ІНСТРУКЦІЯ

Кальцію глюконат Галеніка Сенезе 500 мг/5 мл розчин для інфузії, 1000 мг/10 мл розчин для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Мінеральні добавки
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування станів гіпокальціємії.
Допоміжний засіб у лікуванні анафілаксії, для контролю підвищення проникності капілярів при алергічних станах та при нетромбоцитопенічній пурпурі.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних компонентів;
Патології та/або стани, що супроводжуються гіперкальціємією (наприклад, гіперпаратиреоз, гіпервітаміноз D, злоякісні захворювання з демінералізацією кісток);
Тяжка гіперкальціурія;
Тяжка ниркова недостатність;
Фібриляція шлуночків;
Пацієнти, які приймають серцеві глікозиди;
Лікування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи «Взаємодії», «Побічні ефекти» та «Доза, спосіб і тривалість введення».

ОБЕРЕЖНІСТЬ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Підшкірне та внутрішньом’язове введення слід уникати, оскільки солі кальцію подразнюють тканини і можуть спричинити локальні абсцеси та некроз. Тому пацієнтів слід регулярно обстежувати в місці інфузії, щоб запобігти екстравазації розчину.
Необхідно контролювати рівні кальцію в сироватці крові та його виділення з сечею, особливо у дітей, при хронічній нирковій недостатності або наявності каменів у сечовидільних шляхах.
Якщо рівень кальцію в плазмі перевищує 2,75 ммоль/л або виділення кальцію з сечею за 24 години перевищує 5 мг/кг, лікування слід негайно припинити, оскільки можуть виникнути серцеві аритмії.
Солі кальцію слід вводити з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок, при нефрокальцинозі, а також у хворих на серцеві захворювання.
Кальцію глюконат фізично несумісний з багатьма речовинами (див. розділ «Доза, спосіб і тривалість введення»). Уникайте змішування в одному інфузійному комплекті розчинів кальцію глюконату з несумісними лікарськими засобами, а також їх послідовного введення.
Після одночасного введення фізично несумісних розчинів або розчинів для повної парентеральної нутріції, що містять кальцій і фосфат, можуть виникнути серйозні, навіть фатальні ускладнення, пов’язані з утворенням мікрокристалів нерозчинних солей кальцію в організмі.
Спільне застосування кальцію глюконату та цефтріаксону слід уникати, оскільки може утворитися осад цефтріаксон-кальцію.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Серцеві глікозиди/дигіталіки: посилення ефекту. Сполучення підвищує ризик отруєння дигіталіком.
Верапаміл: одночасне системне застосування верапамілу та кальцію глюконату може призвести до зворотного ефекту щодо зниження артеріального тиску.
Тіазидні діуретики: спільне застосування тіазидних діуретиків з кальцію глюконатом підвищує ризик гіперкальціємії.
Лабораторні тести
Кальцію глюконат може призводити до помилково негативних результатів визначення рівнів магнію в сироватці та сечі. Механізм цієї взаємодії невідомий.
Фізична несумісність
Див. розділ «Обережність при застосуванні» та «Доза, спосіб і тривалість введення».
Як і для інших розчинів, що містять кальцій, спільне застосування з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (≤ 28 днів життя), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризику фатального утворення осаду солі цефтріаксон-кальцію в кровотоці новонародженого, див. розділ «Побічні ефекти»).
У пацієнтів старше 28 днів (включаючи дорослих) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з інфузійними розчинами, що містять кальцій, включаючи Кальцію глюконат Галеніка Сенезе 500 мг/5 мл розчин для інфузії та Кальцію глюконат Галеніка Сенезе 1000 мг/10 мл розчин для інфузії, через одну інфузійну лінію (наприклад, через Y-коннектор).
У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
ОСОБЛИВІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.
Кальцію глюконат слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Кальцій виділяється з материнським молоком. Це слід враховувати при призначенні кальцію жінкам під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Кальцію глюконат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі допоміжні речовини: немає чого повідомляти.
ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Нормальний рівень кальцію в плазмі зазвичай становить 2,25–2,75 ммоль або 4,5–5,5 мЕкв/л. Лікування кальцію глюконатом має на меті відновити або підтримувати ці рівні.
Однак слід зазначити, що абсолютну кількість кальцію, необхідну в певних клінічних ситуаціях, важко визначити, і вона може значно варіювати. Під час терапії рівні кальцію в сироватці крові слід уважно контролювати.
Кальцію глюконат не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово (див. розділ «Обережність при застосуванні»). Кальцію глюконат Галеніка Сенезе — це гіпертонічний розчин, який слід використовувати з обережністю та з контролем швидкості інфузії. Введення слід проводити повільною внутрішньовенною інфузією. Рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 1,5 мл на хвилину.
Для довідки наводяться такі дози кальцію глюконату:
Дорослі
500 мг – 2000 мг (5–20 мл розчину).
Діти
200 – 500 мг (2–5 мл розчину).
Новонароджені
не більше 200 мг (не більше 2 мл розчину).
Літні пацієнти
Хоча немає доказів, що переносимість кальцію глюконату безпосередньо залежить від віку, існують певні фактори або клінічні стани, такі як несприятлива дієта та порушення функції нирок, які можуть негативно впливати на переносимість препарату і, відповідно, вимагати зниження дози.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим; можливий осад можна розчинити легким нагріванням у теплій воді.
Кальцію глюконат для внутрішньовенного застосування можна розбавляти розчинами глюкози 5% або натрію хлориду 0,9%. Не слід розбавляти розчинами, що містять бікарбонати, фосфати або сульфати.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма речовинами, що призводить до утворення осаду. Солі кальцію несумісні з окисниками, цитратами, розчинними карбонатами, бікарбонатами, фосфатами, тартратами та сульфатами.
Крім того, вони несумісні з цефтріаксоном (див. розділ «Обережність при застосуванні»), амфотерацином, цефалотином натрієвою сіллю, цефазоліном натрієвою сіллю, цефамандолом нафатом, новобіоцином натрієвою сіллю, добутаміном гідрохлоридом, проклорперазином, тетрациклінами, метилпреднізолоном натрієвою сукцинатом, проклорперазином едизилатом, метоклопрамідом гідрохлоридом, флуконазолом, індометацином, меропенемом.
Крім того, лікарський засіб не слід змішувати з емульсіями для внутрішньовенної нутріції.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осаду.
Фізична несумісність була відзначена з цефтріаксоном (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодії» та «Побічні ефекти»).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Надмірне введення солей кальцію призводить до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати: анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, слабкість м’язів, полідипсію, поліурію, розлади свідомості, біль у кістках, нефрокальциноз, камені в нирках і, у важких випадках, серцеві аритмії та кому.
Лікування передозування
Тяжку гіперкальціємію лікують інфузією розчину натрію хлориду для збільшення об’єму позаклітинної рідини. Потім можна застосувати фуросемід, щоб ще більше підвищити виділення кальцію. Якщо лікування неефективне, можуть застосовуватися інші ліки, такі як кальцитонін, бісфосфонати, едетат динатрію та фосфати.
Гемодіаліз може розглядатися як останній можливий варіант лікування.
Під час лікування передозування необхідно уважно контролювати рівні електролітів у сироватці крові.
У разі випадкового прийому надмірної дози Кальцію глюконат Галеніка Сенезе негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Кальцію глюконат Галеніка Сенезе, зверніться до лікаря або фармацевта.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, кальцію глюконат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти кальцію глюконату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Багато побічних ефектів є наслідком надто високої швидкості інфузії. Це може призводити до вазодилятації, супроводжуваної пітливістю, нудотою, блювотою, гарячкою, гіпотензією, брадикардією, аритміями, а також синкопою та вазомоторним колапсом, навіть фатальним.
Екстравазація розчину може призвести до кальцифікації м’яких тканин, утворення абсцесів та некрозу.
Деякі побічні ефекти можуть бути наслідком передозування, зокрема нефролітіаз через гіперкальціємію та гіперкальціурію.
Утворення осаду солі кальцію-цефтріаксону
У рідких випадках повідомлялися серйозні, а в деяких випадках фатальні, побічні реакції у недоношених новонароджених та доношених дітей (віком < 28 днів), яким проводилося внутрішньовенне лікування цефтріаксоном та кальцієм. Після смерті у легенях та нирках було виявлено осад солі кальцію-цефтріаксону. Високий ризик утворення осаду у новонароджених є наслідком їх низького об’єму крові та більш довгого періоду напіввиведення цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодії»).
Повідомлялися випадки утворення осаду в нирках, переважно у дітей старше 3 років, яким застосовували високі добові дози (наприклад, ≥80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також у пацієнтів із іншими факторами ризику (наприклад, обмеження рідини, ліжковий режим). Ризик утворення осаду зростає у нерухомих або дегідратованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або асимптоматичною, може призводити до ниркової недостатності та анафілаксії і є оборотною після припинення введення.
Спостерігалося утворення осаду солі кальцію-цефтріаксону в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким застосовували дози, що перевищують рекомендовану стандартну дозу. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту утворення осаду при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, схоже, знижується при повільному введенні (20–30 хвилин). Цей ефект, як правило, асимптоматичний, але в рідких випадках осад супроводжувався клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Утворення осаду, як правило, зворотне після припинення введення.
Дотримання інструкцій, наведених в інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
ТЕРМІН ЗБЕРЕЖЕННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін придатності: див. дату, вказану на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності стосується лікарського засобу, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Після першого відкриття упаковки лікарський засіб слід використовувати негайно для одного неперервного введення.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Кальцію глюконат Галеніка Сенезе 500 мг/5 мл розчин для інфузії
1 ампула містить:
Діюча речовина: Кальцію глюконат 475 мг
(мЕкв/л Са 446)
Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій до 5 мл та кальцію сахарат 18 мг.
рН: від 6,0 до 8,2.
Кальцію глюконат Галеніка Сенезе 1000 мг/10 мл розчин для інфузії
1 ампула містить:
Діюча речовина: Кальцію глюконат 950 мг
(мЕкв/л Са 446)
Допоміжні речовини: Вода для ін’єкцій до 10 мл та кальцію сахарат 36 мг.
рН: від 6,0 до 8,2.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії
Кальцію глюконат Галеніка Сенезе 500 мг/5 мл розчин для інфузії:
Ампула зі скла об’ємом 5 мл
5 ампул у скляній упаковці по 5 мл
10 ампул у скляній упаковці по 5 мл
Кальцію глюконат Галеніка Сенезе 1000 мг/10 мл розчин для інфузії:
Ампула зі скла об’ємом 10 мл
5 ампул у скляній упаковці по 10 мл
10 ампул у скляній упаковці по 10 мл
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИПУСК ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В ОБІГ
Індустрія Фармацевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.
ВИРОБНИК
Індустрія Фармацевтіка Галеніка Сенезе С.р.л.