Cloruro de calcio S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

CALCIO CLORURO S.A.L.F. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

Cloruro de calcio dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CALCIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Cómo se le administra CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CALCIO CLORURO S.A.L.F. y para qué se utiliza

CALCIO CLORURO S.A.L.F. contiene el principio activo cloruro de calcio, que es una sal de calcio. El calcio es un elemento muy importante para los huesos y para muchas funciones del organismo humano.
Este medicamento está indicado:

para el tratamiento de la carencia de calcio (hipocalcemia);
para el tratamiento de ciertas afecciones en las que es necesario aumentar rápidamente las concentraciones de calcio en sangre, como en caso de problemas renales (insuficiencia renal) o de la glándula paratiroidea (hipoparatiroidismo), si padece un trastorno muscular (tetania, incluida la tetania neonatal), si los niveles de vitamina D son bajos, o si la acidez de la sangre es demasiado baja (alcalosis);
para tratar el aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), una condición que puede causar problemas cardíacos (toxicidad cardiaca);
para tratar la intoxicación por magnesio;
en la reanimación cardíaca, utilizada en caso de alteraciones graves del ritmo cardíaco, o en situaciones en las que el corazón presenta una contracción débil o inadecuada incluso tras la desfibrilación (técnica médica empleada para corregir el ritmo y latido cardíacos) o tras la administración de adrenalina (un medicamento utilizado ante la ausencia o insuficiencia de actividad cardíaca).

2. Qué debe saber antes de que se le administre CALCIO CLORURO S.A.L.F.

No debe administrársele CALCIO CLORURO S.A.L.F.

si es alérgico al cloruro de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene graves problemas renales;
si padece un trastorno del ritmo cardíaco (fibrilación ventricular), ya que el calcio aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias);
si padece cálculos renales;
si padece una enfermedad denominada sarcoidosis, caracterizada por tos asociada a hemorragia y dificultad para respirar;
si presenta una mayor tendencia de la sangre a formar coágulos (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (glicósidos cardiotónicos);
si el paciente es un recién nacido (≤ 28 días de edad) en tratamiento con ceftriaxona (un antibiótico), incluso en caso de uso de líneas de infusión separadas. De hecho, la administración de CALCIO CLORURO S.A.L.F. (u otras soluciones que contengan calcio) simultáneamente a la ceftriaxona en estos pacientes conlleva el riesgo fatal de formación de sales de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido. Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

padece trastornos renales, especialmente si sus riñones tienen una función reducida (insuficiencia renal crónica);
padece trastornos del corazón; este medicamento puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), especialmente en tratamientos prolongados;
ha recibido una transfusión de sangre;
padece problemas pulmonares que puedan causar agrandamiento del corazón (corazón pulmonar); si padece un aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis respiratoria) o si padece una grave dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria); en todos estos casos, el uso de calcio puede aumentar el grado de acidez de la sangre;
tiene predisposición al riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), pérdidas graves de líquidos (deshidratación) o alteraciones en los niveles de sales en sangre (desequilibrio electrolítico).

Durante el tratamiento con CALCIO CLORURO S.A.L.F., el médico deberá controlar:

la actividad de su corazón (electrocardiograma);
la cantidad de líquidos y sales en sangre;
los niveles de calcio en sangre (para evitar que excedan, hipercalcemia) y en orina (para evitar que excedan, hipercalciuria).

Este medicamento no debe administrarse tal como se presenta (en solución concentrada), sino solo tras una adecuada dilución y a través de una vena grande, y no por otras vías de administración (intramuscular, subcutánea, en tejidos cardíacos o peri-vasculares), ya que la administración por otras vías puede causar necrosis de los tejidos, dado que la solución de cloruro de calcio es irritante; este medicamento debe administrarse únicamente si la solución es clara, incolora y libre de partículas.
Se recomienda una administración lenta (no superior a 0,35-7,0 mmol/min), ya que administraciones demasiado rápidas pueden causar daños en las venas, problemas cardíacos y desmayos con pérdida de conciencia (síncope). Informe al médico si durante la administración de este medicamento experimenta dolor o enrojecimiento en la zona de inyección (ver apartado Cómo usar CALCIO CLORURO S.A.L.F.).
Durante la administración de este medicamento puede producirse una disminución de la presión sanguínea.

Niños
La seguridad y eficacia de CALCIO CLORURO S.A.L.F. en niños no han sido determinadas. Por tanto, no se recomienda su uso en niños, salvo en casos de absoluta necesidad como la reanimación cardíaca.

Otros medicamentos y CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para favorecer la eliminación de líquidos (diuréticos tiacídicos), ya que puede producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), debido a una menor eliminación de calcio por los riñones;
medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (glicósidos cardiotónicos, digoxina y digitoxina, ver el apartado “No use CALCIO CLORURO S.A.L.F.”), ya que el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) es mayor si estos medicamentos se toman simultáneamente con CALCIO CLORURO S.A.L.F.;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (verapamilo y otros medicamentos bloqueadores del canal del calcio), ya que CALCIO CLORURO S.A.L.F. puede reducir su efecto antihipertensivo;
medicamentos que contienen magnesio, ya que podría producirse un aumento de los niveles en sangre de calcio (hipercalcemia) y magnesio (hipermagnesemia), especialmente si padece problemas renales (trastornos renales);
medicamentos utilizados para disminuir las contracciones musculares (bloqueantes neuromusculares no despolarizantes), ya que CALCIO CLORURO S.A.L.F. puede aumentar o reducir su eficacia;
ceftriaxona (un antibiótico), debido al riesgo de formación de partículas de sales de calcio-ceftriaxona.

Fertilidad, Embarazo y Lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo se le administra CALCIO CLORURO S.A.L.F.

Este medicamento debe ser administrado por un médico o un enfermero, inmediatamente después de abrir el vial
y tras haber sido adecuadamente diluido en una solución compatible (glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%),
mediante una única administración continua e ininterrumpida.
Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
La dosis y la velocidad de infusión serán determinadas por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada se indica en la información destinada exclusivamente a los médicos o profesionales sanitarios.
No obstante, se recomienda que el medicamento se administre lentamente (velocidad no superior a 0,35-7,0 mmol/min, véase la sección “Advertencias y precauciones”), salvo en situaciones de emergencia.
Si durante la administración experimenta dolor o enrojecimiento en la zona de inyección, debe interrumpirse el tratamiento, ya que podría producirse una extravasación de la solución inyectada fuera de la vena (véase la sección “Posibles efectos adversos”). Tras la administración de este medicamento, permanezca tumbado.
Dado que la seguridad y eficacia de CALCIO CLORURO S.A.L.F. en niños no han sido establecidas, el uso de este medicamento en niños solo se recomienda en casos de absoluta necesidad, como la reanimación cardíaca.

Si se usa más CALCIO CLORURO S.A.L.F. del que debe
Este medicamento le será administrado por un médico o personal sanitario especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de CALCIO CLORURO S.A.L.F., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de sobredosificación, puede producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia, cuando los niveles de calcio superan 2,6 mmol/l), especialmente si padece trastornos renales. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre (véase la sección “Advertencias y precauciones”).
Los síntomas de sobredosificación incluyen:

sensación de sed;
náuseas, vómitos, estreñimiento;
aumento de la necesidad de orinar (poliuria);
dolor abdominal;
debilidad muscular;
alteraciones mentales;
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) y coma en los casos más graves.

En caso de sobredosificación leve, será necesario suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento y con otros medicamentos que contengan calcio. En los casos más graves de sobredosificación (cuando los niveles de calcio superan 2,9 mmol/l), el médico adoptará las medidas necesarias más adecuadas (indicadas en la información destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios).

Si olvida usar CALCIO CLORURO S.A.L.F.
Dado que este medicamento se administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha omitido una dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de administración inadecuada (vía de administración distinta de la vía intravenosa) o de administración demasiado rápida (ver el apartado «Advertencias y precauciones»):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

dilatación de las venas y arterias (vasodilatación),
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
ralentización del latido del corazón (bradicardia) o alteración del ritmo cardíaco (arritmias, fibrilación ventricular);
desmayo asociado a pérdida de conciencia (síncope);
paro de la actividad del corazón (paro cardíaco);
sensación repentina de calor (sofocos);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
lesión de la vena por donde se administra el medicamento (extravasación);
fiebre, enrojecimiento, irritaciones cutáneas (erupción), dolor e infección en el lugar de la infusión, formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcificación cutánea), inflamación debida a acumulación de pus (abscesos), formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), incluso en zonas cercanas al punto de infusión, salida de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular);
aumento de los niveles de calcio en sangre y/o disminución de la acidez de la sangre (hipercalcemia, síndrome de Burnett);
irritación del estómago y del intestino, náuseas, vómitos, estreñimiento, alteración del gusto (sabor metálico y calcáreo);
dolor abdominal, acumulación de aire en el abdomen (neumotórax);
aumento de la necesidad de orinar (poliuria);
trastornos mentales;
debilidad muscular;
problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar o bien puede reducirse la cantidad de orina producida.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CALCIO CLORURO S.A.L.F.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento debe conservarse en su envase original, protegido de la luz. No se requieren
temperaturas especiales para su conservación. Este medicamento no debe congelarse.
No debe administrarse este medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Cada ampolla es para una única administración ininterrumpida; cualquier medicamento sobrante debe
desecharse.
Ningún medicamento debe arrojarse por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Es necesario
consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene CALCIO CLORURO S.A.L.F.
CALCIO CLORURO S.A.L.F. 1 g/10 ml

El principio activo es cloruro cálcico dihidratado. Cada ampolla contiene 1 g de cloruro cálcico dihidratado, correspondiente a 1,360 mEq/ml de Ca++ y a 0,680 mmol/ml de Ca++.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CALCIO CLORURO S.A.L.F. y contenido del envase
Envase que contiene 5 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología
Hipocalcemia aguda
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 3,5-7 mmol (7-14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 1-3 días.
Tetania hipocalcémica
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) de calcio. Repetir la administración hasta alcanzar la respuesta deseada.
Hiperpotasemia
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) de calcio. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 1-2 minutos. Durante la administración es necesario monitorizar el ECG.
Intoxicación por magnesio
Adultos: la dosis recomendada es de 3,5 mmol (7 mEq) de calcio, administrados lentamente. Repetir la administración solo si no mejora el cuadro clínico.
Reanimación cardíaca
Adultos:
a) administración intravenosa: la dosis recomendada de calcio es de 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) por kg de peso corporal o de 3,5-7 mmol (7-14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 10 minutos;
b) administración intraventricular: la dosis recomendada es de 1,35-2,7 mmol (2,7-5,4 mEq) de calcio.
Niños: la dosis recomendada de calcio es de 0,136 mmol (0,272 mEq) por kg de peso corporal (el cloruro cálcico presenta una mejor biodisponibilidad de calcio que el gluconato cálcico). Se recomienda la administración lenta en una vena central, aunque también se considera aceptable la administración intraósea.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave que presenten una depuración de la creatinina inferior a 25 ml/min, podría ser necesario ajustar la dosis en función de los niveles séricos de calcio.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio con restablecimiento inmediato de los valores normales;
monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
eventual recurso a hemodiálisis.

Incompatibilidades
La solución de cloruro cálcico es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico. Se han detectado incompatibilidades de la solución de cloruro cálcico con:
aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por aparición de entorpecimiento;
cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado, por lo tanto la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por aparición de entorpecimiento;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: las sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones 4.3, 4.5 y 4.8).