Wapno glukonian BIOINDUSTRIA L.I.M.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

ULOTKA DOLECZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Roztwór do wlewu wodnego glukonianu wapnia Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml, 1000 mg/10 ml roztwór do wlewu

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Suplementy mineralne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie stanów hipokalcemii.
Leczenie wspomagające w terapii przeciwko anafilaksji, w celu kontrolowania zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych w stanach alergicznych oraz w przypadku porfiy niemalpłytkowej.
PRZECIWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
• choroby i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii (np. nadczynność przytarczyc, hipervitaminoza D, choroba nowotworowa z demineralizacją kości);
• ciężka hiperkalciuria;
• ciężka niewydolność nerek;
• migotanie komór;
• pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe;
• leczenie współbieżne z ceftryaksonem u noworodków (≤28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii wlewu. Zobacz punkty: Interakcje, Działania niepożądane, Dawkowanie, sposób i czas podania.

OSTRZEŻENIA UŻYTKOWE
Należy unikać podawania podskórnie i domięśniowo, ponieważ sole wapnia są drażniące i mogą powodować lokalnie ropnie i martwicę. Dlatego pacjentów należy regularnie kontrolować w miejscu wlewu, aby zapobiec miejscowemu wyciekowi roztworu.
Konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i jego wydalania z moczem, szczególnie u dzieci, w przypadku przewlekłej niewydolności nerek lub obecności kamieni w drógach moczowych.
Jeśli poziom wapnia we krwi przekracza 2,75 mmol/l lub jeśli dobowe wydalanie wapnia z moczem przekracza 5 mg/kg, leczenie należy natychmiast przerwać, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.
Sole wapnia należy podawać z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, w obecności nefrokalcynozy, jak również u pacjentów z chorobami serca.
Glukonian wapnia jest fizycznie niekompatybilny z wieloma substancjami (zobacz Dawkowanie, sposób i czas podania). Należy unikać mieszania, w tym samym zestawie do wlewu, roztworów glukonianu wapnia z lekami niekompatybilnymi, a także ich podawania oddzielnie, w sposób sekwencyjny.
Po jednoczesnym podaniu roztworów fizycznie niekompatybilnych lub roztworów do żywienia pozajelitowego zawierających wapń i fosforan może dojść do poważnych, nawet śmiertelnych powikłań, spowodowanych mikrokryształowaniem nierozpuszczalnych soli wapnia w organizmie.
Należy unikać jednoczesnego stosowania glukonianu wapnia i ceftryaksonu, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu soli ceftryaksonu-wapń.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
INTERAKCJE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowano inne leki, również te dostępne bez recepty.
Glikozydy nasercowe/digitalidy: nasilenie działania. Skojarzenie zwiększa ryzyko zatrucia digitalidami.
Werapamil: jednoczesne podawanie werapamilu i glukonianu wapnia drogą ogólnoustrojową może prowadzić do odwrócenia działania hipotensyjnego.
Diuretyki tiazydowe: jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych z glukonianem wapnia zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
Badania laboratoryjne
Glukonian wapnia może powodować fałszywie ujemne wyniki badań laboratoryjnych stężenia magnezu w surowicy i moczu. Mechanizm tej interakcji nie jest znany.
Niekompatybilność fizyczna
Zobacz Ostrzeżenia użytkowe oraz Dawkowanie, sposób i czas podania.
Jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie współbieżne z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), również w przypadku stosowania oddzielnych linii wlewu (ryzyko śmiertelnego wytrącenia soli ceftryaksonu-wapń w krwiobiegu noworodka, zobacz punkt Działania niepożądane).
U pacjentów starszych niż 28 dni (włącznie z dorosłymi) ceftryakson nie powinien być podawany jednoczesnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z glukonianem wapnia Bioindustria L.I.M., przez tę samą linię wlewu (np. przez rozgałęzienie typu Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do sekwencyjnego podania, linię należy przepłukać płynem kompatybilnym pomiędzy wlewami.
SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Glukonian wapnia powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Wapń wydzielany jest z mlekiem matki. Należy wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu wapnia kobietom karmiącym piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Glukonian wapnia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych: Brak
DAWKOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Normalne stężenie wapnia we krwi mieści się ogólnie w granicach 2,25–2,75 mmol lub 4,5–5,5 mEq/l. Leczenie glukonianem wapnia ma na celu przywrócenie lub utrzymanie tych poziomów.
Należy jednak zauważyć, że rzeczywista ilość wapnia potrzebna w określonych sytuacjach klinicznych jest trudna do określenia i może się znacznie różnić. W trakcie leczenia należy bardzo dokładnie monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Glukonian wapnia nie powinien być podawany podskórnie ani domięśniowo (zobacz Ostrzeżenia użytkowe).
Glukonian wapnia Bioindustria L.I.M. jest roztworem hipertonicznym, który należy stosować ostrożnie i z kontrolowaną szybkością wlewu. Podawanie należy przeprowadzać w formie bardzo powolnego wlewu dożylnego. Zaleca się nie przekraczać szybkości wlewu 1,5 ml na minutę.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Dla informacji, sugerowane dawki glukonianu wapnia to:
Dorośli
500 mg – 2000 mg (5 – 20 ml roztworu)
Dzieci
200 mg – 500 mg (2 – 5 ml roztworu)
Noworodki
Nie więcej niż 200 mg (nie więcej niż 2 ml roztworu)
Pacjenci starsi
Chociaż nie ma dowodów, że tolerancja glukonianu wapnia jest bezpośrednio zależna od zaawansowanego wieku, istnieją pewne czynniki lub stany kliniczne, takie jak uboga dieta i zaburzona czynność nerek, które mogą negatywnie wpływać na tolerancję leku i mogą wymagać zmniejszenia dawki.
Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny; ewentualny osad można ponownie rozpuścić lekkim ogrzaniem w ciepłej wodzie.
Glukonian wapnia do stosowania dożylnego można rozcieńczać roztworami glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%. Należy unikać rozcieńczania w roztworach zawierających wodorowęglany, fosforany lub siarczany.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma substancjami, co prowadzi do wytrącania osadu. Sole wapnia są niekompatybilne z utleniaczami, cytrynianami, węglanami rozpuszczalnymi, wodorowęglanem, fosforanami, winianami i siarczanami.
Dodatkowo niekompatybilne są z ceftryaksonem (zobacz Ostrzeżenia użytkowe), amfoterycyną, cefalotyną sodową, cefazoliną sodową, cefamandolem nafatem, nowobiocyną sodową, dobutaminą chlorowodorową, prochlorperazyną, tetracyklinami, metyloprednizolonem sodowym bursztynianem, prochlorperazyną edysylanem, metoklopramidem chlorowodorowym, fluconazolem, indometacyną, meropenemem.
Leku nie należy również mieszać z emulsjami żywieniowymi do stosowania dożylnego.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do wytrącania osadu. Niekompatybilność fizyczną opisano z ceftryaksonem (zobacz punkty: Przeciwwskazania, Interakcje i Działania niepożądane).
PRZEDAWKOWANIE
Zbyt duża dawka soli wapnia prowadzi do hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: brak apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, wielopięcie, wielomocz, zaburzenia psychiczne, ból kości, nefrokalcynozę, kamienie nerkowe oraz, w przypadku ciężkiego przebiegu, zaburzenia rytmu serca i śpiączkę.
Leczenie przedawkowania
Ciężką hiperkalcemię leczy się wlewem roztworu chlorku sodu w celu zwiększenia objętości płynów pozakomórkowych. Następnie można stosować furozepid, aby dalej zwiększyć wydalanie wapnia. Jeśli leczenie okaże się nieskuteczne, można zastosować inne leki, takie jak kalcytonina, bifosfoniany, edetat disodowy i fosforany.
Hemodializę można rozważyć jako ostatnią możliwość leczenia.
W trakcie leczenia przedawkowania należy dokładnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki glukonianu wapnia Bioindustria L.I.M. należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania glukonianu wapnia Bioindustria L.I.M., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, glukonian wapnia Bioindustria L.I.M. może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane glukonianu wapnia. Brakuje wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Wiele działań niepożądanych jest spowodowanych zbyt dużą szybkością wlewu. Może to prowadzić do rozszerzenia naczyń, potliwości, nudności, wymiotów, rumienia, hipotensji, bradykardii, zaburzeń rytmu serca, a także omdlenia i kolapsu naczynioruchowego, również śmiertelnego.
Wyciek roztworu do tkanek może prowadzić do zwapnienia tkanek miękkich, powstawania ropni i martwicy.
Niektóre działania niepożądane mogą być skutkiem przedawkowania, w tym kamica nerkowa spowodowana hiperkalcemią i hiperkalciuria.
Wytrącanie soli ceftryaksonu-wapń
Rzadko opisywano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne reakcje niepożądane u wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku <28 dni), którzy byli leczeni ceftryaksonem i wapniem dożylne. Obecność osadu soli ceftryaksonu-wapń stwierdzono pośmiertnie w płucach i nerkach. Zwiększony ryzyko wytrącania osadu u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftryaksonu w porównaniu z dorosłymi (zobacz punkty: Przeciwwskazania i Interakcje).
Zgłaszano przypadki wytrącania osadu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3 roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥80 mg/kg/dzień) lub całkowitymi dawkami przekraczającymi 10 gramów, u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przebywający w łóżku). Ryzyko wytrącania osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii i jest odwracalne po przerwaniu podawania.
Obserwowano wytrącanie soli ceftryaksonu-wapń w pęcherzyku żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienną częstość wytrącania osadu przy podawaniu dożylnym; w niektórych badaniach częstość ta przekraczała 30%. Wydaje się, że częstość ta jest mniejsza przy powolnym wlewie (20–30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale w rzadkich przypadkach wytrącanie osadu towarzyszyło objawom klinicznym, takim jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie osadu jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu podawania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się działania niepożądane nie wymienionego w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny; ewentualny osad można ponownie rozpuścić lekkim ogrzaniem w ciepłej wodzie.
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
SKŁAD
Glukonian wapnia Bioindustria L.I.M. 500 mg/5 ml roztwór do wlewu
1 ampułka zawiera:
Substancja czynna: glukonian wapnia 475 mg
Substancja pomocnicza: D-sakarat wapnia 18 mg
(odpowiada mEq/l Ca 446)
Substancje pomocnicze: D-sakarat wapnia, woda do wstrzykiwania
Glukonian wapnia Bioindustria L.I.M. 1000 mg/10 ml roztwór do wlewu
1 ampułka zawiera:
Substancja czynna: glukonian wapnia 950 mg
Substancja pomocnicza: D-sakarat wapnia 36 mg
(odpowiada mEq/l Ca 446)
Substancje pomocnicze: D-sakarat wapnia, woda do wstrzykiwania
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wlewu
10 ampułek po 5 ml i 10 ampułek po 10 ml.
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
PRODUCENT
BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)
R ’A I F: