ІНСТРУКЦІЯ ЗАСОБУ

Кальцію хлорид Галеніка Сенезе 1 г/10 мл

Концентрат для розчину для інфузії
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електролітні розчини
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Кальцію хлорид показаний:

при гіпокальціємії; у станах, що потребують швидкого підвищення рівнів кальцію в крові (наприклад, ниркова недостатність, гіпопаратиреоз, тетанія, неонатальна тетанія, дефіцит вітаміну D, алкалоз);
при гіперкаліємії з відповідною кардіотоксичністю;
при магнієвому отруєнні. Крім того, кальцію хлорид показаний при реанімації серця у разі слабкої або недостатньої скорочувальної дії серця після дефібриляції або лікування епінефрином.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Внутрішньовенне введення кальцію хлориду протипоказане у випадках:

гіперчутливості до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
гіперкальціємії, гіперкальціурії або тяжких захворювань нирок;
шлуночкової фібриляції, оскільки кальцію хлорид може підвищити ризик аритмій;
ниркових каменів, оскільки це може погіршити стан;
саркоїдозу, оскільки може посилювати типову для цього стану гіперкальціємію;
гіперкоагуляції;
пацієнтів, які отримують лікування серцевими глікозидами (див. Взаємодії);
лікування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи Взаємодії, Побічні ефекти та Доза, спосіб і час застосування.

Розчин для ін'єкцій кальцію хлориду не повинен вводитися внутрішньом'язово або підшкірно.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Кальцію хлорид слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів:

з захворюваннями нирок;
з захворюваннями серця;
яким проводили переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних. Оскільки кальцію хлорид є кислототвірним, слід дотримуватися обережності при його введенні у станах, таких як захворювання нирок, легеневе серце, респіраторний ацидоз або дихальна недостатність, оскільки подкислення може погіршити клінічну картину. Крім того, слід бути обережними при станах, у яких може підвищитися ризик гіперкальціємії, наприклад, при хронічній нирковій недостатності, дегідратації або електролітній дисбалансі. Оскільки солі кальцію можуть підвищити ризик аритмій, слід уважно стежити за тривалим введенням кальцію хлориду пацієнтам із захворюваннями серця.

Фундаментальним є моніторинг електрокардіограми та водно-електролітного балансу.
Необхідно уважно контролювати рівні кальцію в сироватці під час терапії, щоб переконатися, що вони не перевищують норму.
Також слід контролювати концентрацію кальцію в сечі, щоб уникнути гіперкальціурії, оскільки гіперкальціурія може перетворитися на гіперкальціємію.
Дані щодо безпеки та ефективності препарату у дітей є обмеженими.
Не вводити концентрований розчин безпосередньо, а лише після відповідного розведення. Розчин повинен бути прозорим і не містити видимих частинок.
Введення повинно бути повільним і через велику вену зі швидкістю не більше 0,35–0,7 ммоль/хв, щоб уникнути можливого ушкодження вен і запобігти досягненню високих концентрацій кальцію в серці, що може спричинити синкопе. Якщо пацієнт відчуває біль, слід припинити введення.
Бажано уникати прямого введення в тканини серця.
Введення кальцію хлориду може спричинити вазодилятацію з наступним зниженням артеріального тиску.
Розчин кальцію хлориду є подразливим і, відповідно, не повинен вводитися внутрішньом'язово, підшкірно або у пери-васкулярні тканини, оскільки може виникнути некроз тканин.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Розчин кальцію хлориду може взаємодіяти з такими ліками:

тіазидні діуретики, оскільки може виникнути гіперкальціємія через зниження ниркового виведення кальцію;
серцеві глікозиди (дигіталізуючі препарати), дигоксин і дигітоксин, оскільки одночасне застосування може підвищити ризик аритмій, враховуючи, що інотропна дія та токсичні ефекти є синергічними;
верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу;
ліки, що містять магній, оскільки може підвищитися ризик гіперкальціємії або гіпермагнезіємії, особливо у пацієнтів із нирковими порушеннями; нейром’язові блокатори: солі кальцію можуть нейтралізувати дію недеполяризуючих блокаторів; у деяких випадках спостерігалося також посилення та подовження дії тубокурарину. Як і для інших розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик фатального осадження солі цефтріаксон-кальцію в кровотоці новонародженого, див. розділ Побічні ефекти). У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Кальцію хлорид Галеніка Сенезе 1 г/10 мл Концентрат для розчину для інфузії, через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор). У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Вагітність
Кальцію хлорид не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
При оцінці співвідношення ризик/користь слід враховувати, що кальцію хлорид використовується також як життєво важливий засіб у кардіологічних емергенціях.
Годування грудьми
Хоча кальцій є нормальним компонентом грудного молока, невідомо, чи виділяється кальцію хлорид у грудне молоко. Тому кальцію хлорид не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Не застосовується.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини: немає чого повідомляти.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Кальцію хлорид Галеніка Сенезе, концентрат для розчину для інфузії, є гіпертонічним розчином і повинен бути розведений перед застосуванням; розчин сумісний з 5% розчином глюкози та 0,9% розчином натрію хлориду. Після відкриття ампули розчин слід використати негайно.
Після розведення використовувати для одного неперервного введення; будь-який залишок слід утилізувати.
Кальцію хлорид вводиться після відповідного розведення повільною внутрішньовенною інфузією, за винятком надзвичайних ситуацій.
Не перевищуйте швидкість введення 0,35–0,7 ммоль (0,7–1,4 мЕкв)/хв, щоб уникнути ушкодження вени та запобігти досягненню високих концентрацій кальцію в серці, що може спричинити синкопе (див. розділ 4.4).
Введення слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння у місці ін'єкції, оскільки це може вказувати на екстравазацію препарату.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в положенні лежачи на короткий час після введення.
Доза та швидкість введення залежать від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в плазмі.
Ефективність та безпека кальцію хлориду у дітей не встановлені.
Гостра гіпокальціємія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За необхідності повторювати введення з інтервалами 1–3 дні.
Гіпокальціємічна тетанія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мЕкв) кальцію. Повторювати введення до досягнення відповіді.
Гіперкаліємія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мЕкв) кальцію. За необхідності дозу можна повторити через 1–2 хвилини. Під час введення необхідно моніторувати ЕКГ.
Отруєння магнієм
Дорослі: рекомендована доза — 3,5 ммоль (7 мЕкв) кальцію. Повторювати введення лише у разі, якщо клінічний стан не поліпшується.
Кардіореанімація
Дорослі:
a) внутрішньовенне введення: рекомендована доза кальцію — 0,054–0,109 ммоль (0,109–0,218 мЕкв) на кг маси тіла або 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За необхідності повторювати введення з інтервалами 10 хвилин;
b) внутрішньошлуночкове введення: рекомендована доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мЕкв) кальцію.
Діти: рекомендована доза кальцію — 0,136 ммоль (0,272 мЕкв) на кг маси тіла (кальцію хлорид має кращу біодоступність кальцію порівняно з кальцію глюконатом). Краще вводити повільно через центральну вену, хоча внутрішньокісткове введення також вважається прийнятним.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну нижче 25 мл/хв, може знадобитися корекція дози залежно від рівнів кальцію в сироватці.
Розчин кальцію хлориду несумісний з:

магнію сульфатом: утворення осаду;
ліками, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
ліками, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
ліками, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
Виявлені несумісності розчину кальцію хлориду з:
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерацином В: розвиток оніміння;
цефамандолом: наявність натрію карбонату у препараті цефамандолу;
цефтріаксоном натрію: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
цефалотином: фізична несумісність;
цефрадином: наявність натрію карбонату у препараті цефрадину;
хлорфенаміном: фізична несумісність;
добутаміном: розвиток оніміння;
жировою емульсією: наявність флокуляту;
натрію гепарином;
індометацином: утворення осаду;
нітрофурантоїном натрію;
прометазином: утворення осаду;
пропофолом: утворення осаду;
стрептоміцином: кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осадів.
Фізична несумісність повідомлялася з цефтріаксоном (див. розділи Протипоказання, Взаємодії та Побічні ефекти).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При введенні високих доз кальцію хлориду може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок. Типові симптоми гіперкальціємії: відчуття спраги, нудота, блювота, запор, поліурія, біль у животі, слабкість м’язів, розлади свідомості та, у тяжких випадках, аритмія серця та кома. Гіперкальціємія діагностується, коли концентрація кальцію в плазмі перевищує 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці концентрації.
При незначному передозуванні лікування полягає у негайному припиненні введення кальцію хлориду та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій.
При тяжкому передозуванні (концентрація в плазмі > 2,9 ммоль/л) необхідно вжити таких заходів:

гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
застосування нетіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням до нормальних значень;
моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику кардіаритмії;
за необхідності — гемодіаліз.

У разі випадкового прийому/введення надмірної дози Кальцію хлориду Галеніка Сенезе негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ КАЛЬЦІЮ ХЛОРИДУ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Кальцію хлорид Галеніка Сенезе може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти кальцію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Деякі з наведених нижче побічних ефектів виникали при неналежному введенні препарату, наприклад, занадто швидкому введенні або при введенні не внутрішньовенно.
Захворювання серця та судин
Вазодилятація, гіпотензія, брадикардія, аритмії, синкопе, зупинка серця, приливи, гіпертензія, шлуночкова фібриляція.
Загальні захворювання та стани у місці введення
Екстравазація, некроз тканин, утворення абсцесів, кальцифікація шкіри, інфекція у місці ін'єкції, тромбоз вени, флебіт, почервоніння, висип, біль, лихоманка.
Розлади обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія, синдром Бернітта (синдром молоко-лужі).
Шлунково-кишкові розлади
Подразнення шлунково-кишкового тракту, запор, металевий смак, вапняний смак, нудота, блювота.
Захворювання нирок та сечовидільної системи
Поліурія.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Біль у животі, пневмоторакс.
Захворювання нервової системи
Розлади свідомості.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Слабкість м’язів
Осадження солі кальцію-цефтріаксону
Рідко повідомлялися серйозні, а в деяких випадках фатальні, побічні реакції у недоношених новонароджених та доношених дітей (віком < 28 днів), яким проводилося внутрішньовенне лікування цефтріаксоном та кальцієм. Осадження солі кальцію-цефтріаксону виявлялося після смерті у легенях та нирках. Високий ризик осадження у новонароджених є наслідком їх невеликого об’єму крові та більшої напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи Протипоказання та Взаємодії).
Повідомлялися випадки ниркового осадження, переважно у дітей старше 3 років, яким призначали високі добові дози (наприклад, ≥80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також у пацієнтів із іншими факторами ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення осаду підвищується у нерухомих або дегідрованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може спричинити ниркову недостатність та анаурію і є оборотною після припинення введення.
Спостерігалося осадження солі кальцію-цефтріаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким призначали дози вище стандартної рекомендованої. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту осадження при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, схоже, знижується при повільному введенні інфузії (20–30 хв). Цей ефект зазвичай асимптоматичний, але в рідких випадках осадження супроводжувалося клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У цих випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Осадження зазвичай зникає після припинення введення.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату закінчення терміну придатності на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту у непошкодженій упаковці, що зберігається відповідно до вказівок.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Не заморожувати.
Термін придатності після розведення:
Після розведення використовувати для одного неперервного введення; будь-який залишок слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Одна ампула об’ємом 10 мл містить
Діюча речовина: кальцію хлорид 1 г
(мЕкв/мл Са 1,360)
(ммоль/мл Са 0,680)
(3,7 г кальцію хлориду = 1 г кальцію = 25 ммоль = 50 мЕкв)
Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій до 10 мл
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузії
Стерильний, апірогенний, прозорий, безбарвний розчин.
Ампули зі скла об’ємом 10 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ПРОМИСЛОВЕ ВИРОБНИЦТВО
Індустрія Фармацевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.
ВИРОБНИК
Індустрія Фармацевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Кальцію хлорид Галеніка Сенезе 5 мЕкв/10 мл концентрат для розчину для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Електролітні розчини
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Кальцію хлорид показаний:

при гіпокальціємії; у станах, що вимагають швидкого підвищення рівнів кальцію в крові (наприклад, ниркова недостатність, гіпопаратиреоз, тетанія, неонатальна тетанія, дефіцит вітаміну D, алкалоз);
при гіперкаліємії з відповідною кардіотоксичністю;
при магнієвому отруєнні. Крім того, кальцію хлорид показаний при реанімації серця у випадках слабкого або неадекватного скорочення серця після дефібриляції або лікування епінефрином.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Внутрішньовенне введення кальцію хлориду протипоказане:

при гіперчутливості до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
гіперкальціємії, гіперкальціурії або тяжких захворюваннях нирок;
фібриляції шлуночків, оскільки кальцію хлорид може підвищити ризик аритмій;
ниркових каменях, оскільки це може погіршити стан;
саркоїдозі, оскільки може посилювати типову для цього стану гіперкальціємію;
гіперкоагулябельності;
пацієнтам, які отримують терапію серцевими глікозидами (див. Взаємодії);
одночасне застосування з цефтріаксоном у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи «Взаємодії», «Побічні ефекти» та «Доза, спосіб і час застосування».

Розчин для ін’єкцій кальцію хлориду не повинен вводитися внутрішньом’язово або підшкірно.
ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Кальцію хлорид слід застосовувати з великою обережністю у пацієнтів:

з захворюваннями нирок;
з захворюваннями серця;
яким проводили переливання крові, оскільки концентрації іонів кальцію можуть відрізнятися від очікуваних. Оскільки кальцію хлорид є подразнювачем, слід дотримуватися обережності при його застосуванні у станах, таких як захворювання нирок, легеневе серце, респіраторний ацидоз або дихальна недостатність, оскільки подразнення може погіршити клінічну картину. Крім того, слід дотримуватися обережності при станах, у яких може підвищитися ризик гіперкальціємії, таких як хронічна ниркова недостатність, дегідратація або електролітний дисбаланс. Оскільки солі кальцію можуть підвищувати ризик аритмій, слід бути обережним при тривалому введенні кальцію хлориду пацієнтам із захворюваннями серця.

Вкрай важливим є моніторинг електрокардіограми та водно-електролітного балансу.
Необхідно ретельно контролювати рівні кальцію в сироватці крові під час терапії, щоб уникнути їх перевищення.
Також слід контролювати концентрацію кальцію в сечі, щоб запобігти гіперкальціурії, оскільки гіперкальціурія може призвести до гіперкальціємії.
Дані щодо безпеки та ефективності препарату у дітей є обмеженими.
Не вводити концентрований розчин безпосередньо, а тільки після відповідного розведення. Розчин повинен бути прозорим і не містити видимих частинок.
Введення повинно бути повільним і через велику вену зі швидкістю не більше 0,35–0,7 ммоль/хв, щоб уникнути можливого ушкодження вен і запобігти досягненню високих концентрацій кальцію в серці, що може спричинити синкопе. Якщо пацієнт відчуває біль, слід припинити введення.
Бажано уникати безпосереднього введення в тканини серця.
Введення кальцію хлориду може спричинити вазодилатацію з наступним зниженням артеріального тиску.
Розчин кальцію хлориду є подразливим і тому не повинен вводитися внутрішньом’язово, підшкірно або в пери-васкулярну тканину, оскільки може виникнути некроз тканин.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Розчин кальцію хлориду може взаємодіяти з такими ліками:

тіазидні діуретики, оскільки може виникнути гіперкальціємія через зниження ниркового виведення кальцію;
серцеві глікозиди (дигіталіси), дигоксин і дигітоксин, оскільки одночасне застосування може підвищити ризик аритмій через синергічну дію інотропного ефекту та токсичних ефектів;
верапаміл (та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки одночасне застосування може зменшити антигіпертензивну дію верапамілу;
ліки, що містять магній, оскільки може підвищитися ризик гіперкальціємії або гіпермагнеземії, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;
нейром’язові блокатори: солі кальцію можуть нейтралізувати дію неполяризуючих блокаторів; у деяких випадках спостерігалося посилення та подовження дії тубокурарину.

Як і для інших розчинів, що містять кальцій, одночасне застосування з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик фатальної преципітації солі цефтріаксон-кальцій у кровотоці новонародженого, див. розділ «Побічні ефекти»).
У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Кальцію хлорид Галеніка Сенезе 5 мЕкв/10 мл концентрат для розчину для інфузії, через одну інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Вагітність
Кальцію хлорид не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
При оцінці співвідношення ризику та користі слід враховувати, що кальцію хлорид використовується як життєво важливий засіб у кардіологічних екстрених випадках.
Годування груддю
Хоча кальцій є нормальним компонентом материнського молока, невідомо, чи виділяється кальцію хлорид з молоком. Тому кальцію хлорид не повинен застосовуватися під час годування груддю, якщо це не абсолютно необхідно.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Не застосовується.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин: немає чого повідомляти.
ДОЗА, СПОСІБ І ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Кальцію хлорид Галеніка Сенезе концентрат для розчину для інфузії — це гіпертонічний розчин, який перед введенням повинен бути розведений; розчин сумісний з 5% розчином глюкози та 0,9% розчином натрію хлориду. Після відкриття ампули розчин слід використовувати негайно.
Після розведення використовувати для одного неперервного введення; залишок слід утилізувати.
Кальцію хлорид вводиться після відповідного розведення повільно внутрішньовенно, за винятком екстрених ситуацій.
Не перевищувати швидкість введення 0,35–0,7 ммоль (0,7–1,4 мЕкв)/хв, щоб уникнути ушкодження вени та запобігти досягненню високих концентрацій кальцію в серці, що може спричинити синкопе (див. розділ 4.4).
Введення слід припинити, якщо пацієнт відчуває біль або почервоніння в місці ін’єкції, оскільки це може вказувати на екстравазацію препарату.
Рекомендується, щоб пацієнт залишався в лежачому положенні короткий час після введення.
Доза та швидкість введення залежать від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
Необхідно регулярно контролювати концентрацію кальцію в плазмі.
У дітей ефективність та безпека кальцію хлориду не встановлені.
Гостра гіпокальціємія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За потреби повторити введення через 1–3 дні.
Гіпокальціємічна тетанія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мЕкв) кальцію. Повторювати введення до досягнення клінічної відповіді.
Гіперкаліємія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мЕкв) кальцію. За потреби дозу можна повторити через 1–2 хвилини. Під час введення необхідно моніторити ЕКГ.
Отруєння магнієм
Дорослі: рекомендована доза — 3,5 ммоль (7 мЕкв) кальцію, введених повільно. Повторювати введення тільки у разі відсутності поліпшення клінічного стану.
Серцева реанімація
Дорослі:
a) внутрішньовенне введення: рекомендована доза кальцію — 0,054–0,109 ммоль (0,109–0,218 мЕкв) на кг маси тіла або 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За потреби повторити введення через інтервали 10 хвилин;
b) внутрішньошлуночкове введення: рекомендована доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мЕкв) кальцію.
Діти: рекомендована доза кальцію — 0,136 ммоль (0,272 мЕкв) на кг маси тіла (хлорид кальцію має кращу біодоступність кальцію порівняно з глюконатом кальцію). Краще вводити повільно через центральну вену, однак внутрішньокісткове введення також вважається прийнятним.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну нижче 25 мл/хв, можуть знадобитися корекції дози залежно від рівнів кальцію в сироватці.
Розчин кальцію хлориду несумісний з:

магнієм сульфатом: утворення осаду;
ліками, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
ліками, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
ліками, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату.
Виявлені несумісності розчину кальцію хлориду з:
амінофіліном: утворення осаду;
амфотерацином B: утворення помутніння;
цефамандолом: через наявність натрію карбонату в препараті цефамандолу;
цефтріаксоном натрієвим: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
цефалотином: фізична несумісність;
цефрадином: через наявність натрію карбонату в препараті цефрадину;
хлорфенаміном: фізична несумісність;
добутаміном: утворення помутніння;
жировою емульсією: утворення хлоп’їв;
натрієвою гепарином;
індометацином: утворення осаду;
натрієвою нітрофурантоїном;
прометазином: утворення осаду;
пропофолом: утворення осаду;
стрептоміцином: кальцій може інгібувати дію стрептоміцину;
тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призводити до утворення осаду.
Фізична несумісність повідомлялася з цефтріаксоном (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодії» та «Побічні ефекти»).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
При введенні високих доз кальцію хлориду може виникнути гіперкальціємія, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок. Типові симптоми гіперкальціємії: почуття спраги, нудота, блювота, запори, поліурія, біль у животі, слабкість м’язів, розлади свідомості та у важких випадках — аритмія серця та кома. Гіперкальціємія діагностується при концентраціях кальцію в плазмі, що перевищують 2,6 ммоль/л; тому необхідно постійно контролювати ці концентрації.
При незначному передозуванні лікування полягає у негайному припиненні введення кальцію хлориду та будь-яких інших препаратів, що містять кальцій.
При тяжкому передозуванні (концентрації плазми > 2,9 ммоль/л) необхідно вжити наступних заходів:

гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
застосування не-тіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням до нормальних значень;
моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зниження ризику кардіальної аритмії;
за необхідності — гемодіаліз.

У разі випадкового приймання/введення надмірної дози Кальцію хлориду Галеніка Сенезе негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ КАЛЬЦІЮ ХЛОРИДУ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ, ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Кальцію хлорид Галеніка Сенезе може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти кальцію хлориду. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Деякі з наведених нижче побічних ефектів виникали при неналежному введенні препарату, наприклад, надто швидкому введенні або введенні не внутрішньовенно.
Захворювання серця та судин
Вазодилатація, гіпотензія, брадикардія, аритмії, синкопе, зупинка серця, приливи, гіпертензія, фібриляція шлуночків.
Загальні захворювання та стани у місці введення
Екстравазація, некроз тканини, утворення абсцесів, кальцифікація шкіри, інфекція в місці ін’єкції, тромбоз вени, флебіт, почервоніння, висип, біль, гарячка.
Порушення обміну речовин та харчування
Гіперкальціємія, синдром Бернетта (синдром «молоко-лужі»).
Шлунково-кишкові захворювання
Подразнення шлунково-кишкового тракту, запори, металевий присмак, присмак вапна, нудота, блювота.
Ниркові та сечові захворювання
Поліурія.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Біль у животі, пневмоторакс.
Захворювання нервової системи
Розлади свідомості.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Слабкість м’язів.
Преципітація солі кальцію-цефтріаксону
Рідко повідомлялися серйозні, а в деяких випадках фатальні, побічні реакції у недоношених новонароджених та новонароджених доношеної вагітності (віком < 28 днів), яким лікували цефтріаксоном та кальцієм внутрішньовенно. Наявність осаду солі кальцію-цефтріаксону виявлялася після смерті у легенях і нирках. Високий ризик преципітації у новонароджених є наслідком їхнього низького об’єму крові та більшої напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодії»).
Повідомлялися випадки ниркової преципітації, переважно у дітей старше 3 років, яким призначали високі добові дози (наприклад, ≥80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також у пацієнтів із іншими факторами ризику (наприклад, обмеження рідини, ліжковий режим). Ризик утворення осаду зростає у нерухомих або дегідрованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анаурії та є оборотною після припинення введення.
Спостерігалася преципітація солі кальцію-цефтріаксону в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким призначали дози вище стандартної рекомендованої. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту преципітації при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, здається, знижується при повільному введенні (20–30 хв). Цей ефект зазвичай асимптоматичний, але в окремих випадках преципітація супроводжувалася клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Преципітація зазвичай є оборотною після припинення введення.
Дотримання інструкцій у цій інструкції зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо безпеки цього лікувального засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується препарату, який зберігався в непошкодженій упаковці та відповідних умовах.
УВАГА: не використовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
Не використовувати препарат, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Не заморожувати.
Термін придатності після розведення:
Після розведення використовувати для одного неперервного введення; залишок слід утилізувати.
Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати ліки поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
СКЛАД
Одна ампула 10 мл містить
Діюча речовина: кальцію хлорид 0,37 г
(мЕкв/мл Са 0,5)
(ммоль/мл Са 1,0)
(3,7 г кальцію хлориду = 1 г кальцію = 25 ммоль = 50 мЕкв)
Допоміжні речовини: вода для ін’єкцій до 10 мл
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Концентрат для розчину для інфузії
Прозорий, безбарвний, стерильний, апірогенний розчин.
Ампули зі скла по 10 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l
ВИРОБНИК
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.