Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. 1 г/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Кальция хлорид ди-гидрат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
1. Что такое КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением КАЛЬЦИЯ ХЛОРИДА Биоиндустрия Л.И.М.
3. Как применять КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД Биоиндустрия Л.И.М.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит действующее вещество — кальция хлорид, которое является солью кальция.
Кальций играет важную роль в формировании костей и осуществлении многих функций организма.
Этот лекарственный препарат показан:

для лечения дефицита кальция (гипокальциемии);
для лечения некоторых состояний, при которых необходимо быстро повысить уровень кальция, например, при заболеваниях почек (почечная недостаточность) или паращитовидной железы (гипопаратиреоз), при мышечных расстройствах (тетания, включая неонатальную тетанию), при низком уровне витамина D, при избыточной щелочности крови (алкалоз);
для лечения повышенного уровня калия в крови (гиперкалиемия), состояния, которое может вызвать нарушения в работе сердца (кардиотоксичность);
для лечения магниевой интоксикации;
при сердечно-лёгочной реанимации, применяемой при тяжёлых нарушениях сердечного ритма, а также в случаях слабого или недостаточного сердечного сокращения после дефибрилляции (медицинской процедуры, используемой для восстановления нормального сердечного ритма) или после применения адреналина (препарата, используемого при отсутствии или слабой активности сердца).

2. Что следует знать перед применением Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Не используйте Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

если у вас аллергия на кальция хлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче повышены (гиперкальциурия);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас нарушение сердечного ритма (желудочковая фибрилляция), поскольку кальций увеличивает риск нарушения сердечного ритма;
если у вас мочекаменная болезнь;
если у вас саркоидоз — заболевание, характеризующееся кашлем, кровохарканьем и затруднением дыхания;
если у вас повышенная склонность крови к образованию тромбов (гиперкоагуляция);
если вы принимаете лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды);
если пациент — новорождённый (≤ 28 дней жизни), Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. (или другие растворы, содержащие кальций) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных линий инфузии. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорождённого.

Это лекарственное средство не должно вводиться внутримышечно или подкожно (внутримышечным или подкожным путём).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью, если:

у вас заболевания почек (почечная патология), особенно при снижении функции почек (хроническая почечная недостаточность);
у вас заболевания сердца; это лекарственное средство может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий), особенно при длительном лечении;
вам проводилась переливание крови;
у вас заболевания лёгких, которые могут вызвать увеличение сердца (лёгочное сердце); если у вас повышено содержание кислот в крови (респираторный ацидоз) или тяжёлая дыхательная недостаточность; во всех этих случаях применение кальция может усилить степень закисления крови;
у вас имеется предрасположенность к повышенному уровню кальция в крови (гиперкальциемия), тяжёлому обезвоживанию или нарушению уровня электролитов в крови (электролитный дисбаланс).

Во время лечения Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. врач должен контролировать:

активность вашего сердца (электрокардиограмма);
содержание жидкости и солей в крови;
уровни кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия).

Это лекарственное средство не должно применяться в неразбавленном виде, а только после соответствующего разведения, и только внутривенно в крупную вену, а не другими путями введения (внутримышечно, подкожно, в сердечные или пери-сосудистые ткани), поскольку введение другими путями может вызвать некроз тканей, так как раствор кальция хлорида является раздражающим. Это лекарственное средство должно вводиться только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и не содержит частиц. Рекомендуется медленное введение (0,35–7,0 ммоль/мин), поскольку слишком быстрое введение может вызвать нарушения в работе сердца и обморок (синкопе). Сообщите врачу, если во время введения этого лекарственного средства вы ощущаете боль или покраснение в месте инъекции (см. раздел «Способ применения Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.»).

Во время введения этого лекарственного средства может наблюдаться снижение артериального давления.

Дети

Данные о безопасности и эффективности Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. у детей ограничены, поэтому его применение у детей не рекомендуется, за исключением случаев абсолютной необходимости, таких как сердечно-лёгочная реанимация.

Другие лекарственные средства и Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особое внимание уделите и обратитесь к врачу, если вы принимаете:

лекарственные средства, применяемые для выведения жидкости (тиазидные диуретики), поскольку может наблюдаться чрезмерное повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) из-за уменьшения выведения кальция почками;
лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды, дигоксин и дигитоксин, см. раздел «Не используйте Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.»), поскольку риск нарушений сердечного ритма (аритмий) возрастает при одновременном применении этих препаратов с Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.;
лекарственные средства, применяемые для лечения артериальной гипертензии (верапамил и другие блокаторы кальциевых каналов), поскольку Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. может ослаблять их гипотензивное действие;
лекарственные средства, содержащие магний, поскольку может наблюдаться повышение уровней кальция (гиперкальциемия) и магния (гипермагниемия) в крови, особенно при наличии заболеваний почек;
лекарственные средства, применяемые для уменьшения мышечных сокращений (недеполяризующие нейромышечные блокаторы), поскольку Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. может усиливать или ослаблять их эффективность;
цефтриаксон (антибиотик) из-за риска образования частиц.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности или лактации, за исключением случаев абсолютной необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Неизвестно влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Препарат должен вводиться вам врачом или медсестрой сразу после вскрытия ампулы и соответствующего разведения в совместимом растворе (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида) путём однократной непрерывной инфузии. Остатки препарата после применения подлежат утилизации.
Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. будет приготовлен врачом или медсестрой и не должен смешиваться, а также не должен одновременно вводиться с инъекциями, содержащими цефтриаксон.
Доза и скорость инфузии будут определены врачом с учётом вашего возраста, массы тела и состояния здоровья. Рекомендованная доза приведена в информации, предназначенной исключительно для врачей и медицинских работников, которая находится в конце данной инструкции.
Рекомендуется, как правило, медленное введение (не более 0,35–7,0 ммоль/мин, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), за исключением случаев экстренной помощи.
Если во время введения препарата вы почувствуете боль или покраснение в месте инъекции, необходимо немедленно прекратить лечение, поскольку возможно возникновение экстравазации (выход раствора за пределы вены). (См. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). После введения препарата рекомендуется оставаться в лежачем положении.

Если вы применили больше Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М., чем нужно
Препарат вводится вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.
В случае передозировки может развиться повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия, когда уровень кальция превышает 2,6 ммоль/л), особенно если у вас есть нарушения функции почек. Симптомы включают:

ощущение жажды;
тошноту, рвоту, запоры;
усиленное мочеиспускание (полиурия);
боли в животе;
слабость мышц;
нарушения психики;
нарушения сердечного ритма (аритмия) и кома в тяжёлых случаях.
По этой причине во время лечения данным препаратом врач должен контролировать уровень кальция в крови (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

При лёгкой степени передозировки необходимо немедленно прекратить лечение данным препаратом и другими лекарственными средствами, содержащими кальций. В более тяжёлых случаях передозировки (когда уровень кальция превышает 2,9 ммоль/л) врач примет наиболее подходящие необходимые меры.

Если вы забыли применить Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Поскольку данный препарат вводится под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения данного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут проявляться, особенно при неправильном способе введения (введение не внутривенно) или слишком быстрой инфузии (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

расширение вен и артерий (вазодилатация),
снижение артериального давления (гипотензия);
замедление сердечного ритма (брадикардия) или нарушение сердечного ритма (аритмии, желудочковая фибрилляция);
обморок, сопровождающийся потерей сознания (синкопе);
прекращение деятельности сердца (остановка сердца);
внезапное ощущение жара (приливы);
повышение артериального давления (гипертензия);
повреждение вены, в которую вводится препарат (инфильтрация);
повышение температуры тела, покраснение, раздражение кожи (сыпь), боль и инфекция в месте инфузии, отложение кальция в тканях (кальцификация кожи), воспаление, вызванное скоплением гноя (абсцессы), образование сгустков крови в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозный флебит), в том числе в областях, близких к месту инфузии, выход раствора из вены (экстравазация), повреждение и гибель тканей (некроз тканей);
повышение уровня кальция в крови и/или снижение кислотности крови (гиперкальциемия, синдром Бернетта);
раздражение желудка и кишечника, тошнота, рвота, запор, нарушение вкуса (металлический и известковый привкус);
боль в животе, скопление воздуха в брюшной полости (пневмоперитонеум);
повышенная потребность в мочеиспускании (полиурия);
нарушения психики;
слабость мышц;
проблемы с почками, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, защищённой от света. Особые условия по температуре хранения не требуются. Не замораживать.
Не вводите этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным, бесцветным или содержит частицы.
Каждая ампула предназначена только для однократного и непрерывного применения; остатки лекарственного препарата необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 1 г/10 мл

Действующее вещество — кальция хлорид двухводный. Каждая ампула объемом 10 мл содержит 1 г кальция хлорида двухводного, что соответствует 1,360 мэкв/мл ионов Ca и 0,680 ммоль/мл ионов Ca.
Другой компонент — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Кальция хлорида Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Кальция хлорид Биоиндустрия Л.И.М. 1 г/10 мл, концентрат для раствора для инфузий. Стерильный,
апирогенный, прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка содержит 10 ампул по 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Дозировка

Острая гипокальциемия
Взрослые: рекомендуемая начальная доза — 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторить
введение через интервалы 1–3 дня.

Гипокальциемическая тетания
Взрослые: рекомендуемая начальная доза — 2,25–8 ммоль (4,5–16 мэкв) кальция. Повторять
введение до достижения терапевтического эффекта.

Гиперкалиемия
Взрослые: рекомендуемая начальная доза — 1,12–7 ммоль (2,25–14 мэкв) кальция. При необходимости дозу можно повторить через 1–2 минуты. Во время введения необходимо проводить мониторинг ЭКГ.

Отравление магнием
Взрослые: рекомендуемая доза — 3,5 ммоль (7 мэкв) кальция, вводимых медленно. Повторное введение проводить только при отсутствии улучшения клинической картины.

Кардиореанимация
Взрослые:
a) внутривенное введение: рекомендуемая доза кальция — 0,054–0,109 ммоль (0,109–0,218 мэкв) на кг массы тела или 3,5–7 ммоль (7–14 мэкв) кальция. При необходимости повторять введение с интервалом 10 минут;
b) интравентрикулярное введение: рекомендуемая доза — 1,35–2,7 ммоль (2,7–5,4 мэкв) кальция.
Дети: рекомендуемая доза кальция — 0,136 ммоль (0,272 мэкв) на кг массы тела (хлорид кальция обладает более высокой биодоступностью кальция по сравнению с глюконатом кальция). Предпочтительно медленное введение в центральную вену, однако допустимо также внутрикостное введение.
У детей эффективность и безопасность кальция хлорида не установлены.

Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 25 мл/мин может потребоваться коррекция дозы в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Передозировка
При легкой передозировке необходимо немедленно прекратить лечение кальция хлоридом и любыми другими препаратами, содержащими кальций.
При тяжелой передозировке (концентрация в плазме > 2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

гидратация путем введения раствора натрия хлорида 0,9%;
применение негидрохлортиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
мониторинг уровня калия и магния в плазме с немедленным восстановлением их до нормальных значений;
мониторинг сердечной функции, применение бета-блокаторов для снижения риска сердечных аритмий;
при необходимости — проведение гемодиализа.

Несовместимость
Раствор кальция хлорида несовместим со следующими веществами:

магния сульфат: образование осадка;
препараты, содержащие фосфаты: образование осадка фосфата кальция;
препараты, содержащие карбонаты: образование осадка карбоната кальция;
препараты, содержащие тартраты: образование осадка тартрата кальция.

Отмечены несовместимости раствора кальция хлорида с:

аминофиллином: из-за образования осадка;
амфотерицином В: из-за развития онемения;
цефамандолом: из-за наличия натрия карбоната в составе цефамандола;
цефтриаксоном натрия: из-за образования осадка; поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после применения цефтриаксона;
цефалотином: из-за физической несовместимости;
цефрадином: из-за наличия натрия карбоната в составе цефрадина;
хлорфенирамином: из-за физической несовместимости;
добутамином: из-за развития онемения;
жировой эмульсией: из-за образования хлопьев;
натрия гепарином;
индометацином: из-за образования осадка;
натрия нитрофурантоином;
прометазином: из-за образования осадка;
пропофолом: из-за образования осадка;
стрептомицином: поскольку кальций может подавлять активность стрептомицина;
тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном.
Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату.