Cloruro de calcio Bioindustria L.I.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión

Cloruro de calcio dihidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
3. Cómo usar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo cloruro de calcio, que es una sal de calcio.
El calcio es un elemento muy importante para los huesos y para muchas funciones del organismo.
Este medicamento está indicado:

para el tratamiento de la carencia de calcio (hipocalcemia);
para el tratamiento de ciertas afecciones en las que es necesario aumentar rápidamente los niveles de calcio, como en caso de problemas renales (insuficiencia renal) o de la glándula paratiroides (hipoparatiroidismo), si padece un trastorno muscular (tetania, incluida la tetania neonatal), si los niveles de vitamina D son bajos, o si la acidez de la sangre es demasiado baja (alcalosis);
para tratar el aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), una afección que puede provocar problemas cardíacos (toxicidad cardíaca);
para tratar la intoxicación por magnesio;
en la reanimación cardíaca utilizada en casos de alteraciones graves del ritmo cardíaco, o en aquellos casos en los que el corazón presente una contracción débil o inadecuada incluso tras la desfibrilación (técnica médica empleada para corregir el ritmo y el latido cardíaco) o tras la administración de adrenalina (un medicamento utilizado en caso de ausencia o escasa actividad cardíaca).

2. Qué debe saber antes de usar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

No use CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

si es alérgico al cloruro cálcico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
si tiene graves problemas renales;
si padece un trastorno del ritmo cardíaco (fibrilación ventricular), ya que el calcio aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco;
si padece cálculos renales;
si padece una enfermedad denominada sarcoidosis, caracterizada por tos asociada a hemorragia y dificultad para respirar;
si presenta una mayor tendencia de la sangre a formar coágulos (hipercoagulabilidad);
si está tomando medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (glicósidos cardiotónicos);
si el paciente es un recién nacido (≤ 28 días de edad), CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un

antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe un riesgo fatal de formación de
partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.
Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular ni subcutánea.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Este medicamento debe administrársele con especial precaución si:

padece trastornos renales (enfermedades renales), especialmente si sus riñones tienen una función reducida (insuficiencia renal crónica);
padece trastornos del corazón; este medicamento puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), especialmente durante tratamientos prolongados;
ha recibido una transfusión de sangre;
padece problemas pulmonares que puedan causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale); si padece un aumento de sustancias ácidas en la sangre (acidosis respiratoria) o si padece una grave dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria); en todos estos casos, el uso de calcio puede aumentar el grado de acidez de la sangre;
tiene predisposición al riesgo de niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), pérdidas severas de líquidos (deshidratación) o alteraciones en los niveles de sales en sangre (desequilibrio electrolítico).

Durante el tratamiento con CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M., el médico deberá controlar:

la actividad de su corazón (electrocardiograma);
la cantidad de líquidos y sales en la sangre;
los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria).

Este medicamento no debe administrarse tal cual, sino únicamente tras una adecuada dilución y
mediante una vena de gran calibre, y no por otras vías de administración (intramuscular, subcutánea, en tejidos
cardíacos o en tejidos perivasculares), ya que la administración por otras vías puede causar necrosis de los
tejidos debido a que la solución de cloruro cálcico es irritante. Este medicamento debe administrársele únicamente
si la solución es transparente, incolora y libre de partículas. Se recomienda una administración lenta
(0,35-7,0 mmol/min), ya que administraciones demasiado rápidas pueden causar problemas cardíacos y
desmayos con pérdida de conciencia (síncope). Informe al médico si durante la administración de este
medicamento experimenta dolor o enrojecimiento en la zona de inyección (ver apartado Cómo usar CALCIO
CLORURO Bioindustria L.I.M.).
Durante la administración de este medicamento puede producirse una disminución de la presión arterial.
Niños
Los datos sobre la seguridad y eficacia de CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. en niños son escasos,
por lo que no se recomienda su uso en niños, salvo en casos de absoluta necesidad, como en la reanimación
cardiaca.
Otros medicamentos y CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para favorecer la eliminación de líquidos (diuréticos tiazídicos), ya que puede producirse un aumento excesivo de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), debido a una menor eliminación de calcio a través de los riñones;
medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón (glicósidos cardiotónicos, digoxina y digitoxina, ver el apartado “No use CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.”), ya que el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) es mayor si estos medicamentos se toman simultáneamente con CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.;
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (verapamilo y otros medicamentos bloqueadores de los canales de calcio), ya que CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. puede reducir su efecto antihipertensivo;
medicamentos que contienen magnesio, ya que podría producirse un aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) y de magnesio (hipermagnesemia) en sangre, especialmente si padece problemas renales (trastornos renales);
medicamentos utilizados para reducir las contracciones musculares (bloqueantes neuromusculares no despolarizantes), ya que CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. puede aumentar o disminuir su eficacia;
ceftriaxona (un antibiótico), debido al riesgo de formación de partículas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento no debe administrársele durante el embarazo o la lactancia, salvo en casos de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

El medicamento debe serle administrado por un médico o un enfermero, inmediatamente después de la apertura del vial
y tras haber sido adecuadamente diluido en una solución compatible (glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %),
mediante una única administración continua. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. será preparado por un médico o un enfermero y no se mezclará,
ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona.
La dosis y la velocidad de infusión serán determinadas por el médico en función de su edad, peso y estado de salud.
La dosis recomendada se indica en la información destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios,
que figura al final de este prospecto.
No obstante, se recomienda una administración lenta (no superior a 0,35-7,0 mmol/min, ver el apartado “Advertencias y precauciones”), salvo en situaciones de emergencia.
Si durante la administración nota dolor o enrojecimiento en la zona de inyección, debe interrumpirse el tratamiento,
ya que podría producirse una salida de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación)
(Ver el apartado “Posibles efectos adversos”). Tras la administración de este medicamento, permanezca tumbado.

Si utiliza más CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. del que debe
Este medicamento le será administrado por un médico o personal especializado, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de sobredosis, puede producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia, cuando los niveles de calcio superan 2,6 mmol/l), especialmente si padece trastornos renales. Los síntomas incluyen:

sensación de sed;
náuseas, vómitos, estreñimiento;
aumento de la necesidad de orinar (poliuria);
dolor abdominal;
debilidad muscular;
alteraciones mentales;
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) y coma en los casos más graves.
Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre (Ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

En caso de sobredosis leve, será necesario suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento y con otros medicamentos que contengan calcio. En los casos más graves de sobredosis (cuando los niveles de calcio superan 2,9 mmol/l), el médico adoptará las medidas necesarias más adecuadas.

Si olvida utilizar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Dado que este medicamento le será administrado bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha omitido una dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de administración inadecuada (vía distinta de la vía intravenosa) o de administración demasiado rápida (ver el apartado «Advertencias y precauciones»):
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

dilatación de las venas y arterias (vasodilatación),
disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia) o alteración del ritmo cardíaco (arritmias, fibrilación ventricular);
desmayo asociado a pérdida de conciencia (síncope);
paro de la actividad del corazón (paro cardíaco);
sensación repentina de calor (sofocos);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
lesión de la vena por donde se administra el medicamento (extravasación);
fiebre, enrojecimiento, irritaciones cutáneas (erupción), dolor e infección en el lugar de la infusión, formación de depósitos de calcio en los tejidos (calcificación cutánea), inflamación debida a acumulación de pus (abscesos), formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa), incluso en zonas cercanas al punto de infusión, salida de la solución inyectada fuera de la vena (extravasación), daño y muerte del tejido (necrosis tisular);
aumento de los niveles de calcio en sangre y/o disminución de la acidez de la sangre (hipercalcemia, síndrome de Burnett);
irritación del estómago y del intestino, náuseas, vómitos, estreñimiento, alteración del gusto (sabor metálico y calcáreo);
dolor abdominal, acumulación de aire en el abdomen (neumotórax);
aumento de la necesidad de orinar (poliuria);
trastornos mentales;
debilidad muscular;
problemas renales provocados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar o bien puede reducirse la cantidad de orina producida.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar este medicamento en su envase original, al abrigo de la luz. No se requieren condiciones especiales de temperatura para su conservación. No congele.
No se le debe administrar este medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Cada ampolla está destinada a una única administración ininterrumpida; cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml

El principio activo es cloruro cálcico dihidrato. Cada ampolla de 10 ml contiene 1 g de cloruro cálcico dihidrato, equivalente a 1,360 mEq/ml de Ca y a 0,680 mmol/ml de Ca.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Cloruro cálcico Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml concentrado para solución para perfusión. Solución estéril y apirógena, transparente e incolora.
Envase que contiene 10 ampollas de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Posología
Hipocalcemia aguda
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 3,5-7 mmol (7–14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 1-3 días.
Tetania hipocalcémica
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) de calcio. Repetir la administración hasta alcanzar la respuesta deseada.
Hiperpotasemia
Adultos: la dosis inicial recomendada es de 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq) de calcio. Si es necesario, la dosis puede repetirse tras 1-2 minutos. Durante la administración es necesario monitorizar el ECG.
Intoxicación por magnesio
Adultos: la dosis recomendada es de 3,5 mmol (7 mEq) de calcio, administrados lentamente. Repetir la administración solo si no mejora el cuadro clínico.
Reanimación cardiaca
Adultos:
a) administración intravenosa: la dosis recomendada de calcio es de 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) por kg de peso corporal o de 3,5-7 mmol (7-14 mEq) de calcio. Si es necesario, repetir la administración a intervalos de 10 minutos;
b) administración intraventricular: la dosis recomendada es de 1,35-2,7 mmol (2,7-5,4 mEq) de calcio.
Niños: la dosis recomendada de calcio es de 0,136 mmol (0,272 mEq) por kg de peso corporal (el cloruro cálcico presenta una mejor biodisponibilidad de calcio en comparación con el gluconato cálcico). Se prefiere la administración lenta en una vena central, aunque también se considera aceptable la administración intraósea.
En niños, la eficacia y la seguridad del cloruro cálcico no han sido establecidas.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave con una depuración de creatinina inferior a 25 ml/min, podría ser necesario ajustar la dosis en función de los niveles séricos de calcio.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación leve, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con cloruro cálcico y con cualquier otro medicamento que contenga calcio.
En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y magnesio con restablecimiento inmediato a valores normales;
monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
posible recurso a hemodiálisis.

Incompatibilidades
La solución de cloruro cálcico es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico. Se han detectado incompatibilidades de la solución de cloruro cálcico con:
aminofilina: por formación de precipitado;
anfotericina B: por aparición de turbidez;
cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
cefalotina: por incompatibilidad física;
cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina: por incompatibilidad física;
dobutamina: por aparición de turbidez;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica;
indometacina: por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica;
prometacina: por formación de precipitado;
propofol: por formación de precipitado;
estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas: los sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.