Wapń chlorowodoran S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

CALCIO CLORURO S.A.L.F. 1 g/10 ml stężony roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Chlorek wapnia dwuwodny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest CALCIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CALCIO CLORURO S.A.L.F.
3. Jak podaje się CALCIO CLORURO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CALCIO CLORURO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CALCIO CLORURO S.A.L.F. i do czego służy

CALCIO CLORURO S.A.L.F. zawiera substancję czynną chlorurek wapnia, który jest solą wapnia. Wapń jest
bardzo ważnym pierwiastkiem dla kości i wielu funkcji organizmu człowieka.
Ten lek jest wskazany:

• w leczeniu niedoboru wapnia (hipokalcemia);
• w leczeniu niektórych stanów, w których konieczne jest szybkie zwiększenie stężenia wapnia we krwi, takich jak problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub z gruczołami przytarczyc (hipoparatyreoz), w przypadku choroby mięśni (tetania, w tym tetania noworodków), przy niskim stężeniu witaminy D, przy zbyt niskim stężeniu kwasowości we krwi (alkaloza);
• w leczeniu podwyżyszonego stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), stanu, który może powodować problemy serca (toksyczność sercowa);
• w leczeniu zatrucia magnezem;
• w resuscytacji serca stosowanej w przypadku ciężkich zaburzeń rytmu serca lub w przypadkach, gdy serce wykazuje słabe lub niewystarczające skurcze mimo defibrylacji (technika medyczna stosowana w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca) lub po zastosowaniu adrenaliny (lek stosowany w przypadku braku lub słabej aktywności serca).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem CALCIO CLORURO S.A.L.F.

Nie należy podawać CALCIO CLORURO S.A.L.F.

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorek wapnia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
• jeśli ma pan/pani poważne problemy z nerkami;
• jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca (komorowe migotanie), ponieważ wapń zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie);
• jeśli ma pan/pani kamice nerkową;
• jeśli ma pan/pani chorobę zwaną gruźlicą gruźlicową, charakteryzującą się kaszlem z krwawieniem i trudnościami w oddychaniu;
• jeśli ma pan/pani zwiększone skłonności do tworzenia się skrzeplin we krwi (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (≤ 28 dni życia) leczonym ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet w przypadku stosowania oddzielnych linii do infuzji. Podawanie CALCIO CLORURO S.A.L.F. (lub innych roztworów zawierających wapń) jednocześnie z ceftryaksonem u tych pacjentów wiąże się z ryzykiem śmiertelnego powstawania soli ceftryaksonu-wapnia w krążeniu noworodka. Niniejszy lek nie powinien być podawany do mięśni ani pod skórę (drogą wewnątrzmięśniową lub podskórną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani choroby nerek (choroby nerek), szczególnie jeśli funkcja nerek jest obniżona (przewlekła niewydolność nerek);
• ma pan/pani choroby serca; ten lek może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie), szczególnie przy długotrwałym leczeniu;
• otrzymał(a) pan/pani przetoczenie krwi;
• ma pan/pani problemy z płucami, które mogą prowadzić do powiększenia serca (serce płucne); jeśli ma pan/pani zwiększoną ilość substancji kwasowych we krwi (odmowa oddechowa) lub ma pan/pani poważne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa); we wszystkich tych przypadkach stosowanie wapnia może zwiększyć stopień zakwaszenia krwi;
• ma pan/pani skłonność do podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), poważną utratę płynów (odwodnienie) lub zaburzenia poziomu soli we krwi (dysbalans elektrolitowy).

Podczas leczenia CALCIO CLORURO S.A.L.F. lekarz powinien kontrolować:

• czynność serca (elektrokardiogram);
• ilość płynów i soli we krwi;
• poziom wapnia we krwi (aby uniknąć jego nadmiaru, hiperkalcemia) i w moczu (aby uniknąć jego nadmiaru, hiperkalciuria).

Ten lek nie powinien być podawany w postaci, w jakiej się znajduje (w roztworze stężonym), ale tylko po odpowiednim rozcieńczeniu i za pomocą dużej żyły, a nie innymi drogami podania (wewnątrzmięśniowo, podskórnie, do tkanek serca lub tkanek okołososudowych), ponieważ podawanie innymi drogami może prowadzić do martwicy tkanek, ponieważ roztwór chlorku wapnia jest drażniący; ten lek powinien być podawany tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Zaleca się powolne podawanie (nie więcej niż 0,35–7,0 mmol/min), ponieważ zbyt szybkie podawanie może powodować uszkodzenia żył, problemy z sercem oraz omdlenia z utratą przytomności (zawał). Powiadom lekarza, jeśli podczas podawania tego leku odczuwasz ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt Jak stosować CALCIO CLORURO S.A.L.F.).
Podczas podawania tego leku może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność CALCIO CLORURO S.A.L.F. u dzieci nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania u dzieci, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności, takich jak reanimacja sercowa.
Inne leki i CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania płynów (diuretyki tiazydowe), ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy nasierdziowe, digoksyna i digitoksyna, patrz punkt „Nie należy stosować CALCIO CLORURO S.A.L.F.”), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmie) jest większe, gdy te leki są stosowane jednocześnie z CALCIO CLORURO S.A.L.F.;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (werapamil i inne leki blokujące kanały wapniowe), ponieważ CALCIO CLORURO S.A.L.F. może osłabiać ich działanie przeciwciśnieniowe;
• leki zawierające magnez, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) i magnezu (hipermagnezemia), szczególnie jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (choroby nerek);
• leki stosowane w celu zmniejszenia skurczów mięśni (nierepolarizujące blokery neuromięśniowe), ponieważ CALCIO CLORURO S.A.L.F. może zwiększać lub zmniejszać ich skuteczność;
• ceftryakson (antybiotyk) z powodu ryzyka powstawania cząstek soli wapnia-ceftryakson.

Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży ani karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane wpływy tego leku na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować CALCIO CLORURO S.A.L.F.

Lekarz lub pielęgniarka powinni podać Ci ten lek natychmiast po otwarciu fiolki i odpowiednim rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze (5% glukoza, 0,9% chlorek sodu), w sposób ciągły i jednorazowy.
Każdy pozostały produkt leczniczy należy usunąć.
Dawkę oraz szybkość wlewu ustali lekarz, uwzględniając Twój wiek, wagę i stan zdrowia. Zalecaną dawkę przedstawiono w informacjach przeznaczonych wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Zaleca się jednak, aby ten lek był podawany powoli (prędkość nie przekraczająca 0,35–7,0 mmol/min, patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), z wyjątkiem sytuacji nagłego zagrożenia życia.
Jeśli podczas podawania leku odczujesz ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, należy przerwać terapię, ponieważ może dojść do wycieku roztworu poza żyłę (ekstrawazacja) (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”). Po podaniu tego leku zaleca się leżenie.
Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność CALCIO CLORURO S.A.L.F. u dzieci nie zostały ustalone, stosowanie tego leku u dzieci zaleca się wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, takich jak reanimacja sercowo-płucna.
Jeśli podasz CALCIO CLORURO S.A.L.F. więcej niż należy
Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę CALCIO CLORURO S.A.L.F., niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przedawkowania może wystąpić wzrost stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia, gdy poziom wapnia przekracza 2,6 mmol/l), szczególnie jeśli cierpisz na choroby nerek. Dlatego podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien monitorować poziom wapnia we krwi (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Objawy przedawkowania obejmują:

• uczucie pragnienia;
• nudności, wymioty, zaparcia;
• częstsze oddawanie moczu (poliuria);
• ból brzucha;
• osłabienie mięśni;
• zaburzenia psychiczne;
• zaburzenia rytmu serca (arytmia) oraz śpiączkę w ciężkich przypadkach.

W przypadku lekkiego przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem oraz innymi lekami zawierającymi wapń. W cięższych przypadkach przedawkowania (gdy poziom wapnia przekracza 2,9 mmol/l) lekarz podejmie odpowiednie i konieczne działania (opisane w informacjach przeznaczonych wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego).
Jeśli zapomnisz podać CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, mało prawdopodobne jest, że pominięcie dawki się zdarzy. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie w przypadku niewłaściwego stosowania (podanie inną drogą niż dożylna) lub zbyt szybkiego wstrzykiwania (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• rozszerzenie żył i tętnic (wazodilatacja),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie, migotanie komór);
• omdlenie związane z utratą przytomności (zawał);
• zatrzymanie czynności serca (arrest kardiologiczny);
• nagłe uczucie gorąca (rumień);
• wzrost ciśnienia krwi (hipertensja);
• uszkodzenie żyły, do której podawany jest lek (ekstrawazacja);
• gorączka, zaczerwienienie, podrażnienia skóry (rumień), ból i infekcja w miejscu wlewu, powstawanie złogów wapnia w tkankach (wapniowanie skóry), zapalenie spowodowane gromadzeniem się ropnych wydzielin (abscesy), powstawanie skrzepliny krwi w żyłach (tromboza żylna), zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył) również w okolicach bliskich miejscu wlewu, wyciek wstrzykniętego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• wzrost stężenia wapnia we krwi i/lub obniżenie kwasowości krwi (hiperkalcemia, zespół Burnetta);
• podrażnienie żołądka i jelit, nudności, wymioty, zaparcia, zaburzenia smaku (metaliczny i wapienny smak);
• ból brzucha, gromadzenie się powietrza w jamie brzusznej (pneumatotaks);
• zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria);
• zaburzenia psychiczne;
• osłabienie mięśni;
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kalcu-ceftryksjonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CALCIO CLORURO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu zabezpieczonym przed światłem. Nie są wymagane szczególne warunki temperaturowe podczas przechowywania. Nie należy zamrażać tego leku.
Nie należy podawać tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania – ewentualny pozostały lek należy zniszczyć.
Żadnych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CALCIO CLORURO S.A.L.F.
CALCIO CLORURO S.A.L.F. 1 g/10 ml

• Substancją czynną jest wapń chlorku dwuwodny. Każda fiolka zawiera 1 g wapnia chlorku dwuwodnego, co odpowiada 1,360 mEq/ml Ca++ oraz 0,680 mmol/ml Ca++.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CALCIO CLORURO S.A.L.F. i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 5 fiol po 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie
Hipokalcemia ostra
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby powtórzyć podanie w odstępach 1–3 dni.
Hipokalcemiczna tetania
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 2,25–8 mmol (4,5–16 mEq) wapnia. Powtarzać podanie aż do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej.
Hipokalcemia
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1,12–7 mmol (2,25–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 1–2 minutach. Podczas podawania konieczne jest monitorowanie EKG.
Zatrucie magnezem
Dorośli: zalecana dawka to 3,5 mmol (7 mEq) wapnia, podawanego powoli. Powtarzać podanie tylko wtedy, gdy stan kliniczny się nie poprawia.
Odrodzenie serca
Dorośli:
a) podanie dożylne: zalecana dawka wapnia to 0,054–0,109 mmol (0,109–0,218 mEq) na kg masy ciała lub 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby powtarzać podanie co 10 minut;
b) podanie wewnątrzwentrykularne: zalecana dawka to 1,35–2,7 mmol (2,7–5,4 mEq) wapnia.
Dzieci: zalecana dawka wapnia to 0,136 mmol (0,272 mEq) na kg masy ciała (wapń chlorku charakteryzuje się lepszą biodostępnością wapnia niż wapń glukonianowy). Powolne podanie do żyły centralnej jest preferowane, jednak uznaje się również za dopuszczalne podanie dośrodkowe.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest poniżej 25 ml/min, może być konieczna dostosowanie dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy.

Przedawkowanie
W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawadnianie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• stosowanie diuretyków nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
• monitorowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
• monitorowanie funkcji serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
• w razie potrzeby przeprowadzenie hemodializy.

Niezgodności
Roztwór wapnia chlorku jest niezgodny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;

• lekami zawierającymi fosforany: powstawanie osadu fosforanu wapnia;

• lekami zawierającymi węglany: powstawanie osadu węglanu wapnia;

• lekami zawierającymi winiany: powstawanie osadu winianu wapnia.
  Stwierdzono niezgodności roztworu wapnia chlorku z:

• aminofiliną: ze względu na powstawanie osadu;

• amfoterycyną B: ze względu na powstawanie mętności;

• cefamandolem: ze względu na obecność sodu węglanego w preparacie cefamandolu;

• ceftriaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu; w związku z tym podawanie roztworu wapnia nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;

• cefalotyną: ze względu na niezgodność fizyczną;

• cefradyną: ze względu na obecność sodu węglanego w preparacie cefradyny;

• chlorfenaminą: ze względu na niezgodność fizyczną;

• dobutaminą: ze względu na powstawanie mętności;

• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność strącania;

• heparyną sodową;

• indometacyną: ze względu na powstawanie osadu;

• nitrofurantyną sodową;

• prometazyną: ze względu na powstawanie osadu;

• propofolem: ze względu na powstawanie osadu;

• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;

• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.
  Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Niezgodność fizyczną opisano również w przypadku ceftriaksonu (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8).