Wapno węglan witamina D3 EG

ZAŁĄCZNIK
Zmiany dotyczące specjalności leczniczej Calcio Carbonato Vitamina D3 EG, z
kodem postępowania N1B/2015/2657, wymienione w niniejszym powiadomieniu, zostały przedstawione poniżej.
Obecny ULOTKA DLA PACJENTA powinna być zmieniona w następujący sposób:
Ulotka dla pacjenta: informacje dla pacjenta

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG 1000 mg + 880 J.m. Granulat do sporządzenia roztworu do doustnego

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
3. Jak stosować CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG i do czego służy

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG zawiera dwa składniki czynne: węglan wapnia i witaminę D3 (cholekalcyferol). Wapń jest ważnym pierwiastkiem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, mięśni, serca i naczyń krwionośnych, a także stanowi podstawowy składnik kości. Witamina D3 utrzymuje prawidłowe stężenie wapnia i fosforanów we krwi, przyczyniając się do utrzymania silnych kości.
Lek ten jest wskazany w leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D3 we krwi u osób starszych, u chorych na osteoporozę (chorobę prowadzącą do osłabienia kości), którzy są już leczeni z tego powodu, oraz u pacjentów z wysokim ryzykiem takiego niedoboru.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

Nie przyjmuj CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

• jeśli jest nadwrażliwy na węglan wapnia, cholekalcyferol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli z powodu długotrwałego unieruchomienia (np. długotrwałe leżenie w łóżku) ma podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria);
• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli ma kamienie w nerkach (nefrolitioza, kamica wapniowa);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli choruje na fenyloketonurię – chorobę powodującą wzrost poziomu fenyloalaniny we krwi (zobacz punkt „CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG zawiera aspartam”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli:

• ma podwyższony poziom wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia, hiperkalcyuria). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia;
• ma problemy z nerkami (niewydolność nerek). W takich przypadkach lekarz może zdecydować o monitorowaniu stanu podczas leczenia, przepisaniu innego leczenia lub, jeśli to konieczne, przerwaniu terapii;
• przyjmuje inne leki, produkty spożywcze lub suplementy zawierające wapń i witaminę D. W takim przypadku lekarz musi okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu;
• choruje na gruźlicę zarazkową (sarkoidozę), chorobę charakteryzującą się kaszlem, krwawieniem i trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku lekarz musi okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

Jeśli CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG jest stosowany przez dłuższy czas, lekarz
powinien kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek
(pomiar stężenia kreatyniny we krwi). Te kontrole są szczególnie ważne,
jeśli jesteś starszym pacjentem lub przyjmujesz już diuretyki lub glikozydy nasierdziowe.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Inne leki i CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Przyjmuj CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz
następujące leki:

• digitalis w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmia). W takim przypadku lekarz musi monitorować czynność serca (monitorowanie elektrokardiograficzne) i poziom wapnia we krwi;
• fenytoinę lub barbiturany, leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, ponieważ mogą zmniejszać działanie witaminy D3;
• bifosfoniany i fluorowodorek sodu w leczeniu niektórych chorób kości, ponieważ CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG zmniejsza ich skuteczność. W takich przypadkach CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG należy przyjmować 3 godziny po zażyciu tych leków;
• tetracykliny w leczeniu infekcji bakteryjnych. W takim przypadku tetracykliny należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG;
• diuretyki tiazydowe, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe), ponieważ lekarz musi okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi;
• kortykosteroidy w leczeniu infekcji i alergii, ponieważ zmniejszają skuteczność CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG i może być konieczne zwiększenie dawki.

CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG i pokarmy
Może wystąpić interakcja z produktami takimi jak szpinak, szczaw i zboża pełnoziarniste.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG, jeśli jesteś w ciąży.
Karmienie piersią
Ponieważ CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG przechodzi do mleka matki, nie przyjmuj go, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chociaż nie ma dostępnych danych, mało prawdopodobne jest, aby CALCIO CARBONATO VITAMINA D3
EG wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG zawiera aspartam
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię.
CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG zawiera żółć pomarańczową S (E110).
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 saszetka dziennie.
Rozpuść zawartość saszetki w szklance wody, wymieszaj i natychmiast wypij.
Ten lek należy przyjmować preferencyjnie po posiłkach.
Jeśli przyjmiesz więcej CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki tego leku, natychmiast przerwij leczenie
i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po przyjęciu nadmiarowej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, pragnienie,
nadmierne pragnienie (polidypsja), częste oddawanie moczu (poliuria), zaparcia (zawartość),
utrata płynów (odwodnienie), powstawanie złogów wapniowych w narządach i we krwi.
Lekarz ustali odpowiednie leczenie w zależności od ciężkości objawów.
Jeśli zapomnisz przyjąć CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wzdęcia;
• zaparcia;
• nudności;
• ból żołądka (gastralgia);
• biegunka;
• Podwyższenie stężenia wapnia w moczu (hiperkalcemia) i we krwi (hiperkalcemia);
• Podwyższenie stężenia fosforanów we krwi (hiperfosfatemii), kamica nerek (nefrolitoza i nefrokalcynoza) u pacjentów z chorobami nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C i z dala od wilgoci.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG

• Substancjami czynnymi są węglan wapnia i kolekalcyferol. Każda torebka zawiera 2500 mg węglanu wapnia (równowartość 1000 mg wapnia) oraz 880 J.M. kolekalcyferolu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, aspartam, sacyryna sodowa, aroma pomarańczowe, maltodekstryna, pomarańcz żółty S (E110).

Opis wyglądu leku CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające 30 torebek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 20136 – MILANO
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina, 2 – 38123 Trento (TN)