Кальция глюконат Галеника Сенезе

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Кальция глюконат Галеника Сенезе 500 мг/5 мл раствор для инфузий, 1000 мг/10 мл раствор для инфузий

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Минеральные добавки
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Лечение состояний гипокальциемии.
Вспомогательное средство при анафилактическом лечении, для контроля повышенной проницаемости капилляров при аллергических состояниях и при нетромбоцитопенической пурпуре.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов;
• Патологии и/или состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, неопластические заболевания с деминерализацией костей);
• Тяжелая гиперкальциурия;
• Тяжелая почечная недостаточность;
• Фибрилляция желудочков;
• Пациенты, принимающие кардиогликозиды;
• Лечение одновременно с цефтриаксоном у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных линий инфузии. См. разделы «Взаимодействия», «Побочные эффекты» и «Доза, способ и продолжительность введения».

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Следует избегать подкожного и внутримышечного введения, поскольку соли кальция раздражающи и могут вызывать местные абсцессы и некроз. Поэтому пациенты должны регулярно обследоваться на участке инфузии, чтобы избежать местного экстравазации раствора.
Необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и его выделение с мочой, особенно у детей, при хронической почечной недостаточности или наличии камней в мочевыводящих путях.
Если уровень кальция в плазме превышает 2,75 ммоль/л или выделение кальция с мочой за 24 часа превышает 5 мг/кг, лечение должно быть немедленно прекращено, поскольку возможны сердечные аритмии.
Соли кальция следует вводить с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, при нефрокальцинозе, а также пациентам с заболеваниями сердца.
Кальция глюконат физически несовместим с рядом веществ (см. разделы «Доза, способ и продолжительность введения»). Необходимо избегать смешивания в одном инфузионном наборе растворов кальция глюконата с несовместимыми лекарственными средствами, а также их последовательного введения.
После одновременного введения физически несовместимых растворов или растворов для полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфат, могут возникнуть серьёзные, вплоть до летальных, осложнения, вызванные микрокристаллизацией нерастворимых солей кальция в организме.
Одновременное применение кальция глюконата и цефтриаксона следует избегать, поскольку возможно образование осадка цефтриаксон-кальция.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Кардиогликозиды/дигиталисы: усиление эффекта. Совместное применение создаёт риск интоксикации дигиталисом.
Верапамил: одновременное системное применение верапамила и кальция глюконата может привести к отмене гипотензивного эффекта.
Тиазидные диуретики: одновременное применение тиазидных диуретиков с кальция глюконатом увеличивает риск гиперкальциемии.
Лабораторные тесты
Кальция глюконат может вызывать ложные отрицательные результаты при определении уровней магния в сыворотке и моче. Механизм такого взаимодействия неизвестен.
Физическая несовместимость
См. раздел «Меры предосторожности при применении» и «Доза, способ и продолжительность введения».
Как и для других растворов, содержащих кальций, одновременное применение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤ 28 дней жизни), даже при использовании отдельных линий инфузии (риск смертельного осаждения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого, см. раздел «Побочные эффекты»).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, включая Кальция глюконат Галеника Сенезе 500 мг/5 мл раствор для инфузий и Кальция глюконат Галеника Сенезе 1000 мг/10 мл раствор для инфузий, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель).
При использовании одной и той же линии для последовательного введения необходимо промывать линию совместимой жидкостью между инфузиями.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Кальция глюконат следует применять во время беременности только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
Кальций выделяется с грудным молоком. Это следует учитывать при назначении кальция женщинам в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Кальция глюконат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: нет данных для сообщения.
ДОЗА, СПОСОБ И ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ВВЕДЕНИЯ
Нормальная концентрация кальция в плазме обычно составляет от 2,25 до 2,75 ммоль или от 4,5 до 5,5 мэкв/л. Лечение кальция глюконатом направлено на восстановление или поддержание этих уровней.
Однако следует отметить, что абсолютное количество кальция, необходимое в определённых клинических ситуациях, трудно определить и может сильно варьировать. Поэтому во время терапии уровни кальция в сыворотке должны тщательно контролироваться.
Кальция глюконат не следует вводить подкожно или внутримышечно (см. раздел «Меры предосторожности при применении»). Кальция глюконат Галеника Сенезе — гипертонический раствор, который следует использовать с осторожностью и с контролируемой скоростью инфузии. Введение должно осуществляться медленной внутривенной инфузией. Рекомендуется не превышать скорость инфузии 1,5 мл в минуту.
В качестве ориентира предлагаются следующие дозы кальция глюконата:
Взрослым
500 мг – 2000 мг (5–20 мл раствора).
Детям
200 – 500 мг (2–5 мл раствора).
Младенцам
не более 200 мг (не более 2 мл раствора).
Пожилым пациентам
Хотя нет доказательств того, что переносимость кальция глюконата напрямую зависит от возраста, существуют некоторые факторы или клинические состояния, такие как бедная диета и нарушение функции почек, которые могут негативно повлиять на переносимость препарата и, соответственно, требуют снижения дозы.
Не использовать, если раствор не прозрачный; возможный осадок можно вновь растворить лёгким нагреванием в тёплой воде.
Кальция глюконат для внутривенного применения можно разводить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида. Следует избегать разведения в растворах, содержащих бикарбонаты, фосфаты или сульфаты.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими веществами, что приводит к образованию осадка. Соли кальция несовместимы с окислителями, цитратами, растворимыми карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, тартратами и сульфатами.
Кроме того, несовместимы с цефтриаксоном (см. раздел «Меры предосторожности при применении»), амфотерицином, цефалотином натрия, цефазолином натрия, цефамандолом нафатом, новобиоцином натрия, добутамином гидрохлоридом, проклорперазином, тетрациклинами, метилпреднизолоном натрия сукцинатом, проклорперазином эдисилатом, метоклопрамидом гидрохлоридом, флуконазолом, индометацином, меропенемом.
Препарат также не следует смешивать с питательными эмульсиями для внутривенного применения.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадка.
Физическая несовместимость описана с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействия» и «Побочные эффекты»).
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Чрезмерное введение солей кальция приводит к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать: анорексию, тошноту, рвоту, запор, боли в животе, мышечную слабость, полидапсию, полиурию, нарушения психики, боли в костях, нефрокальциноз, почечные камни и, в тяжёлых случаях, сердечные аритмии и кому.
Лечение передозировки
Тяжёлая гиперкальциемия лечится инфузией раствора натрия хлорида для увеличения объёма внеклеточной жидкости. Затем одновременно или последовательно может быть применён фуросемид для дальнейшего увеличения выведения кальция. Если лечение окажется неэффективным, могут быть использованы другие препараты, такие как кальцитонин, бисфосфонаты, натрия эдетат динатрия и фосфаты.
Гемодиализ может рассматриваться как последняя возможная мера лечения.
Во время лечения передозировки необходимо тщательно контролировать количество электролитов в сыворотке.
При случайном приёме/введении избыточной дозы Кальция глюконат Галеника Сенезе необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Кальция глюконат Галеника Сенезе, обратитесь к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, кальция глюконат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты кальция глюконата. Недостаточно данных для определения частоты отдельных побочных эффектов.
Многие побочные эффекты являются следствием слишком высокой скорости инфузии. Она может вызвать вазодилатацию, потливость, тошноту, рвоту, приливы жара, гипотензию, брадикардию, аритмии, а также синкопе и вазомоторный коллапс, вплоть до летального исхода.
Местная экстравазация раствора может привести к кальцификации мягких тканей, образованию абсцессов и некроза.
Некоторые побочные эффекты могут быть следствием передозировки, включая нефролитиаз, вызванный гиперкальциемией, и гиперкальциурию.
Осадок соли кальция-цефтриаксона
Редко сообщались серьёзные, а в некоторых случаях и смертельные, побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст < 28 дней), получавших одновременно цефтриаксон и кальций внутривенно. Осадок соли кальция-цефтриаксона обнаруживался при вскрытии в лёгких и почках. Высокий риск осаждения у новорождённых обусловлен их низким объёмом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействия»).
Сообщались случаи осаждения в почках, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥80 мг/кг/сут) или суммарные дозы более 10 г, а также имевших другие факторы риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это событие может быть симптоматическим или бессимптомным, может вызывать почечную недостаточность и анурию и обратимо при прекращении введения.
Осадок соли кальция-цефтриаксона наблюдался в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы выше рекомендованной стандартной дозы. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. Эта частота, по-видимому, ниже при медленном введении инфузий (20–30 минут). Обычно это бессимптомное явление, но в редких случаях осаждение сопровождалось клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осадок, как правило, обратим при прекращении введения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомлений по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в оригинальную упаковку и правильно хранившемуся.
Внимание: не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке. Не замораживать.
После первого вскрытия упаковки препарат должен быть использован немедленно для однократного и непрерывного введения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Кальция глюконат Галеника Сенезе 500 мг/5 мл раствор для инфузий
1 ампула содержит:
Активное вещество: Кальция глюконат 475 мг
(мэкв/л Са 446)
Вспомогательные вещества: Вода для инъекций до 5 мл и кальция сахарат 18 мг.
рН: от 6,0 до 8,2.
Кальция глюконат Галеника Сенезе 1000 мг/10 мл раствор для инфузий
1 ампула содержит:
Активное вещество: Кальция глюконат 950 мг
(мэкв/л Са 446)
Вспомогательные вещества: Вода для инъекций до 10 мл и кальция сахарат 36 мг.
рН: от 6,0 до 8,2.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инфузий
Кальция глюконат Галеника Сенезе 500 мг/5 мл раствор для инфузий:
Ампула из стекла объёмом 5 мл
5 ампул в упаковке из стекла по 5 мл
10 ампул в упаковке из стекла по 5 мл
Кальция глюконат Галеника Сенезе 1000 мг/10 мл раствор для инфузий:
Ампула из стекла объёмом 10 мл
5 ампул в упаковке из стекла по 10 мл
10 ампул в упаковке из стекла по 10 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК В ОБРАЩЕНИЕ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.