BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Кальцію глюконат Біоіндустрія Л.І.М. 500 мг/5 мл розчин для інфузії, 1000 мг/10 мл розчин для інфузії

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Мінеральні добавки
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування станів гіпокальціємії.
Допоміжний засіб у протианапілактичній терапії, для контролю підвищення капілярної проникності при алергічних станах та при не тромбоцитопенічній пурпурі.
ПРОТИПОКАЗАННЯ

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
Патології та/або стани, що призводять до гіперкальціємії (наприклад, гіперпаратиреоз, гіпервітаміноз D, злоякісні новоутворення з демінералізацією кісток);
Тяжка гіперкальціурія;
Тяжка ниркова недостатність;
Фібриляція шлуночків;
Пацієнти, які приймають серцеві глікозиди;
Лікування одночасно з цефтріаксоном у новонароджених (≤28 днів віку), навіть при використанні окремих інфузійних ліній. Див. розділи «Взаємодії», «Побічні ефекти», «Доза, спосіб і час застосування».

ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Підшкірне та внутрішньом’язове введення слід уникати, оскільки солі кальцію є подразливими і можуть спричинити місцеві абсцеси та некроз. Тому пацієнтів слід регулярно обстежувати у місці інфузії, щоб виявити можливий екстравазат розчину.
Необхідно контролювати рівень кальцію в сироватці крові та його виділення з сечею, особливо у дітей, при хронічній нирковій недостатності або наявності каменів у сечовидільних шляхах.
Якщо рівень кальцію в плазмі перевищує 2,75 ммоль/л або добове виділення кальцію з сечею перевищує 5 мг/кг, лікування слід негайно припинити, оскільки можуть виникнути серцеві аритмії.
Солі кальцію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок, при нефрокальцинозі, а також у хворих на серцеві захворювання.
Кальцію глюконат фізично несумісний з багатьма речовинами (див. розділ «Доза, спосіб і час застосування»). Уникайте змішування розчинів кальцію глюконату з несумісними ліками в одному інфузійному наборі, а також їх послідовного введення.
Після одночасного введення фізично несумісних розчинів або розчинів для повної парентеральної харчової підтримки, що містять кальцій та фосфат, можуть виникнути серйозні ускладнення, навіть фатальні, спричинені мікрокристалізацією нерозчинних солей кальцію в організмі.
Сумісне застосування кальцію глюконату та цефтріаксону слід уникати, оскільки може утворюватися осад цефтріаксон-кальцію.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта.
Серцеві глікозиди/дигіталіки: посилення дії. Сполучення збільшує ризик отруєння дигіталіком.
Верапаміл: сумісне системне застосування верапамілу та кальцію глюконату може призвести до зворотного ефекту щодо зниження тиску.
Тіазидні діуретики: сумісне застосування тіазидних діуретиків з кальцію глюконатом підвищує ризик гіперкальціємії.
Лабораторні тести
Кальцію глюконат може призвести до помилково негативних результатів лабораторних аналізів рівнів магнію в сироватці та сечі. Механізм такої взаємодії невідомий.
Фізична несумісність
Див. розділ «Застереження при застосуванні» та «Доза, спосіб і час застосування».
Як і для інших розчинів, що містять кальцій, сумісне застосування з цефтріаксоном протипоказане у новонароджених (≤28 днів віку), навіть при використанні окремих інфузійних ліній (ризик фатального утворення осаду солі цефтріаксон-кальцію в кровотоці новонародженого, див. розділ «Побічні ефекти»).
У пацієнтів старше 28 днів (включно з дорослими) цефтріаксон не повинен застосовуватися одночасно з внутрішньовенними розчинами, що містять кальцій, включаючи Кальцію глюконат Біоіндустрія Л.І.М., через ту саму інфузійну лінію (наприклад, через Y-подібний коннектор).
У разі використання однієї лінії для послідовного введення, лінію слід промити сумісною рідиною між інфузіями.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Кальцію глюконат слід застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Кальцій виділяється з материнським молоком. Цей факт слід враховувати при призначенні кальцію жінкам під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Кальцію глюконат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин: відсутня
ДОЗА, СПОСІБ ТА ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Нормальний рівень кальцію в плазмі зазвичай становить від 2,25 до 2,75 ммоль або 4,5–5,5 мЕкв/л. Лікування кальцію глюконатом має на меті відновити або підтримувати ці рівні.
Однак слід зазначити, що точна кількість кальцію, необхідна в певних клінічних ситуаціях, важко визначити і може значно варіювати. Під час терапії рівень кальцію в сироватці крові слід уважно контролювати.
Кальцію глюконат не слід вводити підшкірно або внутрішньом’язово (див. розділ «Застереження при застосуванні»).
Кальцію глюконат Біоіндустрія Л.І.М. — це гіпертонічний розчин, який слід застосовувати з обережністю та з контролем швидкості інфузії. Введення має здійснюватися повільною внутрішньовенною інфузією. Рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 1,5 мл на хвилину.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Для орієнтування наводяться такі дози кальцію глюконату:
Дорослі
500 мг – 2000 мг (5 – 20 мл розчину)
Діти
200 мг – 500 мг (2 – 5 мл розчину)
Новонароджені
Не більше 200 мг (не більше 2 мл розчину)
Літні пацієнти
Хоча немає даних, що переносимість кальцію глюконату безпосередньо залежить від віку, існують певні фактори або клінічні стани, такі як нестача їжі та порушення функції нирок, які можуть негативно вплинути на переносимість препарату і, відповідно, вимагають зменшення дози.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим; можливий осад можна розчинити легким підігріванням у теплій воді.
Кальцію глюконат для внутрішньовенного застосування можна розбавляти 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду. Не слід розбавляти розчинами, що містять бікарбонати, фосфати або сульфати.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма речовинами, що призводить до утворення осаду. Солі кальцію несумісні з окиснювачами, цитратами, розчинними карбонатами, бікарбонатом, фосфатами, тартратами та сульфатами.
Також несумісні з цефтріаксоном (див. розділ «Застереження при застосуванні»), амфотерицином, натрієвою цефалотином, натрієвою цефазоліном, цефамандолом нафатом, натрієвою новобіокіном, добутаміном гідрохлоридом, проклорперазином, тетрациклінами, натрієвим сукцинатом метилпреднізолону, едисилатом проклорперазину, метоклопрамідом гідрохлоридом, флуконазолом, індометацином, меропенемом.
Крім того, лікарський засіб не слід змішувати з харчовими емульсіями для внутрішньовенного застосування.
Солі кальцію можуть утворювати комплекси з багатьма ліками, що може призвести до утворення осаду. Фізична несумісність спостерігалася з цефтріаксоном (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодії» та «Побічні ефекти»).
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Надмірне введення солей кальцію призводить до гіперкальціємії. Симптоми гіперкальціємії можуть включати: анорексію, нудоту, блювоту, запор, біль у животі, слабкість м’язів, полідипсію, поліурію, розлади свідомості, біль у кістках, нефрокальциноз, камені в нирках та, у тяжких випадках, серцеві аритмії та кому.
Лікування передозування
Тяжку гіперкальціємію лікують інфузією розчину натрію хлориду для збільшення об’єму позаклітинної рідини. Потім можна застосувати фуросемід одночасно або пізніше, щоб ще більше підвищити виділення кальцію. Якщо лікування неефективне, можуть застосовуватися інші ліки, такі як кальцитонін, біфосфонати, натрію едетат та фосфати.
Гемодіаліз може розглядатися як останній можливий варіант лікування.
Під час лікування передозування необхідно уважно контролювати рівень електролітів у сироватці крові.
У разі випадкового прийому надмірної дози Кальцію глюконату Біоіндустрія Л.І.М. негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Кальцію глюконату Біоіндустрія Л.І.М., зверніться до лікаря або фармацевта.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі лікарські засоби, Кальцію глюконат Біоіндустрія Л.І.М. може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти кальцію глюконату. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Багато побічних ефектів є наслідком надмірної швидкості інфузії. Це може призвести до вазодилятації, з пітливістю, нудотою, блювотою, припливами гарячого, гіпотензії, брадикардії, аритмій, а також синкопе та вазомоторного колапсу, навіть фатального.
Місцевий екстравазат розчину може призвести до кальцифікації м’яких тканин, утворення абсцесів та некрозу.
Деякі побічні ефекти можуть бути наслідком передозування, зокрема нефролітіаз через гіперкальціємію та гіперкальціурію.
Утворення осаду солі кальцію-цефтріаксону
Рідко повідомлялися серйозні, а в окремих випадках фатальні, небажані реакції у недоношених новонароджених та доношених дітей (віком < 28 днів), яким проводилося лікування цефтріаксоном та кальцієм внутрішньовенно. Після смерті у легенях та нирках виявлено осад солі кальцію-цефтріаксону. Високий ризик утворення осаду у новонароджених пов’язаний з їх низьким об’ємом крові та більшою напіввиведенням цефтріаксону порівняно з дорослими (див. розділи Протипоказання та Взаємодії).
Повідомлялися випадки утворення осаду в нирках, переважно у дітей старше 3 років, яким призначали високі добові дози (наприклад, ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 г, а також у присутності інших факторів ризику (наприклад, обмеження рідини, лежачий режим). Ризик утворення осаду зростає у нерухомих або дегідратованих пацієнтів. Ця подія може бути симптоматичною або бессимптомною, може призводити до ниркової недостатності та анурії та є оборотною після припинення введення.
Утворення осаду солі кальцію-цефтріаксону спостерігалося в жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким призначали дози вище стандартної рекомендованої. У дітей проспективні дослідження показали різну частоту утворення осаду при внутрішньовенному введенні; у деяких дослідженнях частота перевищувала 30%. Ця частота, схоже, знижується при повільному введенні (20–30 хвилин). Цей ефект зазвичай бессимптомний, але в окремих випадках осад супроводжувався клінічними симптомами, такими як біль, нудота та блювота. У таких випадках рекомендовано симптоматичне лікування. Утворення осаду зазвичай оборотне після припинення введення.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або Ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
ТЕРМІН ДІЇ ТА ЗБЕРЕЖЕННЯ
Термін дії: див. дату, зазначену на упаковці
Дата закінчення терміну дії стосується продукту, що зберігався в непорушній упаковці та за правильних умов.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці. Не заморожувати.
Не використовувати, якщо розчин не є прозорим; можливий осад можна розчинити легким підігріванням у теплій воді.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Кальцію глюконат Біоіндустрія Л.І.М. 500 мг/5 мл розчин для інфузії
1 ампула містить:
Діюча речовина: кальцію глюконат 475 мг
Допоміжна речовина: кальцію D-саккарат 18 мг
(відповідає мЕкв/л Са 446)
Допоміжні речовини: кальцію D-саккарат, вода для ін’єкцій
Кальцію глюконат Біоіндустрія Л.І.М. 1000 мг/10 мл розчин для інфузії
1 ампула містить:
Діюча речовина: кальцію глюконат 950 мг
Допоміжна речовина: кальцію D-саккарат 36 мг
(відповідає мЕкв/л Са 446)
Допоміжні речовини: кальцію D-саккарат, вода для ін’єкцій
ЛІКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Розчин для інфузії
10 ампул по 5 мл та 10 ампул по 10 мл.
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУВАННЯ НА РИНКУ
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
ВИРОБНИК
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
R ’A I F: