Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Кальцію хлорид дигідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. і для чого використовується
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Кальцію хлориду Біоіндустрія Л.І.М.
  3. Як застосовувати Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. і для чого він призначений

Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. містить активну речовину кальцію хлорид, яка є сіллю кальцію.
Кальцій — важливий елемент для кісток і багатьох функцій організму.
Цей лікарський засіб призначений:

• для лікування дефіциту кальцію (гіпокальціємії);
• для лікування певних станів, коли необхідно швидко підвищити рівень кальцію, наприклад, при захворюваннях нирок (недостатність нирок) або паращитоподібної залози (гіпопаратиреоз), при м’язових розладах (тетанія, включаючи неонатальну тетанію), при низькому рівні вітаміну D, при надмірному підвищенні рівня кислотності крові (алкалоз);
• для лікування підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити проблеми з серцем (кардіотоксичність);
• для лікування отруєння магнієм;
• при серцево-легеневій реанімації у випадках тяжких порушень серцевого ритму або коли серце має слабке або недостатнє скорочення навіть після дефібриляції (медична процедура, що використовується для відновлення серцевого ритму) або після застосування адреналіну (лікарський засіб, що використовується при відсутності або слабкій діяльності серця).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кальцію хлориду Біоіндустрія Л.І.М.

Не застосовуйте Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.

• якщо Ви маєте алергію на кальцію хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або сечі підвищений (гіперкальціурія);

• якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками;

• якщо у Вас захворювання серцевого ритму (шлуночкову фібриляцію), оскільки кальцій підвищує ризик порушення серцевого ритму;

• якщо у Вас камені в нирках;

• якщо Ви хворієте на саркоїдоз — захворювання, що характеризується кашлем, кровохарканням та утрудненим диханням;

• якщо у Вас підвищена схильність до утворення згортків у крові (гіперкоагуляція);

• якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування захворювань серця (кардіоактивні глікозиди);

• якщо пацієнт — новонароджений (≤ 28 днів віку), Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. (або інші розчини, що містять кальцій) не повинен застосовуватися одночасно з цефтріаксоном (антибіотиком), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Існує смертельний ризик утворення частинок у кровотоці новонародженого.
  Цей лікарський засіб не повинен вводитися внутрішньом’язово або підшкірно (внутрішньом’язовим або підшкірним шляхом).
  Застереження та заходи обережності
  Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Кальцію хлориду Біоіндустрія Л.І.М.
  Цей лікарський засіб повинен вводитися з особливою обережністю, якщо:

• Ви маєте захворювання нирок (ниркові патології), особливо якщо Ваші нирки погано функціонують (хронічна ниркова недостатність);

• Ви маєте захворювання серця; цей лікарський засіб може підвищувати ризик порушень серцевого ритму (аритмій), особливо при тривалому лікуванні;

• Ви отримували переливання крові;

• Ви маєте захворювання легень, що можуть призводити до збільшення серця (легеневе серце); якщо Ви маєте підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз) або важке утруднення дихання (респіраторну недостатність); у всіх цих випадках застосування кальцію може підвищувати ступінь кислотності крові;

• Ви схильні до підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія), серйозної втрати рідини (дегідратація) або порушення рівня солей у крові (електролітний дисбаланс).

Під час лікування Кальцію хлоридом Біоіндустрія Л.І.М. лікар повинен контролювати:

• активність Вашого серця (електрокардіограма);
• кількість рідини та солей у крові;
• рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) та сечі (гіперкальціурія).

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у нерозбавленому вигляді, а лише після відповідного розведення та вводитися лише через велику вену, а не іншими шляхами (внутрішньом’язово, підшкірно, у серцеві тканини або периваскулярні тканини), оскільки введення іншими шляхами може призвести до некрозу тканин, оскільки розчин кальцію хлориду є подразнюючим. Цей лікарський засіб повинен вводитися лише за умови, що розчин прозорий, безбарвний і не містить частинок. Рекомендується повільне введення (0,35–7,0 ммоль/хв), оскільки надто швидке введення може спричинити проблеми з серцем та втрату свідомості (синкопе). Повідомте лікаря, якщо під час введення цього лікарського засобу у Вас виникнуть біль або почервоніння в місці ін’єкції (див. розділ «Як застосовувати Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.»).
Під час введення цього лікарського засобу може виникнути зниження артеріального тиску.
Діти
Дані щодо безпеки та ефективності Кальцію хлориду Біоіндустрія Л.І.М. у дітей обмежені, тому його застосування у дітей не рекомендовано, за винятком випадків абсолютної необхідності, таких як кардіореанімація.
Інші лікарські засоби та Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, що застосовуються для виведення рідини (тіазидні діуретики), оскільки може виникнути надмірне підвищення рівня кальцію у крові (гіперкальціємія) через знижене виведення кальцію нирками;
• лікарські засоби для лікування захворювань серця (кардіоактивні глікозиди, дигоксин і дигітоксин, див. розділ «Не застосовуйте Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.»), оскільки ризик порушень серцевого ритму (аритмій) зростає при одночасному застосуванні цих засобів з Кальцію хлоридом Біоіндустрія Л.І.М.;
• лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску (верапаміл та інші блокатори кальцієвих каналів), оскільки Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. може послаблювати їх гіпотензивну дію;
• лікарські засоби, що містять магній, оскільки може виникнути підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія) та магнію (гіпермагнеземія) у крові, особливо якщо Ви маєте захворювання нирок (ниркові порушення);
• лікарські засоби, що застосовуються для зменшення скорочень м’язів (недеполяризуючі м’язові релаксанти), оскільки Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. може підвищувати або знижувати їх ефективність;
• цефтріаксон (антибіотик) через ризик утворення частинок.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, за винятком випадків абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.

3. Як застосовувати Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.

Лікар або медсестра повинні ввести Вам цей лікарський засіб відразу після відкриття ампули
і після відповідного розведення в сумісному розчині (5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду)
шляхом одного неперервного введення. Будь-який залишок лікарського засобу після застосування підлягає утилізації.
Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. буде підготовлено лікарем або медсестрою і не повинен бути змішаний
чи застосовуватися одночасно з ін’єкціями, що містять цефтріаксон.
Дозу та швидкість інфузії визначить лікар залежно від Вашого віку, ваги та стану здоров’я.
Рекомендовану дозу наведено в інформації, призначеній виключно для лікарів або медичних працівників,
яка міститься в кінці цієї інструкції.
Рекомендується повільне введення (не швидше 0,35–7,0 ммоль/хв, див. розділ «Обережність та застереження»),
окрім випадків надзвичайних ситуацій.
Якщо під час введення Ви відчуваєте біль або почервоніння в місці ін’єкції, необхідно припинити лікування,
оскільки може відбуватися витік розчину з вени (екстравазація) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Після введення цього лікарського засобу залишайтеся в лежачому положенні.

Якщо Ви застосували більше Кальцію хлориду Біоіндустрія Л.І.М., ніж потрібно
Цей лікарський засіб буде введено Вам лікарем або кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно,
що Вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо Ви вважаєте, що Вам було введено надмірну дозу
Кальцію хлориду Біоіндустрія Л.І.М., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі передозування може виникнути підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія, коли рівень кальцію
перевищує 2,6 ммоль/л), особливо якщо у Вас є захворювання нирок. Симптоми включають:

• відчуття спраги;
• нудоту, блювоту, запори;
• підвищену потребу в сечовипусканні (поліурія);
• біль у животі;
• слабкість м’язів;
• розлади свідомості;
• порушення серцевого ритму (аритмія) та кому в найтяжчих випадках.
  Тому під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові
  (див. розділ «Обережність та застереження»).

При легкому передозуванні необхідно негайно припинити лікування цим лікарським засобом
та іншими препаратами, що містять кальцій. У випадках важкого передозування (коли рівень кальцію
перевищує 2,9 ммоль/л) лікар застосує найбільш доцільні заходи.

Якщо Ви забули застосувати Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.
Оскільки цей лікарський засіб буде застосовуватися під ретельним медичним контролем,
малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо Ви вважаєте, що дозу було пропущено,
повідомте про це лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти, особливо при неправильному застосуванні (наприклад, введення не внутрішньовенно) або надто швидкому введенні (див. розділ «Протипоказання та заходи обережності»):
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розширення вен і артерій (вазодилатація),
• зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія) або порушення серцевого ритму (аритмії, шлуночкова фібриляція);
• запаморочення, пов’язане з втратою свідомості (синкопе);
• припинення серцевої діяльності (серцевий арест);
• раптове відчуття жару (приливи);
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
• ушкодження вени, в яку вводять препарат (екстравазація);
• підвищення температури тіла, почервоніння, подразнення шкіри (википіння), біль і інфекція в місці інфузії, утворення відкладень кальцію в тканинах (шкірна кальцифікація), запалення через накопичення гною (абсцеси), утворення згірків крові у венах (венозна тромбоз), запалення вен (венозна флебіт), навіть у ділянках поблизу місця інфузії, витік розчину за межі вени (екстравазація), пошкодження та загибель тканин (некроз тканин);
• підвищення рівня кальцію в крові та/або зниження кислотності крові (гіперкальціємія, синдром Бернетта);
• подразнення шлунка та кишечника, нудота, блювота, запор, зміна смаку (металевий або вапняний присмак);
• біль у животі, накопичення повітря в животі (пневмоторакс);
• підвищена потреба в сечовипусканні (поліурія);
• порушення психіки;
• слабкість м’язів;
• ниркові проблеми, спричинені відкладеннями кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у його оригінальній упаковці, захищений від світла. Особливих вимог до температури зберігання не існує. Не заморожувати.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо розчин не є прозорим, безбарвним або містить частинки.
Кожна ампула призначена для одного разу та неперервного застосування; залишки лікарського засобу слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М.
Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. 1 г/10 мл

• Діючою речовиною є кальцію хлорид дигідрат. Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 1 г кальцію хлориду дигідрату, що відповідає 1,360 мЕкв/мл Са та 0,680 ммоль/мл Са.
• Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Кальцію хлориду Біоіндустрія Л.І.М. та вміст упаковки
Кальцію хлорид Біоіндустрія Л.І.М. 1 г/10 мл концентрат для розчину для інфузії. Стерильний і
апірогенний, прозорий безбарвний розчин.
Упаковка, що містить 10 ампул по 10 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дозування
Гострий гіпокальціємічний стан
Дорослі: рекомендована початкова доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За необхідності повторити
введення з інтервалами 1–3 дні.
Гіпокальціємічна тетанія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мЕкв) кальцію. Повторювати
введення до досягнення клінічної відповіді.
Гіперкаліємія
Дорослі: рекомендована початкова доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мЕкв) кальцію. За необхідності
дозу можна повторити через 1–2 хвилини. Під час введення необхідно проводити моніторинг ЕКГ.
Інтоксикація магнієм
Дорослі: рекомендована доза — 3,5 ммоль (7 мЕкв) кальцію, вводити повільно. Повторювати
введення тільки у разі відсутності поліпшення клінічного стану.
Серцево-легенева реанімація
Дорослі:
a) внутрішньовенне введення: рекомендована доза кальцію — 0,054–0,109 ммоль (0,109–
0,218 мЕкв) на кг маси тіла або 3,5–7 ммоль (7–14 мЕкв) кальцію. За необхідності повторити
введення з інтервалами 10 хвилин;
b) внутрішньошлуночкове введення: рекомендована доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мЕкв) кальцію.
Діти: рекомендована доза кальцію — 0,136 ммоль (0,272 мЕкв) на кг маси тіла (хлорид кальцію має
кращу біодоступність кальцію порівняно з глюконатом кальцію). Віддається перевага повільному
введенню через центральну вену, проте внутрішньокісткове введення також вважається прийнятним.
У дітей ефективність та безпека кальцію хлориду не встановлені.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну нижче 25 мл/хв, може знадобитися коригування дози в залежності від рівнів кальцію в сироватці крові.
Передозування
У разі легкого передозування необхідно негайно припинити лікування кальцію хлоридом та будь-якими іншими лікарськими засобами, що містять кальцій.
У разі тяжкого передозування (концентрація в плазмі > 2,9 ммоль/л) слід вжити наступних заходів:

• гідратація шляхом введення 0,9% розчину натрію хлориду;
• застосування не-тіазидних діуретиків для сприяння виведенню кальцію;
• моніторинг рівнів калію та магнію в плазмі з негайним відновленням їх до нормальних значень;
• моніторинг серцевої функції, застосування бета-блокаторів для зменшення ризику серцевої аритмії;
• за необхідності — гемодіаліз.

Несумісність
Розчин кальцію хлориду несумісний з:

• магнію сульфатом: утворення осаду;
• лікарськими засобами, що містять фосфат: утворення осаду кальцію фосфату;
• лікарськими засобами, що містять карбонат: утворення осаду кальцію карбонату;
• лікарськими засобами, що містять тартрат: утворення осаду кальцію тартрату. Виявлені несумісності розчину кальцію хлориду з:
• амінофіліном: утворення осаду;
• амфотерицином В: розвиток оніміння;
• цефамандолом: наявність натрію карбонату у складі цефамандолу;
• натрію цефтріаксоном: утворення осаду, тому введення розчину кальцію не повинно проводитися протягом 48 годин після введення цефтріаксону;
• цефалотином: фізична несумісність;
• цефрадином: наявність натрію карбонату у складі цефрадину;
• хлорфенаміном: фізична несумісність;
• добутаміном: розвиток оніміння;
• жировою емульсією: наявність флокуляту;
• натрію гепарином;
• індометацином: утворення осаду;
• натрію нітрофурантоїном;
• прометазином: утворення осаду;
• пропофолом: утворення осаду;
• стрептоміцином: кальцій може інгібувати активність стрептоміцину;
• тетрациклінами: солі кальцію можуть утворювати комплекси з тетрациклінами.

Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма лікарськими засобами, що може призводити до утворення осадів. Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладишу.