Wapń chlorkowy BIOINDUSTRIA L.I.M.

Ulotrzyn informacyjny: informacje dla użytkownika

CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml roztwór do wstrzykiwań w postaci stężonego roztworu do infuzji

Wapń chlorid dwuwodny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Treść tej ulotki:
  1. Co to jest CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
  3. Jak stosować CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną w postaci chlorku wapnia, który jest solą wapnia.
Wapń jest bardzo ważnym pierwiastkiem dla kości i wielu funkcji organizmu.
Ten lek jest wskazany:

• w leczeniu niedoboru wapnia (hipokalcemia);
• w leczeniu niektórych stanów, w których konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu wapnia, takich jak problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub z gruczołami przytarczyc (hipoparatyreoz), w przypadku chorób mięśni (tetania, w tym tetania noworodków), przy niskim poziomie witaminy D, gdy odczyn krwi jest zbyt wysoki (alkaloza);
• w leczeniu podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkalciemia), stanu, który może powodować problemy serca (toksyczność sercowa);
• w leczeniu zatrucia magnezem;
• w reanimacji sercowo-płucnej stosowanej w przypadku ciężkich zaburzeń rytmu serca lub w sytuacjach, gdy serce słabo się kurczy lub nie kurczy odpowiednio nawet po defibrylacji (technika medyczna stosowana do korygowania rytmu serca) lub po zastosowaniu adrenaliny (lek stosowany w przypadku braku lub słabej aktywności serca).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Nie stosuj CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

• jeśli jest pan/pani uczulony na chlorek wapnia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu jest podwyższony (hiperkalciuria);

• jeśli ma pan/pani poważne problemy nerek;

• jeśli ma pan/pani zaburzenia rytmu serca (migotanie komór), ponieważ wapń zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca;

• jeśli ma pan/pani kamienie nerkowe;

• jeśli cierpi pan/pani na chorobę zwaną gruźlicą gruźlicą, charakteryzowaną przez kaszel towarzyszący krwawieniu i trudności w oddychaniu;

• jeśli ma pan/pani zwiększone skłonność do tworzenia się skrzeplin we krwi (hiperkoagulowalność);

• jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu problemów serca (glikozydy nasercowe);

• jeśli pacjent jest noworodkiem (≤ 28 dni życia), CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. (lub inne roztwory zawierające wapń) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząsteczek w krwiobiegu noworodka.
  Ten lek nie powinien być podawany w sposób dożylny lub podskórny (drogą wewnątrzmięśniową lub podskórną).
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
  Ten lek powinien być podawany z szczególną ostrożnością, jeśli:

• ma pan/pani problemy nerek (choroby nerek), szczególnie jeśli nerkie słabo działają (przewlekła niewydolność nerek);

• ma pan/pani problemy serca; ten lek może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii), szczególnie przy długotrwałym leczeniu;

• otrzymał/a pan/pani przetaczanie krwi;

• ma pan/pani problemy płuc prowadzące do powiększenia serca (serce płucne); jeśli ma pan/pani zwiększoną ilość substancji kwasowych we krwi (kwasica oddechowa) lub jeśli ma pan/pani poważne trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa); we wszystkich tych przypadkach stosowanie wapnia może zwiększyć stopień zakwaszenia krwi;

• ma pan/pani skłonność do podwyższonego poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), poważne utraty płynów (odwodnienie) lub zaburzenia poziomu soli we krwi (dysbalans elektrolitowy).

Podczas leczenia CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. lekarz powinien kontrolować:

• czynność serca (elektrokardiogram);
• ilość płynów i soli we krwi;
• poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria).

Ten lek nie powinien być podawany w stanie niesrożonym, lecz wyłącznie po odpowiednim rozcieńczeniu i drogą dożylną dużą żyłą, a nie innymi drogami podania (wewnątrzmięśniowo, podskórnie, do tkanek serca lub do tkanek okołososudowych), ponieważ podanie inną drogą może prowadzić do martwicy tkanek, ponieważ roztwór chlorku wapnia jest drażniący. Ten lek powinien być podany tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząsteczek. Zaleca się powolne podawanie (0,35–7,0 mmol/min), ponieważ zbyt szybkie podanie może spowodować problemy serca i omdlenia z utratą przytomności (zawał). Powiadom lekarza, jeśli podczas podawania tego leku odczuwasz ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt Jak stosować CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.).
Podczas podawania tego leku może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.
Dzieci
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. u dzieci są ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności, takich jak reanimacja sercowa.
Inne leki i CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś/-aś lub mógłbyś/-byś stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania płynów (diuretyki tiazydowe), ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
• leki stosowane w leczeniu problemów serca (glikozydy nasercowe, digoksyna i digitoksyna, patrz punkt „Nie stosuj CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.”), ponieważ ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii) jest większe, jeśli te leki są stosowane jednocześnie z CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (werapamil i inne blokery kanału wapniowego), ponieważ CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. może osłabić ich działanie przeciwciśnieniowe;
• leki zawierające magnez, ponieważ może dojść do wzrostu poziomu wapnia (hiperkalcemia) i magnezu (hipermagnezemia) we krwi, szczególnie jeśli ma pan/pani problemy nerek (choroby nerek);
• leki stosowane w celu zmniejszenia skurczów mięśni (nierozkurczające blokery neuromięśniowe), ponieważ CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. może zwiększyć lub zmniejszyć ich skuteczność;
• ceftriakson (antybiotyk) z powodu ryzyka powstawania cząsteczek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek nie powinien być podawany w czasie ciąży ani karmienia piersią, z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane efekty tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci lek natychmiast po otwarciu fiolki i odpowiednim rozcieńczeniu w odpowiednim roztworze (5% glukoza, 0,9% chlorek sodu), w sposób ciągły i nieprzerwany. Każdą resztę niewykorzystanego leku należy usunąć.
CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. będzie przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson.
Dawkę oraz szybkość wlewu ustali lekarz, biorąc pod uwagę Twój wiek, wagę i stan zdrowia. Zalecaną dawkę przedstawiono w informacjach przeznaczonych wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego, zamieszczonych na końcu niniejszego ulotnika.
Zaleca się jednak powolne podawanie (nie szybciej niż 0,35–7,0 mmol/min, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), z wyjątkiem sytuacji nagłego zagrożenia życia.
Jeśli podczas podawania leku odczujesz ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzykiwania, należy przerwać leczenie, ponieważ może dojść do wycieku roztworu z żyły (ekstrawazacja) (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Po podaniu tego leku zaleca się pozostanie w pozycji leżącej.
Jeśli zastosujesz więcej CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M., natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przedawkowania może wystąpić podwyższenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia – gdy stężenie wapnia przekracza 2,6 mmol/l), szczególnie jeśli masz zaburzenia funkcji nerek. Objawy obejmują:

• uczucie pragnienia;
• nudności, wymioty, zaparcia;
• częstsze oddawanie moczu (poliuria);
• ból brzucha;
• osłabienie mięśni;
• zaburzenia psychiczne;
• zaburzenia rytmu serca (arytmia) oraz śpiączkę w ciężkich przypadkach.
  Dlatego podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować poziom wapnia we krwi (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku lekkiego przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem oraz innymi lekami zawierającymi wapń. W ciężkich przypadkach przedawkowania (gdy poziom wapnia przekracza 2,9 mmol/l) lekarz podejmie odpowiednie i konieczne działania.
Jeśli zapomnisz zastosować CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
Ponieważ ten lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że pominięcie dawki się zdarzy. Jeśli jednak uważasz, że dawkę pominięto, powiadom o tym lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą pojawić się szczególnie w przypadku nieprawidłowego podania (innej drogi podania niż dożylne) lub zbyt szybkiego wstrzykiwania (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• rozszerzenie żył i tętnic (wazodilatacja),
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia) lub zaburzenia rytmu serca (arytmie, migotanie komór);
• omdlenie związane z utratą przytomności (syncope);
• zatrzymanie czynności serca (arrest kardiak);
• nagłe uczucie gorąca (rumień);
• podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja);
• uszkodzenie żyły, do której podano lek (ekstrawazacja);
• gorączka, zaczerwienienie, podrażnienie skóry (rush), ból i infekcja w miejscu wstrzykiwania, powstawanie złogów wapnia w tkankach (kalkyfikacja skórna), stan zapalny spowodowany nagromadzeniem się ropni (abscesy), powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (tromboza żylna), zapalenie żył (żylak żylny) również w obszarach przylegających do miejsca wstrzykiwania, wyciek roztworu z żyły (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek);
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi i/lub obniżenie kwasowości krwi (hiperkalcemia, zespół Burnetta);
• podrażnienie żołądka i jelit, nudności, wymioty, zaparcia, zaburzenia smaku (metaliczny i wapienny smak);
• ból brzucha, gromadzenie się powietrza w jamie brzusznej (pneumatotsoraks);
• zwiększone pragnienie oddania moczu (poliuria);
• zaburzenia psychiczne;
• osłabienie mięśni;
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kalcio-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem. Nie wymagane są szczególne warunki temperaturowe. Nie mrozić.
Nie należy podawać tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny lub zawiera cząstki.
Każda ampułka przeznaczona jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania — ewentualny pozostały lek należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M.
CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml

• Substancją czynną jest wapń chlorku dwuwodny. Każda fiolka 10 ml zawiera 1 g wapnia chlorku dwuwodnego, co odpowiada 1,360 mEq/ml Ca i 0,680 mmol/ml Ca.
• Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu CALCIO CLORURO Bioindustria L.I.M. i zawartość opakowania
Wapń chlorku Bioindustria L.I.M. 1 g/10 ml, stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji. Roztwór sterylny,
apirogenowy, klarowny i bezbarwny.
Opakowanie zawiera 10 fiol po 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. - Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie

Hipokalcemia ostra
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby powtórzyć podanie w odstępach 1–3 dni.

Tetania spowodowana hipokalcemią
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 2,25–8 mmol (4,5–16 mEq) wapnia. Powtarzać podanie aż do uzyskania odpowiedzi klinicznej.

Hipokaliemia
Dorośli: zalecana dawka początkowa to 1,12–7 mmol (2,25–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 1–2 minutach. Podczas podawania konieczny jest monitoring EKG.

Zatrucie magnezem
Dorośli: zalecana dawka to 3,5 mmol (7 mEq) wapnia, podawanych powoli. Powtarzać podanie tylko wtedy, gdy stan kliniczny nie ulega poprawie.

Odrodzenie serca
Dorośli:
a) podanie dożylne: zalecana dawka wapnia to 0,054–0,109 mmol (0,109–0,218 mEq) na kg masy ciała lub 3,5–7 mmol (7–14 mEq) wapnia. W razie potrzeby powtarzać podanie co 10 minut;
b) podanie wewnątrzklatkowe: zalecana dawka to 1,35–2,7 mmol (2,7–5,4 mEq) wapnia.

Dzieci: zalecana dawka wapnia to 0,136 mmol (0,272 mEq) na kg masy ciała (wapń chlorku charakteryzuje się lepszą biodostępnością wapnia niż wapń glukonian). Powolne podanie do żyły centralnej jest preferowane, jednak również podanie wewnątrzkostne jest uznawane za dopuszczalne.
U dzieci skuteczność i bezpieczeństwo wapnia chlorku nie zostały ustalone.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny jest poniżej 25 ml/min, może być konieczna korekta dawki w zależności od stężenia wapnia w surowicy.

Przedawkowanie
W przypadku łagodnego przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie wapniem chlorkiem i wszelkimi innymi lekami zawierającymi wapń.
W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie wapnia w osoczu > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie organizmu przez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• stosowanie diuretyków nieciążeniowych w celu wspomagania wydalania wapnia;
• monitorowanie stężenia potasu i magnezu w osoczu oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
• monitorowanie czynności serca, stosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
• w razie potrzeby przeprowadzenie hemodializy.

Niezgodności
Roztwór wapnia chlorku jest niezgodny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;
• lekami zawierającymi fosforany: powstawanie osadu fosforanu wapnia;
• lekami zawierającymi węglany: powstawanie osadu węglanu wapnia;
• lekami zawierającymi winiany: powstawanie osadu winianu wapnia.

Zanotowano niezgodności roztworu wapnia chlorku z:

• aminofiliną: powstawanie osadu;
• amfoterycyną B: rozwój uczucia drętwienia;
• cefamandolem: ze względu na obecność sodu węglanu w przygotowaniu cefamandolu;
• ceftriaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu; dlatego podawanie roztworu wapnia nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu;
• cefalotyną: ze względu na niezgodność fizyczną;
• cefradyną: ze względu na obecność sodu węglanu w przygotowaniu cefradyny;
• chlorfenaminą: ze względu na niezgodność fizyczną;
• dobutaminą: rozwój uczucia drętwienia;
• emulsją tłuszczową: obecność flukulatu;
• heparyną sodową;
• indometacyną: powstawanie osadu;
• nitrofurantoiną sodową;
• prometazyną: powstawanie osadu;
• propofolem: powstawanie osadu;
• streptomycyną: wapń może hamować działanie streptomycyny;
• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Zgłoszono niezgodność fizyczną z ceftriaksonem.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu.