ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml roztwór do wlewu, 1000 mg/10 ml roztwór do wlewu

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Suplementy mineralne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie stanów niedoboru wapnia.
Środki wspomagające w leczeniu anafilaktycznym, kontrolujące zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych w stanach alergicznych oraz w przypadku porfi z niezwiązanego z małopłytkowością.
PRZECIWSKAZANIA

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
choroby i/lub stany prowadzące do hiperwapniemia (np. nadczynność przytarczyc, hipervitaminoza D, choroba nowotworowa z demineralizacją kości);
ciężkie hiperwapniomoczniczenie;
ciężka niewydolność nerek;
migotanie komór;
pacjenci przyjmujący glikozydy nasierdziowe;
leczenie współbieżne z ceftriaksonem u noworodków (≤ 28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii wlewu. Zobacz punkty Interakcje, Działania niepożądane oraz Dawkowanie, sposób i czas podania.

OSTRZEŻENIA PRZED ZASTOSOWANIEM
Należy unikać podawania podskórnie i do mięśni, ponieważ sole wapnia są drażniące i mogą powodować lokalnie ropnie i martwicę. Pacjentów należy zatem regularnie kontrolować w miejscu wlewu, aby zapobiec miejscowemu wyciekowi roztworu.
Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i jego wydalanie z moczem, szczególnie u dzieci, w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek lub obecności kamieni w układzie moczowym.
Jeśli poziom wapnia we krwi przekracza 2,75 mmol/l lub jeśli wydalanie wapnia z moczem w ciągu 24 godzin przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.
Sole wapnia należy podawać ostrożnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, w obecności nefrokalkynoza, a także u pacjentów z chorobami serca.
Gluconian wapnia jest fizycznie niezgodny z wieloma substancjami (zobacz Dawkowanie, sposób i czas podania). Należy unikać mieszania w tym samym zestawie do wlewu roztworów gluconianu wapnia z lekami niezgodnymi, a także ich podawania kolejno.
Po jednoczesnym podaniu roztworów fizycznie niezgodnych lub roztworów do żywienia dożylnej zawierających wapń i fosforan może dojść do poważnych, nawet śmiertelnych powikłań, wynikających z mikrokryształyzacji nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie.
Współbieżne stosowanie gluconianu wapnia i ceftriaksonu należy unikać, ponieważ może dojść do wytrącania się osadu ceftriaksonu-wapnia.
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceuty, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Glikozydy nasierdziowe/digitaliki: nasilenie działania. Kojarzenie zwiększa ryzyko zatrucia digitalikami.
Werapamil: współbieżne stosowanie werapamilu i gluconianu wapnia drogą ogólnoustrojową może prowadzić do cofnięcia się działania hipotensyjnego.
Diuretyki tiazydowe: współbieżne stosowanie diuretyków tiazydowych z gluconianem wapnia zwiększa ryzyko hiperwapniemia.
Badania laboratoryjne
Gluconian wapnia może powodować fałszywe wyniki negatywne w oznaczeniach stężenia magnezu w surowicy i moczu. Mechanizm tej interakcji nie jest znany.
Niezgodność fizyczna
Zobacz Ostrzeżenia przed zastosowaniem oraz Dawkowanie, sposób i czas podania.
Podobnie jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, współbieżne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), również przy użyciu oddzielnych linii wlewu (ryzyko śmiertelnego wytrącania się soli ceftriaksonu-wapnia w krążeniu noworodka, zobacz punkt Działania niepożądane).
U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany współbieżnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml roztwór do wlewu i Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml roztwór do wlewu, przez tę samą linię wlewu (np. przez złączkę Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podania kolejnych leków, linię należy przemyć płynem zgodnym pomiędzy wlewami.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Gluconian wapnia powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.
Wapń wydzielany jest z mlekiem matki. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu wapnia kobietom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gluconian wapnia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: brak uwag.
DAWKOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Normalne stężenie wapnia we krwi mieści się zazwyczaj w granicach 2,25–2,75 mmol lub 4,5–5,5 mEq/l. Leczenie gluconianem wapnia ma na celu przywrócenie lub utrzymanie tych poziomów.
Należy jednak zauważyć, że dokładna ilość wapnia wymagana w określonych sytuacjach klinicznych jest trudna do ustalenia i może się znacznie różnić. W trakcie terapii należy zatem bardzo starannie monitorować poziom wapnia w surowicy.
Gluconian wapnia nie powinien być podawany podskórnie ani do mięśni (zobacz Ostrzeżenia przed zastosowaniem). Calcio gluconato Galenica Senese jest roztworem hipertonicznym, który należy stosować ostrożnie i z kontrolowaną szybkością wlewu. Podawanie powinno odbywać się bardzo powoli w postaci wlewu dożylnego. Zaleca się nie przekraczać szybkości wlewu 1,5 ml na minutę.
Dla informacji sugerowane są następujące dawki gluconianu wapnia:
Dorośli
500 mg – 2000 mg (5–20 ml roztworu).
Dzieci
200 – 500 mg (2–5 ml roztworu).
Noworodki
nie więcej niż 200 mg (nie więcej niż 2 ml roztworu).
Pacjenci starsi
Chociaż nie ma dowodów, że tolerancja gluconianu wapnia jest bezpośrednio zależna od wieku, istnieją pewne czynniki lub sytuacje kliniczne, takie jak uboga dieta i zaburzona funkcja nerek, które mogą negatywnie wpływać na tolerancję leku i mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Nie stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny; ewentualny osad można rozpuścić delikatnym podgrzaniem w ciepłej wodzie.
Gluconian wapnia do stosowania dożylnej można rozcieńczać roztworami glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%. Należy unikać rozcieńczania w roztworach zawierających węglany, fosforany lub siarczany.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma substancjami, prowadząc do wytrącania się osadu. Sole wapnia są niezgodne z utleniaczami, cytrynianami, węglanami rozpuszczalnymi, wodorowęglanami, fosforanami, winianami i siarczanami.
Dodatkowo są niezgodne z ceftriaksonem (zobacz Ostrzeżenia przed zastosowaniem), amfoterycyną, cefalotyną sodową, cefazoliną sodową, cefamandolem nafatem, nowobiocyną sodową, dobutaminą chlorowodorową, prochlorperazyną, tetracyklinami, metylprednizolonem sodowym bursztynianem, prochlorperazyną edysylanem, metoklopramidem chlorowodorowym, fluconazolem, indometacyną, meropenemem.
Leku nie należy również mieszać z emulsjami żywieniowymi do stosowania dożylnego.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącania się osadu.
Niezgodność fizyczna została zgłoszona z ceftriaksonem (zobacz punkty Przeciwwskazania, Interakcje i Działania niepożądane).
PRZEDAWKOWANIE
Zbyt duża dawka soli wapnia powoduje hiperwapniemię. Objawy hiperwapniemii mogą obejmować: anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, wielopięcie, wielomocz, zaburzenia psychiczne, ból kości, nefrokalkynozę, kamienie nerkowe i, w przypadku ciężkiego przebiegu, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę.
Leczenie przedawkowania
Ciężką hiperwapniemię leczy się wlewem roztworu chlorku sodu w celu zwiększenia objętości płynu zewnątrzkomórkowego. Następnie można stosować furozepid, jednocześnie lub kolejno, w celu dalszego zwiększenia wydalania wapnia. Jeśli leczenie okaże się nieskuteczne, można zastosować inne leki, takie jak kalcitonina, bifosfoniany, edetat disodowy i fosforany.
Hemodializę można rozważyć jako ostatnią możliwą metodę leczenia.
W trakcie leczenia przedawkowania należy starannie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Calcio gluconato Galenica Senese należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Calcio gluconato Galenica Senese, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, gluconian wapnia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane gluconianu wapnia. Nie są dostępne wystarczające dane, aby ustalić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Wiele działań niepożądanych jest spowodowanych zbyt dużą szybkością wlewu. Może to prowadzić do rozszerzenia naczyń, potliwości, nudności, wymiotów, rumienia, hipotensji, bradykardii, zaburzeń rytmu, a także omdlenia i kolapsu naczyniowego, nawet śmiertelnego.
Miejscowy wyciek roztworu może prowadzić do wapnienia miękkich tkanek, powstawania ropni i martwicy.
Niektóre działania niepożądane mogą być konsekwencją przedawkowania, w tym kamica nerkowa spowodowana hiperwapniemią i hiperwapniomoczniczenie.
Wytrącanie się soli wapnia-ceftriakson
Rzadko zgłaszano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne reakcje niepożądane u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku < 28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylne. Obecność wytrąconej soli wapnia-ceftriakson stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Wysokie ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (zobacz punkty Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłoszono przypadki wytrącania się osadu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥80 mg/kg/dobę) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 gramów, u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przeleżani). Ryzyko wytrącania się osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po przerwaniu podania.
Obserwowano wytrącanie się soli wapnia-ceftriakson w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami wyższymi niż zalecana dawka standardowa. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienną częstość wytrącania się osadu przy podawaniu dożylnej; w niektórych badaniach częstość była wyższa niż 30%. Wydaje się, że częstość ta jest niższa przy powolnym podawaniu wlewów (20–30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale rzadko wytrącanie się osadu towarzyszą objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się osadu jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do leku w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy użyć natychmiast w jednej nieprzerwanej dawce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml roztwór do wlewu
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: Gluconian wapnia 475 mg
(mEq/l Ca 446)
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań q.s. do 5 ml oraz wapń sakarynowy 18 mg.
pH: od 6,0 do 8,2.
Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml roztwór do wlewu
1 fiolka zawiera:
Substancja czynna: Gluconian wapnia 950 mg
(mEq/l Ca 446)
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań q.s. do 10 ml oraz wapń sakarynowy 36 mg.
pH: od 6,0 do 8,2.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Roztwór do wlewu
Calcio gluconato Galenica Senese 500 mg/5 ml roztwór do wlewu:
Fiolka szklana 5 ml
5 fiolki szklanych po 5 ml
10 fiolki szklanych po 5 ml
Calcio gluconato Galenica Senese 1000 mg/10 ml roztwór do wlewu:
Fiolka szklana 10 ml
5 fiolki szklanych po 10 ml
10 fiolki szklanych po 10 ml
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
PRODUCENT
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.