Carbonato de calcio vitamina D3 EG

ANEXO
Las modificaciones relativas al medicamento Calcio Carbonato Vitamina D3 EG, con
código de procedimiento N1B/2015/2657, mencionadas en la presente notificación, se indican a continuación.
El actual FOLLETO INFORMATIVO queda modificado del siguiente modo:
Folleto informativo: información para el paciente

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg + 880 U.I. Granulado efervescente

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
3. Cómo tomar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG y para qué se utiliza

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG contiene dos principios activos: el carbonato de calcio y la
vitamina D3 (colecalciferol). El calcio es un elemento importante para el correcto funcionamiento del
sistema nervioso, de los músculos, del corazón y de los vasos sanguíneos, y además es un componente fundamental
de los huesos. La vitamina D3 mantiene normales los niveles de calcio y fósforo en sangre, contribuyendo a que los huesos sean fuertes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la carencia de calcio y vitamina D3 en sangre en
personas mayores o que padecen una enfermedad que provoca un debilitamiento de los huesos (osteoporosis)
y que ya están siguiendo un tratamiento para ello, o en pacientes con alto riesgo de dicha carencia.

2. Qué debe saber antes de tomar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

No tome CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

• si es alérgico al carbonato de calcio, al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si permanece postrado durante mucho tiempo (inmovilización prolongada) y presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si padece problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene cálculos renales (nefrolitiasis, litiasis cálcica);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver sección «Embarazo y lactancia»);
• si padece fenilcetonuria, una enfermedad que provoca un aumento de los niveles de fenilalanina en sangre (ver sección «CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG contiene aspartamo»).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico en los siguientes casos:

• si tiene niveles elevados de calcio en sangre o en orina (hipercalcemia, hipercalciuria). En este caso, su médico podrá decidir si debe reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento;
• si padece problemas renales (insuficiencia renal). En estos casos, su médico podrá decidir mantenerlo bajo control durante el tratamiento, prescribirle otra terapia más adecuada o, si es necesario, interrumpir el tratamiento;
• si está tomando otros medicamentos, alimentos o suplementos que contengan calcio y vitamina D. En este caso, su médico deberá controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre y en orina;
• si padece una enfermedad denominada sarcoidosis, caracterizada por tos, hemorragia y dificultad para respirar. En tal caso, su médico deberá controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre y en orina.

Si toma CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG durante períodos prolongados, su médico
debe controlar los niveles de calcio en sangre y en orina, así como la función de sus riñones
(medición de los niveles de creatinina en sangre). Estos controles son especialmente
importantes si es una persona mayor o si ya está siendo tratado con diuréticos o glucósidos cardíacos.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños ni en adolescentes.
Otros medicamentos y CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Tome CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG con precaución e informe a su médico si está
tomando los siguientes medicamentos:

• digoxina para el tratamiento de ciertos problemas del corazón, ya que el riesgo de desarrollar trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) es mayor. En este caso, su médico debe controlar la actividad de su corazón (monitorización electrocardiográfica) y los niveles de calcio en sangre;
• fenitoína o barbitúricos, medicamentos utilizados para tratar convulsiones, ya que pueden reducir el efecto de la vitamina D3;
• bifosfonatos y fluoruro sódico para el tratamiento de ciertas enfermedades óseas, ya que CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG reduce su eficacia. En estos casos, es necesario tomar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 3 horas después de haber tomado estos medicamentos;
• tetraciclinas para el tratamiento de infecciones bacterianas. En este caso, las tetraciclinas deben tomarse al menos 3 horas antes de la toma de CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG;
• diuréticos tiazídicos, que facilitan la eliminación de orina (diuréticos tiazídicos), ya que su médico debe controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre;
• corticosteroides para el tratamiento de infecciones y alergias, ya que reducen la eficacia de CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG y puede ser necesario aumentar la dosis.

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG con alimentos
Pueden producirse interacciones con alimentos como espinacas, ruibarbo y cereales
integrales.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG si está embarazada.
Lactancia
Dado que CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG pasa a la leche materna, no lo tome si está
amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque no existen datos disponibles, es poco probable que CALCIO CARBONATO VITAMINA D3
EG altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG contiene aspartamo
Este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria.
CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG contiene amarillo anaranjado S (E110)
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 sobre al día.
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua, remueva y tome inmediatamente.
Tome este medicamento preferiblemente después de las comidas.
Si toma más CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG de lo que debe
En caso de ingestión o toma de una cantidad excesiva de este medicamento, suspenda el
tratamiento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes
síntomas: náuseas, vómitos, sed, incluso intensa (polidipsia), necesidad excesiva de orinar (poliuria),
estreñimiento (constipación), pérdida de líquidos (deshidratación), formación de depósitos de calcio en
los órganos y en la sangre.
El médico determinará el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
Si olvida tomar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• flatulencia;
• estreñimiento (constipación);
• náuseas;
• dolor de estómago (gastralgia);
• diarrea;
• Aumento de los niveles de calcio en la orina (hipercalciuria) y en sangre (hipercalcemia);
• Aumento de los niveles de fosfato en sangre (hiperfosfatemia), cálculos renales (nefrolitiasis y nefrocalcinosis) en pacientes con problemas renales.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «CAD.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C y protegido de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

• Los principios activos son carbonato cálcico y colecalciferol. Cada sobre contiene 2500 mg de carbonato cálcico (equivalente a 1000 mg de calcio) y 880 U.I. de colecalciferol.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, aspartamo, sacarina sódica, aroma de naranja, maltodextrina, naranja S (E110).

Descripción del aspecto de CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG y contenido del envase
Estuche de 30 sobres.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136 – MILÁN
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)