Инструкция по применению: информация для пользователя

Кальцитриол Док Дженеричи

0,25 мкг мягкие капсулы
0,50 мкг мягкие капсулы
Кальцитриол
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кальцитриол Док Дженеричи и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Кальцитриола Док Дженеричи
Как принимать Кальцитриол Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кальцитриол Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Кальцитриол Док Дженеричи И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Кальцитриол Док Дженеричи содержит кальцитриол — активный метаболит витамина D, необходимый для формирования костей.
Кальцитриол Док Дженеричи показан:

для лечения заболевания костей, возникающего при хроническом заболевании почек (ренальная остеодистрофия), особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе (метод фильтрации крови);
для лечения заболеваний, связанных со сниженной функцией паращитовидных желез — желез, расположенных в области шеи (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), которые вырабатывают ПТГ (паратиреоидный гормон), регулирующий обмен кальция;
для лечения рахитизма — заболевания, характеризующегося нарушением формирования и развития костей (гипофосфатемический рахитизм, резистентный к витамину D рахитизм, рахитизм, зависящий от витамина D);
для лечения заболевания, связанного с повышенной функцией паращитовидных желез, вызванного хроническим заболеванием почек умеренной и тяжелой степени, у пациентов, не находящихся на диализе (вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с хронической почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени в периоде до диализа);
а также Кальцитриол Док Дженеричи показан женщинам в подтвержденной менопаузе:
для лечения заболевания, приводящего к ослаблению костей и повышающего риск возникновения переломов (постменопаузальный остеопороз).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи

Не принимайте КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи

если у вас аллергия на кальцитриол, аналогичные лекарственные средства или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, вызванное повышенным уровнем кальция в крови (гиперкальциемия);
при наличии признаков токсичности витамина D.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи.
В частности, сообщите врачу:

если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), поскольку в этом случае возрастает риск отложения кальция в тех тканях организма, где он не нужен (эктопическая кальцификация);
если вы находитесь в состоянии иммобилизации, например, после хирургического вмешательства, поскольку в этом случае возрастает риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
если у вас нарушение формирования костей (рахит с гипофосфатемией при резистентности к витамину D) и вы получаете лечение препаратами, содержащими фосфат;
если вы уже принимаете эргокальциферол (см. раздел «Другие лекарственные средства и КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи»).

Контроль уровня кальция и фосфата в крови
Существует тесная связь между лечением этим препаратом и повышением уровня кальция и фосфата в крови. Поэтому:

во время лечения КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи соблюдайте диету, назначенную врачом, чтобы избежать повышения содержания кальция и фосфата в крови (см. раздел «КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи и пища»);
перед началом и во время терапии врач назначит вам анализы крови для контроля уровня кальция и креатинина (белка, по которому оценивается функция почек); если эти показатели будут слишком высоки, врач порекомендует немедленно прекратить лечение до нормализации уровня кальция (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
врач будет контролировать уровень фосфата в крови;
врач объяснит вам, как распознать возможные симптомы повышения уровня кальция и фосфата в крови.

Если вы находитесь в менопаузе и страдаете остеопорозом
Если вы находитесь в менопаузе и препарат КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи назначен вам для лечения остеопороза, врач тщательно оценит функцию ваших почек и уровень кальция в крови до начала лечения и будет регулярно контролировать их в ходе терапии.

Обезвоживание
Если у вас нет заболеваний почек, врач посоветует вам пить достаточное количество воды во время лечения этим препаратом, чтобы избежать обезвоживания (чрезмерной потери жидкости из организма).

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Дети и подростки
КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи не следует назначать детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе недостаточно изучены, чтобы дать рекомендации по дозировке.

Другие лекарственные средства и КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы используете:

лекарства или другие препараты, содержащие витамин D, включая добавки кальция. Не принимайте другие препараты витамина D во время лечения КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи (см. также раздел «КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи и пища»);
эргокальциферол (витамин D2), поскольку возможно чрезмерное повышение уровня кальция в крови. В этом случае врач назначит КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи только после того, как уровень эргокальциферола в крови станет достаточным. На нормализацию уровня эргокальциферола в крови может потребоваться несколько месяцев;
тиазидные диуретики (препараты для лечения высокого артериального давления), поскольку возрастает риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
препараты наперстянки (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма), чтобы избежать развития аритмий (нерегулярного сердцебиения);
кортикостероиды (препараты для лечения воспаления);
лекарства, содержащие магний (например, антациды). Избегайте приема этих препаратов во время терапии КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи, если вы находитесь на диализе;
препараты, применяемые для снижения всасывания фосфатов; при рахите с гипофосфатемией, резистентном к витамину D, или при нарушении функции почек (почечная недостаточность), врач продолжит назначение фосфатов внутрь;
препараты, усиливающие активность печени, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии) или фенобарбитал (барбитурат);
препараты для снижения уровня жиров в крови, такие как связывающие желчные кислоты средства, включая колестирамин и севеламер.

КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи и пища
Строго соблюдайте диету, назначенную врачом.
Учитывайте общую дозу витамина D при приеме других продуктов, содержащих витамин D (например, молочных продуктов или препаратов кальция).
Всегда употребляйте достаточное количество жидкости.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если вы беременны, врач назначит этот препарат только в том случае, если ожидаемая польза для вас превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание
КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи может быть назначен во время грудного вскармливания при условии, что уровни кальция у вас и у ребенка будут контролироваться и останутся в пределах нормы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи содержит сорбитол
Этот препарат содержит до 12 мг сорбитола в мягкой капсуле дозировкой 0,25 мкг.
Этот препарат содержит до 16,5 мг сорбитола в мягкой капсуле дозировкой 0,50 мкг.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребенку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи содержит этил-п-гидроксибензоат натрия и пропил-п-гидроксибензоат натрия.
Могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. КАК ПРИНИМАТЬ КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья. В начале лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови для подбора оптимальной дозы, а в ходе лечения — для контроля уровня кальция в крови (кальциемия).

Заболевание костей, вызванное болезнью почек у пациентов, находящихся на диализе (почечная остеодистрофия):
Эффективность лечения зависит от одновременного приёма кальция: взрослым необходимо обеспечить дополнительный приём 600–1000 мг кальция в сутки.

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг в день.
Если уровень кальция в крови нормальный или лишь незначительно снижен, рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг через день.
Если через 2–4 недели не наблюдается улучшения, врач может увеличить дозу на 0,25 мкг в день с интервалами в 2–4 недели.
В ходе лечения врач подберёт дозу в диапазоне от 0,5 до 1 мкг в день.

Если вы страдаете заболеванием, связанного с повышенной функцией паращитовидных желёз (вторичный гиперпаратиреоз) у пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью до начала диализа:

Рекомендуемая начальная доза у взрослых — 0,25 мкг/сут.
При необходимости доза может быть увеличена до 0,5 мкг/сут.

Если вы страдаете заболеванием, связанным со сниженной функцией паращитовидных желёз (гипопаратиреоз), или у вас рахит:

Рекомендуемая доза — 0,25 мкг в день, принимать утром.
Если улучшения не наступают, врач может увеличивать дозу каждые 2–4 недели.

Женщины в менопаузе
Если у вас заболевание, ослабляющее кости и повышающее риск переломов (подтверждённый постменопаузальный остеопороз):

Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мкг два раза в день.
Если уровни кальция не изменяются существенно, врач не будет менять дозу. В этом случае врач не назначит вам дополнительный приём кальция.

Контроль уровня кальция
После того как врач подберёт оптимальную дозу, он будет контролировать уровень кальция в крови один раз в месяц. На основании этих анализов врач может принять решение о корректировке дозы или временной отмене лечения данным препаратом (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Во время периода прерывания/отмены лечения уровни кальция и фосфата в крови должны контролироваться ежедневно.

Если вы случайно приняли КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи в дозе выше рекомендованной
При приёме/введении избыточной дозы КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Острые симптомы:

анорексия (отсутствие или потеря аппетита)
головная боль (цефалгия)
рвота
запор (стипсис)

Хронические симптомы:

нарушения чувствительности
лихорадка с сильной жаждой
частое мочеиспускание (полиурия)
потеря жидкости (дегидратация)
апатия
задержка роста
инфекции мочевыводящих путей
гиперкальциемия с отложением кальция в здоровых тканях (почки, сердце, лёгкие, поджелудочная железа)

Лечение:
Врач прекратит терапию КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи и назначит поддерживающие меры, соответствующие вашему клиническому состоянию (например, может быть проведена немедленная промывка желудка или вызван рвотный рефлекс для предотвращения дальнейшего всасывания препарата, либо может быть назначена жидкая парафиновая мазь для ускорения выведения препарата с калом).
Врач порекомендует проводить повторные измерения уровня кальция в крови. При сохраняющейся гиперкальциемии могут быть назначены фосфаты и кортикостероиды для обеспечения достаточного диуреза.

Если вы забыли принять КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение КАЛЬЦИТРИОЛ Док Дженеричи
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появятся:

повышение уровня кальция или креатинина в крови, лечение препаратом Кальцитриол Док Дженеричи будет немедленно прекращено до восстановления нормальной концентрации кальция в крови;
нарушение уровней кальция и фосфора в крови — лечение будет прекращено.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата, сгруппированные по частоте возникновения:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), что может привести к отравлению кальцием.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль (цефалгия),
боли в животе,
тошнота,
высыпания на коже,
инфекции мочевыводящих путей.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

снижение аппетита,
рвота,
повышение уровня креатинина в крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)

аллергические реакции (гиперчувствительность),
крапивница,
частое желание пить (полидипсия),
обезвоживание,
потеря веса,
состояние безразличия (апатия),
мышечная слабость,
нарушения чувствительности,
запор (стриксис),
боль в желудке,
покраснение кожи (эритемы),
зуд,
задержка роста,
частое мочеиспускание (полиурия),
отложение солей кальция в коже, в тканях под кожей и, более редко, в сухожилиях, тканях вокруг суставов и в мышцах (кальциноз),
лихорадка,
жажда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ КАЛЬЦИТРИОЛ ДОК ДЖЕНЕРИЧИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Кальцитриол Док Дженеричи
Кальцитриол Док Дженеричи 0,25 мкг мягкие капсулы
Каждая капсула содержит:

Активное вещество: кальцитриол — 0,25 мкг.
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, бутилгидроксианизол, пальмитоиласкорбат, желатин, глицерол 85 %, непристывающий раствор сорбитола 70 %, диоксид титана, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, красный оксид железа.

Кальцитриол Док Дженеричи 0,50 мкг мягкие капсулы
Каждая капсула содержит:
Активное вещество: кальцитриол — 0,50 мкг.
Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, бутилгидроксианизол, пальмитоиласкорбат, желатин, глицерол 85 %, непристывающий раствор сорбитола 70 %, диоксид титана, этилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, красный оксид железа, жёлтый оксид железа.

Описание внешнего вида Кальцитриол Док Дженеричи и содержимое упаковки
Кальцитриол Док Дженеричи 0,25 мкг мягкие капсулы: мягкие овальные капсулы оранжевого цвета, упаковка по 30 капсул.
Кальцитриол Док Дженеричи 0,50 мкг мягкие капсулы: мягкие овальные капсулы красно-оранжевого цвета, упаковка по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан (MI), Италия.

Производитель
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Гёлльштрассе, 1, 84529 Титмонинг, Германия
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Виа Д. Алигьери, 71, 18038 Сан-Ремо (IM), Италия