Gluconato de calcio Galenica Senese

FOLLETO INFORMATIVO

Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml solución para perfusión, 1000 mg/10 ml solución para perfusión

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Complementos minerales
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los estados de hipocalcemia.
Coadyuvante en el tratamiento anafiláctico, para el control del aumento de la permeabilidad capilar en condiciones alérgicas y en caso de púrpura no trombocitopénica.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes;
• patologías y/o condiciones que conlleven hipercalcemia (p. ej., hiperparatiroidismo, hipervitaminosis D, enfermedad neoplásica con descalcificación ósea);
• hipercalciuria grave;
• insuficiencia renal grave;
• fibrilación ventricular;
• pacientes que toman glicósidos cardiotónicos;
• tratamiento concomitante con ceftriaxona en neonatos (≤ 28 días de edad), incluso cuando se utilicen líneas de perfusión separadas. Véanse los apartados Interacciones, Efectos adversos y Dosis, vía y duración de administración.

PRECAUCIONES DE USO
Se deben evitar las administraciones subcutánea e intramuscular, ya que las sales de calcio son irritantes y pueden causar localmente abscesos y necrosis. Por tanto, los pacientes deben vigilarse regularmente en el sitio de perfusión para evitar extravasaciones locales de la solución.
Es necesario monitorizar los niveles séricos de calcio y la excreción urinaria, especialmente en niños, en casos de insuficiencia renal crónica o en presencia de cálculos en el tracto urinario.
Si el nivel de calcio en plasma supera 2,75 mmol/l o si la excreción urinaria de calcio en 24 horas supera los 5 mg/kg, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente, ya que podrían producirse arritmias cardíacas.
Las sales de calcio deben administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada, en presencia de nefrocalcinosis, así como en pacientes cardiópatas.
El gluconato cálcico es físicamente incompatible con diversas sustancias (véanse Dosis, vía y duración de administración). Evitar mezclar, en el mismo sistema de perfusión, soluciones de gluconato cálcico con fármacos incompatibles o incluso administrarlos por separado de forma sucesiva.
Tras la administración simultánea de soluciones físicamente incompatibles o de soluciones para nutrición parenteral total que contengan calcio y fosfato, pueden producirse complicaciones graves, incluso fatales, consecuencia de la microcristalización de sales de calcio insolubles en el organismo.
Debe evitarse el uso concomitante de gluconato cálcico y ceftriaxona, ya que puede producirse la formación de precipitados de ceftriaxona-calcio.
INTERACCIONES
Informe al médico o al farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Glicósidos cardiotónicos/digitalicos: potenciación de los efectos. La asociación expone al paciente a riesgo de intoxicación digitálica.
Verapamilo: la administración concomitante por vía sistémica de verapamilo y gluconato cálcico puede provocar la inversión del efecto hipotensor.
Diuréticos tiazídicos: el uso concomitante de diuréticos tiazídicos con gluconato cálcico aumenta el riesgo de hipercalcemia.
Pruebas de laboratorio
El gluconato cálcico puede provocar falsos negativos en las pruebas de laboratorio de los niveles séricos y urinarios de magnesio. El mecanismo de esta interacción no es conocido.
Incompatibilidades físicas
Véanse Precauciones de uso y Dosis, vía y duración de administración.
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en neonatos (≤ 28 días de edad), incluso cuando se utilicen líneas de perfusión separadas (riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del neonato; véase el apartado Efectos adversos).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluyendo Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml solución para perfusión y Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml solución para perfusión, a través de la misma línea de perfusión (p. ej., mediante un conector en Y).
En caso de utilizar la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un líquido compatible entre las infusiones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El gluconato cálcico debe utilizarse durante el embarazo solo si el médico lo considera esencial.
El calcio se excreta en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir calcio a mujeres durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El gluconato cálcico no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes: nada que destacar.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE ADMINISTRACIÓN
La concentración normal de calcio en plasma generalmente oscila entre 2,25-2,75 mmol o 4,5-5,5 mEq/l. El tratamiento con gluconato cálcico tiene como objetivo restablecer o mantener estos niveles.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la cantidad absoluta de calcio necesaria en determinadas situaciones clínicas es difícil de determinar y puede variar en un rango muy amplio. Durante la terapia, por tanto, los niveles séricos de calcio deben monitorizarse muy cuidadosamente.
El gluconato cálcico no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular (véase Precauciones de uso). Calcio gluconato Galenica Senese es una solución hipertónica que debe usarse con precaución y a velocidad de perfusión controlada. La administración debe realizarse mediante perfusión intravenosa muy lenta. Se recomienda no superar una velocidad de perfusión de 1,5 ml por minuto.
A título indicativo, se sugieren las siguientes dosis de gluconato cálcico:
Adultos
500 mg – 2000 mg (5-20 ml de solución).
Niños
200 – 500 mg (2-5 ml de solución).
Lactantes
no más de 200 mg (no más de 2 ml de solución).
Pacientes ancianos
Aunque no hay evidencia de que la tolerancia al gluconato cálcico esté directamente influenciada por la edad avanzada, existen algunos factores o situaciones clínicas, como una dieta pobre y una función renal alterada, que pueden afectar negativamente la tolerancia al fármaco y, por tanto, pueden requerir una reducción de la dosis.
No utilizar si la solución no es transparente; cualquier precipitado puede rediluirse ligeramente calentando en agua caliente.
El gluconato cálcico para uso intravenoso puede diluirse con soluciones de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%. Debe evitarse la dilución en soluciones que contengan bicarbonatos, fosfatos o sulfatos.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchas sustancias, provocando la formación de precipitados. Las sales de calcio son incompatibles con agentes oxidantes, citratos, carbonatos solubles, bicarbonatos, fosfatos, tartratos y sulfatos.
Asimismo, son incompatibles con ceftriaxona (véase Precauciones de uso), anfotericina, cefalotina sódica, cefazolina sódica, cefamandol nafato, novobiocina sódica, dobutamina clorhidrato, proclorperacina, tetraciclinas, metilprednisolona sódica succinato, proclorperacina edisilato, metoclopramida clorhidrato, fluconazol, indometacina, meropenem.
Además, el medicamento no debe mezclarse con emulsiones nutricionales para uso intravenoso.
Las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar la formación de precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (véanse los apartados Contraindicaciones, Interacciones y Efectos adversos).
SOBREDOSIFICACIÓN
Una administración excesiva de sales de calcio provoca hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir: anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, polidipsia, poliuria, trastornos mentales, dolor óseo, nefrocalcinosis, cálculos renales y, si es grave, arritmias cardíacas y coma.
Tratamiento de la sobredosificación
La hipercalcemia grave se trata con la perfusión de una solución de cloruro sódico para aumentar el volumen del líquido extracelular. Posteriormente, puede utilizarse furosemida, simultáneamente o sucesivamente, para aumentar aún más la excreción de calcio. Si el tratamiento resultara ineficaz, pueden utilizarse otros fármacos como calcitonina, bifosfonatos, edetato disódico y fosfatos.
La hemodiálisis puede considerarse como último recurso terapéutico.
Durante el tratamiento de la sobredosificación, debe monitorizarse cuidadosamente la cantidad de electrolitos en suero.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Calcio gluconato Galenica Senese, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Calcio gluconato Galenica Senese, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Calcio gluconato puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos del gluconato cálcico. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Muchos de los efectos adversos son consecuencia de una velocidad excesiva de perfusión. Esta puede provocar vasodilatación, con sudoración, náuseas, vómitos, sofocos, hipotensión, bradicardia, arritmias, así como síncope y colapso vasomotor, incluso fatal.
La extravasación local de la solución puede provocar calcificación de los tejidos blandos, formación de abscesos y necrosis.
Algunos efectos adversos pueden ser consecuencia de una sobredosificación, incluyendo nefrolitiasis por hipercalcemia e hipercalciuria.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en neonatos pretérmino y a término (de edad < 28 días) tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. Se detectó post mortem la presencia de precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de la ceftriaxona en comparación con los adultos (véanse los apartados Contraindicaciones e Interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., ≥80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria, y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía intravenosa; en algunos estudios, la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece menor si las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han ido acompañadas de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al medicamento en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación
Conservar en el envase original. No congelar.
Tras la primera apertura del envase, el medicamento debe usarse inmediatamente para una única y continua administración.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
COMPOSICIÓN
Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml solución para perfusión
1 ampolla contiene:
Principio activo: Gluconato cálcico 475 mg
(mEq/l de Ca 446)
Excipientes: Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 5 ml y sacarato cálcico 18 mg.
pH: de 6,0 a 8,2.
Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml solución para perfusión
1 ampolla contiene:
Principio activo: Gluconato cálcico 950 mg
(mEq/l de Ca 446)
Excipientes: Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 10 ml y sacarato cálcico 36 mg.
pH: de 6,0 a 8,2.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión
Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml solución para perfusión:
Ampolla de vidrio de 5 ml
5 ampollas de vidrio de 5 ml
10 ampollas de vidrio de 5 ml
Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml solución para perfusión:
Ampolla de vidrio de 10 ml
5 ampollas de vidrio de 10 ml
10 ampollas de vidrio de 10 ml
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
FABRICANTE
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.