Кальция хлорид Галеника Сенезе

Италия
Торговое название Кальция хлорид Галеника Сенезе
Форма выпуска раствор для инъекций/инфузий, концентрат
Действующее вещество / Дозировка
ХЛОРИД КАЛЬЦИЯ
Тип рецепта Ограниченный рецепт — только для применения в стационаре или приравненном к нему учреждении
Код АТХ
B05XA07
Регистрационный номер 029830
Производитель ИНДУСТРИЯ ФАРМАЧЕВТИКА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ ООО

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Кальция хлорид Галеника Сенезе 1 г/10 мл

Концентрат для раствора для инфузии
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролитные растворы
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кальция хлорид показан:

  • при гипокальциемии; при состояниях, требующих быстрого повышения уровня кальция в крови (напр., почечная недостаточность, гипопаратиреоз, тетания, неонатальная тетания, дефицит витамина D, алкалоз);
  • при гиперкалиемии с последующей кардиотоксичностью;
  • при отравлении магнием. Кроме того, кальция хлорид показан при сердечно-лёгочной реанимации в случае слабого или неадекватного сокращения сердца после дефибрилляции или лечения эпинефрином.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Внутривенное введение кальция хлорида противопоказано:

  • при повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
  • при гиперкальциемии, гиперкальциурии или тяжёлых заболеваниях почек;
  • при желудочковой фибрилляции, поскольку кальция хлорид может увеличить риск аритмий;
  • при мочекаменной болезни, поскольку это может усугубить состояние;
  • при саркоидозе, поскольку может усиливаться типичная для этого состояния гиперкальциемия;
  • при гиперкоагуляции;
  • пациентам, получающим сердечные гликозиды (см. раздел «Взаимодействия»);
  • при одновременном лечении цефтриаксоном у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных линий инфузии. См. разделы «Взаимодействия», «Нежелательные эффекты» и «Доза, способ и продолжительность введения».

Раствор для инъекций кальция хлорида не должен вводиться внутримышечно или подкожно.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Кальция хлорид следует применять с большой осторожностью у пациентов:

  • с заболеваниями почек;
  • с заболеваниями сердца;
  • получавших переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых. Поскольку кальция хлорид является кислотообразующим веществом, необходимо соблюдать осторожность при его применении при таких состояниях, как заболевания почек, лёгочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может усугубить клиническую картину. Также следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых может увеличиться риск гиперкальциемии, таких как хроническая почечная недостаточность, обезвоживание или электролитный дисбаланс. Поскольку соли кальция могут увеличить риск аритмий, следует проявлять особую внимательность при длительном введении кальция хлорида пациентам с заболеваниями сердца.

Крайне важно проводить мониторинг электрокардиограммы и водно-электролитного баланса.
Во время терапии необходимо тщательно контролировать уровни кальция в сыворотке крови, чтобы убедиться, что они не превышают норму.
Также следует контролировать концентрацию кальция в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию.
Данные о безопасности и эффективности препарата у детей ограничены.
Не вводить концентрированный раствор в чистом виде, а только после соответствующего разведения. Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
Введение должно осуществляться медленно и через крупную вену со скоростью не более 0,35–0,7 ммоль/мин, чтобы избежать возможного повреждения вен и предотвратить достижение высоких концентраций кальция в сердце, что может вызвать обморок. При появлении боли у пациента введение необходимо прекратить.
Предпочтительно избегать прямого введения в ткани сердца.
Введение кальция хлорида может вызвать вазодилатацию и, как следствие, снижение артериального давления.
Раствор кальция хлорида раздражает ткани и, следовательно, не должен вводиться внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани, поскольку может возникнуть некроз тканей.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Раствор кальция хлорида может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

  • тиазидными диуретиками, поскольку может возникнуть гиперкальциемия из-за уменьшения почечной экскреции кальция;
  • сердечными гликозидами (дигиталис), дигоксином и дигитоксином, поскольку одновременное применение может увеличить риск аритмий, учитывая синергизм инотропного действия и токсических эффектов;
  • верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может ослабить антигипертензивный эффект верапамила;
  • лекарствами, содержащими магний, поскольку может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
  • миорелаксантами: соли кальция могут нейтрализовать действие недеполяризующих миорелаксантов; в некоторых случаях отмечалось усиление и удлинение действия тубокурарина.
    Как и другие растворы, содержащие кальций, одновременное применение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных линий инфузии (риск смертельного выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. раздел «Нежелательные эффекты»). У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Кальция хлорид Галеника Сенезе 1 г/10 мл Концентрат для раствора для инфузии, через одну и ту же линию инфузии (напр., через тройник). При использовании одной и той же линии для последовательного введения препараты должны быть разделены промывкой совместимой жидкостью.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Беременность
Кальция хлорид не должен применяться во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости.
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что кальция хлорид используется также как спасающее жизнь средство при сердечных экстренных состояниях.
Лактация
Хотя кальций является нормальным компонентом грудного молока, неизвестно, выделяется ли кальция хлорид с грудным молоком. Поэтому кальция хлорид не должен применяться во время лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: нет данных для сообщения.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВВЕДЕНИЯ
Кальция хлорид Галеника Сенезе концентрат для раствора для инфузии — это гипертонический раствор, который должен быть разведён перед введением; раствор совместим с 5% раствором глюкозы и 0,9% раствором натрия хлорида. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
После разведения использовать для одной непрерывной инфузии; остаток раствора должен быть уничтожен.
Кальция хлорид вводится после соответствующего разведения медленной внутривенной инфузией, за исключением экстренных случаев.
Не превышать скорость введения 0,35–0,7 ммоль (0,7–1,4 мэкв)/мин, чтобы избежать повреждения вен и предотвратить достижение высоких концентраций кальция в сердце, что может вызвать обморок (см. раздел 4.4).
Введение должно быть прекращено, если у пациента появляется боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.
Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Необходимо часто контролировать концентрацию кальция в плазме.
У детей эффективность и безопасность кальция хлорида не установлены.
Острая гипокальциемия
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторить введение через 1–3 дня.
Гипокальциемическая тетания
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мэкв) кальция. Повторять введение до достижения эффекта.
Гиперкалиемия
Взрослым: рекомендуемая начальная доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мэкв) кальция. При необходимости дозу можно повторить через 1–2 минуты. Во время введения необходимо контролировать ЭКГ.
Отравление магнием
Взрослым: рекомендуемая доза — 3,5 ммоль (7 мэкв) кальция. Повторять введение только в случае отсутствия улучшения клинической картины.
Сердечно-лёгочная реанимация
Взрослым:
a) внутривенное введение: рекомендуемая доза кальция — 0,054–0,109 ммоль (0,109–0,218 мэкв) на кг массы тела или 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторить введение через каждые 10 минут;
b) внутрижелудочковое введение: рекомендуемая доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мэкв) кальция.
Детям: рекомендуемая доза кальция — 0,136 ммоль (0,272 мэкв) на кг массы тела (кальция хлорид имеет лучшую биодоступность кальция по сравнению с глюконатом кальция). Предпочтительно медленное введение в центральную вену, однако допустимо также внутрикостное введение.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 25 мл/мин может потребоваться коррекция дозы в зависимости от уровней кальция в сыворотке.
Раствор кальция хлорида несовместим с:

  • сульфатом магния: образование осадка;
  • лекарствами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция;
  • лекарствами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция;
  • лекарствами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция.
    Несовместимость раствора кальция хлорида отмечалась с:
  • аминофиллином: из-за образования осадка;
  • амфотерицином В: из-за помутнения;
  • цефамандолом: из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
  • цефтриаксоном натрия: из-за образования осадка, поэтому введение раствора кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
  • цефалотином: из-за физической несовместимости;
  • цефрадином: из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
  • хлорфенамином: из-за физической несовместимости;
  • добутамином: из-за помутнения;
  • жировой эмульсией: из-за образования хлопьев;
  • натрия гепарином;
  • индометацином: из-за образования осадка;
  • натрия нитрофурантоином;
  • прометазином: из-за образования осадка;
  • пропофолом: из-за образования осадка;
  • стрептомицином: поскольку кальций может ингибировать активность стрептомицина;
  • тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарствами, что может привести к образованию осадков.
Физическая несовместимость отмечалась с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействия» и «Нежелательные эффекты»).
ПРЕДОЗИРОВКА
При введении высоких доз кальция хлорида может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: чувство жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжёлых случаях — аритмия сердца и кома. Говорят о гиперкальциемии, когда концентрация кальция в плазме превышает 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти показатели.
При незначительной передозировке лечение включает немедленную отмену кальция хлорида и любых других препаратов, содержащих кальций.
При тяжёлой передозировке (концентрация кальция в плазме > 2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

  • гидратация с помощью введения 0,9% раствора натрия хлорида;
  • применение негидротиазидных диуретиков для стимуляции выведения кальция;
  • контроль уровней калия и магния в плазме с немедленной коррекцией до нормальных значений;
  • мониторинг сердечной функции, применение бета-блокаторов для снижения риска кардиальной аритмии;
  • при необходимости — гемодиализ.

При случайном приёме/введении избыточной дозы Кальция хлорид Галеника Сенезе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Кальция хлорид Галеника Сенезе может вызывать нежелательные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены нежелательные эффекты кальция хлорида. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Некоторые из нижеуказанных нежелательных эффектов наблюдались при неправильном введении препарата, например, слишком быстром введении или при использовании пути введения, отличного от внутривенного.

Заболевания сердца и сосудов
Вазодилатация, гипотензия, брадикардия, аритмии, обморок, остановка сердца, приливы, гипертензия, желудочковая фибрилляция.
Системные заболевания и состояния в месте введения
Экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов, кальцинация кожи, инфекция в месте инъекции, тромбоз вен, флебит, покраснение, сыпь, боль, лихорадка.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бёрнитта (молочно-щелочной синдром).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Раздражение желудочно-кишечного тракта, запор, металлический привкус, привкус извести, тошнота, рвота.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Полиурия.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Боль в животе, пневмоторакс.
Заболевания нервной системы
Нарушения психики.
Заболевания костно-мышечной системы и соединительной ткани
Мышечная слабость.
Осадок соли кальция-цефтриаксона
Редко сообщались тяжёлые, а в некоторых случаях — смертельные побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. Осадок соли кальция-цефтриаксона обнаруживался при вскрытии в лёгких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых обусловлен низким объёмом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия»).
Сообщались случаи почечного осаждения, преимущественно у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (напр., ≥80 мг/кг/сут) или суммарные дозы более 10 г, а также имевших другие факторы риска (напр., ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это состояние может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызвать почечную недостаточность и анурию и обратимо после прекращения введения.
Отмечалось осаждение соли кальция-цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, получавших дозы выше стандартной рекомендованной. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. По-видимому, частота ниже при медленном введении инфузии (20–30 минут). Обычно этот эффект бессимптомен, но в редких случаях осаждения сопровождались клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение, как правило, обратимо после прекращения введения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о нежелательных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарства.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, хранящемуся в неповреждённой упаковке и в соответствующих условиях.
ВНИМАНИЕ: не использовать лекарство после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не использовать лекарство, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Не замораживать.
Период годности после разведения:
После разведения использовать для одной непрерывной инфузии; остаток должен быть уничтожен.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЕТЕЙ.
СОСТАВ
Одна ампула объёмом 10 мл содержит
Активное вещество: кальция хлорид 1 г
(мэкв/мл Са 1,360)
(ммоль/мл Са 0,680)
(3,7 г кальция хлорида = 1 г кальция = 25 ммоль = 50 мэкв)
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 10 мл
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Концентрат для раствора для инфузии
Стерильный, апирогенный, прозрачный, бесцветный раствор.
Ампулы из стекла объёмом 10 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Кальция хлорид Галеника Сенезе 5 мэкв/10 мл концентрат для раствора для инфузии

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Электролитные растворы
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Кальция хлорид показан:

  • при гипокальциемии; при состояниях, требующих быстрого повышения уровня кальция в крови (напр., при почечной недостаточности, гипопаратиреозе, тетании, неонатальной тетании, дефиците витамина D, алкалозе);
  • при гиперкалиемии с последующей кардиотоксичностью;
  • при отравлении магнием. Кроме того, кальция хлорид показан при сердечно-лёгочной реанимации в случае слабого или неадекватного сокращения сердца после дефибрилляции или при лечении эпинефрином.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Внутривенное введение кальция хлорида противопоказано при:

  • повышенной чувствительности к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
  • гиперкальциемии, гиперкальциурии или тяжёлых заболеваниях почек;
  • желудочковой фибрилляции, поскольку кальция хлорид может увеличить риск аритмий;
  • мочекаменной болезни, поскольку препарат может усугубить это состояние;
  • саркоидозе, поскольку может усиливаться типичная для этого состояния гиперкальциемия;
  • гиперкоагуляции;
  • у пациентов, получающих терапию сердечными гликозидами (см. раздел «Взаимодействия»);
  • одновременное лечение с цефтриаксоном у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. разделы «Взаимодействия», «Нежелательные эффекты» и «Доза, способ и время введения».

Раствор для инъекций кальция хлорида нельзя вводить внутримышечно или подкожно.
ОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Кальция хлорид следует применять с большой осторожностью у пациентов:

  • с заболеваниями почек;
  • с заболеваниями сердца;
  • получавших переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых. Поскольку кальция хлорид является кислотообразующим веществом, необходимо соблюдать осторожность при его введении при таких состояниях, как заболевания почек, лёгочное сердце, респираторный ацидоз или дыхательная недостаточность, при которых подкисление может усугубить клиническую картину. Кроме того, следует соблюдать осторожность при состояниях, при которых может увеличиться риск гиперкальциемии, таких как хроническая почечная недостаточность, обезвоживание или электролитный дисбаланс. Поскольку соли кальция могут увеличить риск аритмий, следует соблюдать осторожность при длительном введении кальция хлорида у пациентов с заболеваниями сердца.

Крайне важен мониторинг ЭКГ, водно-электролитного баланса.
Необходимо тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время терапии, чтобы убедиться, что он не превышает норму.
Также следует контролировать концентрацию кальция в моче, чтобы избежать гиперкальциурии, поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию.
Данные о безопасности и эффективности препарата у детей ограничены.
Концентрированный раствор нельзя вводить в чистом виде, только после соответствующего разведения. Раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц.
Введение должно проводиться медленно и через крупную вену со скоростью не более 0,35–0,7 ммоль/мин, чтобы избежать возможного повреждения вен и предотвратить достижение высоких концентраций кальция в сердце, что может вызвать синкопе. При появлении боли у пациента введение необходимо прекратить.
Прямое введение в ткани сердца следует избегать.
Введение кальция хлорида может вызвать вазодилатацию с последующим снижением артериального давления.
Раствор кальция хлорида раздражающий и, следовательно, не должен вводиться внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани, поскольку может возникнуть некроз тканей.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Раствор кальция хлорида может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

  • тиазидными диуретиками, поскольку может возникнуть гиперкальциемия из-за уменьшения почечной экскреции кальция;
  • сердечными гликозидами (дигиталисом), дигоксином и дигитоксином, поскольку одновременное применение может увеличить риск аритмий, учитывая синергизм инотропного действия и токсических эффектов;
  • верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), поскольку одновременное применение может уменьшить антигипертензивный эффект верапамила;
  • препаратами, содержащими магний, поскольку может увеличиться риск гиперкальциемии или гипермагниемии, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
  • нейромышечными блокаторами: соли кальция могут устранить действие неполяризующих блокаторов; в некоторых случаях отмечалось усиление и удлинение действия тукурарина.

Как и для других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск смертельного выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. раздел «Нежелательные эффекты»).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Кальция хлорид Галеника Сенезе 5 мэкв/10 мл концентрат для раствора для инфузии, через одну и ту же инфузионную линию (напр., через Y-разветвитель).
При использовании одной и той же линии для последовательного введения препараты необходимо разделять промывкой совместимой жидкостью.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любое лекарство.
Беременность
Кальция хлорид не следует применять во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что кальция хлорид используется также как спасающее жизнь средство при сердечных экстренных состояниях.
Лактация
Хотя кальций является нормальным компонентом грудного молока, неизвестно, выделяется ли кальция хлорид с грудным молоком. Поэтому кальция хлорид не следует применять во время лактации, если только это не абсолютно необходимо.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не применимо.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: не требует дополнительных указаний.
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ
Кальция хлорид Галеника Сенезе концентрат для раствора для инфузии — гипертонический раствор и должен разводиться перед введением; раствор совместим с 5% раствором глюкозы и 0,9% раствором натрия хлорида. После вскрытия ампулы раствор следует использовать немедленно.
После разведения использовать для одной непрерывной инфузии, остаток раствора подлежит утилизации.
Кальция хлорид вводится после соответствующего разведения медленной внутривенной инфузией, за исключением экстренных случаев.
Не превышать скорость введения 0,35–0,7 ммоль (0,7–1,4 мэкв)/мин, чтобы избежать повреждения вен и предотвратить достижение высоких концентраций кальция в сердце, что может вызвать синкопе (см. раздел 4.4).
Введение следует прекратить, если у пациента появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на экстравазацию препарата.
Рекомендуется, чтобы пациент оставался в горизонтальном положении некоторое время после введения.
Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.
Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме.
У детей эффективность и безопасность кальция хлорида не установлены.
Острая гипокальциемия
Взрослые: рекомендуемая начальная доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторить введение с интервалом 1–3 дня.
Гипокальциемическая тетания
Взрослые: рекомендуемая начальная доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мэкв) кальция. Повторять введение до достижения эффекта.
Гиперкалиемия
Взрослые: рекомендуемая начальная доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мэкв) кальция. При необходимости дозу можно повторить через 1–2 минуты. Во время введения необходимо контролировать ЭКГ.
Отравление магнием
Взрослые: рекомендуемая доза — 3,5 ммоль (7 мэкв) кальция, вводимых медленно. Повторять введение только при отсутствии улучшения клинической картины.
Сердечно-лёгочная реанимация
Взрослые:
a) внутривенное введение: рекомендуемая доза кальция — 0,054–0,109 ммоль (0,109–0,218 мэкв) на кг массы тела или 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторить введение с интервалом 10 минут;
b) внутрижелудочковое введение: рекомендуемая доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мэкв) кальция.
Дети: рекомендуемая доза кальция — 0,136 ммоль (0,272 мэкв) на кг массы тела (кальция хлорид имеет лучшую биодоступность кальция по сравнению с глюконатом кальция). Предпочтительно медленное введение в центральную вену, однако допустимо также внутрикостное введение.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина ниже 25 мл/мин могут потребоваться корректировки дозы в зависимости от уровня кальция в сыворотке.
Раствор кальция хлорида несовместим с:

  • сульфатом магния: образование осадка;
  • препаратами, содержащими фосфат: образование осадка фосфата кальция;
  • препаратами, содержащими карбонат: образование осадка карбоната кальция;
  • препаратами, содержащими тартрат: образование осадка тартрата кальция.
    Отмечены несовместимости раствора кальция хлорида с:
  • аминофиллином: из-за образования осадка;
  • амфотерицином B: из-за появления помутнения;
  • цефамандолом: из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
  • натрия цефтриаксоном: из-за образования осадка, поэтому введение раствора кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона;
  • цефалотином: из-за физической несовместимости;
  • цефрадином: из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
  • хлорфенамином: из-за физической несовместимости;
  • добутамином: из-за появления помутнения;
  • жировой эмульсией: из-за образования хлопьев;
  • натрия гепарином;
  • индометацином: из-за образования осадка;
  • натрия нитрофурантоином;
  • прометазином: из-за образования осадка;
  • пропофолом: из-за образования осадка;
  • стрептомицином: поскольку кальций может ингибировать активность стрептомицина;
  • тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков.
Физическая несовместимость отмечена с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействия» и «Нежелательные эффекты»).
ПРЕДОЗИРОВКА
При введении высоких доз кальция хлорида может развиться гиперкальциемия, особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: ощущение жажды, тошнота, рвота, запор, полиурия, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики и, в тяжёлых случаях, аритмия сердца и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в плазме выше 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянно контролировать эти показатели.
При незначительной передозировке лечение включает немедленную отмену кальция хлорида и любых других препаратов, содержащих кальций.
При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме > 2,9 ммоль/л) необходимо принять следующие меры:

  • гидратация с помощью 0,9% раствора натрия хлорида;
  • применение негидротиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
  • мониторинг уровня калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
  • мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска сердечной аритмии;
  • при необходимости — гемодиализ.

При случайном приёме/введении избыточной дозы Кальция хлорид Галеника Сенезе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ВОЗНИКЛИ СОМНЕНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ, ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Кальция хлорид Галеника Сенезе может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены нежелательные эффекты кальция хлорида. Недостаточно данных для определения частоты отдельных эффектов.
Некоторые из перечисленных ниже нежелательных эффектов возникали при неправильном введении препарата, например, слишком быстром введении или при использовании пути введения, отличного от внутривенного.
Заболевания сердца и сосудов
Вазодилатация, гипотензия, брадикардия, аритмии, синкопе, остановка сердца, приливы, гипертензия, желудочковая фибрилляция.
Системные заболевания и состояния в месте введения
Экстравазация, некроз тканей, образование абсцессов, кальцинация кожи, инфекция в месте инъекции, тромбоз вен, флебит, покраснение, сыпь, боль, лихорадка.
Нарушения обмена веществ и питания
Гиперкальциемия, синдром Бернитта (молочно-щелочной синдром).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Раздражение желудочно-кишечного тракта, запор, металлический привкус, известковый привкус, тошнота, рвота.
Заболевания почек и мочевыводящих путей
Полиурия.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Боль в животе, пневмоторакс.
Заболевания нервной системы
Психические нарушения.
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Мышечная слабость.
Осадок соли кальция-цефтриаксон
Редко сообщались тяжёлые, а в некоторых случаях смертельные, побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно. Осадок соли кальция-цефтриаксон обнаруживался при аутопсии в лёгких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых связан с их низким объёмом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия»).
Сообщались случаи почечного осаждения, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (напр., ≥80 мг/кг/сут) или суммарные дозы более 10 г, а также у пациентов с другими факторами риска (напр., ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это состояние может быть симптоматическим или бессимптомным, может привести к почечной недостаточности и анурии и обратимо после прекращения введения.
Отмечено осаждение соли кальция-цефтриаксон в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной стандартной дозы. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. Эта частота, по-видимому, ниже при медленном введении (20–30 минут). Обычно это бессимптомно, но в редких случаях осаждения сопровождались клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осаждение обычно обратимо после прекращения введения.
Соблюдение инструкций, указанных в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о нежелательных эффектах
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая не указанные в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о нежелательных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
ВНИМАНИЕ: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не использовать препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы.
Не замораживать.
Срок годности после разведения:
После разведения использовать для одной непрерывной инфузии, остаток подлежит утилизации.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые препараты. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВНЕ ДОСТУПА ДЕТЕЙ.
СОСТАВ
Одна ампула объёмом 10 мл содержит
Активное вещество: кальция хлорид 0,37 г
(мэкв/мл Ca 0,5)
(ммоль/мл Ca 1,0)
(3,7 г кальция хлорида = 1 г кальция = 25 ммоль = 50 мэкв)
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 10 мл
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Концентрат для раствора для инфузии
Стерильный, апирогенный, прозрачный, бесцветный раствор.
Ампулы из стекла объёмом 10 мл.
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.