Кальция хлорид С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кальция хлорид С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Кальция хлорид дигидрат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кальция хлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Кальция хлорид С.А.Л.Ф.
Как вводят Кальция хлорид С.А.Л.Ф.
Возможные нежелательные эффекты
Как следует хранить Кальция хлорид С.А.Л.Ф.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кальция хлорид С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

Кальция хлорид С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество — кальция хлорид, который является солью кальция. Кальций представляет собой важный элемент для костей и для многих функций организма человека.
Этот препарат показан:

для лечения дефицита кальция (гипокальциемии);
для лечения некоторых состояний, при которых необходимо быстро повысить концентрацию кальция в крови, например, при заболеваниях почек (почечная недостаточность) или паращитовидных желез (гипопаратиреоз), при мышечных расстройствах (тетания, включая неонатальную тетанию), при низком уровне витамина D, при слишком низкой кислотности крови (алкалоз);
для лечения повышенного уровня калия в крови (гиперкалиемия), состояния, которое может вызвать нарушения в работе сердца (кардиотоксичность);
для лечения отравления магнием;
при сердечно-лёгочной реанимации в случае тяжёлых нарушений сердечного ритма, а также в случаях слабой или недостаточной сердечной сократимости после дефибрилляции (медицинской процедуры, применяемой для восстановления нормального ритма сердца) или после введения адреналина (препарата, используемого при отсутствии или слабой активности сердца).

2. Что Вы должны знать перед применением Кальция хлорид С.А.Л.Ф.

Вам не должен применяться Кальция хлорид С.А.Л.Ф.

если у Вас аллергия на кальция хлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
если у Вас нарушение сердечного ритма (желудочковая фибрилляция), поскольку кальций увеличивает риск нарушения ритма сердца (аритмии);
если у Вас мочекаменная болезнь;
если у Вас заболевание, называемое саркоидоз, характеризующееся кашлем, кровохарканьем и затруднённым дыханием;
если у Вас повышенная склонность крови к образованию тромбов (гиперкоагуляция);
если Вы принимаете лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды);
если пациент — новорождённый (≤ 28 дней жизни), получающий цефтриаксон (антибиотик), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Действительно, одновременное применение Кальция хлорид С.А.Л.Ф. (или других растворов, содержащих кальций) и цефтриаксона у таких пациентов связано с риском смертельного образования солей цефтриаксон-кальция в кровотоке новорождённого. Это лекарственное средство не должно вводиться внутримышечно или подкожно (внутримышечным или подкожным путём).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Кальция хлорид С.А.Л.Ф.
Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

у Вас заболевания почек (почечная патология), особенно если функция Ваших почек снижена (хроническая почечная недостаточность);
у Вас заболевания сердца; это лекарственное средство может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий), особенно при длительном лечении;
Вы получали переливание крови;
у Вас заболевания лёгких, которые могут вызвать увеличение сердца (лёгочное сердце); если у Вас повышение уровня кислых веществ в крови (респираторный ацидоз) или тяжёлое затруднение дыхания (дыхательная недостаточность); во всех этих случаях применение кальция может усилить степень закисления крови;
у Вас имеется предрасположенность к повышенному уровню кальция в крови (гиперкальциемия), тяжёлому обезвоживанию или нарушению уровня электролитов в крови (электролитный дисбаланс).

Во время лечения Кальция хлорид С.А.Л.Ф. врач должен контролировать:

деятельность Вашего сердца (электрокардиограмма);
количество жидкости и солей в крови;
уровень кальция в крови (для предотвращения его превышения — гиперкальциемии) и в моче (для предотвращения его превышения — гиперкальциурии).

Это лекарственное средство не должно применяться в виде концентрированного раствора, а только после соответствующего разведения
и только внутривенно в крупную вену, а не другими путями (внутримышечно, подкожно, в сердечную ткань или пери-сосудистые ткани), поскольку введение другими путями может вызвать некроз тканей, так как раствор кальция хлорида является раздражающим.
Это лекарственное средство должно применяться только при условии, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц.
Рекомендуется медленное введение (не более 0,35–7,0 ммоль/мин), поскольку слишком быстрое введение может вызвать повреждение вен, нарушения работы сердца и обмороки с потерей сознания (синкопе). Сообщите врачу, если во время введения этого лекарственного средства у Вас возникнут боль или покраснение в месте введения (см. раздел «Как применять Кальция хлорид С.А.Л.Ф.»).
Во время введения этого лекарственного средства может наблюдаться снижение артериального давления.

Дети
Безопасность и эффективность Кальция хлорид С.А.Л.Ф. у детей не установлены. Поэтому применение у детей не рекомендуется, за исключением случаев абсолютной необходимости, таких как сердечно-лёгочная реанимация.

Другие лекарственные средства и Кальция хлорид С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание уделите и обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

лекарственные средства, применяемые для усиления выведения жидкости (тиазидные диуретики), поскольку возможно чрезмерное повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) из-за уменьшения выведения кальция с мочой;
лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды, дигоксин и дигитоксин, см. раздел «Не применять Кальция хлорид С.А.Л.Ф.»), поскольку риск нарушений сердечного ритма (аритмий) возрастает при одновременном приёме этих препаратов с Кальция хлорид С.А.Л.Ф.;
лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления (верапамил и другие блокаторы кальциевых каналов), поскольку Кальция хлорид С.А.Л.Ф. может ослабить их антигипертензивное действие;
лекарственные средства, содержащие магний, поскольку возможно повышение уровня кальция (гиперкальциемия) и магния (гипермагниемия) в крови, особенно при наличии заболеваний почек;
лекарственные средства, применяемые для снижения мышечных сокращений (недеполяризующие миорелаксанты), поскольку Кальция хлорид С.А.Л.Ф. может усиливать или ослаблять их действие;
цефтриаксон (антибиотик) из-за риска образования частиц солей кальция-цефтриаксон.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности или лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как применяют Кальция хлорид С.А.Л.Ф.

Препарат должен вводиться Вам врачом или медсестрой сразу после вскрытия ампулы и после соответствующего разведения в совместимом растворе (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида) путём однократной непрерывной инфузии.
Любое оставшееся лекарственное средство подлежит утилизации.
Доза и скорость инфузии определяются врачом с учётом Вашего возраста, массы тела и состояния здоровья. Рекомендуемая доза приведена в информации, предназначенной исключительно для врачей или медицинского персонала.
Однако рекомендуется, чтобы препарат вводился медленно (скорость не более 0,35–7,0 ммоль/мин, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), за исключением случаев экстренной помощи.
Если во время введения препарата у Вас появятся боль или покраснение в месте инъекции, необходимо прекратить терапию, поскольку возможно выход раствора за пределы вены (инфильтрация) (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). После введения этого лекарственного средства Вам следует оставаться в горизонтальном положении.
Поскольку безопасность и эффективность Кальция хлорида С.А.Л.Ф. у детей не установлены, применение этого препарата у детей рекомендуется исключительно в случаях крайней необходимости, например, при сердечно-лёгочной реанимации.

Если применить Кальция хлорид С.А.Л.Ф. больше, чем необходимо
Этот препарат будет вводиться Вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что Вам введут избыточную дозу. Однако, если Вы считаете, что Вам была введена избыточная доза Кальция хлорида С.А.Л.Ф., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
При передозировке может наблюдаться повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, когда уровень кальция превышает 2,6 ммоль/л), особенно если у Вас есть нарушения функции почек. По этой причине во время лечения этим препаратом врач должен контролировать уровень кальция в крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Симптомы передозировки включают:

ощущение жажды;
тошноту, рвоту, запор;
увеличение частоты мочеиспускания (полиурия);
боли в животе;
слабость мышц;
нарушения со стороны психики;
нарушения сердечного ритма (аритмия) и кому — в более тяжёлых случаях.

При лёгкой степени передозировки необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом и другими лекарственными средствами, содержащими кальций. В более тяжёлых случаях передозировки (когда уровень кальция превышает 2,9 ммоль/л) врач примет необходимые и наиболее адекватные меры (указаны в информации, предназначенной исключительно для врачей или медицинского персонала).

Если Вы забыли применить Кальция хлорид С.А.Л.Ф.
Поскольку этот препарат будет применяться под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что какая-либо доза будет пропущена. Однако, если Вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникать, особенно при неправильном способе введения (введение не внутривенно) или слишком быстрой инфузии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

расширение вен и артерий (вазодилатация),
снижение артериального давления (гипотензия);
замедление сердечного ритма (брадикардия) или нарушение сердечного ритма (аритмии, желудочковая фибрилляция);
обморок, связанный с потерей сознания (синкопе);
остановка сердечной деятельности (кардиостоп);
внезапное ощущение жара (приливы);
повышение артериального давления (гипертензия);
повреждение вены, в которую вводится препарат (инфильтрация);
повышение температуры тела, покраснение, раздражение кожи (сыпь), боль и инфекция в месте введения, образование отложений кальция в тканях (кальцификация кожи), воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы), образование тромбов в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозный флебит), в том числе в областях, близких к месту инфузии, выход раствора за пределы вены (экстравазация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
повышение уровня кальция в крови и/или снижение кислотности крови (гиперкальциемия, синдром Бёрнитта);
раздражение желудка и кишечника, тошнота, рвота, запор, нарушение вкуса (металлический и известковый привкус);
боль в животе, скопление воздуха в брюшной полости (пневмоперитонеум);
повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия);
нарушения психики;
слабость мышц;
проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кальция хлорид С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света. Особые условия по температуре хранения не требуются. Не замораживайте этот лекарственный препарат.
Не вводите этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы.
Каждая ампула предназначена только для однократного непрерывного применения; остатки препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обязательно проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кальция хлорид С.А.Л.Ф.
Кальция хлорид С.А.Л.Ф. 1 г/10 мл

Действующее вещество — хлорид кальция двуводный. Каждый флакон содержит 1 г хлорида кальция двуводного, что соответствует 1,360 мэкв/мл ионов Ca++ и 0,680 ммоль/мл ионов Ca++.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кальция хлорида С.А.Л.Ф. и состав упаковки
Упаковка, содержащая 5 флаконов по 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico — Via Marconi, 2 — Cenate Sotto (BG) — Тел. 035 - 940097

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Дозировка

Острая гипокальциемия
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторить введение через 1–3 дня.

Гипокальциемическая тетания
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мэкв) кальция. Повторять введение до достижения терапевтического эффекта.

Гиперкалиемия
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мэкв) кальция. При необходимости дозу можно повторить через 1–2 минуты. Во время введения необходимо проводить мониторинг ЭКГ.

Отравление магнием
Взрослым: рекомендуемая доза — 3,5 ммоль (7 мэкв) кальция, вводимых медленно. Повторять введение следует только в случае отсутствия улучшения клинической картины.

Кардиореанимация
Взрослым:
a) внутривенное введение: рекомендуемая доза кальция — 0,054–0,109 ммоль (0,109–0,218 мэкв) на 1 кг массы тела или 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторять введение через каждые 10 минут;
b) внутрисердечное введение: рекомендуемая доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мэкв) кальция.
Детям: рекомендуемая доза кальция — 0,136 ммоль (0,272 мэкв) на 1 кг массы тела (хлорид кальция обладает лучшей биодоступностью кальция по сравнению с глюконатом кальция). Предпочтительно медленное введение в центральную вену, однако допустимо также внутрикостное введение.

Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 25 мл/мин может потребоваться коррекция дозы в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Передозировка
При тяжелой передозировке (концентрация в плазме > 2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

гидратация с помощью введения 0,9% раствора хлорида натрия;
применение не тиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
мониторинг уровня калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска развития сердечной аритмии;
при необходимости — гемодиализ.

Несовместимость
Раствор хлорида кальция несовместим со следующими веществами:

сульфат магния: образование осадка;
препараты, содержащие фосфат: образование осадка фосфата кальция;
препараты, содержащие карбонат: образование осадка карбоната кальция;
препараты, содержащие тартрат: образование осадка тартрата кальция.

Несовместимость раствора хлорида кальция была отмечена также с:

аминофиллином: из-за образования осадка;
амфотерицином B: из-за развития онемения;
цефамандолом: из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
цефтриаксоном натрия: из-за образования осадка; поэтому введение раствора кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
цефалотином: из-за физической несовместимости;
цефрадином: из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
хлорфенирамином: из-за физической несовместимости;
добутамином: из-за развития онемения;
жировой эмульсией: из-за образования хлопьев;
натрия гепарином;
индометацином: из-за образования осадка;
натрия нитрофурантоином;
прометазином: из-за образования осадка;
пропофолом: из-за образования осадка;
стрептомицином: поскольку кальций может подавлять активность стрептомицина;
тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном (см. разделы 4.3, 4.5 и 4.8).