ІНСТРУКЦІЯ ДО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Кальцію глюконат САЛФ 1000 мг/10 мл розчин для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Мінеральні добавки.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування станів гіпокальціємії.
Допоміжний засіб у протианаліфактичній терапії для контролю підвищеної проникності капілярів при алергічних станах та при пурпурі, що не супроводжується тромбоцитопенією.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
патології та/або стани, що призводять до гіперкальціємії (наприклад, гіперпаратиреоз, гіпервітаміноз D, злоякісні новоутворення з демінералізацією кісток);
тяжка гіперкальціурія;
тяжка ниркова недостатність;
фібриляція шлуночків;
пацієнти, які приймають серцеві глікозиди;
лікування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи Взаємодії, Побічні ефекти та Доза, спосіб і час застосування.

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Підшкірне та внутрішньом’язове введення слід уникати, оскільки солі кальцію подразнюють тканини і можуть спричинити місцеві абсцеси та некроз. Тому пацієнтів слід регулярно обстежувати у місці інфузії, щоб виявити можливий витік розчину.
Необхідно регулярно контролювати рівні кальцію в сироватці крові та його виділення з сечею, особливо у дітей, при хронічній нирковій недостатності або наявності каменів у сечовидільних шляхах.
Якщо рівень кальцію в плазмі перевищує 2,75 ммоль/л або виділення кальцію з сечею за 24 години перевищує 5 мг/кг, лікування слід негайно припинити, оскільки можуть розвинутися серцеві аритмії.
Солі кальцію слід вводити з обережністю у пацієнтів із порушеною функцією нирок, при нефрокальцинозі, а також у пацієнтів із захворюваннями серця.
Кальцію глюконат фізично несумісний з багатьма речовинами (див. розділ Доза, спосіб і час застосування). Не слід змішувати в одному інфузійному наборі розчин кальцію глюконату з несумісними ліками, а також уникати їх послідовного введення через одну лінію.
Після одночасного введення фізично несумісних розчинів або розчинів для повної парентеральної харчової підтримки, що містять кальцій і фосфат, можуть виникнути серйозні, навіть фатальні ускладнення, пов’язані з утворенням мікрокристалів нерозчинних солей кальцію в організмі.
Спільне застосування кальцію глюконату та цефтріаксону слід уникати, оскільки може утворюватися осад цефтріаксон-кальцію.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Серцеві глікозиди/дигіталіки: посилення дії. Сполучення збільшує ризик інтоксикації дигіталіком.
Верапаміл: одночасне системне застосування верапамілу та кальцію глюконату може призвести до зворотного ефекту гіпотензивної дії.
Тіазидні діуретики: спільне застосування тіазидних діуретиків та кальцію глюконату збільшує ризик гіперкальціємії.
Як і для інших розчинів, що містять кальцій, спільне застосування з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (≤28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик фатального утворення осаду солі цефтріаксон-кальцію в кровотоці новонародженого, див. Побічні ефекти).
У пацієнтів віком старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Кальцію глюконат САЛФ 1000 мг/10 мл розчин для інфузії, через одну інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
Лабораторні тести
Кальцію глюконат може призводити до помилково негативних результатів визначення рівнів магнію в сироватці та сечі. Механізм цієї взаємодії невідомий.
Фізична несумісність
Див. розділ Обережність при застосуванні та Доза, спосіб і час застосування.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Кальцію глюконат слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо це вважається необхідним лікарем.
Кальцій виділяється з материнським молоком. Цей факт слід враховувати при призначенні кальцію жінкам під час годування грудьми.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Кальцію глюконат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин:
Розчин Кальцію глюконат САЛФ містить D-саккарат кальцію як стабілізатор.
ДОЗА, СПОСІБ І ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Нормальна концентрація кальцію в плазмі зазвичай становить 2,25–2,75 ммоль або 4,5–5,5 мЕкв/л. Лікування кальцію глюконатом має на меті відновити або підтримувати ці рівні.
Проте слід зазначити, що абсолютна кількість кальцію, необхідна в певних клінічних ситуаціях, важко визначити і може варіювати в досить широкому діапазоні. Тому під час терапії рівні кальцію в сироватці слід уважно контролювати.
Кальцію глюконат не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово (див. Обережність при застосуванні).
Кальцію глюконат САЛФ — це гіпертонічний розчин, який слід застосовувати з обережністю та з контролем швидкості інфузії. Введення має здійснюватися повільною внутрішньовенною інфузією. Рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 1,5 мл на хвилину.
Орієнтовно рекомендуються такі дози кальцію глюконату:
Дорослі
500 мг – 2000 мг (5–20 мл розчину)
Діти
200 – 500 мг (2–5 мл розчину).
Новонароджені
не більше 200 мг (не більше 2 мл розчину).
Літні пацієнти
Хоча немає доказів, що переносимість кальцію глюконату безпосередньо залежить від віку, існують певні фактори або клінічні стани, такі як нестача їжі та порушення функції нирок, які можуть негативно впливати на переносимість препарату і, відповідно, вимагати зменшення дози.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим; можливий осад можна розчинити легким підігріванням у теплій воді.
Кальцію глюконат для внутрішньовенного застосування можна розбавляти розчинами глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%. Не слід розбавляти розчини, що містять бікарбонати, фосфати або сульфати.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осаду.
Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном (див. розділи Протипоказання, Взаємодії та Побічні ефекти).
Солі кальцію несумісні з окиснювачами, цитратами, розчинними карбонатами, бікарбонатом, фосфатами, тартратами та сульфатами.
Також несумісні: амфотерицин, натрію цефалотин, натрію цефазолін, нафат цефамандолу, натрію новобіоцин, добутамін гідрохлорид, проклорперазин, тетрацикліни, метилпреднізолону натрію сукцинат, проклорперазину едизилат, метоклопрамід гідрохлорид, флуконазол, індометацин, меропенем.
Крім того, лікарський засіб не повинен змішуватися з емульсіями для внутрішньовенного харчування.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Надмірне введення солей кальцію призводить до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати: анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, слабкість м’язів, полідипсію, поліурію, порушення свідомості, біль у кістках, нефрокальциноз, камені в нирках і, у важких випадках, серцеві аритмії та кому.
Лікування передозування
Тяжку гіперкальціємію лікують інфузією розчину натрію хлориду для збільшення об’єму позаклітинної рідини. Потім можна застосувати фуросемід одночасно або послідовно для подальшого підвищення виділення кальцію. Якщо лікування неефективне, можуть застосовуватися інші препарати, такі як кальцитонін, бісфосфонати, едетат динатрію та фосфати.
Гемодіаліз може розглядатися як останній можливий варіант лікування.
Під час лікування передозування необхідно уважно контролювати рівні електролітів у сироватці крові.
У разі випадкового приймання надмірної дози Кальцію глюконат САЛФ негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Кальцію глюконат САЛФ, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Кальцію глюконат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти кальцію глюконату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Багато побічних ефектів є наслідком надто високої швидкості інфузії. Це може призвести до вазодилятації, супроводжуваної пітливістю, нудотою, блювотою, припливом крові до обличчя, гіпотензією, брадикардією, аритміями, а також синкопе та вазомоторного колапсу, навіть фатального.
Місцевий витік розчину може призвести до кальцифікації м’яких тканин, утворення абсцесів та некрозу.
Деякі побічні ефекти можуть бути наслідком передозування, зокрема нефролітіаз через гіперкальціємію та гіперкальціурію.
Утворення осаду солі кальцію-цефтріаксону
Рідко повідомлялися серйозні, і в деяких випадках фатальні, побічні реакції у недоношених новонароджених та доношених дітей (віком < 28 днів), яким проводилося внутрішньовенне лікування цефтріаксоном та кальцієм. Після смерті у легенях та нирках було виявлено осад солі кальцію-цефтріаксону. Високий ризик утворення осаду у новонароджених пов’язаний з їх низьким об’ємом крові та більшою напіввиведенням цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи Протипоказання та Взаємодії).
Повідомлялися випадки утворення осаду в нирках, головним чином у дітей старше 3 років, яким призначалися високі добові дози (наприклад, ≥80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також у пацієнтів із іншими факторами ризику (наприклад, обмеження рідини, ліжковий режим). Ризик утворення осаду зростає у нерухомих або дегідрованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анаурії та зворотна після припинення введення.
Утворення осаду солі кальцію-цефтріаксону спостерігалося в жовчному міхурі, головним чином у пацієнтів, яким призначалися дози вище стандартної рекомендованої. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту утворення осаду при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, схоже, знижується при повільному введенні (20–30 хвилин). Цей ефект зазвичай асимптоматичний, але в окремих випадках осад супроводжувався клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Утворення осаду зазвичай зворотне після припинення введення.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці.
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, який зберігався в недоторканій упаковці та правильно.
УВАГА: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
Особливі умови зберігання щодо температури не потрібні. Не заморожувати.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і вільним від видимих частинок.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим; можливий осад можна розчинити легким підігріванням у теплій воді.
Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття; залишок розчину слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
1 ампула містить:
Діюча речовина: Кальцію глюконату моногідрат 950 мг
Допоміжні речовини: Тетрагідрат D-саккарата кальцію, Вода для ін’єкцій.
(мЕкв/л Са 446)
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії
5 ампул по 10 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК У ОБІГ
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, вулиця Марконі, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - тел. 035 - 940097
ВИРОБНИК
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, вулиця Марконі, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - тел. 035 - 940097