Кальцію карбонат вітамін D3 EG

ДОДАТОК
Зміни щодо лікарського засобу Кальцію карбонат вітамін D3 EG, з номером справи N1B/2015/2657, про які йдеться в цьому повідомленні, наведені нижче.
Поточний ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСОБУ змінюється наступним чином:
Інструкція для пацієнта

КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ ВІТАМІН D3 EG 1000 мг + 880 ОД Гранули шипучі

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ ВІТАМІН D3 EG і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ ВІТАМІН D3 EG
3. Як застосовувати КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ ВІТАМІН D3 EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КАЛЬЦІЮ КАРБОНАТ ВІТАМІН D3 EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кальцію карбонат вітамін D3 EG і для чого призначений

Кальцію карбонат вітамін D3 EG містить два активних компоненти: кальцію карбонат і вітамін D3 (холекальциферол). Кальцій є важливим елементом для правильного функціонування нервової системи, м’язів, серця та кровоносних судин, а також є основним компонентом кісток. Вітамін D3 підтримує нормальний рівень кальцію та фосфату в крові, сприяючи зміцненню кісток.
Цей лікарський засіб призначений для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D3 у крові у літніх людей або у пацієнтів із захворюванням, що призводить до ослаблення кісток (остеопороз), які вже отримують відповідне лікування, а також у пацієнтів із високим ризиком такого дефіциту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кальцію карбонат вітамін D3 EG

Не приймайте Кальцію карбонат вітамін D3 EG

• якщо Ви маєте алергію на кальцію карбонат, колекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо Ви довго перебуваєте в ліжковому режимі (тривала імобілізація) і маєте підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
• якщо страждаєте захворюваннями нирок (недостатність нирок);
• якщо у Вас є камені в нирках (нефролітіаз, кальцієвий літіаз);
• якщо Ви вагітна або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо у Вас фенілкетонурія — захворювання, що призводить до підвищення рівня фенілаланіну в крові (див. розділ «Кальцію карбонат вітамін D3 EG містить аспартам»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кальцію карбонат вітамін D3 EG.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві у таких випадках:

• якщо рівень кальцію в крові або сечі підвищений (гіперкальціємія, гіперкальціурія). У цьому разі лікар може вирішити, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування;
• якщо у Вас захворювання нирок (недостатність нирок). У цих випадках лікар може вирішити проводити контроль під час лікування, призначити іншу терапію, що підходить краще, або, за необхідності, припинити лікування;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, продукти чи добавки, що містять кальцій та вітамін D. У цьому разі лікар повинен періодично перевіряти рівень кальцію в крові та сечі;
• якщо страждаєте захворюванням, що називається саркоїдоз, яке характеризується кашлем, кровохильністю та утрудненим диханням. У такому разі лікар повинен періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

Якщо Ви приймаєте Кальцію карбонат вітамін D3 EG тривалий час, лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок (вимірювання рівня креатиніну в крові). Ці перевірки особливо важливі, якщо Ви літня людина або вже отримуєте лікування діуретиками або серцевими глікозидами.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Кальцію карбонат вітамін D3 EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Приймайте Кальцію карбонат вітамін D3 EG обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• дигіталіс для лікування деяких захворювань серця, оскільки підвищується ризик розвитку порушень ритму серця (аритмія). У цьому разі лікар повинен контролювати роботу серця (електрокардіографічний моніторинг) та рівень кальцію в крові;
• фенітоїн або барбітурати — ліки для лікування судом, оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D3;
• бісфосфонати та фторид натрію для лікування деяких захворювань кісток, оскільки Кальцію карбонат вітамін D3 EG знижує їх ефективність. У цих випадках необхідно приймати Кальцію карбонат вітамін D3 EG не раніше ніж через 3 години після прийому цих ліків;
• тетрацикліни для лікування інфекцій, спричинених бактеріями. У цьому разі тетрацикліни слід приймати щонайменше за 3 години до прийому Кальцію карбонат вітамін D3 EG;
• тіазидні діуретики, що сприяють виведенню сечі (тіазидні діуретики), оскільки лікар повинен періодично контролювати рівень кальцію в крові;
• кортикостероїди для лікування інфекцій та алергій, оскільки вони зменшують ефективність Кальцію карбонат вітамін D3 EG, і може знадобитися збільшити дозу.

Кальцію карбонат вітамін D3 EG та їжа
Можливі взаємодії з продуктами, такими як шпинат, ревінь та цільнозернові злаки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Кальцію карбонат вітамін D3 EG, якщо Ви вагітні.

Годування грудьми
Оскільки Кальцію карбонат вітамін D3 EG проникає в грудне молоко, не приймайте його, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Незважаючи на відсутність наявних даних, малоймовірно, що Кальцію карбонат вітамін D3 EG впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кальцію карбонат вітамін D3 EG містить аспартам
Цей лікарський засіб містить джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для Вас, якщо Ви страждаєте фенілкетонурією.

Кальцію карбонат вітамін D3 EG містить жовтий апельсиновий S (Е110).
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Кальцію карбонат вітамін D3 EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 пакетик на добу.
Розчиніть вміст пакетика у склянці води, перемішайте та випийте одразу ж.
Застосовуйте цей лікарський засіб бажано після їжі.
Якщо ви прийняли більше Кальцію карбонат вітамін D3 EG, ніж потрібно
У разі приймання надмірної кількості цього лікарського засобу припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Після приймання надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, спрага, навіть сильна (полідипсія), надмірна потреба в сечовипусканні (поліурія), запори (запор), втрата рідини (дегідратація), утворення відкладень кальцію в органах та крові.
Лікар визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
Якщо ви забули прийняти Кальцію карбонат вітамін D3 EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• метеоризм;
• запори;
• нудота;
• біль у шлунку (гастралгія);
• діарея;
• Підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія) та у крові (гіперкальціємія);
• Підвищення рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія), камені в нирках (нефролітіаз та нефрокальциноз) у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кальцію карбонат вітамін D3 EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C та подалі від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кальцію карбонат вітамін D3 EG

• Діючими речовинами є кальцію карбонат і колекальциферол. Кожен пакетик містить 2500 мг кальцію карбонату (що відповідає 1000 мг кальцію) та 880 ОД колекальциферолу.
• Інші компоненти: кислота лимонна, аспартам, сахарин натрію, ароматизатор апельсиновий, малтодекстрин, жовтий помаранчевий S (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Кальцію карбонату вітаміну D3 EG та вміст упаковки
Пачка з 30 пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Віа Павія, 6 20136 – МІЛАН
Виробник
E-Pharma Trento S.p.A. Фракція Равіна, Віа Провіна, 2 – 38123 Тренто (ТН)