Кальция глюконат Салф

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Кальция глюконат Салф 1000 мг/10 мл раствор для инфузий

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Минеральные добавки.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение состояний гипокальциемии.
Вспомогательное средство при антианафилактической терапии, для контроля повышенной проницаемости капилляров при аллергических состояниях и при нетромбоцитопенической пурпуре.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
• патологии и/или состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания со склонностью к декальцификации костей);
• тяжелая гиперкальциурия;
• тяжелая почечная недостаточность;
• фибрилляция желудочков;
• пациенты, принимающие сердечные гликозиды;
• лечение в сочетании с цефтриаксоном у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. разделы Взаимодействия, Нежелательные эффекты и Доза, способ и время введения.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Следует избегать подкожного и внутримышечного введения, поскольку соли кальция раздражающе действуют на ткани и могут вызвать местно абсцессы и некроз. Поэтому пациенты должны регулярно обследоваться на участке инфузии с целью предотвращения местного выхода раствора за пределы сосуда.
Необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке крови и его выведение с мочой, особенно у детей, при хронической почечной недостаточности или наличии камней в мочевыводящих путях.
Если уровень кальция в плазме превышает 2,75 ммоль/л или выведение кальция с мочой за 24 часа превышает 5 мг/кг, лечение должно быть немедленно прекращено, поскольку возможны сердечные аритмии.
Соли кальция следует вводить с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, при нефрокальцинозе, а также у больных с заболеваниями сердца.
Кальция глюконат физически несовместим со многими веществами (см. раздел Доза, способ и время введения). Не рекомендуется смешивать в одном инфузионном наборе растворы кальция глюконата с несовместимыми лекарственными средствами, а также вводить их последовательно.
После одновременного введения физически несовместимых растворов или растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфат, возможно возникновение тяжелых, в том числе летальных осложнений, вызванных микрокристаллизацией нерастворимых солей кальция в организме.
Одновременное применение кальция глюконата и цефтриаксона следует избегать, поскольку возможно образование осадка цефтриаксон-кальция.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Сердечные гликозиды/дигиталис: усиление эффекта. Совместное применение повышает риск интоксикации дигиталисом.
Верапамил: одновременное системное применение верапамила и кальция глюконата может привести к отмене гипотензивного эффекта.
Тиазидные диуретики: одновременное применение тиазидных диуретиков и кальция глюконата увеличивает риск гиперкальциемии.
Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск летального осаждения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. Нежелательные эффекты).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен вводиться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Кальция глюконат Салф 1000 мг/10 мл раствор для инфузий, по одной и той же инфузионной линии (например, через Y-разветвитель).
При использовании одной и той же линии для последовательного введения препараты должны быть разделены промывкой линии совместимой жидкостью.
Лабораторные тесты
Кальция глюконат может вызывать ложные отрицательные результаты при определении уровней магния в сыворотке и моче. Механизм такого взаимодействия неизвестен.
Физическая несовместимость
См. раздел Предостережения при применении и Доза, способ и время введения.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Кальция глюконат следует применять во время беременности только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
Кальций выделяется с грудным молоком. Это следует учитывать при назначении кальция женщинам в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Кальция глюконат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Раствор Кальция глюконат Салф содержит кальция D-саккарата в качестве стабилизатора.
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ВВЕДЕНИЯ
Нормальная концентрация кальция в плазме крови обычно составляет 2,25–2,75 ммоль/л или 4,5–5,5 мг-экв/л. Лечение кальция глюконатом направлено на восстановление или поддержание этих уровней.
Однако следует отметить, что абсолютное количество кальция, необходимое в определённых клинических ситуациях, трудно определить и может сильно варьировать. Поэтому во время терапии уровни кальция в сыворотке крови должны тщательно контролироваться.
Кальция глюконат не следует вводить подкожно или внутримышечно (см. раздел Предостережения при применении).
Кальция глюконат Салф — гипертонический раствор, который следует применять с осторожностью и с контролируемой скоростью инфузии. Введение должно осуществляться медленной внутривенной инфузией. Рекомендуется не превышать скорость инфузии 1,5 мл в минуту.
В качестве ориентира предлагаются следующие дозы кальция глюконата:
Взрослым
500 мг – 2000 мг (5–20 мл раствора)
Детям
200 – 500 мг (2–5 мл раствора).
Младенцам
не более 200 мг (не более 2 мл раствора).
Пожилым пациентам
Хотя нет доказательств, что переносимость кальция глюконата напрямую зависит от возраста, существуют клинические факторы, такие как бедная диета и нарушение функции почек, которые могут негативно влиять на переносимость препарата и, следовательно, требовать снижения дозы.
Не использовать, если раствор не прозрачный; возможный осадок может быть вновь растворён при лёгком подогреве в тёплой воде.
Кальция глюконат для внутривенного введения можно разводить с 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида. Разведение в растворах, содержащих бикарбонаты, фосфаты или сульфаты, следует избегать.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадка.
Физическая несовместимость отмечалась с цефтриаксоном (см. разделы Противопоказания, Взаимодействия и Нежелательные эффекты).
Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатом, фосфатами, тартратами и сульфатами.
Кроме того, несовместимы: амфотерицин, цефалотин натрия, цефазолин натрия, цефамандол нафат, новобиоцин натрия, добутамин гидрохлорид, прокаинамид, тетрациклины, метилпреднизолон натрия сукцинат, прокаинамид эдисилат, метоклопрамид гидрохлорид, флуконазол, индометацин, меропенем.
Кроме того, препарат не следует смешивать с питательными эмульсиями для внутривенного питания.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Чрезмерное введение солей кальция приводит к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, полиурию, полидипсию, нарушения психики, боли в костях, нефрокальциноз, почечные камни и, в тяжёлых случаях, сердечные аритмии и кому.
Лечение передозировки
Тяжёлая гиперкальциемия лечится инфузией раствора натрия хлорида для увеличения объёма внеклеточной жидкости. Затем одновременно или последовательно может быть применён фуросемид для дальнейшего увеличения выведения кальция с мочой. Если лечение окажется неэффективным, могут быть использованы другие препараты, такие как кальцитонин, бисфосфонаты, динатриевый эдетат и фосфаты.
Гемодиализ может быть рассмотрен как последняя возможная мера лечения.
Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке крови.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Кальция глюконат Салф немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Кальция глюконат Салф, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, Кальция глюконат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты кальция глюконата. Достаточных данных для определения частоты отдельных эффектов нет.
Многие побочные эффекты связаны с высокой скоростью инфузии. Она может вызвать вазодилатацию, потливость, тошноту, рвоту, приливы жара, гипотензию, брадикардию, аритмии, а также синкопе и вазомоторный коллапс, вплоть до летального исхода.
Местный выход раствора за пределы сосуда может привести к кальцификации мягких тканей, образованию абсцессов и некрозу.
Некоторые побочные эффекты могут быть следствием передозировки, включая нефролитиаз вследствие гиперкальциемии и гиперкальциурию.
Осадок соли кальций-цефтриаксон
Редко сообщались тяжёлые, а в некоторых случаях летальные, побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших одновременно цефтриаксон и кальций внутривенно. Осадок соли кальций-цефтриаксон обнаруживался при вскрытии в лёгких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых связан с их низким объёмом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы Противопоказания и Взаимодействия).
Сообщались случаи осаждения в почках, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥80 мг/кг/сут) или суммарные дозы более 10 г, а также имевших другие факторы риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это состояние может быть симптоматическим или бессимптомным, может привести к почечной недостаточности и анурии и обратимо при прекращении введения.
Отмечалось осаждение соли кальций-цефтриаксон в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы выше стандартной рекомендованной. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. По-видимому, частота снижается при медленном введении инфузии (20–30 минут). Обычно это состояние бессимптомно, но в редких случаях осаждения сопровождались клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осадок обычно исчезает после прекращения введения.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке.
Особые условия хранения в отношении температуры не требуются. Не замораживать.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Не использовать, если раствор не прозрачный; возможный осадок может быть вновь растворён при лёгком подогреве в тёплой воде.
Препарат следует использовать немедленно после вскрытия; остаток раствора должен быть уничтожен.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
1 ампула содержит:
Активное вещество: Кальция глюконат моногидрат 950 мг
Вспомогательные вещества: Кальция D-саккарата тетрагидрат, Вода для инъекций.
(мг-экв/л Ca 446)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузий
5 ампул по 10 мл
ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - Тел. 035 - 940097
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 - 24069 Ченате-Сотто (Бергамо) - Тел. 035 - 940097