Cloruro de calcio Galenica Senese

Italia
Nombre comercial Cloruro de calcio Galenica Senese
Forma farmacéutica solución para inyección/infusión, concentrado
Principio activo / Dosificación
CLORURO DE CALCIO
Tipo de receta Receta limitada – uso exclusivo en entorno hospitalario o asimilable
Código ATC
B05XA07
Número de registro 029830
Fabricante INDUSTRIA FARMACÉUTICA GALENICA DE SIENA S.L.

Contenido

FOLLETO INFORMATIVO

Cloruro de calcio Galenica Senese 1 g/10 ml

Concentrado para solución para perfusión
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones electrolíticas
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El cloruro de calcio está indicado:

  • en las hipocalcemias; en las condiciones que requieran un aumento rápido de los niveles sanguíneos de calcio (p. ej., insuficiencia renal, hipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatal, deficiencia de vitamina D, alcalosis);
  • en la hiperaldosteronemia con toxicidad cardíaca consiguiente;
  • en la intoxicación por magnesio. Además, el cloruro de calcio está indicado en la reanimación cardíaca, en caso de escasa o inadecuada contracción del corazón tras una desfibrilación o un tratamiento con epinefrina.

CONTRAINDICACIONES
La administración intravenosa de cloruro de calcio está contraindicada en caso de:

  • hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
  • hipercalcemia, hipercalciuria o enfermedades renales graves;
  • fibrilación ventricular, ya que el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias;
  • cálculos renales, ya que podrían exacerbar esta condición;
  • sarcoidosis, ya que podrían potenciar la hipercalcemia típica de esta condición;
  • hipercoagulabilidad;
  • pacientes en tratamiento con glicósidos cardiotónicos (ver Interacciones);
  • tratamiento concomitante con ceftriaxona en neonatos (≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Véanse los apartados Interacciones, Efectos adversos y Dosificación, vía y tiempo de administración.

La preparación inyectable de cloruro de calcio no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
PRECAUCIONES DE USO
El cloruro de calcio debe utilizarse con mucha precaución en pacientes:

  • con enfermedades renales;
  • con enfermedades cardíacas;
  • que hayan recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden ser distintas de las previstas. Dado que el cloruro de calcio es un acidificante, es necesario actuar con precaución si se administra en condiciones como enfermedades renales, cardiopatía pulmonar, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico. Además, debe tenerse precaución en las condiciones en las que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia, como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico. Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias, debe tenerse cuidado al prolongar la administración de cloruro de calcio en pacientes con enfermedades cardíacas.

Es fundamental el control del electrocardiograma y del equilibrio hídrico y electrolítico.
Debe monitorizarse cuidadosamente los niveles séricos de calcio durante el tratamiento para asegurarse de que no se superen.
También debe monitorizarse la concentración de calcio en la orina para evitar la hipercalciuria, ya que esta última podría convertirse en hipercalcemia.
Los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños son escasos.
No inyectar la solución concentrada tal cual, sino únicamente tras una adecuada dilución. La solución debe estar límpida y libre de partículas visibles.
La administración debe realizarse lentamente y a través de una vena de gran calibre, a una velocidad no superior a 0,35-0,7 mmol/min, para evitar posibles daños venosos y prevenir el alcance de altas concentraciones de calcio en el corazón que podrían causar una síncope. Si el paciente presenta dolor, debe interrumpirse la administración.
Es preferible evitar la administración directa en los tejidos cardíacos.
La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con la consiguiente disminución de la presión sanguínea.
La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea o en tejido perivascular, ya que podría producirse necrosis de los tejidos.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La solución de cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

  • diuréticos tiazídicos, ya que podría producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio;
  • glicósidos cardiotónicos (digitalicos), digoxina y digitoxina, ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias, dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos;
  • verapamilo (y otros bloqueantes de los canales de calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
  • medicamentos que contienen magnesio, ya que podría aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con alteraciones renales;
  • bloqueantes neuromusculares: las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no despolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina.
    Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en neonatos (≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del neonato, véase el apartado Efectos adversos). En pacientes mayores de 28 días (incluidos los adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Cloruro de calcio Galenica Senese 1 g/10 ml Concentrado para solución para perfusión, a través de la misma línea de perfusión (p. ej., mediante conector en Y). En caso de utilizar la misma línea para administraciones secuenciales, debe lavarse la línea con un líquido compatible entre las infusiones.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte con el médico o el farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
El cloruro de calcio no debe utilizarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad.
En la evaluación del balance beneficio/riesgo debe considerarse que el cloruro de calcio se utiliza también como medicamento de rescate en emergencias cardíacas.
Lactancia
Aunque el calcio es un componente normal de la leche materna, no se sabe si el cloruro de calcio se excreta en la leche materna. Por tanto, el cloruro de calcio no debe utilizarse durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No aplicable.
Información importante sobre algunos excipientes: nada que destacar.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Cloruro de calcio Galenica Senese concentrado para solución para perfusión es una solución hipertónica y debe diluirse antes de su administración; la solución es compatible con glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%. Una vez abierta la ampolla, la solución debe utilizarse inmediatamente.
Tras la dilución, debe utilizarse para una única administración continua, debiendo eliminarse cualquier residuo.
El cloruro de calcio se administra, tras adecuada dilución, mediante perfusión intravenosa lenta, salvo en situaciones de emergencia.
No debe superarse la velocidad de administración de 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, para evitar daños venosos y prevenir el alcance de altas concentraciones de calcio a nivel cardíaco que podrían causar una síncope (véase el apartado 4.4).
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar una extravasación del medicamento.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
La dosis y la velocidad de administración dependen de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio plasmático.
En niños, la eficacia y seguridad del cloruro de calcio no han sido establecidas.
Hipocalcemia aguda
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 3,5-7 mmol (7-14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 1-3 días.
Tetania hipocalcémica
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) de calcio. Repetir la administración hasta alcanzar la respuesta deseada.
Hiperpotasemia
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) de calcio. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 1-2 minutos. Durante la administración debe monitorizarse el ECG.
Intoxicación por magnesio
Adultos: la dosis recomendada es de 3,5 mmol (7 mEq) de calcio. Repetir la administración únicamente si el cuadro clínico no mejora.
Reanimación cardíaca
Adultos:
a) administración intravenosa: la dosis recomendada de calcio es de 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) por kg de peso corporal o de 3,5-7 mmol (7-14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 10 minutos;
b) administración intraventricular: la dosis recomendada es de 1,35-2,7 mmol (2,7-5,4 mEq) de calcio.
Niños: la dosis recomendada de calcio es de 0,136 mmol (0,272 mEq) por kg de peso corporal (el cloruro de calcio presenta una mejor biodisponibilidad de calcio en comparación con el gluconato de calcio). Se prefiere la administración lenta en una vena central, aunque también se considera aceptable la administración intraósea.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave que presenten una depuración de la creatinina inferior a 25 ml/min, podrían ser necesarios ajustes de la dosis en función de los niveles séricos de calcio.
La solución de cloruro de calcio es incompatible con:

  • sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
  • medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
  • medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
  • medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico.
    Se han detectado incompatibilidades de la solución de cloruro de calcio con:
  • aminofilina: por formación de precipitado;
  • anfotericina B: por aparición de entumecimiento;
  • cefamandol: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
  • ceftriaxona sódica: por formación de precipitado, por lo tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas posteriores a la administración de ceftriaxona;
  • cefalotina: por incompatibilidad física;
  • cefradina: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
  • clorfenamina: por incompatibilidad física;
  • dobutamina: por aparición de entumecimiento;
  • emulsión grasa: por presencia de floculación;
  • heparina sódica;
  • indometacina: por formación de precipitado;
  • nitrofurantoína sódica;
  • prometacina: por formación de precipitado;
  • propofol: por formación de precipitado;
  • estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
  • tetraciclinas: las sales de calcio pueden complejar las tetraciclinas.

Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos y ello puede provocar la formación de precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (véanse los apartados Contraindicaciones, Interacciones y Efectos adversos).
SOBREDOSIS
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con enfermedades renales. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, debe monitorizarse constantemente dichas concentraciones.
En caso de sobredosis leve, el tratamiento consiste en la suspensión inmediata del cloruro de calcio y de cualquier otro medicamento que contenga calcio.
En caso de sobredosis grave (concentraciones plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

  • rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
  • uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
  • monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio con restablecimiento inmediato a valores normales;
  • monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
  • posible recurso a hemodiálisis.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de cloruro de calcio Galenica Senese, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE CLORURO DE CALCIO GALENICA SENESE, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, cloruro de calcio Galenica Senese puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos adversos del cloruro de calcio. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Algunos de los efectos adversos descritos a continuación se han manifestado en caso de administración inadecuada del medicamento, por ejemplo, administración demasiado rápida o vía de administración distinta de la intravenosa.
Enfermedades cardíacas y vasculares
Vasodilatación, hipotensión, bradicardia, arritmias, síncope, paro cardíaco, sofocos, hipertensión, fibrilación ventricular.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos, calcificación cutánea, infección en el sitio de inyección, trombosis venosa, flebitis, enrojecimiento, erupción, dolor, fiebre.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome de leche-álcali).
Enfermedades gastrointestinales
Irritación gastrointestinal, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo, náuseas, vómitos.
Enfermedades renales y urinarias
Poliuria.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dolor abdominal, neumotórax.
Enfermedades del sistema nervioso
Trastornos mentales.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en neonatos pretérmino y a término (de edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. Se ha detectado la presencia de precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en autopsias en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de la ceftriaxona en comparación con los adultos (véanse los apartados Contraindicaciones e Interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., ≥80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía intravenosa; en algunos estudios la incidencia ha sido superior al 30%. Esta incidencia parece menor si se administran las infusiones lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o contiene partículas.
No congelar.
Periodo de validez tras la dilución:
Tras la dilución, debe utilizarse para una única administración continua, debiendo eliminarse cualquier residuo.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Una ampolla de 10 ml contiene
Principio activo: cloruro de calcio 1 g
(mEq/ml Ca 1,360)
(mmol/ml Ca 0,680)
(3,7 g de cloruro de calcio = 1 g de calcio = 25 mmol = 50 mEq)
Excipientes: agua para preparaciones inyectables c.s.p. 10 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para perfusión
Solución estéril, apirógena, transparente e incolora.
Ampollas de vidrio de 10 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUCTOR
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.

FOLLETO INFORMATIVO

Cloruro de calcio Galenica Senese 5 mEq/10 ml concentrado para solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Soluciones electrolíticas
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El cloruro de calcio está indicado:

  • en las hipocalcemias; en las condiciones que requieran un aumento rápido de los niveles sanguíneos de calcio (p. ej., insuficiencia renal, hipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatal, deficiencia de vitamina D, alcalosis);
  • en la hipercaliemia con toxicidad cardíaca asociada;
  • en la intoxicación por magnesio. Además, el cloruro de calcio está indicado en la reanimación cardíaca, cuando exista una contracción cardiaca escasa o inadecuada tras la desfibrilación o un tratamiento con epinefrina.

CONTRAINDICACIONES
La administración intravenosa de cloruro de calcio está contraindicada en caso de:

  • hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
  • hipercalcemia, hipercalciuria o enfermedades renales graves;
  • fibrilación ventricular, ya que el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias;
  • cálculos renales, ya que podrían exacerbar esta condición;
  • sarcoidosis, ya que podrían potenciar la hipercalcemia típica de esta enfermedad;
  • hipercoagulabilidad;
  • pacientes en tratamiento con glicósidos cardiotónicos (ver Interacciones);
  • tratamiento concomitante con ceftriaxona en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas. Véanse los apartados Interacciones, Efectos indeseables y Dosis, vía y tiempo de administración.

La preparación inyectable de cloruro de calcio no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.
PRECAUCIÓN EN EL USO
El cloruro de calcio debe utilizarse con mucha precaución en pacientes:

  • con enfermedades renales;
  • con enfermedades cardíacas;
  • que hayan recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas. Dado que el cloruro de calcio es un acidificante, debe tenerse precaución si se administra en condiciones como enfermedades renales, corazón pulmonar, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación podría agravar el cuadro clínico. Asimismo, debe tenerse precaución en aquellas condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia, como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico. Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias, debe tenerse cuidado al prolongar la administración de cloruro de calcio en pacientes con enfermedades cardíacas.

Es fundamental el control del electrocardiograma y del balance de líquidos y electrolitos.
Debe monitorizarse cuidadosamente los niveles séricos de calcio durante el tratamiento para asegurarse de que no se superen.
También debe monitorizarse la concentración de calcio en la orina para evitar la hipercalciuria, ya que esta última podría derivar en hipercalcemia.
Los datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en niños son escasos.
No inyectar la solución concentrada tal cual, sino únicamente tras una dilución adecuada. La solución debe estar clara y libre de partículas visibles.
La administración debe realizarse lentamente y a través de una vena grande, a una velocidad no superior a 0,35-0,7 mmol/min, para evitar posibles daños venosos y prevenir concentraciones elevadas de calcio en el corazón que podrían causar una síncope. Si el paciente experimenta dolor, debe interrumpirse la administración.
Es preferible evitar la administración directa en los tejidos cardíacos.
La administración de cloruro de calcio puede provocar vasodilatación con la consiguiente disminución de la presión sanguínea.
La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni en tejido perivascular, ya que podría producirse necrosis de los tejidos.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La solución de cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

  • diuréticos tiacídicos, ya que podría producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio;
  • glicósidos cardiotónicos (digitalicos), digoxina y digitoxina, ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias, dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos;
  • verapamilo (y otros bloqueadores de canales de calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
  • medicamentos que contienen magnesio, ya que podrían aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con alteraciones renales;
  • bloqueantes neuromusculares: las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no depolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina.

Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de perfusión separadas (riesgo fatal de precipitación del sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido, véase el apartado Efectos indeseables).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos los adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido el Cloruro de calcio Galenica Senese 5 mEq/10 ml concentrado para solución para perfusión, a través de la misma línea de perfusión (p. ej., mediante un conector en Y).
En caso de utilizar la misma línea para administraciones secuenciales, debe lavarse la línea con un líquido compatible entre las infusiones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
El cloruro de calcio no debe usarse durante el embarazo, salvo en caso de absoluta necesidad.
En la evaluación del balance riesgo/beneficio debe considerarse que el cloruro de calcio también se utiliza como medicamento de salvamento en emergencias cardíacas.
Lactancia
Aunque el calcio es un componente normal de la leche materna, no se sabe si el cloruro de calcio se excreta en la leche materna. Por tanto, el cloruro de calcio no debe usarse durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
No aplicable.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes: nada que destacar.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Cloruro de calcio Galenica Senese concentrado para solución para perfusión es una solución hipertónica y debe diluirse antes de su administración; la solución es compatible con glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%. Una vez abierta la ampolla, la solución debe usarse inmediatamente.
Tras la dilución, debe utilizarse para una única administración ininterrumpida; cualquier residuo debe eliminarse.
El cloruro de calcio se administra, tras una adecuada dilución, mediante perfusión intravenosa lenta, salvo en situaciones de emergencia.
No debe superarse una velocidad de administración de 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, para evitar daños venosos y prevenir concentraciones elevadas de calcio en el corazón que podrían causar una síncope (véase el apartado 4.4).
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve periodo tras la administración.
La dosis y la velocidad de infusión dependen de la edad, el peso y las condiciones clínicas del paciente.
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración plasmática de calcio.
En niños, la eficacia y seguridad del cloruro de calcio no han sido establecidas.
Hipocalcemia aguda
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 3,5-7 mmol (7-14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 1-3 días.
Tetania hipocalcémica
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) de calcio. Repetir la administración hasta alcanzar la respuesta deseada.
Hiperkaliemia
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) de calcio. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 1-2 minutos. Durante la administración debe monitorizarse el ECG.
Intoxicación por magnesio
Adultos: la dosis recomendada es de 3,5 mmol (7 mEq) de calcio, administrados lentamente. Repetir la administración únicamente si no mejora el cuadro clínico.
Reanimación cardíaca
Adultos:
a) administración intravenosa: la dosis recomendada de calcio es de 0,054 – 0,109 mmol (0,109 – 0,218 mEq) por kg de peso corporal o de 3,5 – 7 mmol (7 – 14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 10 minutos;
b) administración intraventricular: la dosis recomendada es de 1,35 – 2,7 mmol (2,7 – 5,4 mEq) de calcio.
Niños: la dosis recomendada de calcio es de 0,136 mmol (0,272 mEq) por kg de peso corporal (el cloruro de calcio presenta una mejor biodisponibilidad de calcio que el gluconato de calcio). Se prefiere la administración lenta en una vena central, aunque también se considera aceptable la administración intraósea.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave con una clearance de creatinina inferior a 25 ml/min, podrían ser necesarios ajustes de dosis en función de los niveles séricos de calcio.
La solución de cloruro de calcio es incompatible con:

  • sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
  • medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato de calcio;
  • medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato de calcio;
  • medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato de calcio. Se han detectado incompatibilidades de la solución de cloruro de calcio con:
  • aminofilina: por formación de precipitado;
  • anfotericina B: por aparición de entumecimiento;
  • cefamandol: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
  • ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
  • cefalotina: por incompatibilidad física;
  • cefradina: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
  • clorfenamina: por incompatibilidad física;
  • dobutamina: por aparición de entumecimiento;
  • emulsión grasa: por presencia de floculación;
  • heparina sódica;
  • indometacina: por formación de precipitado;
  • nitrofurantoína sódica;
  • prometacina: por formación de precipitado;
  • propofol: por formación de precipitado;
  • estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
  • tetraciclinas: las sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos, lo que puede provocar la formación de precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (véanse los apartados Contraindicaciones, Interacciones y Efectos indeseables).
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro de calcio, puede producirse hipercalcemia, especialmente en pacientes con enfermedades renales. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, deben monitorizarse constantemente dichas concentraciones.
En caso de sobredosificación leve, el tratamiento consiste en suspender inmediatamente el cloruro de calcio y cualquier otro medicamento que contenga calcio.
En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben tomarse las siguientes medidas:

  • rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
  • uso de diuréticos no tiacídicos para favorecer la eliminación del calcio;
  • monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio con reposición inmediata a valores normales;
  • monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
  • eventual recurso a hemodiálisis.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Cloruro de calcio Galenica Senese, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE CLORURO DE CALCIO GALENICA SENESE, CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
EFECTOS INDESEABLES
Como todos los medicamentos, Cloruro de calcio Galenica Senese puede provocar efectos indeseables, aunque no todas las personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos indeseables del cloruro de calcio. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Algunos de los efectos indeseables descritos a continuación se han manifestado tras una administración inadecuada del medicamento, por ejemplo, administración demasiado rápida o por una vía distinta de la intravenosa.
Enfermedades del sistema cardiaco y vascular
Vasodilatación, hipotensión, bradicardia, arritmias, síncope, paro cardíaco, sofocos, hipertensión, fibrilación ventricular.
Enfermedades sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos, calcificación cutánea, infección en el sitio de inyección, trombosis venosa, flebitis, enrojecimiento, erupción cutánea, dolor, fiebre.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome leche-álcali).
Enfermedades gastrointestinales
Irritación gastrointestinal, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo, náuseas, vómitos.
Enfermedades renales y urinarias
Poliuria.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dolor abdominal, neumotórax.
Enfermedades del sistema nervioso
Trastornos mentales.
Enfermedades del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han descrito reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en recién nacidos prematuros y a término (menores de 28 días de edad) tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. Se detectó la presencia de precipitado de la sal de calcio-ceftriaxona en los pulmones y riñones en estudios post mortem. El alto riesgo de precipitación en recién nacidos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de la ceftriaxona respecto a los adultos (véanse los apartados Contraindicaciones e Interacciones).
Se han descrito casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., ≥80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración intravenosa; en algunos estudios la incidencia superó el 30%. Esta incidencia parece menor si las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos indeseables
Si experimenta cualquier efecto indeseable, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos indeseables contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No usar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o contiene partículas.
No congelar.
Período de validez tras la dilución:
Tras la dilución, debe utilizarse para una única administración ininterrumpida; cualquier residuo debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
COMPOSICIÓN
Una ampolla de 10 ml contiene
Principio activo: cloruro de calcio g 0,37
(mEq/ml Ca 0,5)
(mmol/ml Ca 1,0)
(3,7 g de cloruro de calcio = 1 g de calcio = 25 mmol = 50 mEq)
Excipientes: agua para preparaciones inyectables c.s.p. 10 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Concentrado para solución para perfusión
Solución estéril, apirógena, transparente e incolora.
Ampollas de vidrio de 10 ml.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
FABRICANTE
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.