Calcio y magnesio cloruro Bioindustria L.I.M.: información detallada

CLORURO DE CALCIO Y MAGNESIO BIOINDUSTRIA L.I.M. 4 mEq Ca/10 ml / 6 mEq Mg/10 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones electrolíticas – asociaciones de electrolitos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de estados patológicos en los que se requiere la administración conjunta de iones calcio y iones magnesio.
CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
fibrilación ventricular;
signos de intoxicación digitálica;
hipercalcemia, hipercalciuria;
insuficiencia renal oligúrica grave;
patología miocárdica grave;
arritmias cardíacas o daño del miocardio;
frecuencia respiratoria inferior a 16 actos/minuto;
cálculos renales (el medicamento puede exacerbar esta condición);
sarcoidosis (el medicamento puede potenciar la hipercalcemia típica de esta condición);
hipercoagulabilidad;
pacientes en tratamiento con glucósidos cardioactivos (ver Interacciones);
pacientes en estado comatoso.

PRECAUCIONES DE USO
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

con insuficiencia renal;
con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
con miastenia grave;
en tratamiento con medicamentos depresores del sistema nervioso central y bloqueantes neuromusculares.
Dado que el cloruro de calcio es acidificante, es necesario tener precaución si se administra en condiciones como patologías renales, cardiopatía pulmonar, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico. Además, debe tenerse precaución en las condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia, deshidratación o desequilibrio electrolítico. En pacientes que han recibido transfusiones de sangre citrada, la concentración de iones calcio puede diferir de la esperada. Durante la perfusión, es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la presión arterial, el trazado electrocardiográfico y los reflejos osteotendinosos, estos últimos para detectar posibles signos de parálisis respiratoria. Deben monitorizarse cuidadosamente los niveles séricos de calcio y magnesio durante el tratamiento para asegurar que no se superen. También deben monitorizarse las concentraciones urinarias de calcio para evitar la hipercalciuria, ya que esta puede derivar en hipercalcemia.

INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
El cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

diuréticos tiazídicos, ya que puede producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio;
glucósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina, ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias, dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos;
verapamilo (y otros bloqueantes del canal del calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con alteraciones renales;
bloqueantes neuromusculares: las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no depolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocuraria.
El cloruro de magnesio puede interactuar con los siguientes medicamentos:
medicamentos que deprimen el sistema nervioso central: cuando barbitúricos, narcóticos u otros hipnóticos (o anestésicos sistémicos) u otros fármacos que deprimen el sistema nervioso central se administran conjuntamente con magnesio, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al efecto depresor aditivo del magnesio sobre el sistema nervioso central. La depresión del sistema nervioso central y de la transmisión periférica provocada por el magnesio puede ser antagonizada por el calcio;
glucósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina: el cloruro de magnesio debe administrarse con extrema precaución en pacientes que toman digitalicos debido a las alteraciones en la conducción cardíaca que podrían evolucionar hacia arritmia cardíaca si fuera necesaria la administración de calcio para tratar la intoxicación por magnesio;
bloqueantes neuromusculares competitivos y depolarizantes: la administración parenteral de cloruro de magnesio potencia el efecto de los bloqueantes de la placa neuromuscular competitivos y depolarizantes;
antibióticos aminoglucósidos: el efecto sobre el bloqueo neuromuscular del magnesio administrado por vía parenteral y de los antibióticos aminoglucósidos puede ser aditivo;
disminuye las concentraciones plasmáticas de eltrombopag;
rocuronio: la administración simultánea de rocuronio y magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad por rocuronio (prolongación del bloqueo neuromuscular, depresión respiratoria y apnea);
labetalol: la administración simultánea de labetalol y magnesio puede causar bradicardia y disminución del gasto cardíaco (respiración jadeante, vértigos o desmayos);
antagonistas del calcio (isradipina, felodipina, nicardipina y nifedipina): la administración concomitante de magnesio con un fármaco antagonista del calcio puede provocar hipotensión.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Utilizar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles. El envase está destinado a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Embarazo y lactancia
Consulte al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos disponibles sobre posibles efectos adversos del medicamento cuando se administra durante el embarazo o la lactancia, ni sobre la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio.
Evite el uso de magnesio 2 horas antes del parto. Si se administra cloruro de magnesio (especialmente durante más de 24 horas antes del parto) para controlar las convulsiones en madres con toxemia gravídica, los recién nacidos pueden presentar signos de toxicidad por magnesio, incluyendo depresión neuromuscular y respiratoria.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
El medicamento debe administrarse por perfusión endovenosa tras dilución adecuada con solución de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9% u otras soluciones compatibles (ver al final de esta sección).
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La dosis depende de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente; se recomienda no superar una velocidad de perfusión de 3 ml/min, comenzando con 250 ml de una solución con una concentración aproximada del 1,5% de cloruro de magnesio y 0,8% de cloruro de calcio (obtenida diluyendo el contenido de 7 viales en 250 ml de solución diluyente).
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que podría indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
INCOMPATIBILIDADES CON CLORURO DE CALCIO Y MAGNESIO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Debido a la presencia de cloruro de calcio, el medicamento es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato de calcio;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato de calcio;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato de calcio;
aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por aparición de turbidez;
cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de soluciones de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por aparición de turbidez;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: los sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.
Debido a la presencia de magnesio, el medicamento es incompatible con soluciones que contienen alcohol (en altas concentraciones), metales pesados, carbonatos y bicarbonatos, hidrocortisona sódica, succinatos, fosfatos, polimixina B sulfato, clorhidrato de procaína, salicilato de calcio, fosfato de clindamicina, tartratos, ya que pueden formarse precipitados. La incompatibilidad potencial suele verse influida por cambios en la concentración de los reactivos y en el pH de las soluciones.

SOLUCIONES A UTILIZAR PARA LA DILUCIÓN DE CLORURO DE CALCIO Y MAGNESIO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Diluir la solución inmediatamente después de abrir el envase; la solución diluida debe usarse inmediatamente.
La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles. Está destinada a una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien durante la preparación de la dilución y antes de la administración. No utilizar el medicamento si la solución no está clara, incolora o si contiene partículas.
Tomar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión endovenosa.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con patologías renales. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, deben monitorizarse constantemente estos niveles.
En caso de sobredosificación leve, el tratamiento consiste en suspender inmediatamente el cloruro de calcio y cualquier otro fármaco que contenga calcio.
En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio, con reposición inmediata a valores normales;
monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
posible recurso a hemodiálisis.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de magnesio, pueden aparecer los siguientes síntomas de intoxicación: sofocos, sudoración, hipotensión, parálisis flácida, hipotermia, colapso circulatorio, depresión cardíaca y del sistema nervioso central que puede evolucionar hacia parálisis respiratoria. La intoxicación por magnesio se manifiesta con un pico de presión arterial y parálisis respiratoria. La desaparición del reflejo rotuliano es un signo clínico útil para identificar el inicio de la intoxicación. Es necesario recurrir a ventilación artificial. Para contrarrestar los efectos de la hipermagnesemia, debe administrarse calcio por vía endovenosa (10-20 ml de una solución al 5%). La administración subcutánea de 0,5-1 mg de fisostigmina puede ser útil.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Cloruro de Calcio y Magnesio Bioindustria L.I.M., informar inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Cloruro de Calcio y Magnesio Bioindustria L.I.M., consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Cloruro de Calcio y Magnesio puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de Cloruro de Calcio y Magnesio. No hay datos suficientes para determinar la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Trastornos del sistema nervioso
Trastornos mentales, coma.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Depresión respiratoria, neumotórax.
Trastornos cardíacos
Arritmia, fibrilación ventricular, bradicardia, síncope, parada cardíaca.
Trastornos vasculares
Vasodilatación, sudoración, hipotensión, hipertensión, shock, sofocos.
Trastornos del metabolismo y nutrición
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome leche-álcali), acidosis metabólica.
Trastornos gastrointestinales
Irritación gastrointestinal, estreñimiento, tránsito intestinal retardado, íleo paralítico, sabor metálico, sabor calcáreo, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos renales y urinarios
Poliuria.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipervolemia.
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Reacciones febriles, enrojecimiento, erupción, dolor e infección en el sitio de perfusión, calcificación cutánea, formación de abscesos, trombosis venosa, flebitis venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación con posible necrosis tisular.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
10 ml contienen:
Principios activos: Cloruro de calcio dihidrato 290 mg
Cloruro de magnesio hexahidrato 610 mg
mEq/10 ml: Ca 4
Mg 6
Cl 10
pH: 5,5 – 6,5
Excipientes: agua para preparaciones inyectables
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para perfusión, estéril y apirogénico.
10 viales de 10 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
FABRICANTE
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)
REVISIÓN DEL PROSPECTO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA DEL MEDICAMENTO:
Determinación AIFA del 20/02/2013.