Calcitriol Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

CALCITRIOLO DOC Generici

0,25 microgramos cápsulas blandas
0,50 microgramos cápsulas blandas
Calcitriol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CALCITRIOLO DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CALCITRIOLO DOC Generici
3. Cómo tomar CALCITRIOLO DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CALCITRIOLO DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CALCITRIOLO DOC Generici Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CALCITRIOLO DOC Generici contiene calcitriol, el metabolito activo de la vitamina D, necesario para la formación de los huesos.
CALCITRIOLO DOC Generici está indicado:

• para tratar una enfermedad ósea que se presenta en el contexto de una enfermedad renal crónica (osteodistrofia renal), especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis (un método de filtración de la sangre)
• para tratar enfermedades relacionadas con una disminución de la función de las glándulas paratiroideas, situadas en el cuello (hipoparatiroidismo, pseudohipoparatiroidismo), que segregan la PTH (paratormona), es decir, la hormona que regula el metabolismo del calcio
• para tratar el raquitismo: enfermedad caracterizada por un defecto en la formación y desarrollo de los huesos (raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D, raquitismo dependiente de la vitamina D)
• para tratar una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las paratiroides causada por una enfermedad renal crónica de moderada a grave, no tratada con diálisis (hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica de moderada a grave en fase pre-diálisis)
• Asimismo, CALCITRIOLO DOC Generici está indicado en mujeres con menopausia confirmada:
• para tratar una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis postmenopáusica).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CALCITRIOLO DOC Generici

No tome CALCITRIOLO DOC Generici

• si es alérgico al calcitriol o a medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad causada por niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si presenta signos de toxicidad por vitamina D.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CALCITRIOLO DOC Generici.
En particular, informe a su médico:

• si padece una función renal reducida (insuficiencia renal), ya que en este caso aumenta el riesgo de acumulación de calcio en zonas del cuerpo donde no es necesario (calcificación ectópica);
• si está inmovilizado, por ejemplo, tras haber sido sometido a una intervención quirúrgica, ya que en este caso aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre);
• si padece un defecto en la formación de los huesos (raquitismo con hipofosfatemia por resistencia a la vitamina D) y está en tratamiento con medicamentos que contienen fosfato;
• si ya está en tratamiento con ergocalciferol (ver apartado “Otros medicamentos y CALCITRIOLO DOC Generici”).

Control de los niveles de calcio y fosfato en sangre
Existe una estrecha relación entre el tratamiento con este medicamento y el aumento de los niveles de calcio y fosfato en sangre. Por tanto:

• durante el tratamiento con CALCITRIOLO DOC Generici, siga la dieta que su médico le haya prescrito para evitar un aumento de los valores de calcio y fosfato en sangre (ver apartado “CALCITRIOLO DOC Generici con alimentos y bebidas”);
• antes y durante la terapia, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar los niveles de calcio y de creatinina (una proteína que sirve para evaluar la función renal); si estos valores son demasiado altos, su médico le indicará que suspenda inmediatamente el tratamiento hasta que los niveles de calcio vuelvan a la normalidad (ver apartado “Posibles efectos adversos”);
• su médico controlará los niveles de fosfato en sangre;
• su médico le indicará cómo reconocer posibles síntomas de un aumento de calcio y fosfato en sangre.

Si usted está en menopausia y padece osteoporosis
Si usted está en menopausia y este medicamento le ha sido prescrito para tratar la osteoporosis, su médico evaluará cuidadosamente la función de sus riñones y los niveles de calcio en sangre antes de iniciar el tratamiento y a intervalos regulares durante el mismo.

Deshidratación
Si no padece trastornos renales, su médico le aconsejará beber mucha agua durante el tratamiento con este medicamento para evitar la deshidratación (pérdida excesiva de líquidos del organismo).

Ancianos
En pacientes ancianos no son necesarios ajustes de la dosis.

Niños y adolescentes
CALCITRIOLO DOC Generici no debe administrarse a niños ni adolescentes, ya que la seguridad y eficacia del medicamento en este grupo de pacientes no ha sido suficientemente estudiada para poder establecer recomendaciones sobre la dosis.

Otros medicamentos y CALCITRIOLO DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está utilizando:

• medicamentos u otros preparados que contengan vitamina D, incluidos suplementos de calcio. No tome ninguna otra preparación que contenga vitamina D durante el tratamiento con CALCITRIOLO DOC Generici (ver también “CALCITRIOLO DOC Generici con alimentos y bebidas”);
• ergocalciferol (vitamina D2), ya que podría producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre. En este caso, su médico solo le prescribirá CALCITRIOLO DOC Generici cuando los niveles de ergocalciferol en sangre sean adecuados. Podrían ser necesarios varios meses para que la cantidad de ergocalciferol en sangre vuelva a niveles normales;
• diuréticos tiazídicos (medicamentos para tratar la hipertensión arterial), ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia (aumento del calcio en sangre);
• digital (medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco), para evitar la aparición de arritmias (latidos cardíacos irregulares);
• corticosteroides (medicamentos para tratar la inflamación);
• medicamentos que contienen magnesio (por ejemplo, antiácidos). Evite tomar estos medicamentos durante la terapia con CALCITRIOLO DOC Generici si está en diálisis;
• medicamentos utilizados para reducir la absorción de fosfatos; en caso de raquitismo con hipofosfatemia resistente a la vitamina D o disminución de la función renal (insuficiencia renal), su médico mantendrá el tratamiento oral con fosfato;
• medicamentos que aumentan la actividad del hígado, como la fenitoína (para tratar la epilepsia) o el fenobarbital (un barbitúrico);
• medicamentos para reducir los niveles de grasa en sangre, como los secuestrantes de ácidos biliares, incluida la colestiramina y el sevelamer.

CALCITRIOLO DOC Generici con alimentos y bebidas
Siga atentamente la dieta que le haya prescrito su médico.
Tenga en cuenta la dosis total de vitamina D cuando tome otros productos que ya contengan vitamina D (por ejemplo, lácteos o suplementos que contengan calcio).
Asegúrese de ingerir siempre una cantidad adecuada de líquidos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, su médico solo le prescribirá este medicamento si los beneficios para usted superan el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
CALCITRIOLO DOC Generici le será prescrito durante la lactancia siempre que los niveles de calcio tanto en usted como en el lactante sean monitorizados y se mantengan dentro de lo normal.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que CALCITRIOLO DOC Generici afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

CALCITRIOLO DOC Generici contiene sorbitol
Este medicamento contiene hasta 12 mg de sorbitol por cápsula blanda de 0,25 microgramos.
Este medicamento contiene hasta 16,5 mg de sorbitol por cápsula blanda de 0,50 microgramos.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

CALCITRIOLO DOC Generici contiene sodio etil p-hidroxibenzoato y sodio propil p-hidroxibenzoato.
Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. CÓMO TOMAR CALCITRIOLO DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada por el médico en función de su peso y estado de salud. Además, el médico le
realizará análisis de sangre frecuentes al inicio del tratamiento para establecer la dosis más adecuada para
usted y durante el tratamiento para controlar los niveles de calcio en sangre (calcemia).

Enfermedad ósea causada por una enfermedad renal en pacientes en diálisis (osteodistrofia renal):
La eficacia del tratamiento depende de la administración simultánea de calcio: en adultos se debe
asegurar un aporte suplementario de 600-1000 mg de calcio al día.

• La dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos al día.
• Si sus niveles de calcio en sangre son normales o ligeramente reducidos, la dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos cada 2 días.
• Si tras 2-4 semanas no se observan mejorías, el médico puede aumentar la dosis en 0,25 microgramos al día, con intervalos de 2-4 semanas.
• Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis entre 0,5 microgramos y 1 microgramo al día.

Si padece una enfermedad relacionada con un aumento de la actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo secundario) en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave en fase pre-diálisis:

• La dosis inicial recomendada es de 0,25 mcg/día en adultos.
• Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 0,5 mcg/día.

Si padece una enfermedad relacionada con una disminución de la función de las glándulas paratiroides (hipoparatiroidismo) o si padece raquitismo:

• La dosis recomendada es de 0,25 microgramos al día, que debe tomarse por la mañana.
• Si no se observan mejoras, el médico puede aumentar la dosis cada 2-4 semanas.

Mujeres en menopausia
Si padece una enfermedad que debilita los huesos y aumenta el riesgo de fracturas óseas (osteoporosis postmenopáusica confirmada):

• La dosis inicial recomendada es de 0,25 microgramos dos veces al día.
• Si los niveles de calcio no presentan cambios significativos, el médico no le modificará la dosis. En este caso, el médico no le prescribirá un tratamiento suplementario con calcio.

Control de los niveles de calcio
Una vez que el médico haya establecido la dosis óptima, controlará los niveles de calcio en sangre una vez al
mes. En función de estos controles, el médico podría decidir modificar o suspender temporalmente el
tratamiento con este medicamento (ver sección “Posibles efectos adversos”).
Durante el período de interrupción o suspensión del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre
deben monitorizarse diariamente.

Si toma más CALCITRIOLO DOC Generici del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de CALCITRIOLO DOC Generici, informe inmediatamente
a su médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas agudos

• Anorexia (falta o pérdida de apetito)
• Dolor de cabeza (cefalea)
• Vómitos
• Estreñimiento (estreñimiento)

Síntomas crónicos

• Trastornos sensoriales
• Fiebre con necesidad de beber
• Necesidad frecuente de orinar (poliuria)
• Pérdida de líquidos (deshidratación)
• Estado de indiferencia (apatía)
• Parada del crecimiento
• Infecciones del tracto urinario
• Hipercalcemia con depósitos de calcio en tejidos sanos (riñones, corazón, pulmones y páncreas)

Tratamiento
El médico suspenderá la terapia con CALCITRIOLO DOC Generici y establecerá medidas de soporte adecuadas
a su estado clínico (por ejemplo, puede realizar una lavado gástrico inmediato o inducir el vómito para
prevenir la absorción adicional del medicamento, o puede administrarle parafina líquida para promover la
eliminación por las heces).
El médico recomendará realizar mediciones repetidas de la calcemia. Si persisten niveles elevados de calcio
en sangre (hipercalcemia), pueden administrarse fosfatos y corticosteroides para inducir una diuresis
adecuada.

Si olvida tomar CALCITRIOLO DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CALCITRIOLO DOC Generici
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta:

• un aumento de los niveles de calcio o de creatinina en sangre, el tratamiento con CALCITRIOLO DOC Generici se interrumpirá inmediatamente hasta restablecer las concentraciones normales de calcio en sangre;
• valores anormales de calcio y fósforo en sangre, el tratamiento se interrumpirá.

Los posibles efectos adversos que pueden presentarse con este medicamento se enumeran a continuación, agrupados por frecuencia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar una intoxicación por calcio.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• erupciones cutáneas,
• infecciones del tracto urinario.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito,
• vómitos,
• aumento de la creatinina en sangre.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• urticaria,
• necesidad frecuente de beber (polidipsia),
• deshidratación,
• pérdida de peso,
• estado de indiferencia (apatía),
• debilidad muscular,
• trastornos sensoriales,
• estreñimiento (estreñimiento),
• dolor de estómago,
• enrojecimiento de la piel (eritemas),
• picor,
• retraso en el crecimiento,
• necesidad frecuente de orinar (poliuria),
• depósito de sales de calcio en la piel, en los tejidos debajo de la piel y, más raramente, en los tendones, en los tejidos alrededor de las articulaciones y en los músculos (calcinosi),
• fiebre,
• sed.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CALCITRIOLO DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CALCITRIOLO DOC Generici
CALCITRIOLO DOC Generici 0,25 microgramos cápsulas blandas
Cada cápsula contiene:

• El principio activo es calcitriol 0,25 microgramos.
• Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, butilhidroxianisol, palmitato de ascorbilo, gelatina, glicerol 85%, solución de sorbitol 70% no cristalizada, dióxido de titanio, etil p-hidroxibenzoato sódico, propil p-hidroxibenzoato sódico, óxido de hierro rojo.

CALCITRIOLO DOC Generici 0,50 microgramos cápsulas blandas
Cada cápsula contiene:
El principio activo es calcitriol 0,50 microgramos.
Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, butilhidroxianisol, palmitato de ascorbilo, gelatina, glicerol 85%, solución de sorbitol 70% no cristalizada, dióxido de titanio, etil p-hidroxibenzoato sódico, propil p-hidroxibenzoato sódico, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de CALCITRIOLO DOC Generici y contenido del envase
CALCITRIOLO DOC Generici 0,25 microgramos cápsulas blandas: cápsulas blandas ovales de color naranja, en envase de 30 cápsulas.
CALCITRIOLO DOC Generici 0,50 microgramos cápsulas blandas: cápsulas blandas ovales de color rojo-naranja, en envase de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milán (MI).
Productor
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Gőllstraße 1, 84529 Tittmoning, Alemania
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – Via D. Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM).