przytarczyc (wtórne nadczynność przytarczyc) u pacjentów z niewydolnością nerek od umiarkowanej do ciężkiej przed rozpoczęciem dializy:

• zalecana dawka początkowa to 0,25 mcg/dzień u dorosłych
• w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 0,5 mcg/dzień

Jeśli cierpisz na chorobę związaną ze zmniejszoną czynnością przytarczyc (hipoparatyreozę) lub na krzywicę:

• zalecana dawka to 0,25 mikrograma dziennie, przyjmowane rano
• jeśli nie ma poprawy, lekarz może zwiększać dawkę co 2–4 tygodnie

Kobiety w okresie menopauzy
Jeśli cierpisz na chorobę osłabiającą kości i zwiększającą ryzyko złamań kości (stwierdzoną osteoporozę popomenopauzalną):

• zalecana dawka początkowa to 0,25 mikrograma dwa razy dziennie
• jeśli poziomy wapnia nie wykazują istotnych zmian, lekarz nie zmieni dawki. W takim przypadku lekarz nie przepisze dodatkowego leczenia wapniem

Kontrola poziomu wapnia
Gdy lekarz ustali optymalną dawkę, poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany raz w miesiącu. Na podstawie tych badań lekarz może zdecydować o zmianie lub tymczasowym wstrzymaniu leczenia tym lekiem (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas przerwy/wstrzymania leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi należy monitorować codziennie.

Jeśli zażyjesz więcej CALCITRIOLO DOC Generici niż powinieneś
W przypadku zażycia nadmiernych dawek CALCITRIOLO DOC Generici natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostre:

• anoreksja (brak lub utrata apetytu)
• ból głowy (cefalea)
• wymioty
• zaparcia (stypsa)

Objawy przewlekłe:

• zaburzenia czucia
• gorączka z pragnieniem
• częste oddawanie moczu (poliuria)
• utrata płynów (odwodnienie)
• stan obojętności (apatia)
• zahamowanie wzrostu
• infekcje dróg moczowych
• nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia) z odkładaniem się wapnia w zdrowych tkankach (nerki, serce, płuca i trzustka)

Leczenie
Lekarz przerwie terapię CALCITRIOLO DOC Generici i wprowadzi odpowiednie środki wspierające stan kliniczny (np. może natychmiast przeprowadzić przemywanie żołądka lub wywołać wymioty, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu leku, lub może podać parafinę ciekłą w celu przyspieszenia wydalania leku z kałem).
Lekarz zaleci powtarzane pomiary poziomu wapnia we krwi. Jeśli nadal występują podwyższone poziomy wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogą być podawane fosforany i kortykosteroidy w celu wywołania odpowiedniej diurezy.

Jeśli zapomnisz zażyć CALCITRIOLO DOC Generici
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CALCITRIOLO DOC Generici
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią:

• podwyższone poziomy wapnia lub kreatyniny we krwi, leczenie CALCITRIOLO DOC Generici zostanie natychmiast przerwane do czasu przywrócenia normalnych stężeń wapnia we krwi;
• nieprawidłowe wartości wapnia i fosforu we krwi, leczenie zostanie przerwane.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku, pogrupowane według częstości występowania:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), które może prowadzić do zatrucia wapniem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea),
• ból brzucha,
• nudności,
• wysypka skórna,
• infekcje dróg moczowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie apetytu,
• wymioty,
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• pokrzywka,
• częste pragnienie (polidypsja),
• odwodnienie,
• utrata masy ciała,
• stan obojętności (apatia),
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia czucia,
• zaparcia (stypsa),
• ból żołądka,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• swędzenie,
• opóźnienie wzrostu,
• częste oddawanie moczu (poliuria),
• odkładanie się soli wapnia w skórze, w tkankach podskórnych, a rzadziej w ścięgnach, tkankach wokół stawów i mięśniach (kalkinoza),
• gorączka,
• pragnienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CALCITRIOLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CALCITRIOLO DOC Generici
CALCITRIOLO DOC Generici 0,25 mikrograma kapsułki miękkie
Każda kapsułka zawiera:

• Substancję czynną: calcitriol 0,25 mikrograma.
• Pozostałe składniki: triglicerydy o średnim łańcuchu, butylohydroksyanizol, palmitylo ascorbinian, żelatyna, gliceryna 85%, roztwór sorbitolu 70% niekryształujący się, ditlenek tytanu, etanian sodu p-hydroksybenzoesanu, propylowy sodu p-hydroksybenzoesanu, tlenek żelaza czerwony.

CALCITRIOLO DOC Generici 0,50 mikrograma kapsułki miękkie
Każda kapsułka zawiera:
Substancję czynną: calcitriol 0,50 mikrograma.
Pozostałe składniki: triglicerydy o średnim łańcuchu, butylohydroksyanizol, palmitylo ascorbinian, żelatyna,
gliceryna 85%, roztwór sorbitolu 70% niekryształujący się, ditlenek tytanu, etanian sodu p-hydroksybenzoesanu, propylowy sodu p-hydroksybenzoesanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty.
Wygląd zewnętrzny CALCITRIOLO DOC Generici i zawartość opakowania
CALCITRIOLO DOC Generici 0,25 mikrograma kapsułki miękkie: miękkie, owalne kapsułki o kolorze pomarańczowym, w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.
CALCITRIOLO DOC Generici 0,50 mikrograma kapsułki miękkie: miękkie, owalne kapsułki o kolorze czerwono-pomarańczowym, w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Mediolan (MI).
Producent
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Gőllstraße 1, 84529 Tittmoning, Niemcy
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM).