ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Calcio gluconato S.A.L.F. 1000 mg/10 ml roztwór do wlewania

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Suplementy mineralne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie stanów hipokalcemii.
Środki wspomagające w leczeniu przeciw anafilaksji, w celu kontrolowania zwiększonej przepuszczalności kapilarnej w stanach alergicznych oraz w przypadku purpury niezwiązanej z trombocytopenią.
PRZECIewskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
choroby i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii (np. nadczynność przytarczyc, hipervitaminoza D, choroba nowotworowa z demineralizacją kości);
ciężka hiperkalcemia;
ciężka niewydolność nerek;
migotanie komór;
pacjenci przyjmujący glikozydy serca;
leczenie współbieżne z ceftriaksonem u noworodków (≤28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii do wlewania. Zobacz punkty Interakcje, Niepożądane działania i Dawka, sposób i czas podania.

OSTRZEŻENIA PRZY STOSOWANIU
Należy unikać podawania podskórnie i wewnątręmięśniowo, ponieważ sole wapnia są drażniące i mogą lokalnie powodować ropnie i martwicę. Pacjentów należy zatem regularnie monitorować w miejscu wlewania, aby zapobiec miejscowemu wyciekowi roztworu.
Konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania z moczem, szczególnie u dzieci, w przypadku przewlekłej niewydolności nerek lub obecności kamieni w dróg moczowych.
Jeśli stężenie wapnia we krwi przekracza 2,75 mmol/l lub wydalanie wapnia z moczem w ciągu 24 godzin przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.
Sole wapnia należy podawać z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, w obecności nefrokalcynoza, jak również u pacjentów z chorobami serca.
Gluconian wapnia jest fizycznie niekompatybilny z wieloma substancjami (zobacz Dawka, sposób i czas podania). Należy unikać mieszania w tym samym zestawie do wlewania roztworów gluconianu wapnia z lekami niekompatybilnymi, a także ich podawania kolejno w tej samej linii.
W wyniku jednoczesnego podania roztworów fizycznie niekompatybilnych lub roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforan może dojść do poważnych, nawet śmiertelnych powikłań, spowodowanych mikrokrystalizacją nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie.
Jednoczesne stosowanie gluconianu wapnia i ceftriaksonu należy unikać, ponieważ może dojść do wytrącania się osadu ceftriaksonu-wapnia.
INTERAKCJE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Glikozydy serca/digitaliki: nasilenie efektów. Skojarzenie zwiększa ryzyko zatrucia digitalikami.
Werapamil: jednoczesne stosowanie werapamilu i gluconianu wapnia drogą ogólnoustrojową może prowadzić do cofnięcia się efektu hipotensyjnego.
Diuretyki tiazydowe: jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych i gluconianu wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie współbieżne z ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii do wlewania (śmiertelne ryzyko wytrącania się soli ceftriaksonu-wapnia w krwiobiegu noworodka, zobacz Niepożądane działania).
U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany współbieżnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Calcio gluconato S.A.L.F. 1000 mg/10 ml roztwór do wlewania, za pomocą tej samej linii do wlewania (np. przez rozgałęzienie typu Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podania kolejnych leków, należy przepłukać ją cieczą kompatybilną pomiędzy wlewaniami.
Badania laboratoryjne
Gluconian wapnia może powodować fałszywie negatywne wyniki badań stężenia magnezu w surowicy i moczu. Mechanizm tej interakcji nie jest znany.
Niekompatybilność fizyczna
Zobacz Ostrzeżenia przy stosowaniu i Dawka, sposób i czas podania.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Gluconian wapnia powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Wapń wydzielany jest z mlekiem matki. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu wapnia kobietom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gluconian wapnia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych:
Roztwór Calcio Gluconato S.A.L.F. zawiera D-sakkarat wapnia jako środek stabilizujący.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Normalne stężenie wapnia we krwi mieści się zazwyczaj w granicach 2,25 - 2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq/l. Leczenie gluconianem wapnia ma na celu przywrócenie lub utrzymanie tych wartości.
Należy jednak zauważyć, że rzeczywista ilość wapnia potrzebna w określonych sytuacjach klinicznych jest trudna do ustalenia i może się znacznie różnić. W trakcie leczenia należy zatem bardzo dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Gluconian wapnia nie powinien być podawany drogą podskórną ani wewnątręmięśniową (zobacz Ostrzeżenia przy stosowaniu).
Calcio gluconato S.A.L.F. jest roztworem hipertonicznym, który należy stosować ostrożnie i z kontrolowaną szybkością wlewania. Podawanie należy przeprowadzać w postaci bardzo powolnego wlewania dożylnego. Zaleca się nie przekraczać szybkości wlewania 1,5 ml na minutę.
Dla informacji proponowane dawki gluconianu wapnia to:
Dorośli
500 mg – 2000 mg (5-20 ml roztworu)
Dzieci
200 – 500 mg (2-5 ml roztworu).
Niemowlęta
nie więcej niż 200 mg (nie więcej niż 2 ml roztworu).
Pacjenci starsi
Chociaż nie ma dowodów, że tolerancja gluconianu wapnia jest bezpośrednio związana z wiekiem, istnieją pewne czynniki lub sytuacje kliniczne, takie jak uboga dieta i zaburzona funkcja nerek, które mogą negatywnie wpływać na tolerancję leku i mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny; ewentualny osad można rozpuścić delikatnym ogrzaniem w ciepłej wodzie.
Gluconian wapnia do stosowania dożylnego można rozcieńczać roztworami glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%. Należy unikać rozcieńczania w roztworach zawierających węglany wodorowe, fosforany lub siarczany.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącania się osadów.
Niekompatybilność fizyczną opisano w przypadku ceftriaksonu (zobacz punkty Przeciwwskazania, Interakcje i Niepożądane działania).
Sole wapnia są niekompatybilne z utleniaczami, cytrynianami, rozpuszczalnymi węglanami, węglanami wodorowymi, fosforanami, winianami i siarczanami.
Dodatkowo niekompatybilne są: amfoterycyna, cefalotyna sodowa, cefazolina sodowa, cefamandol nafat, nowobiocyna sodowa, dobutamina chlorowodorkowa, prochlorperazyna, tetracykliny, metylprednizolonu bursztynian sodu, prochlorperazyna edysylian, metoklopramid chlorowodorkowy, fluconazol, indometacyna, meropenem.
Leku nie należy ponadto mieszać z emulsjami odżywczymi do parenteralnego żywienia.
PRZEDAWKOWANIE
Nadmierna podaż soli wapnia prowadzi do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, wielopicie, wielomocz, zaburzenia psychiczne, ból kości, nefrokalcynozę, kamienie nerkowe oraz, w przypadku ciężkiego przebiegu, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę.
Leczenie przedawkowania
Ciężką hiperkalcemię leczy się wlewaniem roztworu chlorku sodu w celu zwiększenia objętości płynu pozakomórkowego. Następnie można stosować furozemyd, aby dalej zwiększyć wydalanie wapnia. Jeśli leczenie nie przynosi efektu, można zastosować inne leki, takie jak kalcytonina, bifosfoniany, edetatu disodowy i fosforany.
Hemodializę można rozważyć jako ostatnią możliwość leczenia.
Podczas leczenia przedawkowania należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Calcio gluconato S.A.L.F. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli istnieje jakiekolwiek pytanie dotyczące stosowania Calcio gluconato S.A.L.F., należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIA
Tak jak wszystkie leki, Calcio gluconato może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane gluconianu wapnia. Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Wiele działań niepożądanych jest spowodowanych zbyt dużą szybkością wlewania. Może to prowadzić do rozszerzenia naczyń, potliwości, nudności, wymiotów, rumienia, hipotensji, bradykardii, zaburzeń rytmu serca, a także do omdlenia i kolapsu naczynioruchowego, nawet śmiertelnego.
Miejscowy wyciek roztworu może prowadzić do zwapnienia tkanek miękkich, powstawania ropni i martwicy.
Niektóre działania niepożądane mogą być konsekwencją przedawkowania, w tym kamica nerek spowodowana hiperkalcemią i hiperkalcynuria.
Wytrącanie się soli wapnia-ceftriakson
Rzadko opisywano poważne reakcje niepożądane, a w niektórych przypadkach śmiertelne, u wcześniaków i urodzonych w terminie noworodków (w wieku < 28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylnie. Obecność wytrąconej soli wapnia-ceftriaksonu stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (zobacz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Opisywano przypadki wytrącania się osadu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥80 mg/kg/dobę) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 g, u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przebywający w łóżku). Ryzyko wytrącania się osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po przerwaniu podawania.
Obserwowano wytrącanie się soli wapnia-ceftriaksonu w pęcherzu żółci, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienną częstość wytrącania się osadu przy podawaniu dożylnym; w niektórych badaniach częstość była wyższa niż 30%. Wydaje się, że częstość ta jest niższa przy powolnym wlewie (20-30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale w rzadkich przypadkach wytrącanie się osadu towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się osadu jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania w odniesieniu do temperatury. Nie zamrażać.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek.
Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny; ewentualny osad można rozpuścić delikatnym ogrzaniem w ciepłej wodzie.
Lek należy stosować natychmiast po otwarciu; ewentualny pozostały roztwór należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: Gluconian wapnia jednowodny 950 mg
Substancje pomocnicze: Tetrawodny D-sakkarat wapnia, Woda do wstrzykiwań.
(mEq/l Ca 446)
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewania
5 fiol 10 ml
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097
PRODUCENT
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097