Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Кальцію хлорид дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж вам почнуть застосовувати КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
3. Як застосовують КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцію хлорид С.А.Л.Ф. і для чого він призначений

Кальцію хлорид С.А.Л.Ф. містить діючу речовину — кальцію хлорид, який є сіллю кальцію. Кальцій є важливим елементом для кісток і багатьох функцій організму людини.
Цей лікарський засіб показаний:

• для лікування дефіциту кальцію (гіпокальціємія);
• для лікування деяких станів, коли необхідно швидко підвищити концентрацію кальцію в крові, наприклад, при захворюваннях нирок (набута ниркова недостатність) або паращитовидної залози (гіпопаратиреоз), при м’язових розладах (тетанія, включаючи неонатальну тетанію), при низькому рівні вітаміну D, при надмірному підвищенні рівня кислотності крові (алкалоз);
• для лікування підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), стану, який може спричинити проблеми з серцем (токсичність для серця);
• для лікування магнієвої інтоксикації;
• під час серцево-легеневої реанімації при тяжких порушеннях серцевого ритму або у випадках слабкої чи недостатньої скоротливості серця навіть після дефібриляції (медична процедура, що використовується для відновлення серцевого ритму) або після застосування адреналіну (лікарський засіб, що використовується при відсутності або слабкій активності серця).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.

Кальцію хлорид С.А.Л.Ф. Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на кальцію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
• якщо у Вас захворювання серця (шлуночкова фібриляція), оскільки кальцій підвищує ризик порушення ритму серця (аритмії);
• якщо у Вас камені в нирках;
• якщо Ви хворієте на саркоїдоз — захворювання, що характеризується кашлем, кровотечею та утрудненим диханням;
• якщо у Вас підвищена схильність крові до утворення згортків (гіперкоагуляція);
• якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (кардіоактивні глікозиди);
• якщо пацієнт — новонароджений (≤ 28 днів життя), якому вводять цефтриаксон (антибіотик), навіть якщо використовуються окремі інфузійні лінії. Введення Кальцію хлориду С.А.Л.Ф. (або інших розчинів, що містять кальцій) одночасно з цефтриаксоном у таких пацієнтів може призвести до фатального утворення солей цефтриаксон-кальцію в кровотоці новонародженого. Цей лікарський засіб Вам не повинен вводитися внутрішньом’язово або підшкірно (внутрішньом’язовим або підшкірним шляхом).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Кальцію хлориду С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю, якщо:

• Ви маєте захворювання нирок (ниркові захворювання), особливо якщо Ваші нирки погано функціонують (хронічна ниркова недостатність);
• Ви маєте захворювання серця; цей лікарський засіб може підвищувати ризик порушення ритму серця (аритмії), особливо при тривалому лікуванні;
• Вам проводили переливання крові;
• Ви маєте захворювання легень, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце); якщо у Вас підвищений вміст кислот у крові (респіраторний ацидоз) або Ви маєте серйозні труднощі з диханням (дихальну недостатність); у всіх цих випадках застосування кальцію може підвищувати ступінь кислотності крові;
• Ви схильні до ризику підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), серйозної втрати рідини (дегідратація) або порушення рівнів солей у крові (електролітний дисбаланс).

Під час лікування Кальцію хлоридом С.А.Л.Ф. лікар повинен контролювати:

• роботу Вашого серця (електрокардіограма);
• кількість рідини та солей у крові;
• рівень кальцію в крові (щоб уникнути його надлишку — гіперкальціємії) та в сечі (щоб уникнути його надлишку — гіперкальціурії).

Цей лікарський засіб не повинен вводитися у вигляді, в якому він постачається (у вигляді концентрованого розчину), а тільки після відповідного розведення та через велику вену, а не іншими шляхами введення (внутрішньом’язово, підшкірно, у серцеві тканини або периваскулярні тканини), оскільки введення іншими шляхами може призвести до некрозу тканин, оскільки розчин кальцію хлориду є подразнюючим. Цей лікарський засіб повинен вводитися тільки тоді, коли розчин є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.
Рекомендовано повільне введення (не швидше 0,35–7,0 ммоль/хв), оскільки занадто швидке введення може призвести до ушкодження вен, проблем із серцем та втрати свідомості (синкопе). Повідомте лікаря, якщо під час введення цього лікарського засобу Ви відчуваєте біль або почервоніння в місці введення (див. розділ «Як застосовувати Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.»).
Під час введення цього лікарського засобу може виникнути зниження артеріального тиску.

Діти
Безпека та ефективність Кальцію хлориду С.А.Л.Ф. у дітей не встановлені. Тому його застосування у дітей не рекомендовано, за винятком випадків абсолютної необхідності, таких як кардіореанімація.

Інші лікарські засоби та Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що використовуються для підвищення виведення рідини (тіазидні діуретики), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) через знижене виведення кальцію нирками;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (кардіоактивні глікозиди, дигоксин та дигітоксин, див. розділ «Не застосовуйте Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.»), оскільки ризик порушення ритму серця (аритмії) зростає, якщо ці ліки приймаються одночасно з Кальцію хлоридом С.А.Л.Ф.;
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (верапаміл та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки Кальцію хлорид С.А.Л.Ф. може знижувати їхній гіпотензивний ефект;
• ліки, що містять магній, оскільки може виникнути підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) та магнію (гіпермагніємія) у крові, особливо якщо Ви маєте захворювання нирок (ниркові порушення);
• ліки, що використовуються для зменшення скорочень м’язів (недеполяризуючі нейром’язові блокатори), оскільки Кальцію хлорид С.А.Л.Ф. може збільшувати або зменшувати їхню ефективність;
• цефтриаксон (антибіотик) через ризик утворення частинок солей кальцію-цефтриаксону.

Фертильність, вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб Вам не повинен вводитися під час вагітності або годування груддю, за винятком випадків абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ефекти цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомі.

3. Як Вам вводять Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.

Лікар або медсестра повинні вводити Вам цей препарат відразу після відкриття ампули та після відповідного розведення у сумісному розчині (5% глюкоза та 0,9% натрію хлорид) шляхом одноразового безперервного введення.
Будь-який залишковий препарат необхідно утилізувати.
Дозу та швидкість інфузії визначатиме лікар залежно від Вашого віку, ваги та стану здоров’я. Рекомендовану дозу наведено у інформації, призначеній виключно лікарям або медичним працівникам.
Проте рекомендується, щоб препарат вводився повільно (швидкість не більше 0,35–7,0 ммоль/хв, див. розділ «Увага та застереження»), за винятком випадків надзвичайної ситуації.
Якщо під час введення Ви відчуваєте біль або почервоніння в місці ін’єкції, необхідно припинити терапію, оскільки може виникнути витік розчину за межі вени (екстравазація) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Після введення цього препарату залишайтеся в лежачому положенні.
Оскільки безпека та ефективність Кальцію хлориду С.А.Л.Ф. у дітей не встановлені, застосування цього препарату у дітей рекомендовано виключно у випадках абсолютної необхідності, наприклад, при серцево-легеневій реанімації.

Якщо Ви використовуєте більше Кальцію хлориду С.А.Л.Ф., ніж слід
Цей препарат буде вводити Вам лікар або кваліфікований персонал, тому малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу. Проте, якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу Кальцію хлориду С.А.Л.Ф., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі передозування може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія, коли рівень кальцію перевищує 2,6 ммоль/л), особливо якщо Ви страждаєте захворюваннями нирок. Тому під час лікування цим препаратом лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові (див. розділ «Увага та застереження»).
Симптоми передозування включають:

• відчуття спраги;
• нудоту, блювоту, запори;
• підвищену потребу в сечовипусканні (поліурія);
• біль у животі;
• слабкість м’язів;
• розлади свідомості;
• порушення серцевого ритму (аритмія) та кому у важких випадках.

У разі легкого передозування необхідно негайно припинити лікування цим препаратом та іншими ліками, що містять кальцій. У випадках тяжкого передозування (коли рівень кальцію перевищує 2,9 ммоль/л) лікар застосує найбільш відповідні необхідні заходи (наведені у інформації, призначеній виключно лікарям або медичним працівникам).

Якщо Ви забули використати Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.
Оскільки цей препарат буде вводитися Вам під ретельним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Проте, повідомте лікаря, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, особливо у разі неправильної дозування (введення іншим шляхом, ніж внутрішньовенне) або занадто швидкого введення (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»):
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• розширення вен і артерій (вазодилатація),
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) або порушення серцевого ритму (аритмії, шлуночкова фібриляція);
• запаморочення, що супроводжується втратою свідомості (синкопе);
• припинення серцевої діяльності (серцевий арест);
• раптове відчуття спалаху гарячості (приливи);
• підвищення тиску крові (гіпертензія);
• ураження вени, в яку вводиться препарат (екстравазація);
• лихоманка, почервоніння, подразнення шкіри (висип), біль і інфекція в місці інфузії, утворення відкладень кальцію в тканинах (кальціфікація шкіри), запалення через накопичення гною (абсцеси), утворення згортків крові у венах (венозна тромбоз), запалення вен (венозна флебіт), навіть у ділянках поблизу місця інфузії, витік розчину з вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин);
• підвищення рівня кальцію в крові та/або зниження кислотності крові (гіперкальціємія, синдром Бернетта);
• подразнення шлунка та кишечника, нудота, блювота, запор, зміна смаку (металевий і вапняний присмак);
• біль у животі, накопичення повітря в животі (пневмоторакс);
• підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія);
• розлади психіки;
• слабкість м’язів;
• ниркові проблеми, спричинені відкладеннями кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість виділеної сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб необхідно зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла. Особливих вимог до температури зберігання немає.
Не заморожуйте цей лікарський засіб.
Не вводьте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Кожна ампула призначена для одного безперервного введення, залишок лікарського засобу після використання необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби в каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцію хлорид С.А.Л.Ф.
Кальцію хлорид С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл

• Діючою речовиною є кальцію хлорид дигідрат. Кожна ампула містить 1 г кальцію хлориду дигідрату, що відповідає 1,360 мЕкв/мл Са++ та 0,680 ммоль/мл Са++.
• Іншою складовою є вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кальцію хлориду С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Упаковка містить 5 ампул по 10 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Тел. 035 - 940097

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Гострий гіпокальціємія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За потреби повторити
введення через 1–3 дні.
Гіпокальціємічна тетанія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мЕкв) кальцію. Повторювати
введення до досягнення клінічної відповіді.
Гіперкаліємія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мЕкв) кальцію. За потреби дозу
можна повторити через 1–2 хвилини. Під час введення необхідно контролювати ЕКГ.
Інтоксикація магнієм
Дорослі: рекомендована доза — 3,5 ммоль (7 мЕкв) кальцію, повільно введених. Повторювати
введення тільки у разі відсутності поліпшення клінічної картини.
Кардіореанімація
Дорослі:
a) внутрішньовенне введення: рекомендована доза кальцію — 0,054–0,109 ммоль (0,109–
0,218 мЕкв) на кг маси тіла або 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За потреби повторити введення
через кожні 10 хвилин;
b) внутрішньошлуночкове введення: рекомендована доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мЕкв) кальцію.
Діти: рекомендована доза кальцію — 0,136 ммоль (0,272 мЕкв) на кг маси тіла (хлорид кальцію має
кращу біодоступність кальцію порівняно з глюконатом кальцію). Краще повільно вводити через
центральну вену, проте внутрішньокісткове введення також вважається прийнятним.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжким ураженням нирок із кліренсом креатиніну менше 25 мл/хв може знадобитися
корекція дози на підставі рівнів кальцію в сироватці крові.
Передозування
У разі тяжкого передозування (рівні плазми > 2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

• гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
• застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
• моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
• моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зменшення ризику серцевої аритмії;
• за потреби — гемодіаліз.

Несумісність
Розчин кальцію хлориду є несумісним з:

• магнію сульфатом: утворення осаду;
• лікарськими засобами, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
• лікарськими засобами, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
• лікарськими засобами, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.

Виявлені випадки несумісності розчину кальцію хлориду з:

• амінофіліном: утворення осаду;
• амфотерицином B: розвиток помутніння;
• цефамандолом: наявність натрію карбонату у складі цефамандолу;
• цефтріаксоном натрію: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після застосування цефтріаксону;
• цефалотином: фізична несумісність;
• цефрадином: наявність натрію карбонату у складі цефрадину;
• хлорфенаміном: фізична несумісність;
• добутаміном: розвиток помутніння;
• жировою емульсією: наявність хлоп’ят;
• гепарином натрію;
• індометацином: утворення осаду;
• нітрофурантоїном натрію;
• прометазином: утворення осаду;
• пропофолом: утворення осаду;
• стрептоміцином: кальцій може пригнічувати дію стрептоміцину;
• тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма лікарськими засобами, що може призводити до утворення осадів. Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном (див. розділи 4.3, 4.5 та 4.8).