Кальцію і магнію хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 4 мЕкв Ca/10 мл / 6 мЕкв Mg/10 мл
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електролітні розчини – комбінації електролітів.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування патологічних станів, при яких необхідне сумісне введення іонів кальцію та іонів магнію.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого з допоміжних речовин;
фібриляція шлуночків;
ознаки інтоксикації дигіталісом;
гіперкальціємія, гіперкальциурія;
тяжка олігурійна ниркова недостатність;
тяжка міокардіальна патологія;
серцеві аритмії або ураження міокарда;
частота дихання менше 16 рухів/хв;
ниркові камені (препарат може погіршити цей стан);
саркоїдоз (препарат може посилювати типову для цього стану гіперкальціємію);
гіперкоагуляція;
пацієнти, які отримують лікування серцевими глікозидами (див. Взаємодії);
коматозні пацієнти.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Препарат слід вводити з обережністю пацієнтам:

з нирковою недостатністю;
з серцевою недостатністю, особливо при застосуванні дигіталісу;
з важкою міастенією;
під час лікування препаратами, що депресують центральну нервову систему, та нейром’язовими блокаторами. Оскільки кальцію хлорид є подразником кислотності, слід дотримуватися обережності при його введенні при таких станах, як захворювання нирок, легеневе серце, респіраторний ацидоз або дихальна недостатність, коли подразнення кислотності може погіршити клінічну картину. Крім того, слід дотримуватися обережності при станах, при яких може збільшитися ризик гіперкальціємії, дегідратації або електролітного дисбалансу. У пацієнтів, яким проводили трансфузію цитратної крові, концентрація іонів кальцію може відрізнятися від очікуваної. Під час інфузії рекомендується регулярно контролювати водно-сольовий баланс, електроліти, артеріальний тиск, електрокардіограму та остеотендінозні рефлекси, останні – з метою контролю можливої респіраторної паралічі. Необхідно уважно контролювати рівні сироваткового кальцію та магнію під час терапії, щоб запобігти їх перевищенню. Також слід контролювати концентрацію кальцію в сечі, щоб уникнути гіперкальциурії, оскільки гіперкальциурія може призвести до гіперкальціємії.

ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно застосовували будь-які інші лікарські засоби, навіть безрецептурні.
Кальцію хлорид може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

тіазидні діуретики, оскільки може виникнути гіперкальціємія через зниження ниркового виведення кальцію;
серцеві глікозиди (дигіталіси), дигоксин і дигітоксин, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик аритмій, враховуючи, що інотропний ефект і токсичні ефекти є синергічними;
верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу;
лікарські засоби, що містять магній, оскільки може збільшитися ризик гіперкальціємії або гіпермагнезіємії, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
нейром’язові блокатори: солі кальцію можуть нейтралізувати дію неполяризуючих блокаторів; у деяких випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину. Магнію хлорид може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:
препаратами, що депресують центральну нервову систему: коли барбітурати, наркотики або інші снодійні (або системні анестетики) або інші препарати, що депресують центральну нервову систему, застосовуються одночасно з магнієм, їх дозування слід уважно коригувати через адитивний депресивний ефект магнію на центральну нервову систему. Депресія центральної нервової системи та периферична передача, спричинені магнієм, можуть бути антагонізовані кальцієм;
серцеві глікозиди (дигіталіси), дигоксин і дигітоксин: магнію хлорид слід вводити з особливою обережністю пацієнтам, які приймають дигіталіси, через можливі зміни провідності серця, які можуть призвести до серцевої аритмії, якщо виникне необхідність у введенні кальцію для лікування інтоксації магнієм;
конкурентні та деполяризуючі нейром’язові блокатори: парентеральне введення магнію хлориду посилює дію конкурентних і деполяризуючих блокаторів нервово-м’язового з’єднання;
аміноглікозидні антибіотики: ефект на нейром’язовий блок магнію, введеного парентерально, та аміноглікозидних антибіотиків може бути адитивним;

знижувати концентрацію плазми елтромбопагу;

рокуронію. Одночасне застосування рокуронію та магнію може збільшити ризик токсичності від рокуронію (подовження нейром’язового блоку, респіраторна депресія та апнея);
лабетололу. Одночасне застосування лабетололу та магнію може спричинити брадикардію та зниження хвилинного об’єму серця (задиха, запаморочення або непритомність);
кальцієві антагоністи (ісрадипін, фелодипін, нікардіпін та ніфедипін). Сумісне застосування магнію з кальцієвим антагоністом може призвести до гіпотензії.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосовувати одразу після відкриття упаковки. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Упаковка призначена для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Немає даних щодо можливих негативних ефектів препарату під час вагітності або годування грудьми або на репродуктивну функцію.
Тому препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідно, і тільки після оцінки співвідношення ризику та користі.
Уникайте застосування магнію за 2 години до пологів. Якщо магнію хлорид застосовується (особливо більше 24 годин до пологів) для контролю нападів у матерів із гестозом, новонароджені можуть мати ознаки інтоксації магнієм, включаючи нейром’язову та респіраторну депресію.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно після попереднього розведення розчином глюкози 5% або натрію хлориду 0,9% або інших сумісних розчинів (див. в кінці цього розділу).
Не вводити внутрішньом’язово, підшкірно або у периваскулярні тканини.
Доза залежить від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта; рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 3 мл/хв, починаючи з 250 мл розчину з концентрацією приблизно 1,5% магнію хлориду та 0,8% кальцію хлориду (отриманого шляхом розведення вмісту 7 ампул у 250 мл розчинника).
У дітей безпека та ефективність препарату не встановлені.
Введення слід припинити, якщо у пацієнта з’являється біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може свідчити про екстравазацію препарату.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
НЕСУМИСНІСТЬ З КАЛЬЦІЮ І МАГНІЮ ХЛОРИДОМ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Через наявність кальцію хлориду препарат несумісний з:

магнію сульфатом: утворення осаду;
лікарськими засобами, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
лікарськими засобами, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
лікарськими засобами, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату;
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерацином В: через помутніння;
цефамандолом: через наявність натрію карбонату в препараті цефамандолу;
цефтриаксоном натрію: через утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтриаксону;
цефалотином: через фізичну несумісність;
цефрадином: через наявність натрію карбонату в препараті цефрадину;
хлорфенаміном: через фізичну несумісність;
добутаміном: через помутніння;
жировою емульсією: через утворення флокуляту;
натрію гепарином;
індометацином: через утворення осаду;
нітрофурантоїном натрію;
прометазином: через утворення осаду;
пропофолом: через утворення осаду;
стрептоміцином: оскільки кальцій може інгібувати активність стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами. Через наявність магнію препарат несумісний з розчинами, що містять алкоголі (у високих концентраціях), важкі метали, карбонати та гідрокарбонати, натрію гідрокортизон, сукцинати, фосфати, поліміксин В сульфат, прокаїну гідрохлорид, кальцію саліцилат, кліндаміцину фосфат, тартрати, оскільки може утворюватися осад. Потенційна несумісність часто залежить від зміни концентрації реагентів та рН розчинів.

РОЗЧИНИ ДЛЯ РОЗВЕДЕННЯ КАЛЬЦІЮ І МАГНІЮ ХЛОРИДУ БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Розчин розбавляти одразу після відкриття упаковки; розведений розчин слід використовувати негайно.
Він має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Призначений для одного неперервного введення, залишок використовувати не можна.
Добре струшувати під час приготування розчину та перед введенням. Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Дотримуватися всіх звичних заходів щодо підтримання стерильності до та під час внутрішньовенної інфузії.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При введенні високих доз кальцію хлориду може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок. Типові симптоми гіперкальціємії: почуття спраги, нудота, блювота, запор, поліурія, біль у животі, м’язова слабкість, розлади свідомості та, у тяжких випадках, серцеві аритмії та кома. Гіперкальціємія діагностується при концентрації кальцію в плазмі понад 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці показники.
При незначному передозуванні лікування полягає у негайному припиненні введення кальцію хлориду та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій.
При тяжкому передозуванні (концентрація в плазмі > 2,9 ммоль/л) необхідно вжити таких заходів:

гідратація шляхом введення розчину натрію хлориду 0,9%;
застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
контроль рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням до нормальних значень;
контроль серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику серцевої аритмії;
за необхідності – гемодіаліз.

При введенні високих доз магнію хлориду можуть виникнути такі симптоми інтоксації: приливи, пітливість, гіпотензія, фляксична параліч, гіпотермія, циркуляторний колапс, депресія серця та центральної нервової системи, що може призвести до респіраторної паралічі. Інтоксикація магнієм проявляється піковим підвищенням артеріального тиску та респіраторною параліччю. Зникнення колінного рефлексу – корисний клінічний ознака початку інтоксації. Необхідно застосовувати штучну вентиляцію легень. Для протидії ефектам гіпермагнезіємії необхідно вводити кальцій внутрішньовенно (10–20 мл 5% розчину). Підшкірне введення 0,5–1 мг фізостигміну може бути корисним.

У разі випадкового прийому надмірної дози Кальцію і магнію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Кальцію і магнію хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
НЕБАЖАНО ДІЇ
Як і всі лікарські засоби, Кальцію і магнію хлорид може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено небажані ефекти Кальцію і магнію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Захворювання нервової системи
Розлади свідомості, кома.
Захворювання дихальної, грудної та середостіння
Респіраторна депресія, пневмоторакс.
Захворювання серця
Аритмія, фібриляція шлуночків, брадикардія, синкопе, зупинка серця.
Захворювання судин
Вазодилятація, пітливість, гіпотензія, гіпертензія, шок, приливи.
Розлади обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія, синдром Берннета (молочно-лужний синдром), метаболічний ацидоз.
Гастроінтерологічні захворювання
Подразнення шлунково-кишкового тракту, запор, уповільнений кишковий прохід, паралітичний ілеус, металевий присмак, вапняний присмак, нудота, блювота, біль у животі.
Ниркові та сечові захворювання
Поліурія.
Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
М’язова слабкість.
Розлади водно-електролітного балансу
Гіперволемія.
Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Лихоманкові реакції, почервоніння, висип, біль та інфекція в місці інфузії, кальцинація шкіри, утворення абсцесів, венозна тромбоза, венозний флебіт, що поширюється від місця інфузії, екстравазація з можливою наслідковою тканинною некрозом.
Дотримання інструкцій, наведених у цьому листку-вкладищі, зменшує ризик небажаних ефектів.
Якщо будь-який з небажаних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого небажаного ефекту, не зазначеного в цьому листку-вкладищі, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту в непошкодженій упаковці, що зберігався відповідно.
Увага: не використовувати препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Тримати препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
10 мл містять:
Діючі речовини: Кальцію хлориду дигідрат 290 мг
Магнію хлориду гексагідрат 610 мг
мЕкв/10 мл: Ca 4
Mg 6
Cl 10
рН: 5,5 – 6,5
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузії, стерильний і апірогенний.
10 ампул по 10 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛЕННЯ НА ВИПУСК
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
ВИРОБНИК
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
ПЕРЕГЛЯД ЛИСТКА-ВКЛАДИЩЯ АГЕНТСТВОМ ІТАЛІЙСЬКОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ:
Рішення AIFA від 20/02/2013.