WAPNO I MAGNEZJUM CHLORO BIOINDUSTRIA L.I.M. 4 mEq Ca/10 ml / 6 mEq Mg/10 ml
STĘŻONY ŚRODEK DO ROZTWORU DO INFUZJI
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory elektrolitowe – połączenia elektrolitów.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie stanów patologicznych, w których konieczne jest podanie jonów wapnia i magnezu.
PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
migotanie komór;
objawy zatrucia glikozydami naparstnicy;
hiperkalcemia, hiperkalciuria;
ciężka niewydolność nerek z oligurią;
ciężka choroba mięśnia sercowego;
zaburzenia rytmu serca lub uszkodzenie mięśnia sercowego;
częstotliwość oddychania poniżej 16 cykli/min;
kamica nerkowa (lek może nasilić ten stan);
gruźlica gruźlicza (lek może nasilić typową dla tego stanu hiperkalcemię);
nadkrzepliwość;
pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi (patrz Interakcje);
pacjenci w stanie śpiączki.

OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów:

z niewydolnością nerek;
z niewydolnością serca, szczególnie u pacjentów leczonych naparstnicą;
z ciężką miastenią;
leczonych lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego i blokerami nerwowo-mięśniowymi. Ponieważ chlorek wapnia ma działanie zakwaszające, należy zachować ostrożność w przypadku podawania w stanach takich jak choroby nerek, serce płucne, kwasica oddechowa lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszenie może nasilić objawy kliniczne. Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wzrosnąć ryzyko hiperkalcemii, odwodnienia lub zaburzeń równowagi elektrolitowej. U pacjentów, którzy otrzymali przetaczanie cytrynianowej krwi, stężenie jonów wapnia może różnić się od przewidywanego. Podczas infuzji zaleca się monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, ciśnienia tętniczego, krzywej EKG oraz odruchów osteotendynowych, ostatnich w celu monitorowania ewentualnej paraliżu oddechowego. Należy dokładnie monitorować stężenia wapnia i magnezu we krwi podczas terapii, aby upewnić się, że nie są przekroczone. Należy również monitorować stężenia wapnia w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii, ponieważ hiperkalciuria może prowadzić do hiperkalcemii.

INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Chlorek wapnia może oddziaływać z następującymi lekami:

moczopędnymi tiazydowymi, ponieważ może wystąpić hiperkalcemia spowodowana zmniejszoną wydzielaniem wapnia przez nerki;
glikozydami nasercowymi (naparstnica), digoksyną i digitoksyną, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i efekty toksyczne są synergistyczne;
werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciw nadciśnieniowe werapamilu;
lekami zawierającymi magnez, ponieważ może wzrosnąć ryzyko hiperkalcemii lub hiper magnezemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
blokerami nerwowo-mięśniowymi: sole wapnia mogą znosić działanie nie depolaryzujących blokerów nerwowo-mięśniowych; w niektórych przypadkach zaobserwowano również nasilenie i wydłużenie działania tubokuraryny. Chlorek magnezu może oddziaływać z następującymi lekami:
lekami obniżającymi czynność układu nerwowego środkowego: gdy barbiturany, narkotyki lub inne leki nasenne (lub znieczulające ogólnie) lub inne leki obniżające czynność układu nerwowego środkowego są podawane jednocześnie z magnezem, dawkowanie musi być ostrożnie dostosowane ze względu na addytywne działanie depresyjne magnezu na układ nerwowy środkowy. Depresja układu nerwowego środkowego i przewodnictwa obwodowego wywołana przez magnez może być przeciwdziałana przez wapń;
glikozydami nasercowymi (naparstnica), digoksyną i digitoksyną: chlorek magnezu należy podawać z najwyższą ostrożnością u pacjentów przyjmujących naparstnicę z powodu zmian przewodnictwa serca, które mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, jeśli konieczne będzie podanie wapnia w celu leczenia zatrucia magnezem;
konkurencyjnymi i depolaryzującymi blokerami nerwowo-mięśniowymi: podawanie chlorku magnezu dożylne nasila działanie konkurencyjnych i depolaryzujących blokerów płytki nerwowo-mięśniowej;
aminoglikozydami: działanie na blok nerwowo-mięśniowy magnezu podawanego dożylne i aminoglikozydów może być addytywne;

obniżać stężenia eltrombopagu w osoczu;

rokuronium. Jednoczesne podawanie rokuronium i magnezu może zwiększyć ryzyko toksyczności rokuronium (wydłużenie bloku nerwowo-mięśniowego, depresja oddechowa i apnea);
labetolol. Jednoczesne podawanie labetololu i magnezu może powodować bradykardię i obniżenie frakcji wyrzutowej (oddech świszczący, zawroty głowy lub omdlenia);
antagonistami wapnia (isradypina, felodypina, nicardypina i nifedypina). Jednoczesne podawanie magnezu z lekiem antagonistycznym wapniowym może prowadzić do hipotensji.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Używać natychmiast po otwarciu pojemnika. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie są dostępne dane dotyczące możliwych negatywnych skutków leku podawanego w czasie ciąży lub karmienia piersią lub na zdolność rozrodczą.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Należy unikać stosowania magnezu 2 godziny przed porodem. Jeśli chlorek magnezu jest podawany (szczególnie przez ponad 24 godziny przed porodem) w celu kontrolowania drgawek u matek z toksycją ciężarnych, noworodki mogą wykazywać objawy zatrucia magnezem, w tym depresję nerwowo-mięśniową i oddechową.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Lek należy podawać dożylne w postaci infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9% lub innymi roztworami zgodnymi (patrz na końcu tej sekcji).
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Dawka zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta; zaleca się nie przekraczać szybkości infuzji 3 ml/min, rozpoczynając od 250 ml roztworu o stężeniu około 1,5% chlorku magnezu i 0,8% chlorku wapnia (otrzymanego przez rozcieńczenie zawartości 7 fiol w 250 ml roztworu rozcieńczającego).
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zaleca się, aby pacjent pozostał w pozycji leżącej przez krótki czas po podaniu.
NIEZGODNOŚCI Z WAPNEM I MAGNEZJEM CHLORO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Z uwagi na obecność chlorku wapnia, lek jest niezgodny z:

siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia;
aminofiliną: powstawanie osadu;
amfoterycyną B: powstawanie mętnienia;
cefamandolem: z powodu obecności sodu węglanu w przygotowaniu cefamandolu;
ceftriaksonem sodowym: z powodu powstawania osadu, dlatego podawanie roztworu wapnia nie powinno następować w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
cefalotyną: z powodu niezgodności fizycznej;
cefradyną: z powodu obecności sodu węglanu w przygotowaniu cefradyny;
chlorfenaminą: z powodu niezgodności fizycznej;
dobutaminą: z powodu powstawania mętnienia;
emulsją tłuszczową: z powodu obecności flukulatu;
heparyną sodową;
indometacyną: z powodu powstawania osadu;
nitrofurantoiną sodową;
prometazyną: z powodu powstawania osadu;
propofolem: z powodu powstawania osadu;
streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami. Z uwagi na obecność magnezu, lek jest niezgodny z roztworami zawierającymi alkohol (w wysokich stężeniach), ciężkimi metalami, węglanami i wodorowęglanami, wodorokortysonem sodowym, bursztynianami, fosforanami, siarczanem polimyksyny B, chlorkiem prokainy, wapniowym salicylanem, fosforanem klinfamycyny, winianami, ponieważ mogą tworzyć się osady. Potencjalna niezgodność często zależy od zmiany stężenia reagentów i pH roztworów.

ROZTWORY DO UŻYCIA DO ROZCIEŃCZENIA WAPNIA I MAGNEZU CHLORO
BIOINDUSTRIA L.I.M.
Rozcieńczyć roztwór natychmiast po otwarciu pojemnika; rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały produkt nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsać podczas przygotowywania rozcieńczenia i przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
PRZEDAWKOWANIE
W przypadku podania dużych dawek chlorku wapnia może wystąpić hiperkalcemia, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, poliuria, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenia wapnia w osoczu przekraczają 2,6 mmol/l; należy więc stale monitorować te stężenia.
W przypadku niewielkiego przedawkowania leczenie polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania chlorku wapnia i wszelkich innych leków zawierających wapń.
W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenia w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

nawodnienie przez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
stosowanie moczopędnych nie-tiazydowych w celu wspomagania eliminacji wapnia;
monitorowanie stężeń potasu i magnezu w osoczu; natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
monitorowanie funkcji serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
ewentualne użycie hemodializy. W przypadku podania dużych dawek chlorku magnezu mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: rumień, potliwość, hipotensja, paraliż mięśniowy, hipotermia, ostra niewydolność krążenia, depresja serca i układu nerwowego środkowego, które mogą prowadzić do paraliżu oddechowego. Zatrucie magnezem objawia się szczytem ciśnienia tętniczego i paraliżem oddechowym. Zanik odruchu rzepkowego jest przydatnym objawem klinicznym wskazującym początek zatrucia. Konieczne jest użycie sztucznej wentylacji. W celu przeciwdziałania efektom hiper magnezemii należy podać wapń dożylne (10-20 ml roztworu 5%). Podanie 0,5–1 mg fizostygminy podskórnie może być pomocne.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawkowania Wapnia i Magnezu Chlorku
Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Wapnia i Magnezu Chlorku Bioindustria L.I.M., należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, Wapń i Magnezjum Chlorku może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane Wapnia i Magnezu Chlorku. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych efektów.
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia psychiczne, śpiączka.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyzatokowej
Depresja oddechowa, pierścienie.
Choroby serca
Zaburzenia rytmu, migotanie komór, bradykardia, omdlenie, zatrzymanie serca.
Choroby układu naczyniowego
Rozszerzenie naczyń, potliwość, hipotensja, nadciśnienie, wstrząs, rumień.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnetta (zespół mleko-alkaliczny), kwasica metaboliczna.
Choroby przewodu pokarmowego
Podrażnienie przewodu pokarmowego, zaparcia, opóźniony przesuw jelitowy, jelitowy paraliż, smak metaliczny, smak wapienny, nudności, wymioty, ból brzucha.
Choroby nerek i układu moczowego
Poliuria.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej
Hipervolemia.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Reakcje gorączkowe, zaczerwienienie, wysypka, ból i infekcja w miejscu infuzji, zwapnienie skóry, powstawanie ropni, zakrzepica żylna, zapalenie żył rozprzestrzeniające się od miejsca infuzji, wyciek z możliwą martwicą tkanki.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważono pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
SKŁAD
10 ml zawiera:
Substancje czynne: Chlorek wapnia dwuwodny 290 mg
Chlorek magnezu sześciowodny 610 mg
mEq/10 ml: Ca 4
Mg 6
Cl 10
pH: 5,5 – 6,5
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwania
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Stężony środek do roztworu do infuzji, sterylne i apirogenne.
10 fiol po 10 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
PRODUCENT
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
ZATWIERDZENIE ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW WŁOSKICH:
Decyzja AIFA z dnia 20/02/2013.

Wapń i magnez chlorki BIOINDUSTRIA L.I.M.