Кальция и магния хлорид Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Кальция и магния хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 4 мэкв Ca/10 мл / 6 мэкв Mg/10 мл
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролитные растворы — комбинации электролитов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение патологических состояний, при которых требуется одновременное введение ионов кальция и ионов магния.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов;
фибрилляция желудочков;
признаки интоксикации сердечными гликозидами;
гиперкальциемия, гиперкальциурия;
тяжелая олигурическая почечная недостаточность;
тяжелые заболевания миокарда;
сердечные аритмии или поражение миокарда;
частота дыхательных движений менее 16 в минуту;
мочекаменная болезнь (препарат может усугубить это состояние);
саркоидоз (препарат может усиливать типичную для этого состояния гиперкальциемию);
гиперкоагуляция;
пациенты, получающие терапию сердечными гликозидами (см. Взаимодействия);
пациенты в коме.

ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

с почечной недостаточностью;
с сердечной недостаточностью, особенно у пациентов, получающих дигиталис;
с тяжелой миастенией;
получающих препараты, угнетающие центральную нервную систему, и нейромышечные блокаторы. Поскольку хлорид кальция является кислотообразующим веществом, необходимо соблюдать осторожность при его применении при таких состояниях, как заболевания почек, легочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может усугубить клиническую картину. Кроме того, следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых может увеличиться риск гиперкальциемии, дегидратации или электролитного дисбаланса. У пациентов, получавших переливание цитратной крови, концентрация ионов кальция может отличаться от ожидаемой. Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-солевой баланс, электролиты, артериальное давление, ЭКГ и остеотендинные рефлексы, последние — с целью выявления возможной дыхательной параличи. В ходе лечения необходимо тщательно контролировать уровни кальция и магния в сыворотке крови, чтобы убедиться, что они не превышают норму. Также следует контролировать концентрацию кальция в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Хлорид кальция может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

тиазидные диуретики, поскольку может развиться гиперкальциемия из-за снижения почечной экскреции кальция;
сердечные гликозиды (дигиталис), дигоксин и дигитоксин, поскольку одновременное применение может увеличить риск аритмий, так как инотропный эффект и токсические эффекты являются синергичными;
верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может ослабить гипотензивный эффект верапамила;
препаратами, содержащими магний, поскольку может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
нейромышечными блокаторами: соли кальция могут нейтрализовать действие недеполяризующих блокаторов; в некоторых случаях отмечалось усиление и удлинение действия тубокурарина.
Хлорид магния может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:
препаратами, угнетающими центральную нервную систему: при одновременном применении барбитуратов, наркотиков или других снотворных (или системных анестетиков) или других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, с магнием, дозировку следует корректировать с особой осторожностью из-за аддитивного угнетающего действия магния на центральную нервную систему. Угнетение центральной нервной системы и периферической передачи, вызванное магнием, может быть нейтрализовано кальцием;
сердечными гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином: хлорид магния следует применять с особой осторожностью у пациентов, принимающих дигиталис, из-за изменений проводимости сердца, которые могут привести к сердечной аритмии, если потребуется введение кальция для лечения интоксикации магнием;
конкурентными и деполяризующими нейромышечными блокаторами: парентеральное введение хлорида магния усиливает действие конкурентных и деполяризующих нейромышечных блокаторов;
аминогликозидными антибиотиками: эффект магния, вводимого парентерально, и аминогликозидных антибиотиков на нейромышечную блокаду может быть аддитивным;
снижать концентрацию эльтромбопага в плазме;
рокурониумом: одновременное применение рокурониума и магния может увеличить риск токсичности рокурониума (удлинение нейромышечной блокады, угнетение дыхания и апноэ);
лабетололом: одновременное применение лабетолола и магния может вызвать брадикардию и снижение сердечного выброса (одышка, головокружение или обмороки);
кальций-антагонистами (исрадипин, фелодипин, никардипин и нифедипин): одновременное применение магния с кальций-антагонистом может вызвать гипотензию.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Использовать сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Упаковка предназначена для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Нет данных о возможных негативных эффектах препарата при его применении во время беременности или лактации, а также о влиянии на репродуктивную функцию.
Поэтому препарат не должен применяться во время беременности и лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости и только после оценки соотношения риска и пользы.
Избегайте применения магния за 2 часа до родов. Если хлорид магния применяется (особенно более 24 часов до родов) для контроля судорог у матерей с гестационной токсемией, у новорождённых могут наблюдаться признаки интоксикации магнием, включая угнетение нервно-мышечной и дыхательной функции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Препарат вводится внутривенно капельно после соответствующего разведения раствором глюкозы 5% или натрия хлорида 0,9% или другими совместимыми растворами (см. в конце данного раздела).
Не вводить внутримышечно, подкожно или в периваскулярные ткани.
Доза зависит от возраста, массы тела и клинического состояния пациента; рекомендуется не превышать скорость инфузии 3 мл/мин, начиная с 250 мл раствора с концентрацией примерно 1,5% хлорида магния и 0,8% хлорида кальция (полученного разведением содержимого 7 ампул в 250 мл разбавителя).
У детей безопасность и эффективность препарата не установлены.
Введение следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении некоторое время после введения.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ С КАЛЬЦИЯ И МАГНИЯ ХЛОРИДОМ БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.
Из-за содержания хлорида кальция препарат несовместим с:

сульфатом магния: образование осадка;
препаратами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция;
препаратами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция;
препаратами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция;
аминофиллином: образование осадка;
амфотерицином В: помутнение раствора;
цефамандолом: из-за содержания натрия карбоната в составе цефамандола;
натриевой цефтриаксоном: образование осадка, поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
цефалотином: физическая несовместимость;
цефрадином: из-за содержания натрия карбоната в составе цефрадина;
хлорфенамином: физическая несовместимость;
добутамином: помутнение раствора;
жировой эмульсией: образование хлопьев;
натриевой гепарином;
индометацином: образование осадка;
натриевой нитрофурантоином;
прометазином: образование осадка;
пропофолом: образование осадка;
стрептомицином: кальций может ингибировать активность стрептомицина;
тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.
Из-за содержания магния препарат несовместим с растворами, содержащими спирт (в высоких концентрациях), тяжелые металлы, карбонаты и бикарбонаты, натрия гидрокортизон, сукцинаты, фосфаты, сульфат полимиксина В, хлорид прокаина, салицилат кальция, фосфат клиндамицина, тартраты, поскольку возможно образование осадков. Потенциальная несовместимость часто зависит от изменения концентрации реагентов и pH растворов.

РАСТВОРЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ РАЗБАВЛЕНИЯ КАЛЬЦИЯ И МАГНИЯ ХЛОРИДА БИОИНДУСТРИЯ Л.И.М.
Раствор следует разводить сразу после вскрытия упаковки; разведённый раствор должен использоваться немедленно.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Упаковка предназначена для однократного непрерывного применения, остаток препарата использовать нельзя.
Хорошо взбалтывать во время приготовления разведения и перед введением. Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Следует соблюдать обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При введении высоких доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: чувство жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, слабость мышц, нарушения психики и, в тяжелых случаях — аритмия и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в плазме выше 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти показатели.
При незначительной передозировке лечение включает немедленную отмену хлорида кальция и всех других препаратов, содержащих кальций.
При тяжелой передозировке (концентрация в плазме > 2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

гидратация с помощью раствора натрия хлорида 0,9%;
применение нетиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
контроль уровней калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
контроль функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска сердечной аритмии;
при необходимости — гемодиализ.
При введении высоких доз хлорида магния могут наблюдаться следующие симптомы интоксикации: приливы, потливость, гипотензия, вялый паралич, гипотермия, циркуляторный коллапс, угнетение сердца и центральной нервной системы, которое может привести к дыхательной параличе. Интоксикация магнием проявляется пиком артериального давления и дыхательной параличей. Исчезновение коленного рефлекса — полезный клинический признак начала интоксикации. Необходимо применение искусственной вентиляции лёгких. Для противодействия эффектам гипермагниемии необходимо введение кальция внутривенно (10–20 мл 5% раствора). Подкожное введение 0,5–1 мг физостигмина может быть полезным.

При случайном приеме/введении избыточной дозы Кальция и магния хлорида Биоиндустрия Л.И.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Кальция и магния хлорида Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Кальция и магния хлорид может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты Кальция и магния хлорида. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Заболевания нервной системы
Нарушения психики, кома.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Угнетение дыхания, пневмоторакс.
Заболевания сердца
Аритмия, фибрилляция желудочков, брадикардия, синкопе, остановка сердца.
Сосудистые заболевания
Вазодилатация, потливость, гипотензия, гипертензия, шок, приливы.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бернетта (синдром «молоко-щелочь»), метаболический ацидоз.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Раздражение желудочно-кишечного тракта, запор, задержка кишечного транзита, паралитический илеус, металлический привкус, известковый привкус, тошнота, рвота, боли в животе.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Полиурия.
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Слабость мышц.
Нарушения водно-электролитного баланса
Гиперволемия.
Системные заболевания и состояния в месте введения
Лихорадочные реакции, покраснение, сыпь, боль и инфекция в месте инфузии, кальцинация кожи, образование абсцессов, венозный тромбоз, венозный флебит, распространяющийся от места инфузии, экстравазация с возможной последующей тканевой некротизацией.
Соблюдение инструкций, указанных в листке-вкладыше, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: смотрите дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
10 мл содержат:
Действующие вещества:
Дигидрат хлорида кальция 290 мг
Гексагидрат хлорида магния 610 мг
мэкв/10 мл: Ca 4
Mg 6
Cl 10
рН: 5,5 – 6,5
Вспомогательные вещества: вода для инъекций
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОБЪЕМ
Концентрат для раствора для инфузии, стерильный и апирогенный.
10 ампул по 10 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
ПЕРЕСМОТР ИНСТРУКЦИИ АГЕНТСТВОМ ИТАЛЬЯНСКОЙ ФАРМАЦИИ:
Решение AIFA от 20/02/2013.