Wapnia chlorek Galenica Senese

Włochy
Nazwa handlowa Wapnia chlorek Galenica Senese
Postać farmaceutyczna roztwór do wstrzykiwań do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Substancja czynna / Dawkowanie
CHLOROWIEC WAPNIA
Typ recepty Recepta ograniczona – stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym lub równoważnym
Kod ATC
B05XA07
Numer rejestracyjny 029830
Producent INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L.

Spis treści

ULOTKA DOLECZONA

Wapń chlorkowy Galenica Senese 1 g/10 ml

Stężony roztwór do wlewu dożylnego
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory elektrolitowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wapń chlorkowy jest wskazany:

  • w przypadku hipokalcemii; w stanach, które wymagają szybkiego podniesienia stężenia wapnia we krwi (np. niewydolność nerek, hipoparatyreoidyzm, tetania, tetania noworodkowa, niedobór witaminy D, alkaloza);
  • w hiperkaliemii z toksycznością serca;
  • w zatruciu magnezem. Ponadto wapń chlorkowy jest wskazany w reanimacji serca, gdy występuje słabe lub niewystarczające skurcze serca po defibrylacji lub leczeniu adrenaliną.

PRZECIWWSKAZANIA
Podawanie wapnia chlorkowego dożylnie jest przeciwwskazane w przypadku:

  • nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych;
  • hiperkalcemii, hiperkalcemii lub ciężkich chorób nerek;
  • migotania komór, ponieważ wapń chlorkowy może zwiększyć ryzyko arytmii;
  • kamicy nerkowej, ponieważ może to nasilić ten stan;
  • gruźlicy, ponieważ może nasilić charakterystyczną dla tej choroby hiperkalcemię;
  • hiperkoagulacji;
  • u pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi (patrz Interakcje);
  • jednoczesnego leczenia z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewów. Zobacz punkty Interakcje, Niepożądane działania i Dawkowanie, sposób i czas podania.

Wstrzykwalnego roztworu wapnia chlorkowego nie należy podawać w sposób
do mięśniowy
lub podskórny.
OSTRZEŻENIA UŻYTKOWE
Wapń chlorkowy należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:

  • z chorobami nerek;
  • z chorobami serca;
  • którzy otrzymali przetaczanie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą być inne niż przewidywane. Ponieważ wapń chlorkowy jest substancją zakwaszającą, należy zachować ostrożność w przypadku podawania w stanach takich jak choroby nerek, serce płucne, kwasica oddechowa lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszenie może nasilić stan kliniczny. Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkalcemii, takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii, należy zwrócić uwagę na przedłużanie podawania wapnia chlorkowego u pacjentów z chorobami serca.

Podstawowe jest monitorowanie EKG oraz bilansu płynów i
elektrolitów.
Należy dokładnie monitorować stężenia wapnia w surowicy podczas leczenia, aby upewnić się, że
nie są przekroczone.
Należy również monitorować stężenia wapnia w moczu, aby uniknąć hiperkalcemii, ponieważ
hiperkalcemia może prowadzić do hiperkalcemii.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci są ograniczone.
Nie wstrzykiwać stężonego roztworu w postaci nierozcieńczonej, tylko po odpowiednim rozcieńczeniu. Roztwór
powinien być klarowny i pozbawiony widocznych cząstek.
Podawanie należy prowadzić powoli i przez dużą żyłę z prędkością nie przekraczającą 0,35–0,7 mmol/min, aby uniknąć ewentualnych uszkodzeń żył i zapobiec osiągnięciu wysokich stężeń wapnia w sercu, które mogą spowodować omdlenie. Jeśli
pacjent odczuwa ból, należy przerwać podawanie.
Preferowane jest unikanie bezpośredniego podawania do tkanek serca.
Podawanie wapnia chlorkowego może powodować rozszerzenie naczyń z obniżeniem
ciśnienia krwi.
Roztwór wapnia chlorkowego jest drażniący i dlatego nie należy go podawać do
mięśni lub podskórnie ani do tkanek okołosączkowych, ponieważ może dojść do martwicy tkanek.
INTERAKCJE
Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli ostatnio przyjmowano inne leki, również
bez recepty.
Roztwór wapnia chlorkowego może oddziaływać z następującymi lekami:

  • diuretykami tiazydowymi, ponieważ może dojść do hiperkalcemii spowodowanej zmniejszeniem wydalania wapnia przez nerki;
  • glikozydami nasierdziowymi (digitalikami), digoksyną i digitoksyną, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i efekty toksyczne są synergiczne;
  • werapamilem (i innymi blokerami kanałów wapniowych), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
  • lekami zawierającymi magnez, ponieważ może zwiększyć ryzyko hiperkalcemii lub hiper magnezemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek; blokerami neuromięśniowymi: sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niepolaryzujących; w niektórych przypadkach zaobserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny. Jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii do wlewów (ryzyko śmiertelnego wytrącenia soli ceftriaksonu-wapnia w krążeniu noworodka, patrz punkt Niepożądane działania). U pacjentów powyżej 28 dnia życia (w tym dorosłych) ceftriaksonu nie należy podawać jednoczesnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Wapniem chlorkowym Galenica Senese 1 g/10 ml Stężonym roztworem do wlewu dożylnego, przez tę samą linię do wlewów (np. przez rozgałęzienie typu Y). W przypadku stosowania tej samej linii do wlewów sekwencyjnych, linię należy przepłukać płynem zgodnym między wlewami.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Wapń chlorkowy nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że konieczność jest absolutna.
W ocenie stosunku ryzyka do korzyści należy wziąć pod uwagę, że wapń chlorkowy jest stosowany
również jako lek ratujący życie w nagłych przypadkach kardiologicznych.
Karmienie piersią
Choć wapń jest naturalnym składnikiem mleka matki, nie wiadomo, czy wapń chlorkowy jest
wydzielany z mlekiem matki. Dlatego wapń chlorkowy nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią,
chyba że konieczność jest absolutna.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników pomocniczych: brak uwag do przekazania.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Wapń chlorkowy Galenica Senese stężony roztwór do wlewu dożylnego jest roztworem hipertonicznym
i należy go rozcieńczyć przed podaniem; roztwór jest zgodny z glukozą 5% i
chlorem sodu 0,9%. Po otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu należy użyć do jednorazowego i nieprzerwanego podania, ewentualny pozostały roztwór należy
usunąć.
Wapń chlorkowy jest podawany po odpowiednim rozcieńczeniu jako powolny wlew dożylny, z wyjątkiem sytuacji nagłych.
Nie należy przekraczać szybkości podania 0,35–0,7 mmol (0,7–1,4 mEq)/min, aby uniknąć
uszkodzenia żył i zapobiec osiągnięciu wysokich stężeń wapnia w sercu, które mogą spowodować omdlenie (patrz punkt 4.4).
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu pozostał w pozycji leżącej przez krótki czas.
Dawka i szybkość podania zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego
pacjenta.
Należy często monitorować stężenia wapnia w osoczu.
U dzieci skuteczność i bezpieczeństwo wapnia chlorkowego nie zostały ustalone.
Ostra hipokalcemia
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby powtórzyć
podanie w odstępach 1–3 dni.
Tetania hipokalcemiczna
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 2,25–8 mmol (4,5–16 mEq) wapnia. Powtarzać
podanie aż do uzyskania odpowiedzi.
Hiperkaliemia
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1,12–7 mmol (2,25–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 1–2 minutach. Podczas podania należy monitorować
ECG.
Zatrucie magnezem
Dorośli: zalecana dawka to 3,5 mmol (7 mEq) wapnia. Powtarzać podanie
tylko wtedy, gdy stan kliniczny się nie poprawia.
Reanimacja serca
Dorośli:
a) podanie dożylne: zalecana dawka wapnia to 0,054–0,109 mmol (0,109–
0,218 mEq) na kg masy ciała lub 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby
powtarzać podanie co 10 minut;
b) podanie wewnątrzkomorowe: zalecana dawka to 1,35–2,7 mmol (2,7–5,4 mEq)
wapnia.
Dzieci: zalecana dawka wapnia to 0,136 mmol (0,272 mEq) na kg masy ciała (wapń chlorkowy ma
lepszą biodostępność wapnia niż wapń glukonianowy). Powolne podanie do żyły centralnej jest preferowane, jednak podanie wewnątrzkostne jest również uznawane za dopuszczalne.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirem kreatyniny poniżej
25 ml/min może być konieczna korekta dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy.
Roztwór wapnia chlorkowego jest niezgodny z:

  • siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
  • lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
  • lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
  • lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia. Stwierdzono niezgodność roztworu wapnia chlorkowego z:
  • aminofiliną: z powodu powstawania osadu;
  • amfoterycyną B: z powodu powstawania osadu;
  • cefamandolem: z powodu obecności węglanu sodu w przygotowaniu cefamandolu;
  • ceftriaksonem sodowym: z powodu powstawania osadu, dlatego podawanie roztworu wapnia nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
  • cefalotyną: z powodu niezgodności fizycznej;
  • cefradyną: z powodu obecności węglanu sodu w przygotowaniu cefradyny;
  • chlorfenaminą: z powodu niezgodności fizycznej;
  • dobutaminą: z powodu powstawania osadu;
  • emulsją tłuszczową: z powodu obecności zawiązków;
  • heparyną sodową;
  • indometacyną: z powodu powstawania osadu;
  • nitrofurantoiną sodową;
  • prometazyną: z powodu powstawania osadu;
  • propofolem: z powodu powstawania osadu;
  • streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
  • tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania
osadów.
Zgłoszono niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty Przeciwwskazania,
Interakcje i Niepożądane działania).
PRZEDAWGOWANIE
W przypadku podania dużych dawek wapnia chlorkowego może wystąpić hiperkalcemia,
szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, poliuria, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne i w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,6 mmol/l; dlatego należy stale monitorować te stężenia.
W przypadku niewielkiego przedawkowania leczenie polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania wapnia
chlorkowego i jakiegokolwiek innego leku zawierającego wapń.
W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

  • nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
  • stosowanie diuretyków nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
  • monitorowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu z natychmiastowym przywróceniem ich do wartości normalnych;
  • monitorowanie funkcji serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
  • w razie potrzeby hemodializa.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernego dawki wapnia chlorkowego Galenica
Senese należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA WAPNIA CHLORKOWEGO GALENICA SENESE, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, wapń chlorkowy Galenica Senese może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane wapnia chlorkowego. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Niektóre z poniższych działań niepożądanych wystąpiły w przypadku niewłaściwego podania leku, np. zbyt szybkiego podania lub podania inną drogą niż dożylne.
Choroby serca i naczyń
Rozszerzenie naczyń, hipotensja, bradykardia, arytmie, omdlenie, zatrzymanie serca, rumień,
nadciśnienie, migotanie komór.
Choroby systemowe i stan w miejscu podania
Wyciek, martwica tkanek, powstawanie ropni, zwapnienie skóry, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna, zapalenie żyły, zaczerwienienie, wysypka, ból, gorączka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnetta (zespół mleko-alkaliczny).
Choroby przewodu pokarmowego
Podrażnienie przewodu pokarmowego, zaparcia, metaliczny smak, wapienny smak, nudności, wymioty.
Choroby nerek i układu moczowego
Poliuria.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony
Ból brzucha, napięciowe odmę płucne.
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia psychiczne.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni
Wytrącanie soli wapnia-ceftriaksonu
Rzadko zgłaszano ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne reakcje niepożądane u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylne. Obecność wytrąconej soli wapnia-ceftriaksonu stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się soli u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłoszono przypadki wytrącania się soli w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 roku życia leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥80 mg/kg/dzień) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 gramów oraz u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przewlekle leżący). Ryzyko powstawania osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. To zdarzenie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Zauważono wytrącanie się soli wapnia-ceftriaksonu w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecana dawka standardowa. U dzieci prospektywne badania wykazały zmienną częstość wytrącania się soli przy podawaniu dożylne; w niektórych badaniach częstość była wyższa niż 30%. Wydaje się, że częstość ta jest niższa przy powolnym podawaniu wlewów (20–30 minut). Ten efekt jest zazwyczaj bezobjawowy, ale w rzadkich przypadkach wytrącanie się soli towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się soli jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Zastosowanie się do instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Nie zamrażać.
Okres ważności po rozcieńczeniu:
Po rozcieńczeniu należy użyć do jednorazowego i nieprzerwanego podania, ewentualny pozostały roztwór należy
usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.
UTRZYMYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI.
SKŁAD
Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera
Substancja czynna: chlorek wapnia 1 g
(mEq/ml Ca 1,360)
(mmol/ml Ca 0,680)
(3,7 g chlorku wapnia = 1 g wapnia = 25 mmol = 50 mEq)
Składniki pomocnicze: woda do wstrzykiwania q.s. do 10 ml
POSTAĆ LEKU I ZAWARTOŚĆ
Stężony roztwór do wlewu dożylnego
Sterylne, apirogenne, klarowne i bezbarwne roztwory.
Fiolki szklane o pojemności 10 ml.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUCENT
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Calcio chloruro Galenica Senese 5 mEq/10 ml, koncentrat do roztworu do wlewania

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Roztwory elektrolitowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Chlorek wapnia jest wskazany:

  • w przypadku hipokalcemii oraz stanów wymagających szybkiego podniesienia stężenia wapnia we krwi (np. niewydolność nerek, hipoparatyreoza, tetania, tetania noworodkowa, niedobór witaminy D, alkaloza);
  • w hiperkaliemii z toksycznością serca;
  • w zatruciu magnezem. Ponadto chlorek wapnia jest wskazany w reanimacji serca, gdy występuje słabe lub niewystarczające skurcze serca po defibrylacji lub leczeniu adrenaliną.

PRZECIWWSKAZANIA
Podawanie chlorku wapnia dożylnie jest przeciwwskazane w przypadku:

  • nadwrażliwości na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych;
  • hiperkalcemii, hiperkalcyurii lub ciężkich chorób nerek;
  • migotania komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko arytmii;
  • kamicy nerkowej, ponieważ może nasilić ten stan;
  • gruźlicy, ponieważ może nasilić charakterystyczną dla tej choroby hiperkalcemię;
  • hiperkoagulacji;
  • u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi (patrz Interakcje);
  • jednoczesnego leczenia ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii wlewnych. Zobacz punkty Interakcje, Działania niepożądane oraz Dawkowanie, sposób i czas podania.

Wstrzykiwalny preparat chlorku wapnia nie powinien być podawany do mięśni ani podskórnie.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Chlorek wapnia należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów:

  • z chorobami nerek;
  • z chorobami serca;
  • którzy otrzymali przetoczenie krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od oczekiwanych. Ponieważ chlorek wapnia działa zakwaszająco, należy zachować ostrożność przy jego podawaniu w stanach takich jak choroby nerek, serce płucne, oddechowa acidoza lub niewydolność oddechowa, w których zakwaszenie może pogorszyć stan kliniczny. Ponadto należy zachować ostrożność w stanach, w których może wystąpić zwiększone ryzyko hipokalcemii, takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. Ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii, należy uważać przy przedłużonym podawaniu chlorku wapnia u pacjentów z chorobami serca.

Podstawowe jest monitorowanie EKG oraz bilansu płynów i elektrolitów.
Należy dokładnie monitorować stężenia wapnia w surowicy podczas leczenia, aby upewnić się, że nie są przekroczone.
Należy również monitorować stężenia wapnia w moczu, aby uniknąć hiperkalcyurii, ponieważ hiperkalcyuria może przejść w hiperkalcemię.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci są ograniczone.
Nie wstrzykiwać stężonego roztworu w formie nieskorygowanej, lecz wyłącznie po odpowiednim rozcieńczeniu. Roztwór powinien być klarowny i wolny od widocznych cząstek.
Podawanie powinno odbywać się powoli i przez dużą żyłę z szybkością nie przekraczającą 0,35–0,7 mmol/min, aby uniknąć ewentualnych uszkodzeń żył oraz zapobiec osiągnięciu wysokich stężeń wapnia w sercu, co może spowodować omdlenie. Jeśli pacjent odczuwa ból, należy przerwać podawanie.
Należy unikać bezpośredniego podawania do tkanek serca.
Podawanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń i obniżenie ciśnienia krwi.
Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany do mięśni ani podskórnie ani do tkanek okołosączkowych, ponieważ może dojść do martwicy tkanek.

INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Roztwór chlorku wapnia może oddziaływać z następującymi lekami:

  • diuretykami tiazydowymi, ponieważ może wystąpić hiperkalcemia spowodowana zmniejszoną wydzielaniem wapnia przez nerki;
  • glikozydami nasercowymi (cyfrykami), digoksyną i digitoksyną, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii, biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i efekty toksyczne są synergiczne;
  • werapamilem (i innymi blokerami kanałów wapniowych), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
  • lekami zawierającymi magnez, ponieważ może wzrosnąć ryzyko hiperkalcemii lub hiper magnezemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
  • blokerami neuromięśniowymi: sole wapnia mogą znosić działanie blokerów nieodparowujących; w niektórych przypadkach obserwowano również nasilenie i przedłużenie działania tubokuraryny.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii wlewnych (istnieje śmiertelne ryzyko wytrącenia soli ceftriaksonu-wapnia w krwiobiegu noworodka, patrz punkt Działania niepożądane).
U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany jednoczesnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Calcio chloruro Galenica Senese 5 mEq/10 ml Koncentrat do roztworu do wlewania, za pomocą tej samej linii wlewnych (np. przez rozgałęzienie Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do kolejnych podań, należy przepłukać ją płynem zgodnym pomiędzy wlewami.

OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Chlorek wapnia nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest absolutnie konieczny.
W ocenie stosunku ryzyko-korzyść należy wziąć pod uwagę, że chlorek wapnia jest stosowany również jako lek ratujący życie w nagłych przypadkach kardiologicznych.
Karmienie piersią
Choć wapń jest naturalnym składnikiem mleka matki, nie wiadomo, czy chlorek wapnia wydostaje się do mleka matki. Dlatego chlorek wapnia nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że jest absolutnie konieczny.

WPŁYW NA SPOSOBNOSĆ DO KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN
Nie dotyczy.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników pomocniczych: brak uwag do przekazania.

DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Calcio chloruro Galenica Senese koncentrat do roztworu do wlewania to roztwór hipertoniczny i musi być rozcieńczony przed podaniem; roztwór jest zgodny z glukozą 5% i chlorkiem sodu 0,9%. Po otwarciu fiolki roztwór należy użyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu należy użyć do jednorazowego i nieprzerwanego podania, ewentualny pozostały roztwór należy usunąć.
Chlorek wapnia jest podawany po odpowiednim rozcieńczeniu jako powolne wlewanie dożylne, z wyjątkiem sytuacji nagłych.
Nie należy przekraczać szybkości podania 0,35–0,7 mmol (0,7–1,4 mEq)/min, aby uniknąć uszkodzenia żył i zapobiec osiągnięciu wysokich stężeń wapnia w sercu, co może spowodować omdlenie (patrz punkt 4.4).
Podawanie należy przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku.
Zaleca się, aby pacjent po podaniu leku przez krótki czas pozostał w pozycji leżącej.
Dawka i szybkość podania zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.
Należy często monitorować stężenia wapnia w osoczu.
U dzieci skuteczność i bezpieczeństwo chlorku wapnia nie zostały ustalone.

Ostra hipokalcemia
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby powtarzać podanie w odstępach 1–3 dni.

Tetania hipokalcemiczna
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 2,25–8 mmol (4,5–16 mEq) wapnia. Powtarzać podanie aż do uzyskania odpowiedzi.

Hiperkaliemia
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1,12–7 mmol (2,25–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 1–2 minutach. Podczas podawania należy monitorować EKG.

Zatrucie magnezem
Dorośli: zalecana dawka to 3,5 mmol (7 mEq) wapnia, podawanych powoli. Powtarzać podanie tylko wtedy, gdy stan kliniczny się nie poprawia.

Reanimacja serca
Dorośli:
a) podanie dożylne: zalecana dawka wapnia to 0,054–0,109 mmol (0,109–0,218 mEq) na kg masy ciała lub 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby powtarzać podanie co 10 minut;
b) podanie wewnątrzkomorowe: zalecana dawka to 1,35–2,7 mmol (2,7–5,4 mEq) wapnia.
Dzieci: zalecana dawka wapnia to 0,136 mmol (0,272 mEq) na kg masy ciała (chlorek wapnia charakteryzuje się lepszą biodostępnością wapnia niż glukonian wapnia). Powolne podanie do żyły centralnej jest preferowane, jednak dopuszczalne jest również podanie wewnątrzkostne.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest poniżej 25 ml/min, może być konieczna modyfikacja dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy.

Roztwór chlorku wapnia jest niezgodny z:

  • siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
  • lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
  • lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;
  • lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.

Stwierdzono niezgodność roztworu chlorku wapnia z:

  • aminofiliną: powstawanie osadu;
  • amfoterycyną B: powstawanie uczucia mrowienia;
  • cefamandolem: ze względu na obecność sodu węglanowego w przygotowaniu cefamandolu;
  • ceftriaksonem sodowym: powstawanie osadu, dlatego podawanie roztworu wapnia nie powinno następować w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
  • cefalotyną: ze względu na fizyczną niezgodność;
  • cefradyną: ze względu na obecność sodu węglanowego w przygotowaniu cefradyny;
  • chlorfenaminą: ze względu na fizyczną niezgodność;
  • dobutaminą: powstawanie uczucia mrowienia;
  • emulsją tłuszczową: obecność flukulatów;
  • heparyną sodową;
  • indometacyną: powstawanie osadu;
  • nitrofurantoiną sodową;
  • prometazyną: powstawanie osadu;
  • propofolem: powstawanie osadu;
  • streptomycyną: wapń może hamować działanie streptomycyny;
  • tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.
Zgłoszono fizyczną niezgodność z ceftriaksonem (patrz punkty Przeciwwskazania, Interakcje i Działania niepożądane).

PRZEDAWKOWANIE
W przypadku podania wysokich dawek chlorku wapnia może dojść do hiperkalcemii, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, poliuria, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach arytmia serca i śpiączka. Mówi się o hiperkalcemii, gdy stężenie wapnia w osoczu przekracza 2,6 mmol/l; należy więc stale monitorować te stężenia.
W przypadku niewielkiego przedawkowania leczenie polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania chlorku wapnia i wszelkich innych leków zawierających wapń.
W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

  • nawodnienie przez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
  • stosowanie diuretyków nie-tiazydowych w celu wspomagania wydalania wapnia;
  • monitorowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu z natychmiastowym przywróceniem wartości do normy;
  • monitorowanie funkcji serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka arytmii serca;
  • w razie potrzeby hemodializa.

W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia nadmiernych dawek Calcio chloruro Galenica Senese należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W RAZIE WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA CALCIO CHLORURO GALENICA SENESE NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, Calcio chloruro Galenica Senese może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane chlorku wapnia. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Niektóre z poniższych działań niepożądanych wystąpiły w przypadku niewłaściwego podania leku, np. zbyt szybkiego podania lub stosowania innej drogi podania niż dożylnej.

Choroby serca i naczyń
Rozszerzenie naczyń, hipotensja, bradykardia, arytmie, omdlenie, zatrzymanie krążenia, rumień, nadciśnienie, migotanie komór.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Wyciek, martwica tkanek, powstawanie ropni, zwapnienia skóry, infekcja w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żył, zapalenie żył, zaczerwienienie, wysypka, ból, gorączka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hiperkalcemia, zespół Burnetta (zespół mleko-alkaliczny).
Choroby przewodu pokarmowego
Podrażnienie przewodu pokarmowego, zaparcia, metaliczny smak, wapienny smak, nudności, wymioty.
Choroby nerek i układu moczowego
Poliuria.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Ból brzucha, napięciowe zapalenie opłucnej.
Choroby układu nerwowego
Zaburzenia psychiczne.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.
Wytrącanie soli wapnia-ceftriaksonu
Rzadko zgłaszano ciężkie, a w niektórych przypadkach śmiertelne reakcje niepożądane u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylnie. Obecność wytrąconej soli wapnia-ceftriaksonu stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłoszono przypadki wytrącania się osadu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥80 mg/kg/doba) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 g, u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przeleżani). Ryzyko powstawania osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Obserwowano wytrącanie się soli wapnia-ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienny odsetek wytrącania się osadu przy podawaniu dożylnym; w niektórych badaniach odsetek ten przekraczał 30%. Wydaje się, że odsetek ten jest niższy przy powolnym podawaniu (20–30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale rzadko wytrącanie się osadu towarzyszą objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się osadu jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu podawania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

TERMIN WAŻNOŚCI I SPOSÓB PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki.
Nie zamrażać.
Okres ważności po rozcieńczeniu:
Po rozcieńczeniu należy użyć do jednorazowego i nieprzerwanego podania, ewentualny pozostały roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.
Trzymać lek z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

SKŁAD
Jedna fiolka 10 ml zawiera
Substancja czynna: chlorek wapnia 0,37 g
(mEq/ml Ca 0,5)
(mmol/ml Ca 1,0)
(3,7 g chlorku wapnia = 1 g wapnia = 25 mmol = 50 mEq)
Składniki pomocnicze: woda do wstrzykiwania q.s. do 10 ml

POSTAĆ LEKU I ZAWARTOŚĆ
Koncentrat do roztworu do wlewania
Sterylne, apirogenne, klarowne i bezbarwne roztwory.
Fiolki szklane o pojemności 10 ml.

WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l
PRODUCENT
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.