Gluconato de calcio Salf

FOLLETO INFORMATIVO

Calcio gluconato S.A.L.F. 1000 mg/10 ml solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Complementos minerales.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los estados de hipocalcemia.
Coadyuvante en el tratamiento antianafiláctico, para el control del aumento de la permeabilidad capilar en
condiciones alérgicas y en caso de púrpura no trombocitopénica.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• patologías y/o condiciones que conlleven hipercalcemia (p. ej., hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, enfermedad neoplásica con descalcificación ósea);
• hipercalciuria grave;
• insuficiencia renal grave;
• fibrilación ventricular;
• pacientes que toman glucósidos cardiotónicos;
• tratamiento concomitante con ceftriaxona en neonatos (≤28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de perfusión separadas. Véase los apartados Interacciones, Efectos Indeseables y Dosificación, vía y tiempo de administración.

PRECAUCIONES DE USO
Se deben evitar las administraciones subcutánea e intramuscular, ya que las sales de calcio son irritantes y
pueden causar localmente abscesos y necrosis. Por tanto, los pacientes deben monitorizarse regularmente en el
sitio de perfusión para evitar extravasaciones locales de la solución.
Es necesario monitorizar los niveles séricos de calcio y la excreción urinaria, especialmente en niños, en casos de insuficiencia renal crónica o en presencia de cálculos en el tracto urinario.
Si el nivel de calcio en plasma supera 2,75 mmol/l o si la excreción urinaria de calcio en 24 horas supera los 5 mg/kg, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, ya que podrían producirse arritmias cardíacas.
Las sales de calcio deben administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada, en presencia de nefrocalcinosis, así como en pacientes con enfermedad cardiaca.
El gluconato cálcico es físicamente incompatible con diversas sustancias (véase Dosificación, vía y tiempo de administración). Evítese mezclar, en el mismo sistema de perfusión, soluciones de gluconato cálcico con fármacos incompatibles o incluso administrarlos secuencialmente por separado.
Tras la administración simultánea de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones para nutrición parenteral total que contengan calcio y fosfato, pueden producirse complicaciones graves, incluso fatales, consecuencia de la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo.
El uso concomitante de gluconato cálcico y ceftriaxona debe evitarse, ya que puede producirse la formación de precipitados de ceftriaxona-calcio.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Glucósidos cardiotónicos/digitalicos: potenciación de los efectos. La asociación expone al sujeto a riesgo de intoxicación digitálica.
Verapamilo: la administración concomitante por vía sistémica de verapamilo y gluconato cálcico puede provocar la inversión del efecto hipotensor.
Diuréticos tiazídicos: el uso concomitante de diuréticos tiazídicos y gluconato cálcico aumenta el riesgo de hipercalcemia.
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en neonatos (≤28 días de edad), incluso cuando se utilizan líneas de perfusión separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en el flujo sanguíneo del neonato, véase Efectos Indeseables).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluida la solución para perfusión Calcio gluconato S.A.L.F. 1000 mg/10 ml, a través de la misma línea de perfusión (p. ej., mediante un conector en Y).
En caso de utilizar la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un líquido compatible entre las perfusiones.
Pruebas de laboratorio
El gluconato cálcico puede provocar falsos negativos en las determinaciones séricas y urinarias de magnesio. El mecanismo de esta interacción no es conocido.
Incompatibilidades físicas
Véanse Precauciones de uso y Dosificación, vía y tiempo de administración.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El gluconato cálcico debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico lo considera esencial.
El calcio se excreta en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir calcio a mujeres durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El gluconato cálcico no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes:
La solución de Calcio gluconato S.A.L.F. contiene calcio D-sacarato como estabilizante.
DOSIFICACIÓN, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La concentración normal de calcio en plasma generalmente oscila entre 2,25 - 2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq/l. El tratamiento con gluconato cálcico tiene como objetivo restablecer o mantener estos niveles.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la cantidad absoluta de calcio requerida en determinadas situaciones clínicas es difícil de determinar y puede variar en un rango amplio. Por tanto, durante la terapia, los niveles séricos de calcio deben monitorizarse muy cuidadosamente.
El gluconato cálcico no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular (véase Precauciones de uso).
Calcio gluconato S.A.L.F. es una solución hipertónica que debe usarse con precaución y a velocidad de perfusión controlada. La administración debe realizarse mediante perfusión intravenosa muy lenta. Se recomienda no superar una velocidad de perfusión de 1,5 ml por minuto.
A título indicativo, se sugieren las siguientes dosis de gluconato cálcico:
Adultos
500 mg – 2000 mg (5-20 ml de solución)
Niños
200 – 500 mg (2-5 ml de solución).
Lactantes
no más de 200 mg (no más de 2 ml de solución).
Pacientes ancianos
Aunque no existen pruebas de que la tolerancia al gluconato cálcico esté directamente influenciada por la edad avanzada, existen algunos factores o situaciones clínicas, como una dieta deficiente y una función renal alterada, que pueden afectar negativamente a la tolerancia al medicamento y, por tanto, pueden requerir una reducción de la dosis.
No utilizar si la solución no es transparente; cualquier precipitado puede redisolverse mediante un ligero calentamiento en agua caliente.
El gluconato cálcico para uso intravenoso puede diluirse con solución de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%. Debe evitarse la dilución en soluciones que contengan bicarbonatos, fosfatos o sulfatos.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar la formación de precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (véanse los apartados Contraindicaciones, Interacciones y Efectos Indeseables).
Las sales de calcio son incompatibles con agentes oxidantes, citratos, carbonatos solubles, bicarbonato, fosfatos, tartratos y sulfatos.
Asimismo, son incompatibles: anfotericina, cefalotina sódica, cefazolina sódica, cefamandol nafato, novobiocina sódica, dobutamina clorhidrato, proclorperazina, tetraciclinas, metilprednisolona succinato sódico, proclorperazina edisilato, metoclopramida clorhidrato, fluconazol, indometacina, meropenem.
Además, el medicamento no debe mezclarse con emulsiones nutricionales para uso intravenoso.
SOBREDOSIFICACIÓN
Una administración excesiva de sales de calcio provoca hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir: anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, alteraciones mentales, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y, si es grave, arritmias cardíacas y coma.
Tratamiento de la sobredosificación
La hipercalcemia grave se trata con la perfusión de una solución de cloruro sódico para aumentar el volumen del líquido extracelular. Posteriormente, puede utilizarse furosemida, simultáneamente o de forma sucesiva, para aumentar aún más la excreción de calcio. Si el tratamiento no resulta eficaz, pueden emplearse otros medicamentos como calcitonina, bifosfonatos, edetato disódico y fosfatos.
La hemodiálisis puede considerarse como último recurso terapéutico.
Durante el tratamiento de la sobredosificación, deben monitorizarse cuidadosamente los niveles séricos de electrolitos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Calcio gluconato S.A.L.F., avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Calcio gluconato S.A.L.F., consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS INDESEABLES
Como todos los medicamentos, el gluconato cálcico puede causar efectos indeseables, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los efectos indeseables del gluconato cálcico. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados.
Muchos de los efectos indeseables son consecuencia de una velocidad de perfusión excesiva. Esta puede provocar vasodilatación, con sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, hipotensión, bradicardia, arritmias, así como síncope y colapso vasomotor, incluso fatal.
La extravasación local de la solución puede provocar calcificación de los tejidos blandos, formación de abscesos y necrosis.
Algunos efectos indeseables pueden ser consecuencia de una sobredosificación, incluyendo nefrolitiasis por hipercalcemia e hipercalciuria.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en neonatos pretérmino y a término (de edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. Post mortem se detectó la presencia de precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de la ceftriaxona respecto a los adultos (véanse apartados Contraindicaciones e Interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., ≥80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria, y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía intravenosa; en algunos estudios la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor cuando las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han ido acompañadas de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos indeseables
Si experimenta algún efecto indeseable, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos indeseables contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original.
No se requieren condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura. No congelar.
La solución debe ser transparente, incolora y exenta de partículas visibles.
No utilizar si la solución no es transparente; cualquier precipitado puede redisolverse mediante un ligero calentamiento en agua caliente.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura; cualquier solución sobrante debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
1 vial contiene:
Principio activo: Gluconato cálcico monohidrato 950 mg
Excipientes: Calcio D-sacarato tetrahidrato, Agua para preparaciones inyectables.
(mEq/l Ca 446)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión
5 viales de 10 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097
FABRICANTE
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097